净化室工作原则张课件

净化室工作原那么净化室工作原那么1药品生产环境净化级别要求一、?规划?中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气干净度级别要求：〔1〕最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂〔≥50毫升〕的灌封；药品生产环境净化级别要求一、?规划?中对药品生产环境的有关2药品生产环境净化级别要求〔1〕最终灭菌药品：10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。药品生产环境净化级别要求〔1〕最终灭菌药品：3药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品：100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品：4药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。〔3〕其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌5药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空气干净度级别的最低要求：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生6药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空气干净度级别的最低要求：300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空7药品生产环境净化级别要求3、原料药精制、枯燥、包装生产环境的空气干净度级别要求：〔1〕法定药品标准中列有无菌工程的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级；〔2〕其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。药品生产环境净化级别要求3、原料药精制、枯燥、包8药品生产环境净化级别要求4、生物制品生产环境的空气干净度级别要求:〔1〕100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；〔2〕10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

药品生产环境净化级别要求4、生物制品生产环境的空9药品生产环境净化级别要求〔2〕10，000级：体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装。〔3〕100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；药品生产环境净化级别要求〔2〕10，000级：10药品生产环境净化级别要求〔3〕100，000级：口服制剂其发酵培养密闭系统环境〔暴露局部需无菌操作〕；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、枯燥；胶体金试剂、聚合酶链反响试剂〔PCR〕、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。药品生产环境净化级别要求〔3〕100，000级：11影响生产环境干净度的因素一、尘粒及细菌污染〔1〕大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。〔2〕污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。影响生产环境干净度的因素一、尘粒及细菌污染12影响生产环境干净度的因素〔3〕设备：金属粒子、氧化物等；〔4〕人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣服、鞋、轮胎、土木工程等。例如：对于一个200万人口的城市，每天：鞋的磨损为1.5吨；轮胎的磨损为8吨；抽烟者产生的粉尘为8吨。影响生产环境干净度的因素〔3〕设备：金属粒子、氧13影响生产环境干净度的因素〔5〕来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化装品等。〔6〕来自口腔的污染：＞0.5μm尘粒咳嗽700，000尘粒喷嚏1，400，000尘粒影响生产环境干净度的因素〔5〕来自人的尘粒污染：14影响生产环境干净度的因素〔7〕来自外部空气的污染：a、未经任何处理的外部空气5×108～1×1010尘粒＞0.1μm/m3b、身穿工作服剧烈活动106尘粒＞0.1μm/秒2×105尘粒＞0.5μm/秒c、穿适宜的服装且符合要求可减少至10～100个尘粒影响生产环境干净度的因素〔7〕来自外部空气的污染：15影响生产环境干净度的因素〔8〕微生物污染的来源随空气进入、随物料进入、人员带入

二、控制污染的原那么：1、预防外部污染物的进入；2、连续消除产生的污染；3、限制污染现象的发生。影响生产环境干净度的因素〔8〕微生物污染的来源16影响生产环境干净度的因素1、预防外部污染物的进入〔1〕空气过滤；〔2〕保持房间处于正压状态；〔3〕气锁〔防止污染物进入在人流、物流过程中保持一定压差；〔4〕灭菌，湿法、干法、射线灭菌，环氧乙烷，无菌过滤。影响生产环境干净度的因素1、预防外部污染物的进入17影响生产环境干净度的因素〔4〕灭菌：灭菌过程中需注意的几方面a、所有灭菌方法都必须经过验证；b、条件允许时，使用热力灭菌；c、产品不会在灭菌过程中被破坏；d、用物理参数来证实灭菌的效果；e、对灭菌方法定期进展再验证。影响生产环境干净度的因素〔4〕灭菌：灭菌过程中需注意的18影响生产环境干净度的因素

蒸汽灭菌时：

130℃1分钟相当于120℃10分钟；100℃1分钟相当于120℃1/100分钟；120℃1分钟相当于100℃100分钟。

影响生产环境干净度的因素蒸汽灭菌时：19影响生产环境干净度的因素2、连续消除产生的污染：〔1〕流速：输入的过滤空气的量要与房间的面积相适应，换气次数≥20次/小时；〔2〕流型：输入的过滤空气能连续排除被污染的空气；〔3〕层流：空气流、空气以一样的速度流动、平行流动、水平流动及垂直层流。影响生产环境干净度的因素2、连续消除产生的污染：20影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：〔1〕人员：应预防药品不受人的污染。〔2〕衣服：无菌工作服要维护良好，且穿戴要正确；工作服无破缝、无污渍；穿戴工作服要系紧衣扣，无头发或自身衣服露出。影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：21影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：〔3〕10万级干净区的着装要求：罩住头发和胡须，穿戴该区域专用工作服、专用鞋或鞋套。1万级干净区的着装要求：罩住头发、胡须和小胡子，上衣/裤子或连体服、紧腰、高领、专用鞋或鞋套，所用材料不产生污染。影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：22影响生产环境干净度的因素100级干净区着装的要求：带兜帽、口罩、无尘灭菌手套、穿无菌鞋或鞋套，所用材料不产生污染，无私人衣物，每次进入干净区均需穿新灭菌的工作服。影响生产环境干净度的因素100级干净区着装的要求23穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：1、在净化室工作，必须遵守干净室内每一个细节的工作标准；2、不允许将任何有害的物质带入干净室；3、防止污染带给产品可能的严重损害；4、人员的清洁和卫生是很重要的；5、进入干净室必须卸妆；穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：24穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：6、工作服帽子大小要适宜，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头皮屑污染；7、不得将手机、传呼机、手表及首饰带入干净室；8、戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：25穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：9、干净工作服不得接触地面；10、穿干净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；11、进入干净室要正确着装。穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：26穿干净工作服的标准操作规程进入更衣室的更衣程序：换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换内衣〔需要时〕—洗手—戴帽子—戴口罩—穿干净服—换鞋和/或鞋套—镜前检查着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进入干净室。穿干净工作服的标准操作规程进入更衣室的更衣程序：27在无菌区工作的要求1、只有干净区工作人员和授权人员方可进入干净室；2、在干净室内不要快速走动，防止不必要的移动；3、不要从层流区附近穿过，不可防止时至少要离开1米；4、所有地面上的物品，均视为已被污染。在无菌区工作的要求1、只有干净区工作人员28在干净区内工作的要求1、接触物品时，应对手〔手套〕进展消毒；2、工作时，不得用手接触口罩；3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口罩；4、操作时，不要座着；5、不在层流下或工作台上休息；在干净区内工作的要求1、接触物品时，应对手〔29在干净区内工作的要求6、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂穿插，也不要放在臀部；7、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要穿插双手或双腿；8、工作中必要时才讲话；9、工作时，可使用，不可通过气锁讲话。在干净区内工作的要求6、休息时，站着，手30干净厂房及设备的要求1、墙壁外表光滑、易清洗；2、送风口〔回风口〕、灯具及管道与天花板相接处应密闭；3、100级干净区无水池、地漏，其他干净去的地漏要有水封设施；4、更衣间应安装高效过滤器；5、连锁设施的两个门不能同时开启；干净厂房及设备的要求1、墙壁外表光滑、易清31干净厂房及设备的要求6、不同压力的操作间之间应安装压差表；7、净化级别不同的操作间之间传送带的安装问题；8、设备大的维修、维护应在干净区外进展；9、设备维护后，应进展清洁、消毒或灭菌；10、纯洁水、注射用水的使用，65℃循环、80℃保温等。干净厂房及设备的要求6、不同压力的操作间之32干净室清洁的概念1、清洁：除去肉眼可见的污染物。2、净化：除去肉眼看不见的污染物。3、消毒：在外表清洁后，用于消灭多种微生物，使其数量减少到可承受的水平。4、灭菌：杀灭所有微生物。干净室清洁的概念1、清洁：除去肉眼可33干净室消毒的顺序及本卷须知

1、天花板—墙壁—与墙壁连接的物体—管道—台面—设备—地面。2、从上到下，从里到外。3、不要在清洁过的地面上走动。干净室消毒的顺序及本卷须知1、天花板—墙壁—与墙34干净室所用的清洁剂1、清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。2、对清洁剂的要求：〔1〕无毒、无腐蚀性；〔2〕能溶解赃物；〔3〕能降低外表张力。干净室所用的清洁剂1、清洁剂：市售家用洗35干净室的清洁方法1、真空吸尘：仅对大粒子有效；2、干擦：干擦可能脱落粒子，仅用于擦干潮湿的外表；3、湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。干净室的清洁方法1、真空吸尘36标准清洁操作规程〔SOP〕的内容1、目的；6、程序；2、范围；7、取样及检测；3、参考文件；8、清洁次数〔频率〕；4、职责；9、记录；5、材料；10、其他。标准清洁操作规程〔SOP〕的内容1、目的；37干净室消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌，抑制、杀灭真菌，杀灭病毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：〔1〕破坏RNA/DNA：氯化物、过氧化氢〔2〕使蛋白质变性：乙醇、戊二醛、石炭酸〔3〕裂解细菌细胞膜：季胺盐类〔如新洁尔灭〕〔4〕与酶结合：洗必泰干净室消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：38常用的消毒剂

高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。1、含氯或碘的消毒剂；2、过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；3、醛类：甲醛、戊二醛；4、臭氧；5、环氧乙烷。常用的消毒剂高效消毒剂：能杀灭细菌39常用的消毒剂中效消毒剂：可杀灭细菌芽孢以外的各种微生物。1、醇类：乙醇、异丙醇；2、酚类：石炭酸〔来苏水〕。低效消毒剂：只能杀灭一般细菌繁殖体、表面真菌或亲脂性病毒。1、洗必泰；2、新洁尔灭常用的消毒剂中效消毒剂：可杀灭细40对理想消毒剂的要求

理想的消毒剂应为：1、广谱；2、效果好；3、既是清洁剂，又是消毒剂；4、不易受污染物或其他物质的影响；5、在较宽的浓度范围内有效；对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：41对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：6、无残留现象；7、不易产生对抗性〔耐药性〕；8、对人体无害；9、对设备无腐蚀性；10、性能稳定；11、价格廉价。对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：42消毒剂的使用范围1、地面及工作台面的消毒：常用季胺盐类化合物；与酚或氯酸盐类交替使用，防止产生耐药性。2、对不锈钢设备的外表：常用70%乙醇或异丙醇。3、手消毒：常用70%乙醇或异丙醇、洗必泰等。消毒剂的使用范围1、地面及工作台面的消43

祝大家在GMP认证工作中取得优异的成绩净化室工作原则张课件44净化室工作原那么净化室工作原那么45药品生产环境净化级别要求一、?规划?中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气干净度级别要求：〔1〕最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂〔≥50毫升〕的灌封；药品生产环境净化级别要求一、?规划?中对药品生产环境的有关46药品生产环境净化级别要求〔1〕最终灭菌药品：10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。药品生产环境净化级别要求〔1〕最终灭菌药品：47药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品：100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品：48药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌药品10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。〔3〕其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。药品生产环境净化级别要求〔2〕非最终灭菌49药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空气干净度级别的最低要求：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生50药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空气干净度级别的最低要求：300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。药品生产环境净化级别要求2、非无菌药品生产环境空51药品生产环境净化级别要求3、原料药精制、枯燥、包装生产环境的空气干净度级别要求：〔1〕法定药品标准中列有无菌工程的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级；〔2〕其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。药品生产环境净化级别要求3、原料药精制、枯燥、包52药品生产环境净化级别要求4、生物制品生产环境的空气干净度级别要求:〔1〕100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；〔2〕10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

药品生产环境净化级别要求4、生物制品生产环境的空53药品生产环境净化级别要求〔2〕10，000级：体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装。〔3〕100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；药品生产环境净化级别要求〔2〕10，000级：54药品生产环境净化级别要求〔3〕100，000级：口服制剂其发酵培养密闭系统环境〔暴露局部需无菌操作〕；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、枯燥；胶体金试剂、聚合酶链反响试剂〔PCR〕、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。药品生产环境净化级别要求〔3〕100，000级：55影响生产环境干净度的因素一、尘粒及细菌污染〔1〕大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。〔2〕污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。影响生产环境干净度的因素一、尘粒及细菌污染56影响生产环境干净度的因素〔3〕设备：金属粒子、氧化物等；〔4〕人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣服、鞋、轮胎、土木工程等。例如：对于一个200万人口的城市，每天：鞋的磨损为1.5吨；轮胎的磨损为8吨；抽烟者产生的粉尘为8吨。影响生产环境干净度的因素〔3〕设备：金属粒子、氧57影响生产环境干净度的因素〔5〕来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化装品等。〔6〕来自口腔的污染：＞0.5μm尘粒咳嗽700，000尘粒喷嚏1，400，000尘粒影响生产环境干净度的因素〔5〕来自人的尘粒污染：58影响生产环境干净度的因素〔7〕来自外部空气的污染：a、未经任何处理的外部空气5×108～1×1010尘粒＞0.1μm/m3b、身穿工作服剧烈活动106尘粒＞0.1μm/秒2×105尘粒＞0.5μm/秒c、穿适宜的服装且符合要求可减少至10～100个尘粒影响生产环境干净度的因素〔7〕来自外部空气的污染：59影响生产环境干净度的因素〔8〕微生物污染的来源随空气进入、随物料进入、人员带入

二、控制污染的原那么：1、预防外部污染物的进入；2、连续消除产生的污染；3、限制污染现象的发生。影响生产环境干净度的因素〔8〕微生物污染的来源60影响生产环境干净度的因素1、预防外部污染物的进入〔1〕空气过滤；〔2〕保持房间处于正压状态；〔3〕气锁〔防止污染物进入在人流、物流过程中保持一定压差；〔4〕灭菌，湿法、干法、射线灭菌，环氧乙烷，无菌过滤。影响生产环境干净度的因素1、预防外部污染物的进入61影响生产环境干净度的因素〔4〕灭菌：灭菌过程中需注意的几方面a、所有灭菌方法都必须经过验证；b、条件允许时，使用热力灭菌；c、产品不会在灭菌过程中被破坏；d、用物理参数来证实灭菌的效果；e、对灭菌方法定期进展再验证。影响生产环境干净度的因素〔4〕灭菌：灭菌过程中需注意的62影响生产环境干净度的因素

蒸汽灭菌时：

130℃1分钟相当于120℃10分钟；100℃1分钟相当于120℃1/100分钟；120℃1分钟相当于100℃100分钟。

影响生产环境干净度的因素蒸汽灭菌时：63影响生产环境干净度的因素2、连续消除产生的污染：〔1〕流速：输入的过滤空气的量要与房间的面积相适应，换气次数≥20次/小时；〔2〕流型：输入的过滤空气能连续排除被污染的空气；〔3〕层流：空气流、空气以一样的速度流动、平行流动、水平流动及垂直层流。影响生产环境干净度的因素2、连续消除产生的污染：64影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：〔1〕人员：应预防药品不受人的污染。〔2〕衣服：无菌工作服要维护良好，且穿戴要正确；工作服无破缝、无污渍；穿戴工作服要系紧衣扣，无头发或自身衣服露出。影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：65影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：〔3〕10万级干净区的着装要求：罩住头发和胡须，穿戴该区域专用工作服、专用鞋或鞋套。1万级干净区的着装要求：罩住头发、胡须和小胡子，上衣/裤子或连体服、紧腰、高领、专用鞋或鞋套，所用材料不产生污染。影响生产环境干净度的因素3、限制污染现象的发生：66影响生产环境干净度的因素100级干净区着装的要求：带兜帽、口罩、无尘灭菌手套、穿无菌鞋或鞋套，所用材料不产生污染，无私人衣物，每次进入干净区均需穿新灭菌的工作服。影响生产环境干净度的因素100级干净区着装的要求67穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：1、在净化室工作，必须遵守干净室内每一个细节的工作标准；2、不允许将任何有害的物质带入干净室；3、防止污染带给产品可能的严重损害；4、人员的清洁和卫生是很重要的；5、进入干净室必须卸妆；穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：68穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：6、工作服帽子大小要适宜，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头皮屑污染；7、不得将手机、传呼机、手表及首饰带入干净室；8、戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：69穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：9、干净工作服不得接触地面；10、穿干净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；11、进入干净室要正确着装。穿干净工作服的标准操作规程正确的更衣要求：70穿干净工作服的标准操作规程进入更衣室的更衣程序：换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换内衣〔需要时〕—洗手—戴帽子—戴口罩—穿干净服—换鞋和/或鞋套—镜前检查着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进入干净室。穿干净工作服的标准操作规程进入更衣室的更衣程序：71在无菌区工作的要求1、只有干净区工作人员和授权人员方可进入干净室；2、在干净室内不要快速走动，防止不必要的移动；3、不要从层流区附近穿过，不可防止时至少要离开1米；4、所有地面上的物品，均视为已被污染。在无菌区工作的要求1、只有干净区工作人员72在干净区内工作的要求1、接触物品时，应对手〔手套〕进展消毒；2、工作时，不得用手接触口罩；3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口罩；4、操作时，不要座着；5、不在层流下或工作台上休息；在干净区内工作的要求1、接触物品时，应对手〔73在干净区内工作的要求6、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂穿插，也不要放在臀部；7、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要穿插双手或双腿；8、工作中必要时才讲话；9、工作时，可使用，不可通过气锁讲话。在干净区内工作的要求6、休息时，站着，手74干净厂房及设备的要求1、墙壁外表光滑、易清洗；2、送风口〔回风口〕、灯具及管道与天花板相接处应密闭；3、100级干净区无水池、地漏，其他干净去的地漏要有水封设施；4、更衣间应安装高效过滤器；5、连锁设施的两个门不能同时开启；干净厂房及设备的要求1、墙壁外表光滑、易清75干净厂房及设备的要求6、不同压力的操作间之间应安装压差表；7、净化级别不同的操作间之间传送带的安装问题；8、设备大的维修、维护应在干净区外进展；9、设备维护后，应进展清洁、消毒或灭菌；10、纯洁水、注射用水的使用，65℃循环、80℃保温等。干净厂房及设备的要求6、不同压力的操作间之76干净室清洁的概念1、清洁：除去肉眼可见的污染物。2、净化：除去肉眼看不见的污染物。3、消毒：在外表清洁后，用于消灭多种微生物，使其数量减少到可承受的水平。4、灭菌：杀灭所有微生物。干净室清洁的概念1、清洁：除去肉眼可77干净室消毒的顺序及本卷须知

1、天花板—墙壁—与墙壁连接的物体—管道—台面—设备—地面。2、从上到下，从里到外。3、不要在清洁过的地面上走动。干净室消毒的顺序及本卷须知1、天花板—墙壁—与墙78干净室所用的清洁剂1、清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。2、对清洁剂的要求：〔1〕无毒、无