64氮气验证方案

长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第PQ表3悬浮粒子≥0.5μm≤3520粒/m3≥5μm≤20粒/m3安装在不同环境级别，安装有除菌过滤器的洁净氮气使用点。1次/天（3天）PQ表4微生物＜1cfu/m3安装在不同环境级别，安装有除菌过滤器的洁净氮气使用点。1次/天（3天）偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在（SOP编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2“方案修改记录”中。验证计划。设备需大修或主机更换时需进行验证。每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。附件附表1验证方案培训签到表附表2方案修改记录IQ表1安装文件确认记录IQ表2氮气瓶安装确认记录IQ表3过滤器安装确认记录IQ表4使用点安装确认记录IQ表5氮气系统管道打压试验记录IQ表6氮气系统管道吹扫记录IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1运行文件确认记录OQ表2氮气除菌过滤器完整性检查记录PQ表1纯度检测记录PQ表2含油量检测记录PQ表3悬浮粒子监测记录PQ表4微生物检测记录

附表SEQ附表\*ARABIC1验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日

附表2方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期长庆药业有限公司IQ表SEQIQ附件\*ARABIC1安装文件确认记录文件名称存放位置数量是否符合要求设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否设备部1份□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表2氮气瓶安装确认记录检查项目检查标准是否符合要求资料提供压力容器产品质量证明书。□是□否使用范围介质：氮气，工作压力0.8MPa，使用温度最大50℃□是□否安全阀在检定有效期内。□是□否压力表在检定有效期内。□是□否安装安装前已经对管道进行清洁。□是□否主体材质□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表3过滤器安装确认记录检查项目检查标准是否符合要求安装位置氮气瓶后加AR-0102级空气过滤器、ACS-0102级空气过滤器和除菌过滤器顺序不得装反。□是□否过滤器检查（几个过滤器，分别检查）：现场核对铭牌，填料材质精度孔径压力表、空气处理量、工作压力、残油量应和设计要求和供应商提供资料一致□是□否仪表安装在过滤器前后安装压力表，检测压力范围>0.8MPa。□是□否系统整体安装确认确认项目接受标准确认方法确认结果洁净氮气分配系统的安装与P＆ID图一致P＆ID图与系统竣工状态一致查看厂家测试报告□是□否确认安装的阀门、仪表及其它部件与机械部件安装安装的阀门、仪表及其它部件与机械部件安装与清单中描述的一致查看厂家测试报告□是□否与产品接触部位的材质与产品接触的金属部位材质为316L；与产品接触的非金属部位材质符合FAD要求查看厂家材质报告□是□否焊接质量焊接质量合格，焊接相关文件有效、完整、可读查看焊接质量、记录及所有焊接文件及厂家报告□是□否水压测试水压测试结果合格，管路及部件连接处、焊缝处无泄漏查看厂家测试方案和报告□是□否管路清洗、钝化清洗、钝化已经完成，报告完整、可读查看厂家提供的清洗、钝化的相关方案和报告□是□否氮气系统轨迹焊内窥镜检查有检查方案、报告及检查记录及光盘查看厂家提供方案、报告检查记录及光盘□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表4使用点安装确认记录序号安装位置用途是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表5氮气系统管道打压试验记录检测系统名称：氮气管道检测系统材质：304不锈钢管道检测操作描述：打开氮气瓶将管道内的压力调至0.5MPa，检查阀门及焊接点是否有泄漏，然后缓慢升压至0.75Mpa，然后关闭所有出口阀门，保压10分钟压力不得下降则判为合格。结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表6氮气系统管道吹扫记录编号安装位置结果记录是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装位置检定证书编号有效期至结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期长庆药业有限公司OQ表SEQOQ表\*ARABIC1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准氮气系统标准操作规程受控文件□是□否氮气系统清洁标准操作规程受控文件□是□否氮气系统预防性维护标准操作规程受控文件□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

OQ表2氮气除菌过滤器完整性检查记录使用点编号使用地点起泡点测试日期是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否起泡点测试仪信息名称：型号：出厂编号：生产厂家：校正证书编号：有效期：结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期PQ表SEQPQ表\*ARABIC1纯度检测记录检测日期温度℃相对湿度%压力MPa纯度合格标准是否符合要求≥99.999%□是□否□是□否□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期PQ表SEQPQ表\*ARABIC2含油量检测记录检测方法采用德尔格油检测盒进行检测检测记录油检测盒样品合格标准是否符合要求第一次≤0.1mg/m3□是□否第二次□是□否第三次□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期

PQ表SEQPQ表\*ARABIC3悬浮粒子检测记录使用点编号尘埃粒子数（粒/m3）合格标准（粒/m3）是否符合要求第一次第二次第三次UCLAimaxUCLAimaxUCLAimax≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复