9001标准知识培训课件

ISO9000：2000标准概论

质量管理体系标准的产生和发展1.

50年代美国的《质量大纲要求》2.70年代初美国标准化协会（ANSI）发布一系列原子能发电和压力容器的质量保证标准3.70年代末发达工业国家制定用于民品的质量管理和质量保证标准4.1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）12/29/20221ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发展5.1987年颁布ISO9000:87；ISO9001-3:87；ISO9004:87系列标准6.1990年提出《2000年展望》7.1994年颁布ISO9000：1994族标准8.2000年颁布ISO9000：2000族标准12/29/20222ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发展

什么是ISO9000标准

由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。1.

四个核心标准2.

支持性标准和文件1.ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》2.ISO9001:2000《质量管理体系要求》3.ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4.ISO19011:2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》12/29/20223

什么是ISO9000标准

由ISO/TC1八项质量管理原则

八项质量管理原则的产生的背景ISO/TC176技术委员会在1995年，集中了世界上最受尊敬的一千多位质量管理专家的意见，历时两年制定了八项质量管理原则。

12/29/20224八项质量管理原则

八项质量管理原则的产生的背景12/22/2八项质量管理原则

一以顾客为关注焦点

组织依存以顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。12/29/20225八项质量管理原则一以顾客为关注焦点12/22/2022与顾客为关注焦点的理解1.

关键词：依存、理解需求、超越期望2.组织、顾客的定义，产品的定义组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织和个人3.组织生产的产品应能被顾客接受，否则组织无法生存。理解和满足顾客要求成为组织的首要工作。4.顾客要求是不断变化的，组织还应了解顾客未来的期望。5.超越顾客期望可以获得更多的回头客。12/29/20226与顾客为关注焦点的理解1.

关键词：依存、理解需求、超

产品的定义：过程的结果

理解：1.产品分成四大类，包括硬件、软件、流程性材料、服务2.服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果3.产品类别的区分取决于产品的主导成分。

12/29/20227

产品的定义：过程的结果

理解：12/22/20227八项质量管理原则二领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境理解：1.关键词：确立方向、创造环境2.组织的领导者应确定组织的方针、目标。3.领导者应创造让员工积极参与组织各项工作的内部环境。12/29/20228八项质量管理原则二领导作用12/22/20228八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解：1.关键词:人员参与收益2.人是管理活动的主体,也是管理活动的客体3.人的积极性提供,能力和素质的提高是有效管理的前提4.充分调动人的积极性,充分发挥人的才干组织将获得更大收益12/29/20229八项质量管理原则三全员参与12/22/20229八项质量管理原则四过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果12/29/202210八项质量管理原则四过程方法12/22/202210过程的定义及理解过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程定义的理解：1.关键词：输入、输出、活动2.过程之间存在联系3.过程是增值的。生产过程直接产生增值，管理过程间接产生增值。4.为确保过程增值，过程应在受控条件下进行。5.特殊过程：过程的结果不能或不易经济地进行验证的过程12/29/202211过程的定义及理解过程的定义：一组将输入转化为输过程方法理解：1.关键词：过程、管理、高效2.过程是可以管理和控制的。3.管理好坏效果不同，好的管理可以有好的效率。应用：1.系统地识别组织所采用的过程。2.明确管理职责和管理权限。3.识别组织各部门、各职能之间的接口。4.分析和测量过程的能力。5.对过程进行改进。包括改进过程的输入和活动。6.过程方法体现了PDCA的循环。12/29/202212过程方法理解：12/22/202212八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解：1.关键词：系统、管理、效率2.组织的管理工作是一个系统，系统中可以包括子系统。3.质量管理体系是组织管理系统的子系统之一。4.

系统是由相互关联、相互协调的过程组成。5.识别、理解和管理好系统可以提高有效性和效率。12/29/202213八项质量管理原则五管理的系统方法12/22/202213管理的系统方法

应用：

1.建立一个系统实现组织的总目标。2.理解系统内各过程的相互关系。3.规定适当的职责、权限确保各过程的开展。4.确定各过程必须的资源。5.确定各过程要达到的目标。6.对各过程达到的目标进行测量，对体系进行改进。12/29/202214管理的系统方法应用：12/22/20持续改进六持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标应用：1.组织建立持续改进的机制。2.组织建立持续改进的目标并实现目标。3.提供有关持续改进的方法的培训。4.不断改进产品、过程、体系。12/29/202215持续改进六持续改进12/22/202215持续改进理解：1.关键词：改进、目标2.改进、持续改进的定义3.组织的外部环境(如市场、政策)是不断变化的。4.组织内部（如人员、设备）也是不断变化的5.组织的管理体系应不断改进以适应变化了的情况，提高竞争力。6.组织提高适应能力和竞争力可以提高总体业绩。12/29/202216持续改进理解：12/22/202216基于事实的决策方法七基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.理解：1.关键词：决策、数据、信息、分析2.有效决策应收集必要的信息。3.在信息分析的基础上的决策才能保证决策符合客观实际。12/29/202217基于事实的决策方法七基于事实的决策方法12/22/2022

与供方互利的关系

八与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力理解：1.关键词：依存、互利、增强、能力2.供方的定义：提供产品的组织或个人3.所有的组织都存在供方。4.供方提供产品的质量好坏直接/间接影响组织提供的产品质量。5.和供方互利可提高双方创造价值的能力12/29/202218

与供方互利的关系

八与供方互利的关系12/22/2022质量管理体系---基本术语不合格：未满足要求。

缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。12/29/202219质量管理体系---基本术语不合格：未满足要求。12/22/2ISO9001：2000标准理解

1.1总则1.2应用标准可适用于各行各业，不同规模，不同性质的组织。标准是可以删减的，删减的条件是：1.仅限于标准第七章的内容。2.删减不能影响组织提供合格产品的能力。3.删减不能影响组织提供合格产品的责任。2引用标准引用标准：ISO9000：20003术语和定义(供应链：供方/组织/顾客)12/29/202220ISO9001：2000标准理解1.1总则12/22/20ISO9001：2000标准理解4.1总要求体现了PDCA的循环1.

组织应充分识别质量管理体系的过程。2.确定过程的顺序。3.确定过程的控制方法。4.提供资源确保过程开展。5.对过程进行监视和测量。6.对过程进行改进。7.外包过程应识别和控制，并在质量手册中描述。12/29/202221ISO9001：2000标准理解4.1总要求体ISO9001：2000标准理解4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系的文件应包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录。4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册应包括：1.质量管理体系的范围，删减的细节及合理性。2.质量管理体系的程序及对程序的引用。3.质量管理体系个过程之间的相互作用。12/29/202222ISO9001：2000标准理解4.2文件要求12/22/2ISO9001：2000标准理解4.2.3文件控制应编制程序文件1.文件发布前应审批，确保文件是适宜的。2.文件必要时应评审/修改，修改后应再批准。3.应能识别文件的修订状态。4.文件使用处应能得到文件的有效版本。5.文件应保持清晰。6.外来文件得到识别和控制。7.作废文件应标识。12/29/202223ISO9001：2000标准理解4.2.3文件控制ISO9001：2000标准理解4.2.4记录控制应编制程序文件1.记录是特殊的文件，记录活动的结果。2.记录应有标识，通常采用编目的方式进行。3.应规定记录的保护、贮存要求，规定保存期限。4.规定超过保存期限的记录的处置方式。5.记录通常分成两类，包括产品符合要求的记录和质量管理体系有效运行的记录。

12/29/202224ISO9001：2000标准理解4.2.4记录控制应ISO9001：2000标准理解5.1管理承诺1.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人和一组人。2.最高管理者应进行管理承诺，提供承诺的证据。应承诺：A向组织员工传达满足法律法规的重要性。B制定质量方针、质量目标。C进行管理评审。D提供必要的资源。12/29/202225ISO9001：2000标准理解5.1管理承诺12/22/2ISO9001：2000标准理解5.2以顾客为关注焦点1.最高管理者应采取措施提高顾客满意度。2.最高管理者应确保顾客要求得到识别和确定。3.最高管理者应确保顾客要求得到满足。12/29/202226ISO9001：2000标准理解5.2以顾客为关注焦点12ISO9001：2000标准理解5.3质量方针1.质量方针的定义2.质量方针的要求A应与组织的宗旨相适应。B应有两个承诺。C为质量目标的制定和评审提供框架。3.在组织内得到沟通和理解。4.质量方针应进行评审,通常在管理评审时进行。5.质量方针应形成文件。12/29/202227ISO9001：2000标准理解5.3质量方针12/22/ISO9001：2000标准理解5.4策划5.4.1质量目标1.组织应有总目标，总目标应与质量方针保持一致。2.总目标应分解到组织的相关职能和层次上。3.质量目标应可测量,应形成文件。5.4.2质量管理体系策划1.应对质量管理体系进行策划，策划应满足质量目标及4.1要求。2.质量管理体系变更时应进行策划，确保体系完整性。12/29/202228ISO9001：2000标准理解5.4策划12/22/20ISO9001：2000标准理解5.5职责、权限、沟通5.5.1职责和权限1.组织明确组织内部部门和岗位的设置，规定相应的职责和权限。2.职责和权限应进行适当的沟通。12/29/202229ISO9001：2000标准理解5.5职责、权限、沟通12ISO9001：2000标准理解5.5.2管理者代表1.最高管理者应任命一名管理者作为管理者代表。2.管理者代表有三个职责A建立质量管理体系、实施、保持。B报告质量管理体系的业绩。C确保提高组织员工满足顾客要求的意识。5.5.3内部沟通1.组织应建立适当的沟通方式。2.沟通的内容是质量管理体系的有效性。12/29/202230ISO9001：2000标准理解5.5.2管理者代表12/ISO9001：2000标准理解5.6管理评审5.6.1总则1.评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。2.管理评审应进行策划，管理评审应由最高管理者负责。3.管理评审的内容：A质量管理体系的充分性、适宜性、有效性。B质量管理体系改进的机会，变更的需要。C质量方针、质量目标。12/29/202231ISO9001：2000标准理解5.6管理评审12/22/ISO9001：2000标准理解5.6.2评审输入1.内部审核、外部审核的结果。2.顾客意见。3.过程的业绩，产品的合格情况。4.所采取的纠正措施、预防措施的情况。5.上次管理评审的跟踪。6.质量管理体系变更的需求，改进的建议。5.6.3评审输出1.三个改进：质量管理体系改进、过程改进、产品改进。2.资源需求的改进。12/29/202232ISO9001：2000标准理解5.6.2评审输入12/2ISO9001：2000标准理解6资源管理6.1资源提供1.组织应确定资源的需求。2.资源应满足体系有效运行、体系改进、顾客要求。3.要求控制的资源是人力资源、基础设施、工作环境。12/29/202233ISO9001：2000标准理解6资源管理12/22/20ISO9001：2000标准理解6.2人力资源6.2.1总则从人员的教育、培训、技能、经验四方面评价人员的能力。6.2.2能力、意识和培训

1.应规定和质量有关的工作人员所必须的能力需求。2.对人员进行培训或采取其他措施以满足能力需求。3.评价采取的措施的有效性。4.提高员工的质量意识。5.保存教育、培训、技能、经验的适当记录。12/29/202234ISO9001：2000标准理解6.2人力资源12/22/ISO9001：2000标准理解6.3基础设施1.组织应确定基础设施的需求，维修基础设施。2.基础设施包括三种：建筑物（工作场所）、生产设备（硬件和软件）、支持性设备（如运输或服务）。12/29/202235ISO9001：2000标准理解6.3基础设施12/22/ISO9001：2000标准理解6.4工作环境1.工作环境：工作时所处的一组条件。包括物理的：照度、湿度、温度心理的：工作氛围、对人的心理造成影响的因素社会的：人与人之间的关系环境的：洁净度、粉尘

2.工作环境是指提供合格产品所需的工作环境，不是环保要求。3.组织应确定和管理所需的工作环境。12/29/202236ISO9001：2000标准理解6.4工作环境12/22/ISO9001：2000标准理解7产品实现7.1产品实现的策划1.组织应策划和开发产品实现所需的过程。2.策划的内容A产品质量目标和要求。B确定过程、资源和必须的文件。C确定产品的检验要求，产品的检验标准。D确定记录的要求。12/29/202237ISO9001：2000标准理解7产品实现12/22/20ISO9001：2000标准理解7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定1.产品有关的要求包括：顾客明示的要求、顾客隐含的要求、法律法规的要求、组织附加的要求。2.组织应确定上述要求的具体内容。12/29/202238ISO9001：2000标准理解7.2与顾客有关的过程12/ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评审1.组织应评审产品要求。评审时机在提交标书、接受合同、合同修改之前。2.产品要求评审的内容A产品要求得到明确规定。B与以前表述不一致的的要求已经解决。C组织有能力满足规定要求。

12/29/202239ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评审3.评审记录应保存。4.接受顾客口头订单前，应确认顾客要求。5.产品要求修改时，相关文件应修改，相关人员应了解修改的内容。7.2.3顾客沟通1.组织应建立与顾客的沟通联络方式。2.沟通内容包括：售前、售中、售后沟通。12/29/202240ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评ISO9001：2000标准理解7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划1.设计和开发应进行策划。2.策划的内容包括A设计和开发的阶段。B各阶段的设计评审、验证、确认的安排。C设计和开发的职责、权限。3.组织应管理好设计职能之间的接口。4.策划的安排应根据实际情况进行调整。12/29/202241ISO9001：2000标准理解7.3设计和开发12/22ISO9001：2000标准理解7.3.2设计和开发输入1.设计输入应形成文件并评审设计输入。2.设计输入的内容:

A功能和性能要求B适用的法律法规C以前类似的设计D必须的其他要求12/29/202242ISO9001：2000标准理解7.3.2设计和开发输入1ISO9001：2000标准理解7.3.3设计和开发输出1.设计输出应能进行验证，发布前的到批准。2.设计输出内容有四个要求

A满足输入的要求B出采购、生产或服务的信息C定产品接受准则D产品安全和正常使用的说明书12/29/202243ISO9001：2000标准理解7.3.3设计和开发输出12ISO9001：2000标准理解7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认1.设计评审、验证、确认的定义和区别2.应对设计过程和结果进行评审、验证、确认。3.设计评审、验证、确认时机应根据设计策划的安排。4.设计评审应由有关代表参加。5.设计评审、验证、确认的记录应保持。采取的措施也应记录。12/29/202244ISO9001：2000标准理解7.3.4设计和开发评审1ISO9001：2000标准理解7.3.7设计和开发更改的控制1.设计更改应有记录，实施前得到批准。2.必要时，设计更改应进行评审、验证或确认。3.评审内容应包括产品的组成部分和已交付的产品。4.评审、验证、确认结果和采取的措施应记录。12/29/202245ISO9001：2000标准理解7.3.7设计和开发更改的ISO9001：2000标准理解7.4采购7.4.1采购过程1.应确定对供方和采购品的控制类型和程度。2.规定供方评价和重新评价准则并对供方进行评价。3.评价结果和评价引起的措施应记录。7.4.2采购信息1.采购信息通常理解为采购合同。2.采购信息的内容包括：产品、程序、过程、设备、人员资格、质量管理体系要求。3.在和供方沟通前，组织应确保采购要求是充分和适宜的。12/29/202246ISO9001：2000标准理解7.4采购12/22/20ISO9001：2000标准理解7.4.3采购产品的验证1.验证和检验的区别验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价2.供方应对采购产品进行验证，确保产品满足规定要求。3.组织或顾客要求在供方现场验证时，采购信息应规定验证要求。12/29/202247ISO9001：2000标准理解7.4.3采购产品的验证1ISO9001：2000标准理解7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1.组织应策划生产服务提供过程2.生产服务过程应在受控条件下进行。3.受控条件可包括六个方面。7.5.2生产和服务提供过程的确认1.需要确认的过程是特殊过程。2.特殊过程的确认包括五个方面。12/29/202248ISO9001：2000标准理解7.5生产和服务提供12/27.5.3标识和可追溯性1.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。2.适用时，组织应用适宜的方法识别产品3.组织应用适宜的方法识别产品的状态。4.在有可追溯性要求时，产品应有唯一性标识。ISO9001：2000标准理解12/29/2022497.5.3标识和可追溯性ISO9001：2000标准理解1ISO9001：2000标准理解7.5.4顾客财产1.顾客财产是指组织控制下或组织使用的顾客财产。包括知识产权2.组织应识别、验证、保护、维护顾客财产。3.顾客财产丢失、损坏、不适用应报告顾客并记录。7.5.5产品防护1.组织在交付产品之前应防护产品及组成部分。2.产品防护包括五个方面的要求。标识；搬运；贮存；防护；交付12/29/202250ISO9001：2000标准理解7.5.4顾客财产12/22ISO9001：2000标准理解7.6监视和测量装置的控制1.

组织应确定必须的监视和测量。2.

确定必须的监视和测量装置。3.

测量装置的控制应：A在使用前进行检定或校准，能识别校准状态。B使用时进行调整，防止可能使测量结果失效的调整。C在搬运、维护、贮存期间防止损坏。4.测量设备发现不符合时，应对以往的测量结果进行评价、记录。5.对不符合的设备和受影响的产品应采取适当地措施。应有记录。6.用于测量的软件使用前应进行确认。12/29/202251ISO9001：2000标准理解7.6监视和测量装置的控制1ISO9001:2000标准理解

测量、分析改进的模式8.4数据分析不合格品控制

8.2.1顾客满意8.2.2内审;5.6管评8.5.1持续改进8.2.3过程监视和测量8.5.2纠正措施8.2.4产品监视和测量8.5.3预防措施供方

12/29/202252ISO9001:2000标准理解测量、ISO9001：2000标准理解8测量、分析和改进8.1总则还应包括统计技术的应用1.测量、分析、改进的总要求，组织应：A证实产品合格B证实质量管理体系符合标准要求C持续改进质量管理体系的有效性。2.确定统计技术的应用程度和应用方法。12/29/202253ISO9001：2000标准理解8测量、分析和改进12/2ISO9001：2000标准理解8.2监视和测量8.2.1顾客满意1.组织应确定测量顾客满意度的方式。2.组织应确定分析和利用顾客满意的信息的方法。12/29/202254ISO9001：2000标准理解8.2监视和测量12/22ISO9001：2000标准理解8.2.2内部审核应编制程序文件1.应进行内审策划，规定审核准则、范围、频次、方法。2.应进行内审，有内审策划、内审实施、审核报告等记录。3.应进行不合格的纠正和采取纠正措施4.应进行跟踪审核（纠正和纠正措施验证）。12/29/202255ISO9001：2000标准理解8.2.2内部审核ISO9001：2000标准理解8.2.3过程的监视和测量1.应对质量管理体系的过程进行监视，必要时进行测量。2.监视和测量发现的不合格应采取纠正措施。8.2.4产品的监视和测量1.应对产品的监视和测量进行策划2.按策划的要求进行产品监视和测量，有监视和测量的记录。3.放行的特例。12/29/202256ISO9001：2000标准理解8.2.3过程的监视和测量ISO9001：2000标准理解8.3不合格品控制应编制程序文件1.不合格品应能准确识别，防止非预期使用。2.应规定不合格品处置的职责和权限。3.通常采用返工、返修、降级使用、让步接收、报废处置不合格品。4.应有不合格品处置的记录。5.不合格品处置后应重新验证。6.产品交付后才发现的不合格品，应采取适当的措施。12/29/202257ISO9001：2000标准理解8.3不合格品控制应ISO9001：2000标准理解8.4数据分析1.组织应确定、收集、分析适当的信息。2.应收集、分析的信息包括：顾客满意信息、产品监视和测量信息、过程监视和测量信息、内部审核信息、供方的信息12/29/202258ISO9001：2000标准理解8.4数据分析12/22/ISO9001：2000标准理解8.5改进8.5.1持续改进:组织应进行持续改进8.5.2纠正措施:应编制程序文件1.纠正措施的定义2.纠正措施应和不合格的影响程度相适应。3.采取纠正措施的步骤4.采取纠正措施应记录，纠正措施实施后应进行评审。5.纠正措施应进入管理评审。12/29/202259ISO9001：2000标准理解8.5改进12/22/20ISO9001：2000标准理解8.5.3预防措施应编制程序文件1.预防措施的定义2.预防措施应和潜在的不合格的影响程度相适应。3.采取预防措施的步骤。4.采取预防措施应记录，预防措施事实后应进行评审。5.预防措施应进入管理评审。12/29/202260ISO9001：2000标准理解8.5.3预防措施演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！ISO9000：2000标准概论

质量管理体系标准的产生和发展1.

50年代美国的《质量大纲要求》2.70年代初美国标准化协会（ANSI）发布一系列原子能发电和压力容器的质量保证标准3.70年代末发达工业国家制定用于民品的质量管理和质量保证标准4.1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）12/29/202262ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发展5.1987年颁布ISO9000:87；ISO9001-3:87；ISO9004:87系列标准6.1990年提出《2000年展望》7.1994年颁布ISO9000：1994族标准8.2000年颁布ISO9000：2000族标准12/29/202263ISO9000：2000标准概论质量管理体系标准的产生和发展

什么是ISO9000标准

由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。1.

四个核心标准2.

支持性标准和文件1.ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》2.ISO9001:2000《质量管理体系要求》3.ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4.ISO19011:2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》12/29/202264

什么是ISO9000标准

由ISO/TC1八项质量管理原则

八项质量管理原则的产生的背景ISO/TC176技术委员会在1995年，集中了世界上最受尊敬的一千多位质量管理专家的意见，历时两年制定了八项质量管理原则。

12/29/202265八项质量管理原则

八项质量管理原则的产生的背景12/22/2八项质量管理原则

一以顾客为关注焦点

组织依存以顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。12/29/202266八项质量管理原则一以顾客为关注焦点12/22/2022与顾客为关注焦点的理解1.

关键词：依存、理解需求、超越期望2.组织、顾客的定义，产品的定义组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织和个人3.组织生产的产品应能被顾客接受，否则组织无法生存。理解和满足顾客要求成为组织的首要工作。4.顾客要求是不断变化的，组织还应了解顾客未来的期望。5.超越顾客期望可以获得更多的回头客。12/29/202267与顾客为关注焦点的理解1.

关键词：依存、理解需求、超

产品的定义：过程的结果

理解：1.产品分成四大类，包括硬件、软件、流程性材料、服务2.服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果3.产品类别的区分取决于产品的主导成分。

12/29/202268

产品的定义：过程的结果

理解：12/22/20227八项质量管理原则二领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境理解：1.关键词：确立方向、创造环境2.组织的领导者应确定组织的方针、目标。3.领导者应创造让员工积极参与组织各项工作的内部环境。12/29/202269八项质量管理原则二领导作用12/22/20228八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解：1.关键词:人员参与收益2.人是管理活动的主体,也是管理活动的客体3.人的积极性提供,能力和素质的提高是有效管理的前提4.充分调动人的积极性,充分发挥人的才干组织将获得更大收益12/29/202270八项质量管理原则三全员参与12/22/20229八项质量管理原则四过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果12/29/202271八项质量管理原则四过程方法12/22/202210过程的定义及理解过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程定义的理解：1.关键词：输入、输出、活动2.过程之间存在联系3.过程是增值的。生产过程直接产生增值，管理过程间接产生增值。4.为确保过程增值，过程应在受控条件下进行。5.特殊过程：过程的结果不能或不易经济地进行验证的过程12/29/202272过程的定义及理解过程的定义：一组将输入转化为输过程方法理解：1.关键词：过程、管理、高效2.过程是可以管理和控制的。3.管理好坏效果不同，好的管理可以有好的效率。应用：1.系统地识别组织所采用的过程。2.明确管理职责和管理权限。3.识别组织各部门、各职能之间的接口。4.分析和测量过程的能力。5.对过程进行改进。包括改进过程的输入和活动。6.过程方法体现了PDCA的循环。12/29/202273过程方法理解：12/22/202212八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解：1.关键词：系统、管理、效率2.组织的管理工作是一个系统，系统中可以包括子系统。3.质量管理体系是组织管理系统的子系统之一。4.

系统是由相互关联、相互协调的过程组成。5.识别、理解和管理好系统可以提高有效性和效率。12/29/202274八项质量管理原则五管理的系统方法12/22/202213管理的系统方法

应用：

1.建立一个系统实现组织的总目标。2.理解系统内各过程的相互关系。3.规定适当的职责、权限确保各过程的开展。4.确定各过程必须的资源。5.确定各过程要达到的目标。6.对各过程达到的目标进行测量，对体系进行改进。12/29/202275管理的系统方法应用：12/22/20持续改进六持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标应用：1.组织建立持续改进的机制。2.组织建立持续改进的目标并实现目标。3.提供有关持续改进的方法的培训。4.不断改进产品、过程、体系。12/29/202276持续改进六持续改进12/22/202215持续改进理解：1.关键词：改进、目标2.改进、持续改进的定义3.组织的外部环境(如市场、政策)是不断变化的。4.组织内部（如人员、设备）也是不断变化的5.组织的管理体系应不断改进以适应变化了的情况，提高竞争力。6.组织提高适应能力和竞争力可以提高总体业绩。12/29/202277持续改进理解：12/22/202216基于事实的决策方法七基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.理解：1.关键词：决策、数据、信息、分析2.有效决策应收集必要的信息。3.在信息分析的基础上的决策才能保证决策符合客观实际。12/29/202278基于事实的决策方法七基于事实的决策方法12/22/2022

与供方互利的关系

八与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力理解：1.关键词：依存、互利、增强、能力2.供方的定义：提供产品的组织或个人3.所有的组织都存在供方。4.供方提供产品的质量好坏直接/间接影响组织提供的产品质量。5.和供方互利可提高双方创造价值的能力12/29/202279

与供方互利的关系

八与供方互利的关系12/22/2022质量管理体系---基本术语不合格：未满足要求。

缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。12/29/202280质量管理体系---基本术语不合格：未满足要求。12/22/2ISO9001：2000标准理解

1.1总则1.2应用标准可适用于各行各业，不同规模，不同性质的组织。标准是可以删减的，删减的条件是：1.仅限于标准第七章的内容。2.删减不能影响组织提供合格产品的能力。3.删减不能影响组织提供合格产品的责任。2引用标准引用标准：ISO9000：20003术语和定义(供应链：供方/组织/顾客)12/29/202281ISO9001：2000标准理解1.1总则12/22/20ISO9001：2000标准理解4.1总要求体现了PDCA的循环1.

组织应充分识别质量管理体系的过程。2.确定过程的顺序。3.确定过程的控制方法。4.提供资源确保过程开展。5.对过程进行监视和测量。6.对过程进行改进。7.外包过程应识别和控制，并在质量手册中描述。12/29/202282ISO9001：2000标准理解4.1总要求体ISO9001：2000标准理解4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系的文件应包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录。4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册应包括：1.质量管理体系的范围，删减的细节及合理性。2.质量管理体系的程序及对程序的引用。3.质量管理体系个过程之间的相互作用。12/29/202283ISO9001：2000标准理解4.2文件要求12/22/2ISO9001：2000标准理解4.2.3文件控制应编制程序文件1.文件发布前应审批，确保文件是适宜的。2.文件必要时应评审/修改，修改后应再批准。3.应能识别文件的修订状态。4.文件使用处应能得到文件的有效版本。5.文件应保持清晰。6.外来文件得到识别和控制。7.作废文件应标识。12/29/202284ISO9001：2000标准理解4.2.3文件控制ISO9001：2000标准理解4.2.4记录控制应编制程序文件1.记录是特殊的文件，记录活动的结果。2.记录应有标识，通常采用编目的方式进行。3.应规定记录的保护、贮存要求，规定保存期限。4.规定超过保存期限的记录的处置方式。5.记录通常分成两类，包括产品符合要求的记录和质量管理体系有效运行的记录。

12/29/202285ISO9001：2000标准理解4.2.4记录控制应ISO9001：2000标准理解5.1管理承诺1.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人和一组人。2.最高管理者应进行管理承诺，提供承诺的证据。应承诺：A向组织员工传达满足法律法规的重要性。B制定质量方针、质量目标。C进行管理评审。D提供必要的资源。12/29/202286ISO9001：2000标准理解5.1管理承诺12/22/2ISO9001：2000标准理解5.2以顾客为关注焦点1.最高管理者应采取措施提高顾客满意度。2.最高管理者应确保顾客要求得到识别和确定。3.最高管理者应确保顾客要求得到满足。12/29/202287ISO9001：2000标准理解5.2以顾客为关注焦点12ISO9001：2000标准理解5.3质量方针1.质量方针的定义2.质量方针的要求A应与组织的宗旨相适应。B应有两个承诺。C为质量目标的制定和评审提供框架。3.在组织内得到沟通和理解。4.质量方针应进行评审,通常在管理评审时进行。5.质量方针应形成文件。12/29/202288ISO9001：2000标准理解5.3质量方针12/22/ISO9001：2000标准理解5.4策划5.4.1质量目标1.组织应有总目标，总目标应与质量方针保持一致。2.总目标应分解到组织的相关职能和层次上。3.质量目标应可测量,应形成文件。5.4.2质量管理体系策划1.应对质量管理体系进行策划，策划应满足质量目标及4.1要求。2.质量管理体系变更时应进行策划，确保体系完整性。12/29/202289ISO9001：2000标准理解5.4策划12/22/20ISO9001：2000标准理解5.5职责、权限、沟通5.5.1职责和权限1.组织明确组织内部部门和岗位的设置，规定相应的职责和权限。2.职责和权限应进行适当的沟通。12/29/202290ISO9001：2000标准理解5.5职责、权限、沟通12ISO9001：2000标准理解5.5.2管理者代表1.最高管理者应任命一名管理者作为管理者代表。2.管理者代表有三个职责A建立质量管理体系、实施、保持。B报告质量管理体系的业绩。C确保提高组织员工满足顾客要求的意识。5.5.3内部沟通1.组织应建立适当的沟通方式。2.沟通的内容是质量管理体系的有效性。12/29/202291ISO9001：2000标准理解5.5.2管理者代表12/ISO9001：2000标准理解5.6管理评审5.6.1总则1.评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。2.管理评审应进行策划，管理评审应由最高管理者负责。3.管理评审的内容：A质量管理体系的充分性、适宜性、有效性。B质量管理体系改进的机会，变更的需要。C质量方针、质量目标。12/29/202292ISO9001：2000标准理解5.6管理评审12/22/ISO9001：2000标准理解5.6.2评审输入1.内部审核、外部审核的结果。2.顾客意见。3.过程的业绩，产品的合格情况。4.所采取的纠正措施、预防措施的情况。5.上次管理评审的跟踪。6.质量管理体系变更的需求，改进的建议。5.6.3评审输出1.三个改进：质量管理体系改进、过程改进、产品改进。2.资源需求的改进。12/29/202293ISO9001：2000标准理解5.6.2评审输入12/2ISO9001：2000标准理解6资源管理6.1资源提供1.组织应确定资源的需求。2.资源应满足体系有效运行、体系改进、顾客要求。3.要求控制的资源是人力资源、基础设施、工作环境。12/29/202294ISO9001：2000标准理解6资源管理12/22/20ISO9001：2000标准理解6.2人力资源6.2.1总则从人员的教育、培训、技能、经验四方面评价人员的能力。6.2.2能力、意识和培训

1.应规定和质量有关的工作人员所必须的能力需求。2.对人员进行培训或采取其他措施以满足能力需求。3.评价采取的措施的有效性。4.提高员工的质量意识。5.保存教育、培训、技能、经验的适当记录。12/29/202295ISO9001：2000标准理解6.2人力资源12/22/ISO9001：2000标准理解6.3基础设施1.组织应确定基础设施的需求，维修基础设施。2.基础设施包括三种：建筑物（工作场所）、生产设备（硬件和软件）、支持性设备（如运输或服务）。12/29/202296ISO9001：2000标准理解6.3基础设施12/22/ISO9001：2000标准理解6.4工作环境1.工作环境：工作时所处的一组条件。包括物理的：照度、湿度、温度心理的：工作氛围、对人的心理造成影响的因素社会的：人与人之间的关系环境的：洁净度、粉尘

2.工作环境是指提供合格产品所需的工作环境，不是环保要求。3.组织应确定和管理所需的工作环境。12/29/202297ISO9001：2000标准理解6.4工作环境12/22/ISO9001：2000标准理解7产品实现7.1产品实现的策划1.组织应策划和开发产品实现所需的过程。2.策划的内容A产品质量目标和要求。B确定过程、资源和必须的文件。C确定产品的检验要求，产品的检验标准。D确定记录的要求。12/29/202298ISO9001：2000标准理解7产品实现12/22/20ISO9001：2000标准理解7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定1.产品有关的要求包括：顾客明示的要求、顾客隐含的要求、法律法规的要求、组织附加的要求。2.组织应确定上述要求的具体内容。12/29/202299ISO9001：2000标准理解7.2与顾客有关的过程12/ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评审1.组织应评审产品要求。评审时机在提交标书、接受合同、合同修改之前。2.产品要求评审的内容A产品要求得到明确规定。B与以前表述不一致的的要求已经解决。C组织有能力满足规定要求。

12/29/2022100ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评审3.评审记录应保存。4.接受顾客口头订单前，应确认顾客要求。5.产品要求修改时，相关文件应修改，相关人员应了解修改的内容。7.2.3顾客沟通1.组织应建立与顾客的沟通联络方式。2.沟通内容包括：售前、售中、售后沟通。12/29/2022101ISO9001：2000标准理解7.2.2与产品有关要求的评ISO9001：2000标准理解7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划1.设计和开发应进行策划。2.策划的内容包括A设计和开发的阶段。B各阶段的设计评审、验证、确认的安排。C设计和开发的职责、权限。3.组织应管理好设计职能之间的接口。4.策划的安排应根据实际情况进行调整。12/29/2022102ISO9001：2000标准理解7.3设计和开发12/22ISO9001：2000标准理解7.3.2设计和开发输入1.设计输入应形成文件并评审设计输入。2.设计输入的内容:

A功能和性能要求B适用的法律法规C以前类似的设计D必须的其他要求12/29/2022103ISO9001：2000标准理解7.3.2设计和开发输入1ISO9001：2000标准理解7.3.3设计和开发输出1.设计输出应能进行验证，发布前的到批准。2.设计输出内容有四个要求

A满足输入的要求B出采购、生产或服务的信息C定产品接受准则D产品安全和正常使用的说明书12/29/2022104ISO9001：2000标准理解7.3.3设计和开发输出12ISO9001：2000标准理解7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认1.设计评审、验证、确认的定义和区别2.应对设计过程和结果进行评审、验证、确认。3.设计评审、验证、确认时机应根据设计策划的安排。4.设计评审应由有关代表参加。5.设计评审、验证、确认的记录应保持。采取的措施也应记录。12/29/2022105ISO9001：2000标准理解7.3.4设计和开发评审1ISO9001：2000标准理解7.3.7设计和开发更改的控制1.设计更改应有记录，实施前得到批准。2.必要时，设计更改应进行评审、验证或确认。3.评审内容应包括产品的组成部分和已交付的产品。4.评审、验证、确认结果和采取的措施应记录。12/29/2022106ISO9001：2000标准理解7.3.7设计和开发更改的ISO9001：2000标准理解7.4采购7.4.1采购过程1.应确定对供方和采购品的控制类型和程度。2.规定供方评价和重新评价准则并对供方进行评价。3.评价结果和评价引起的措施应记录。7.4.2采购信息1.采购信息通常理解为采购合同。2.采购信息的内容包括：产品、程序、过程、设备、人员资格、质量管理体系要求。3.在和供方沟通前，组织应确保采购要求是充分和适宜的。12/29/2022107ISO9001：2000标准理解7.4采购12/22/20ISO9001：2000标准理解7.4.3采购产品的验证1.验证和检验的区别验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价2.供方应对采购产品进行验证，确保产品满足规定要求。3.组织或顾客要求在供方现场验证时，采购信息应规定验证要求。12/29/2022108ISO9001：2000标准理解7.4.3采购产品的验证1ISO9001：2000标准理解7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1.组织应策划生产服务提供过程2.生产服务过程应在受控条件下进行。3.受控条件可包括六个方面。7.5.2生产和服务提供过程的确认1.需要确认的过程是特殊过程。2.特殊过程的确认包括五个方面。12/29/2022109ISO9001：2000标准理解7.5生产和服务提供12/27.5.3标识和可追溯性1.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。2.适用时，组织应用适宜的方法识别产品3.组织应用适宜的方法识别产品的状态。4.在有可追溯性要求时，产品应有唯