江苏省医疗器械生产经营重点监管目录(2013年版)

关于印发江苏省医疗器械生产经营重点

监管目录（2013年版）的通知苏食药监械〔2013〕115号各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局:为加强高风险医疗器械生产、经营环节的监管,根据国家食品药品监管局《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号),省局修订了《江苏省医疗器械生产环节重点监管目录(2013年版)》(附件1)。同时,根据国家食品药品监管局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(第15号令),结合实际,省局制定了《江苏省医疗器械经营环节重点监管目录(2013年版)》(附件2)。现印发给你们,请认真遵照执行。

附件:1.江苏省医疗器械生产环节重点监管目录(2013年版)2.江苏省医疗器械经营环节重点监管目录(2013年版)江苏省食品药品监管局2013年4月28日

附件1:江苏省医疗器械生产环节重点监管目录(2013年版)品种编号监控品种监控级别1一次性使用无菌医疗器械1.1一次性使用无菌注射器国1.2其它形式注射器(自毁式安全自毁式、胰岛素用等)省1.3一次性使用无菌注射针国1.4一次性使用输液器国1.5一次性使用滴定管式输液器国1.6其它形式输液器(如避光、袋式、滴定管式、精密过滤式等)省1.7一次性使用静脉输液针国1.8一次性使用留置针省1.9一次性使用输注泵省1.10一次性使用电子输注泵省1.11一次性使用输血器国1.12一次性使用滤白细胞输血器省1.13一次性使用塑料血袋国1.14一次性使用采血器国1.151.16一次性使用静脉采血针省一次性使用麻醉穿刺包国1.17一次性使用麻醉用针省1.18硬膜外麻醉导管省1.19医用缝合针(线)国1.20一次性使用吻合器、缝合器省2骨科金属植入物医疗器械

2.1外科植入物关节假体国2.2金属直型、异型接骨板国2.3金属接骨、矫形钉国2.4金属矫形用棒国2.5髓内针、骨针国2.6脊柱内固定器材国3植入性医疗械

3.1人工晶体国3.2人工心脏瓣膜国3.3心脏起搏器国3.4血管内支架、导管、导丝、球囊国3.5腔道内植入性支架(如气管、食道、胆道、尿道、肠道等)及支架植入器省4填充材料

4.1乳房填充材料国4.2眼内填充材料国4.3骨科填充材料国5同种异体医疗器械

5.1同种异体骨国5.2同种异体皮肤国5.3生物羊膜国6动物源医疗器械

6.1人工生物心脏瓣膜国6.2生物蛋白海绵国6.3生物膜国6.4异种骨修复材料国6.5生物敷料国6.6组织工程全层皮肤国6.7生物粘合剂国7计划生育用医疗器械

7.1宫内节育器国7.2橡胶避孕套国8体外循环及血液处理医疗器械

8.1空心纤维透析器国8.2血液透析装置国8.3透析粉、透析液国8.4血浆分离杯、血浆管路国9手术防粘连类医疗器械国10角膜塑形镜国11婴儿培养箱国12医用防护口罩、医用防护服国13微波治疗设备省14强激光治疗设备省15高压电位治疗设备省16定制式义齿省附件2:江苏省医疗器械经营环节重点监管目录(2013年版)(一)江苏省医疗器械经营(批发)重点监管目录管理类别类代号名称监控品种Ⅱ类6808腹部外科手术器械一次性使用吻合器Ⅲ类6815注射穿刺器械一次性使用静脉输液针一次性使用静脉采血针一次性使用无菌注射针其它形式注射器(自毁式、安全自毁式、胰岛素用等)一次性使用留置针一次性使用输注泵一次性使用电子输注泵一次性使用麻醉用针一次性使用无菌注射器Ⅲ类6821医用电子仪器设备心脏起搏器Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备人工晶体角膜塑形镜及角膜接触镜(含装饰性彩色隐形眼镜)Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备空心纤维透析器血液透析装置、血浆分离杯、血浆管路透析粉、透析液Ⅲ类6846植入材料和人工器官外科植入物关节假体金属直型、异形接骨板金属接骨、矫形钉金属矫形用棒髓内针、骨针脊柱内固定器材血管内支架、球囊腔道内植入性支架(如气管、食道、胆道、尿道、肠道等)及支架植入器人工心脏瓣膜人工生物心脏瓣膜乳房填充材料眼内填充材料骨科填充材料Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具婴儿培养箱Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料生物蛋白海绵生物膜Ⅲ类6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线生物粘合剂Ⅲ类6866医用高分子材料及制品一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用滤白细胞输血器其它形式输液器(如避光、袋式、滴定管式、精密过滤式等)一次性使用麻醉穿刺包硬膜外麻醉导管Ⅲ类6877介入器材血管内导管、导丝Ⅱ、Ⅲ类6840体外诊断试剂(二)江苏省医疗器械经营(零售)重点监管目录管理类别类代号名称监控品种Ⅱ类6846植入材料和人工器官非植入式助听器