医院临床用药安全性监测及评价制度

临床用药安全性监测及评价制度一、目的：规范执行处方或用药医嘱，关注药物的有效性和安全性，保证用药安全。二、使用范围：医学院附属第一医院相关科室。三、具体要求：1．对于怀疑因药物本身固有的药理作用或毒性作用所致不良反应（ADR），按药品不良反应报告制度和程序处理并上报；对严重、群发不良事件应报告院药事管理委员会和市药品不良反应监测中心，并及时报告给省药品不良反应监测中心；对于怀疑或经检测因药物制剂的质量低下或假劣药物引发药害事件按药害事件报告并执行召回制度；对临床用药错误引起的药害事件应及时上报医务部门备案分析。以上药品不良反应、药害事件或用药错误一旦发生，医务人员均应高度重视，认真对待，积极采取急救处理，确保患者生命安全。２．建立统一、规范的临床用药安全性监测技术平台，制定临床、护理、药剂等部门药物使用操作规程，形成全院、全过程、全时段的动态监管体系。其用药基本规程为：①医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。②医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医务科或医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，结合我院中药注射液临床使用管理的通知要求，注意配伍禁忌，合理选药。③医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物应实行审批制度。３．认真贯彻落实执业医师法、药品管理法、处方管理办法、麻醉精神药品管理办法、执业护士法，进一步健全和完善有关配套法规制度，采取多种有效手段，加强临床用药治疗方案的评价、药师处方审核和调剂操作规程的落实、护士配制药品三查十对的监测。避免并杜绝因临床用药错误——用药治疗方案错误、调剂错误、使用错误造成的药物安全性事件发生。①临床常见用药错误表现如下：错用药物；错用药物剂型、规格或剂量；错用给药途径、给药速率、给药时间和频度；错用给药周期；药物调配错误（药物浓度配制错误）；用药方法错误（如混悬剂服用前未经摇匀）；药物用于已知对该药过敏的患者；过度使用注射制剂，特别是过度使用静脉注射制剂等。②导致临床用药错误的相关因素：医药工作者工作负荷过重、过于疲劳；医药工作者缺乏相应的专业技术知识和实际经验；医药工作者间工作交流不充分（处方医嘱字迹潦草、语言表述不清）；医药工作者工作环境不佳（光线不足，噪音太大或工作受到频繁干扰）；处方用药种类过多；处方配制、药物应用过程中需要频繁换算剂量；药名、包装和标签的近似，造成用药混淆；医院缺乏有效的管理制度和规范的工作程序，是导致临床用药错误发生的重要因素。③防范临床用药错误的对策包括严格执行我国卫生管理部门颁布的处方管理办法；建立临床用药错误的报告和登记制度；加强上市药品的质量监督，防范假劣药品进入流通领域，是保障临床安全用药的重要环节；加强上市后药品不良反应的监测、评价、报告体系；完善药品质量监控体系。４．加强抗菌药物临床使用和耐药监测。抗菌药物不合理使用表现包括：用药适应症选择错误；选药错误（如对适用窄谱抗菌药物细菌感染患者，选用广谱抗菌药物）；细菌性感染患者抗菌药物使用剂量与疗程不足（under-use）或过度（overuse）；外科手术前后抗菌药物不适当的预防性应用；大量使用尚无证据说明疗效、安全性优于常用抗菌药物的新药、贵药等。临床应严格按卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和我院《合理使用抗菌药物实施细则》执行。５．药剂科严格按医院新药录入原则和药品质量监督管理制度把好药品准入关、采购关，严格按有关制度做好药品的维护和保管，确保在库药品的质量。6．药学专业技术人员按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向科药品调剂质量监控小组或医院药事管理委员会报告。7．药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，定期公布，为临床用药提供服务。重点监测严重和新的药品不良反应。8．加强临床药师的培养，临床药师参与查房和用药方案设计工作。临床药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析；对重点患者实施治疗药物监测，提出合理用药建议。9．加强医务人员职业道德教育，加强继续教育培训，更新医、药、护药物知识，改善工作流程，加强药品管理，实行毒性药物和静脉营养药物集中配置，减少用药差错，保证了患者用药安全。附：药品不良反应报告制度1、医院成立药品不良反应监测指导小组，分管院长为组长，药剂科主任为副组长。各临床设负责人、药品不良反应报告联系人，各医护人员都有职责作好药品不良反应的报告。药剂科设专职的药品不良反应监测人员2名。2、对临床药物使用过程中（包括治疗、预防、诊断检查、皮肤消毒）所出现的一切与治疗目的无关的一切有害反应都视为药品不良反应。3、对出现药品不良反应的病例首先积极做好应急处理，对用药中，停药后的一切体征做好观察、对比，并记录相应的生化指标、药品名称、剂量、批号、产地、共同使用的药品相关资料，停药后的处理方法、治疗内容（药品）和改善情况等。4、对以上记录的不良反应及时上报药剂科，严重的不良反应可直接通知药剂科参与收集和分析或上报院药品不良反应监测指导小组讨论。5、药剂科临床药学研究室具体负责不良反应的收集、初步分析、反馈工作，对于因用药剂量过大或方法不当造成的药品不良反应，及时向临床提出纠正；对于因产地关系引起的药品不良反应应直接通知采购部门给予调换厂家处理；对于重大不良反应，应及时向省药品不良反应监测中心报告；对于频繁出现的药品不良反应的药品及时向药事管理委员会提出，建议给予停药等干预措施。6、作为