药房药店含特殊药品复方制剂购、存、销管理制度

顺康药房文件文件名称：含特殊药品复方制剂购、存、销管理制度 编号：ZD019起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2012/1/282012/1/292012/1/29DDS201201制定目的：加强含磷酸可待因、麻黄碱等特殊药品成份复方制剂的管理，保证该类药品安全、合理、规范经营，有效防止该类药品流入非法渠道。制定依据：国家《药品管理法》、《易制毒类化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及国家关于含特殊药品成份复方制剂管理的规定。适用范围：适用于含特殊药品成份复方制剂的购进、验收、储存、销售及相关知识培训等环节。责任人：企业负责人、质量负责人及其他各岗位人员。一、内容：本制度所涉及的药品范围指含特殊药品成份复方制剂（不包括含麻黄碱的中成药），包括磷酸可待因、麻黄素、伪麻黄碱、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质（实际工作中应以药品使用说明书标注的成分为准），对该类药品的管理，除遵守国家相应的法律、法规、规章和本药房质量管理制度中对一般药品的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。二、含特殊药品成分复方制剂的质量管理：药房质量负责人具体负责含特殊药品成分复方制剂的质量管理工作，各岗位之间应相互配合，各司其职，并做到相互制约、相互监督，有效保证含特殊药品成分复方制剂的规范、安全经营。企业负责人、质量负责人对含特殊药品成分复方制剂的质量管理负直接责任。含特殊药品成分复方制剂采购、验收、保管、养护、销售人员，资质应符合GSP规定的上岗条件，身体健康、并经有关含含特殊药品成分复方制剂法律法规知识培训合格。三、含特殊药品成分复方制剂的购进：所购进的含特殊药品成分复方制剂必须从合法药品生产企业或经营企业且已通过药品GMP认证（药品生产企业）或GSP（药品经营企业）的企业购进，不得从其他任何途径购进。含特殊药品成分复方制剂的首次采购，应严格按照本药房《首营企业、首营品种审核管理制度》的具体规定，索取供货企业的合法资料及业务人员合法资料，按规定的审核程序，经药房相关人员审批同意后方可建立业务关系。属首次采购的首营品种，必须严格按照本药房《首营企业、首营品种审核管理制度》的具体规定，索取该药品的合法资料，按规定的审核程序，经药房相关人员审批同意后方可建立业务关系。购进进口的含特殊药品成分复方制剂，应向供货单位索取加盖其质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或医药产品注册证）及《进口药品检验报告书》复印件。到货后的含特殊药品成分复方制剂，采购员应严格按送货凭证对照实物，仔细核对品名、规格、剂型、生产企业、供货企业、批号、有效期、数量等，并检查药品外包装箱有无异常情况，无误后方可在对方送货单上签字。根据实际到货情况及时做好含特殊药品成分复方制剂的购进记录，记录应规范。首次采购含特殊药品成分复方制剂，应向供货单位提供加盖本药房公章的法人委托书及采购员身份证复印件；法人委托书应明确采购员姓名、身份证号码、药品送达地址（本药房注册地址），注明有效期及法人签字。四、含特殊药品成分复方制剂的验收：含特殊药品成分复方制剂的验收，除严格遵守本药房《药品质量验收管理制度》的具体规定外，还应遵守以下规定。该类制剂应验收到每个最小包装单位；整件药品每件都应开箱验收。验收员对购进的含特殊药品成分复方制剂进行质量检查，包装、标签、说明书应符合国家药监局24号令的具体规定，说明书或标签应有“运动员慎用”的字样，验收时发现质量不合格或货、单不符的应拒收并及时报告质量负责人进行处理。验收进口含特殊药品成分复方制剂，应凭加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或医药产品注册证）及《进口药品检验报告书》复印件进行验收。对进口药品的验收还应符合本药房“质量验收管理制度”项下对进口药品验收的具体规定。验收员如实填写或输录药品质量验收记录。五、含特殊药品成分复方制剂的储存与保管：含特殊药品复方制剂的储存，实行专区管理。经验收合格的含特殊药品复方制剂，保管员应仔细核对，核对内容包括：品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业，并仔细清点数量。核对无误后方可入库储存。该类制剂在库储存期间，如发现短少，应注意保护现场并通知质量负责人和企业负责人，采取有效措施，情节严重的应立即报告市药监局及公安局。六、含特殊药品复方制剂的养护：含特殊药品复方制剂全部作为重点养护品种，每半月对该类制剂进行养护并记录。七、含特殊药品复方制剂的有效期管理：含特殊药品复方制剂的近效期药品（有效期在六个月内）应及时填报“近效期药品催销表”进行催销或告知采购员及时与原供货单位联系退货事宜。距有效期仅一个月的含特殊药品复方制剂，应及时停止销售，并上报质量负责人复核确认后及时进行销毁。八、含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂的销售，一次不得超过五个最小包装，并建立“含特殊药品复方制剂销售登记台帐”。含特殊药品复方制剂中属处方药的，应严格凭医师处方进行销售；属非处方药的可不凭处方销售。发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，并及时向企业负责人或质量负责人汇报，必要时应向药监部门或公安局报告。九、不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格的含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本药房《不合格药品管理制度》的有关规定外，还应遵守以下规定。不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁，经质量负责人复核确认后，填报“不合格药品报损审批表”，经企业负责人审批同意后进行销毁。