GSP检查员培训班-XXXX年10月课件

药品GSP检查员培训班药品GSP-2012修订

重点条款解析与认证实施办法2013年10月.济南药品GSP检查员培训班药品GSP-2012修订

1讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施办法答疑讲课内容：新修订药品GSP概述2一、新修订药品GSP概述一、新修订药品GSP概述3GSP定义什么是GSP?GSP是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。GSP定义什么是GSP?GSP是英文“GoodSupply4药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP5药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次6药品GSP修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品GSP修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节修7药品GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。药品GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；8药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发的质量管理9新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售10新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。吸收了供应链管理观念质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法。新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发的质量11新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求针对薄弱环节增设一系列新制度与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求12修订的主要内容

根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。修订的主要内容根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以13新修订GSP重大调整内容

（1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。新修订GSP重大调整内容（1)全面推行企业计算机信息化管理14修订后GSP体现出发展与创新特点

（一）提高标准，规范行为提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求：修订后GSP体现出发展与创新特点（一）提高标准，规范行为151、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立1、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理162、规范经营行为

质量管理体系文件的规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格签订明确责任的质量保证协议严格药品购销过程的行为和方法严格的收货、验收、出库等程序要求冷链物流中的配送、运输的规范操作库存养护的要求2、规范经营行为质量管理体系文件的规范管理17（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质181、严格购销过程中的票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务1、严格购销过程中的票据管理19（三）更新观念，与时俱进新形势下的GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担GSP的历史使命。这次修订中，根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业依法经营、诚实守信；开展第三方医药物流等（三）更新观念，与时俱进新形势下的GSP，应当具有明显的时代20全方位、全过程的管理是

药品流通监管理念的重要突破

修订稿针对现行GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，将GSP调整范围覆盖到药品生产、流通环节中涉及到药品的销售、储存以及运输的各项活动中，提出了不仅药品经营全过程，而且生产企业销售药品、流通环节涉及储存、运输的各项活动都要符合GSP的管理要求，体现出供应链全程管理的理念。全方位、全过程的管理是

药品流通监管理念的重要突破修订稿针21（四）学习先进、接轨国际借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使修订稿尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。（四）学习先进、接轨国际借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想22（五）实事求是、注重实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发展目标，是此次GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。（五）实事求是、注重实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平23新修订药品GSP条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训设施与设备校准与验证药品储存运输环境温湿度的自动监测采购储存与养护、出库销售、售后管理运输与配送新修订药品GSP条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训24新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范25供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术26诚实守信，依法经营。(第4条)本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。依法经营、诚信经营，是企业安身立命的根本，不仅能创造良好的社会效益,也能给企业带来丰厚的经济利益,是企业持续健康发展的正确选择。本条款要求企业在经营过程中，应严格执行国家的法律法规，严格执行各项规章制度，防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。诚实守信，依法经营。(第4条)本条是企业药品经营的基本守则，27建立质量管理体系（第5条）本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。建立质量管理体系（第5条）本条款是企业建立质量管理体系的基本28建立质量方针和目标（第6条）要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。

企业质量方针和质量目标的制定质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意愿。质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。建立质量方针和目标（第6条）要求企业质量方针应当通过可量化的29质量体系要素（第7条）企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。企业应根据经营实际的需求，设立企业质量管理体系，保证经营各环节中的药品质量处于受控状态。避免由于组织机构不健全，人员配置不合理，设施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算机系统设计缺陷等问题，造成经营过程的药品质量管理失控，产生质量风险。

质量体系要素（第7条）企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营30内、外审（第8、9、11条）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（内审条件）第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（内审的目的、内容和方法）第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

（外审的内容、对象和方式）内、外审（第8、9、11条）第八条企业应当定期以及在质量管31风险管理理念（第10条）风险控制的方式和内容风险的定义风险识别-风险分析-风险评价风险控制-风险沟通-风险审核识别风险的方法：前瞻或者回顾风险管理理念（第10条）风险控制的方式和内容32全员质量管理（第12条）每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量职责。全员参与，并与跨部门协助，进行质量、人力、效率、成本的实务管理，以提高各阶层的质量。人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正全员质量管理（第12条）每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，33第二节组织机构与质量管理职责第二节组织机构与质量管理职责34设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相35企业负责人职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业负责人职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人36企业质量负责人（第15条）企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权企业质量负责人（第15条）企业质量负责人应当由高层管理人员担37第15条释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用第15条释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定38设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行设立质量管理部门（第16条）企业应当设立质量管理部门，有效开39质量管理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；质量管理部门职责（第17条）（一）督促相关部门和岗位人员执行40质量管理部门职责（第17条）（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责质量管理部门职责（第17条）（十一）负责计算机系统操作权限的41第三节人员与培训第三节人员与培训42从业守法（第18条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形《药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”从业守法（第18条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应43企业负责人资质（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规范企业负责人资质（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历44企业质量负责人资质（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量负责人资质（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科45企业质量管理部门负责人（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题企业质量管理部门负责人（第21条）企业质量管理部门负责人应当46释义:主要管理岗位任职规定企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实释义:主要管理岗位任职规定企业负责人不得兼职质量负责人，保证47质量管理、验收及养护等岗位人员

（第22条）（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历质量管理、验收及养护等岗位人员

（第22条）（一）从事质量管48质管人员在职在岗（第23条）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位质管人员在职在岗（第23条）从事质量管理、验收工作的人员应49业务、储存人员资质（第24条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度业务、储存人员资质（第24条）从事采购工作的人员应当具有药50岗位培训方式和内容（第25条）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作岗位培训方式和内容（第25条）企业应当对各岗位人员进行与其职51培训内容（第26条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训内容（第26条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知52培训实施与目标（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案培训实施与目标（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培53特殊岗位培训（第28条）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗特殊岗位培训（第28条）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储54卫生及劳动保护要求（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用卫生及劳动保护要求（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制55健康体检（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作健康体检（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品56第四节质量体系文件第四节质量体系文件57体系文件制定的要求及内容（第31条）文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

应当符合企业实际。

体系文件制定的要求及内容（第31条）文件包括质量管理制度、58文件管理（第32条）文件管理，就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理，即文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中，以特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求，并保存相关记录。文件管理（第32条）文件管理，就是药品经营企业对文件的创制59文件格式和要求（第33条）文件格式和要求（第33条）60文件控制要求（第34条）定期审核修订现行、有效版本废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。文件控制要求（第34条）定期审核修订61文件发放及执行（第35条）及时获得开展培训保证各岗位人员能够及时获得相关文件，并按文件要求熟练地掌握其工作所要承担的责任，能做什么不能做什么，怎么做，做到什么程度等，保证各个环节均能按照现行各项质量管理正确执行。文件发放及执行（第35条）及时获得62第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：63（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；质量管理体系文件（七）特殊管理的药品的规定；质量管理体系文件64（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。质量管理体系文件（十七）设施设备保管和维护的管理；质量管理体系文件65第三十七条

部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必须制定并履行。质量管理体系文件第三十七条

部门及岗位职责应当包括：释义：相关职责必须制定66【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版：第二十七条

企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。

操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。明确提出制定操作规程的岗位。质量管理体系文件【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条

企业应67【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录集中明确。质量管理体系文件【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日68【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。质量管理体系文件【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条

69【释义】:书面记录及凭证的管理要求。第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。质量管理体系文件【释义】:书面记录及凭证的管理要求。第四十一条

书面记录及70【释义】：记录保存的要求。第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。原版：第35条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第45条

药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第27条购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第49条销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。质量管理体系文件【释义】：记录保存的要求。第四十二条

记录及凭证应当至少保71第五节设施与设备第五节设施与设备72经营及仓储设施（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业经营及仓储设施（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营73第43条释义经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断第43条释义经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的74库房规划与设计（第44条、第45条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施库房规划与设计（第44条、第45条）库房的选址、设计、布局、75库房的规模及条件（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施库房的规模及条件（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合76库房设施设备（第47条）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施库房设施设备（第47条）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；77中药材、中药饮片设施（第48条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）释义：经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收中药材、中药饮片设施（第48条）经营中药材、中药饮片的，应当78冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）（一）与其经营规模和品种相79运输工具（第50条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具运输工具（第50条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具80冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车81储存、运输设施设备管理（第52条）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案储存、运输设施设备管理（第52条）储存、运输设施设备的定期检82第六节校准与验证第六节校准与验证83校准及验证（第53条）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证校准及验证（第53条）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、84验证范围及目的验证范围冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统验证目的确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求可安全、有效的正常运行和使用确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量验证范围及目的验证范围85验证类型使用前验证专项验证定期验证停用时间超过规定时限的验证验证类型使用前验证86验证实施（第54、55、56条）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证实施（第54、55、56条）企业应当根据相关验证管理制度87验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及验证系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件验证方案应当经过批准方可实施验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定88验证报告验证过程中采集的数据汇总各测试项目数据分析图表各测试项目结果分析验证实施人员验证结果总体评价等验证报告应当经过审核和批准验证报告验证过程中采集的数据汇总89验证偏差处理在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、温度控制及温度监测系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正处理使相关设施设备、温度控制及温度监测系统的运行状况符合规定的要求和标准验证偏差处理在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存90GSP检查员培训班-XXXX年10月91药品储存库房或仓间验证项目1.温度分布特性的测试与分析2.温控设施运行参数及使用状况测试3.温控系统以及温度监测系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4.根据储存作业操作的实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响5.断电状况测试实验6.每年应当至少做两次本地区外部环境极端的高温和低温条件下，保温效果验证7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证药品储存库房或仓间验证项目1.温度分布特性的测试与分析92冷藏车验证的内容1.车厢内温度分布特性的测试与分析2.温控设施运行参数及使用状况测试3.温控系统配置以及温度监测系统的温度监测点参数及安装位置确认4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响5.断电或停机状况测试实验6.每年应当至少做两次本地区外部环境的极端高温和低温条件下，保温效果验证7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证8.运输路径及运输最长时限验证冷藏车验证的内容1.车厢内温度分布特性的测试与分析93冷藏箱保温箱验证的内容1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备适宜的放置位置确认；4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5.抗压、抗摔、抗碰撞测试，确定外力作用下对箱体结构、蓄冷剂、保温效果以及温度实时监测设备的影响；6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。冷藏箱保温箱验证的内容1.温度分布特性的测试与分析，确94自动温湿度监测系统的验证1.系统在断电、计算机关机状态下独立工作性能、持续时间验证；2.温湿度监测系统测点终端数据与温湿度验证系统数据相符性比对测试；3.温湿度监测系统测点终端分布位置、数量合规性确认；4.冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱温湿度监测系统测点终端更新、记录数据频次确认；5.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；6.断电状况时系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；7.系统记录的数据防止用户修改、删除、反向导入性能验证；8.系统与温湿度调控设施无联动状态确认自动温湿度监测系统的验证1.系统在断电、计算机关机状态下独95验证测点分布（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及对角中心位置均应当布置测点；每两个测点的水平面间距不得大于5米，不足5米的按5米计算；垂直间距不得超过2米，不足2米的按2米计算；（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个验证测点分布（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数96验证持续时间（一）库房温度均衡性分布验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；（二）冷藏车温度均衡性分布实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据；（四）冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱验证数据的持续采集时间应当充分考虑风险应对因素的影响。验证持续时间（一）库房温度均衡性分布验证，在库房各项参数及使97验证数据管理应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改、可追溯、按规定保存验证数据管理应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无98验证设备验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件验证系统使用的温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。验证设备验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定99委托储存运输的验证企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审核对受托方不符合要求的或未经过验证的相关设施设备、温度控制及温度监测系统，不得委托储存及运输委托储存运输的验证企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按100第三方验证企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合《规范》及附录要求第三方验证企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但101附录：药品储存运输环境温湿度自动监测附录：药品储存运输环境温湿度自动监测102范围及目的在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏及冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险确保储存和运输过程的药品质量范围及目的在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备103温湿度监测系统组成温湿度监测系统组成104测量设备的最大允许误差（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。测量设备的最大允许误差（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度105不间断监测和记录系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据不间断监测和记录系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环106系统报警当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时以及发生供电中断的状况时系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警并对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警系统报警当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时107监测数据管理（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。监测数据管理（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管108系统独立运行系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致监测系统故障的风险系统独立运行系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不109库房测点终端的安装每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算库房测点终端的安装每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终110冷藏、冷冻药品运输每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端冷藏、冷冻药品运输每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安111第八节采购第八节采购112采购要求（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价采购要求（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：113首营企业审核（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（二）营业执照及其年检证明复印件（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件首营企业审核（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章114首营品种审核（第63条）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核审核无误的方可采购以上资料应当归入药品质量档案首营品种审核（第63条）采购首营品种应当审核药品的合法性，索115核实、留存供货单位销售人员资料

（第64条）

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料核实、留存供货单位销售人员资料

（第64条）企业应当核实、116质量保证协议内容（第65条）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（四）药品质量符合药品标准等有关要求（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（六）药品运输的质量保证及责任（七）质量保证协议的有效期限质量保证协议内容（第65条）企业与供货单位签订的质量保证协议117采购发票（第66、67条）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存采购发票（第66、67条）采购药品时，企业应当向供货单位索取118特殊情况药品直调（第69条）发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯特殊情况药品直调（第69条）发生灾情、疫情、突发事件或临床紧119采购质量评审（第71条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审建立药品质量评审和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理采购质量评审（第71条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行120第十节储存与养护第十节储存与养护121储存管理（第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装储存管理（第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理122储存管理（第85条）（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品储存管理（第85条）（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得123第85条释义储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品第85条释义储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员124药品养护管理（第86条）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息药品养护管理（第86条）养护人员应当根据库房条件、外部环境、125药品有效期管理（第87条）企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施防止过期药品销售药品有效期管理（第87条）企业应当采用计算机系统对库存药品的126药品破损处理（第88条）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等药品破损处理（第88条）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏127质量可疑药品控制（第89条）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施质量可疑药品控制（第89条）对质量可疑的药品应当立即采取停售128第89条释义质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品第89条释义质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质129第十一节销售第十一节销售130销售管理（第91、92、93条）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致销售管理（第91、92、93条）企业应当将药品销售给合法的购131第十二节出库第十二节出库132出库复核（第96条）出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品出库复核（第96条）出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下133拼箱发货的代用包装箱（第99条）药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志拼箱发货的代用包装箱（第99条）药品拼箱发货的代用包装箱应当134第99条释义拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判第99条释义拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内135冷藏、冷冻药品的装箱、装车

（第101条）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等冷藏、冷冻药品的装箱、装车

（第101条）冷藏、冷冻药品的装136第十三节运输与配送第十三节运输与配送137运输管理（第103条）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全运输管理（第103条）企业应当按照质量管理制度的要求，严格执138运输防护措施（第104条）运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题运输防护措施（第104条）运输药品，应当根据药品的包装、质量139第103条、第104条释义保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施第103条、第104条释义保证安全是指防止在途的药品发生盗抢140药品发运与装卸（第105、106条）发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运运输药品过程中，运载工具应当保持密闭运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品药品发运与装卸（第105、106条）发运药品时，应当检查运输141冷藏、冷冻药品运输（第107条）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象冷藏、冷冻药品运输（第107条）企业应当根据药品的温度控制要142运输实施监测（第107）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据实时监测：在运输途中同步对运输设施内温度的状况进行测定并实现远程人工监督运输实施监测（第107）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监143委托运输管理（第110条）企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托企业自行运输药品应当符合本规范要求委托其他第三方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托委托运输管理（第110条）企业委托其他单位运输药品的，应当对144运输安全（第113、114、115条）已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定运输安全（第113、114、115条）已装车的药品应当及时发145第十四节售后管理第十四节售后管理146退货管理（第116条）企业应当加强对退货的管理保证退货环节药品的质量和安全防止混入假冒药品退货管理（第116条）企业应当加强对退货的管理147投诉管理（第117、118、119条）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪投诉管理（第117、118、119条）企业应当按照质量管理制148药品追回（第120条）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录同时向药品监督管理部门报告药品追回（第120条）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当149第120条释义本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息第120条释义本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信150药品召回（第121条）企业应当协助药品生产企业履行召回义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息控制和收回存在安全隐患的药品并建立药品召回记录药品召回（第121条）企业应当协助药品生产企业履行召回义务151感谢您的聆听谢谢！祝大家工作顺利！感谢您的聆听祝大家工作顺利！152演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！153药品GSP检查员培训班药品GSP-2012修订

重点条款解析与认证实施办法2013年10月.济南药品GSP检查员培训班药品GSP-2012修订

154讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施办法答疑讲课内容：新修订药品GSP概述155一、新修订药品GSP概述一、新修订药品GSP概述156GSP定义什么是GSP?GSP是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。GSP定义什么是GSP?GSP是英文“GoodSupply157药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP158药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次159药品GSP修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品GSP修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节修160药品GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。药品GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；161药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发的质量管理162新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。新版GSP总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售163新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。吸收了供应链管理观念质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法。新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发的质量164新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求针对薄弱环节增设一系列新制度与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求165修订的主要内容

根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。修订的主要内容根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以166新修订GSP重大调整内容

（1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。新修订GSP重大调整内容（1)全面推行企业计算机信息化管理167修订后GSP体现出发展与创新特点

（一）提高标准，规范行为提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求：修订后GSP体现出发展与创新特点（一）提高标准，规范行为1681、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立1、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理1692、规范经营行为

质量管理体系文件的规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格签订明确责任的质量保证协议严格药品购销过程的行为和方法严格的收货、验收、出库等程序要求冷链物流中的配送、运输的规范操作库存养护的要求2、规范经营行为质量管理体系文件的规范管理170（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质1711、严格购销过程中的票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务1、严格购销过程中的票据管理172（三）更新观念，与时俱进新形势下的GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担G