生化分析仪现状分析

中国体外诊断现状分析引言

体外诊断IVD（in-VitroDiagnostics）是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断被誉为“医生的眼睛”是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。截至到2014年底，中国IVD生产厂家超过600家，销售规模超过1亿的不到30家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式。国家监管部门自2014年开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。在中国随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015年中国体外诊断市场规模约为316亿元，年均复合增长率为19.6%。预计随着技术的不断推进，高端检测需求的不断增长，IVD细分市场份额分布会向发达国家靠拢，达到相对平衡。目录

一、体外诊断行业发展分析二、体外诊断试剂市场分析三、生化分析仪仪器发展四、各品牌生化仪比较1.1行业发展历程

体外诊断是伴随医学、生物医学工程、生物化学、免疫学和分子生物学等学科的发展而逐步发展壮大，从20世纪初第一台生化分析仪面世，再到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速的发展。我国体外诊断行业起步相对较晚，自20世纪70年代开始引进部分国外先进设备和技术，体外诊断试剂形成产业化的雏形，但没有成型的生产和销售组织过程，生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。20世纪80年代中期开始陆续有些外资、民营和国有企业开始研发生产，但没有大规模的政府主导和投入；产品主要是以检测试剂为主，还有一些半自动小型仪器，产品参差不齐，市场秩序比较混乱，随后国家对行业开展整顿，淘汰了不达标的企业。2003年我国开发出第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪，2008年第一台全自动直接化学发光免疫分析仪问世，国内企业开始逐步涉足较为高端的仪器领域。渠道商发展模式集成式供应+综合服务，迎合医院降本增效需求集成供应和综合服务成为渠道商发展的重要模式。在医改取消药品加成和医保控费的大环境下，降低成本，提高效率成为医院的迫切需求，而两票制的改革，也促使医院未来将向一家或者较少的几家大型经销商购买体外诊断产品，因此集成供应和综合服务模式在这种趋势中应运而生，从成本和效率两方面满足医院需求，获得快速发展。集成供应，以量换价降低医院采购成本。由于目前国内体外诊断产品经销商规模较少，导致其代理诊断产品种类有限，因此医院检验科往往要通过多个经销商来配置所需的仪器和试剂，造成采购价格较高，采购效率低下的现状。而集中供应，采用整体打包的方式整体满足医院检验科采购需求，可以有效的降低采购成本，实现双赢。对于医院来说，依靠大规模采购，以量换价，降低仪器和后续试剂购买成本；另一方面，通过与医院签订独家采购合同，供应商可以锁定医院检验科未来5年所有体外诊断产品的独家供应权，从而保证了稳固可靠的收益。综合服务提升渠道商客户粘性。单纯做渠道经销商，由于行业壁垒不高，很难占据绝对市场份额。体外诊断产品多属于高附加值产品，对于仪器的安装、调试、维修有较高技术需求，而试剂方面由于有保质期的限制，对冷链运输存储和库存管理的也要求较高，从而形成了技术和资金壁垒；而医院实验室的功能设计，标准化检验流程认证也不是单纯的经销商可以解决，因此，只有能够满足客户配套增值服渠道商发展模式务需求的渠道商才能获得更大的客户粘性，建立行业壁垒。综合服务主要包括一、检验科整体解决方案设计。结合医院自身规模、科室配置，发展需求等因素，对其进行评估，从而为客户推荐适合的体外诊断产品，提供个性化的诊断业务解决方案，省去了医院对采购产品反复考察、评估的时间。二、调试、维修快速响应。在体外诊断仪器安装调试、故障维修、日常保养方面提供及时和全方位技术服务，一方面通过专业技术团队及时解决各类技术问题，另一方面也避免了过去各个经销商只对各自仪器的维护负责，不能统筹管理的尴尬局面，为医院获得及时、准确的医学检验结果提供技术保障。三、及时冷链配送，高效库存管理。通过强大的配送网络和冷链建设，在试剂冷链仓储和物流配送上快速及时；由于只有一家渠道商单独供货，非常便于医院进行库存管理，降低库存量，减少试剂浪费。四、实验室标准化认证咨询、人员培训等服务。实验室标准化认证（ISO15189）是实验室检验结果被国际认可的必由之路，而认证流程包含较多专业材料的准备和实验室改进提升规划，而综合服务可以提供专业咨询，提升认证效率；同时综合服务对人员进行培训，标准化操作流程，保证检测结果可靠准确。总体来看，集成供应+综合服务比传统经销手段有更强的垄断能力，用户粘性大大提高，未来这种集约化供应加综合服务模式将成为体外流通领域的主流模式。中国体外诊断市场分析企业竞争格局国内体外诊断市场被外资巨头占据1/3以上。我国体外诊断产品市场长期被以罗氏、丹纳赫、雅培、西门子等为代表的国际知名诊断产品厂商占据，这些国际巨头依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同。罗氏2015年的市场份额为9.8%，处于市场领先地位；希森美康、西门子、丹纳赫、雅培的市场份额分别为8.1%、7.4%、6.1%和5.4%。前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场36.8%的市场份额。这些国际巨头产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂、仪器还包括与之相关的医疗技术服务，目前均已进入中国市场，其产品在国内三级医院等高端市场占据主流地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。中国体外诊断市场分析作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业的迅速发展催生我国不断涌现出本土体外诊断优秀企业，这些企业掌握了先进的体外诊断技术，未来将与国际巨头直接竞争，进口替代空间巨大。再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品系列化和试剂仪器捆绑化发展策略，积极与国际高端市场接轨。独立实验室发展而国内，由于第三方实验室刚刚兴起，且政策配套有待完善，其收入只占整个医学诊断市场不到5%，国内四大第三方诊断企业为迪安诊断、金域诊断、艾迪康、高新达安，四家企业占有国内第三方医学检验市场75%市场份额。我国独立医学实验室从2010年不到90家扩张到2015年的356家，龙头企业通过渠道整合，合并收购快速发展，已基本完成在重点省市的布局。国内独立实验室建设分为自建实验室、与医院共建实验室、实验室托管等多种形式。

生化诊断行业发展分析生化诊断，又称临床生化（ClinicalChemistry），是指通过各种生物化学反应来测定人体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标的体外诊断方法，常用于血糖，血脂，胆固醇，肝功能，肾功能等基础检查项目。即通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起。检测系统分类生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为AAA溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。不同厂家的仪器、试剂、校准品（试剂校准一般来源同一厂家）组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可

行业发展优势生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势：一、有一些生化诊断项目转到化学发光免疫上去进行检测，结果更加准确可靠；但有些项目更适于应用生化诊断方法来进行检测，在血糖、血脂、胆固醇、酶等常规项目上，生化诊断具有不可替代的重要作用，若使用化学发光方法反而程序复杂，需要进行一系列前期准备，对样本进行清洗、筛除干扰因素。二、乳胶增强免疫比浊法能够使一些原本需要用免疫诊断甚至核酸手段完成的检测可以用生化诊断进行。三、更为关键的是，免疫检测通常成本较高，时间也较长，一般需要15-20分钟。而生化诊断一般需要10分钟左右，较快的项目2-3分钟即可出结果。所以具体使用生化或免疫哪种方法，一般根据检测的具体项目，从准确度、成本、时间等方面综合考虑，而并非仅仅考虑技术的先进性。仪器发展格局一、目前国内市场封闭式、开放式、半开放式并存仪器上封闭式和开放式主要在于软件上的区别。生化仪器目前市场上主要有开放式、半开放式和完全封闭式三种。开放和封闭的主要区别在于开放式仪器可以配套别的厂商试剂使用，而封闭式仪器只能配套同一厂商自产试剂使用。封闭式和开放式的差别不在于仪器硬件，而在于软件，通过仪器厂商对软件进行设定，可以指定仪器只能使用公司配套的试剂或者其他厂商的试剂。半开放仪器中是指封闭仪器中的几个通道，其他通道开放。通道可以理解为检测项目，即系统是按照项目来进行封闭，通常伴随着封闭项目对应试剂的捆绑销售。如客户只选择使用公司的某几种试剂（如谷丙转氨酶检测试剂），那么厂商就可以封闭相应的通道，使得做该项目检测时只能使用特定厂商提供的试剂，而其他项目检测可以使用其他厂商试剂。半封闭系统既能实现试剂部分的捆绑销售，又兼具一定的灵活性，给了客户更多选择。多个原因导致国内市场生化仪开放、半开放、封闭式并存。主要原因有：从技术上看，由于生化诊断技术非常成熟，所以对仪器和配套试剂的使用要求相对较低，开放式仪器经过仪器和试剂的校准后也可以达到较高的检测准确度，基本满足临床检测需求。仪器发展格局对于国际厂商来说，很多国内三甲医院为降低使用成本，常购买进口的仪器，配套国产的试剂来使用，所以进口厂商迎合国内市场需求，其生化仪器很多也是开放或者半开放，比如东芝和日立基本是开放式仪器，西门子提供半开放式仪器。从国内厂商来看，国内生化行业也非常成熟，而且生化试剂发展领先于生化仪器。由于仪器的毛利率较低，生产工艺要求较高，还需要提供后续服务，因此国内有众多厂商只生产试剂，然后代理其他公司的仪器。对于这些公司来说，代理能够兼容自产试剂的开放式仪器是常见的选择；目前也有试剂厂商和仪器厂商合作，专门为自己的试剂定制封闭式仪器，实行捆绑式销售。二、国际厂商以仪器试剂共同生产为主，基本为封闭式管理严格导致美国市场生化产品基本为封闭式。在美国，仪器和试剂生产商同样要对一份检验报告负相应法律责任，而相关检测实验室必须按照美国临床实验室标准化委员会制定的标准检测文件，使用厂商提供的配套试剂对仪器的各项性能进行测试后，方可进行患者的样本检测，这就对检测精度提出了极高的要求。而封闭式系统，由于仪器试剂配套，准确性天然比开放式系统高，这也成为美国基本上应用封闭式生化检测产品进行临床生化检测的主要原因。目前国际上既生产仪器又生产试剂的厂商占据主流，其产品也基本以封闭式为主；而只生产仪器的厂商仪器为开放式，比如东芝、日立；只经营试剂的公司非常少见。而国内恰好相反，大部分公司以试剂经营为主，只生产仪器的公司几乎没有。生化仪器发展方向生化仪器目前的发展方向有三个：一个方向是加大仪器的样本存储量，二是检测的多功能性，第三个是发展更快的检测速率。加大仪器样本存储量。由于大型医院病人样本数量多，能够存放更多样本的仪器在使用中更加方便、快捷，提高了客户的使用感。实现仪器多功能化。生化仪已不仅仅只检测生化项目，同时也整合了电解质项目（ISE），比如人体钾、纳、钙等离子，功能丰富的仪器能够在短时间内得到多个项目的检测结果，极大提高了检测效率。检测速度的提升是生化仪器技术进步的重要方向。对于样本量巨大的三甲医院来说，高速仪器是必备产品。从国际上来看，生化速度达到800以上的生化仪属于中高端水平，即每小时能够进行800个项目的生化测试。封闭式发展趋势国内封闭、开放、半开放式产品并存，封闭式成为大趋势，技术和销售两方面决定封闭式生化仪是未来发展趋势。从技术角度看，封闭式产品准确度更高。生化仪器虽然对配套试剂要求并非特别严格，但也存在仪器和试剂的匹配问题。而厂商经过多年经验积累，对于自产的仪器和试剂的技术了解更透彻，完全掌握了生化反应规律，同时对测光点曲线进行了修正，使得自产仪器、试剂的配套使用后，检测结果准确性较高、溯源性较好；对于医疗机构等客户来说，省去了使用其他不配套试剂还需进行重新调试参数、重新标定试剂的过程，使用更方便高效，结果也更稳定准确。从销售策略看，封闭式产品利于实现公司和客户双赢。封闭式仪器由于只能使用配套试剂，从而强化了仪器试剂的捆绑式销售，给企业带来持续的试剂收入，增强了客户粘性；同时对于客户来说，封闭式仪器在销售上多采用投放的方式，并且提供更为优厚的售后服务（如一年内免费更零部件等），终端客户不但不需要负担昂贵的仪器费用，而且省去了后续机器维护的麻烦，所以封闭式销售对厂商和客户是一个双赢的选择。国内外体外诊断企业分析

1、罗氏作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域拥有一流的差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基干组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。制药和诊断相结合带来的独特优势使罗氏成为个体化医疗的领导者。2、西门子作为全球医疗解决方案最大的供应商之一，西门子为客户提供全方位诊疗产品和解决方案，从预防、早期检测、诊断到治疗和后期护理，支持中国的各级医疗机构，并帮助他们在医疗各个环节应对挑战、获得成功。中国是西门子在医疗领域最重要的市场之一。近年来，西门子累计投入数亿元人民币，分别用于在西门子上海国际医学园区、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司研发和生产各类用于影像诊断的产品。其中西门子上海国际医学园区如今已发展成为中国最大的医疗设备基地之一。3、科华生物上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地之一。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。4、迈克生物四川迈克生物科技股份有限公司是中国最具规模的临床体外诊断产品研发、生产企业之一。始创于1994年的迈克生物科技股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。“迈克生物”是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMDISO13485、CQCISO14001、TUVISO13485认证和部分产品CE认证并于2013年获得CNAS医学参考实验室认可。迈克生物是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。是国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。是中国首家进入国际溯源联合组织（JCTLM）医学参考测量实验室列表行列的生产企业。是欧盟标准物质研究所（IRMM）有证参考物质稳定性检测及有证参考物质赋值的企业单位。5、利德曼北京利德曼生化股份有限公司（以下简称：利德曼）创始于1997年11月，于2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市，公司总部位于北京经济技术开发区，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。2013年12月，公司入驻“利德曼三期总部基地”。由生产区、研发区、生活服务区三部分组成的总部基地，总建筑面积达10万平方米。公司生化试剂日产量升至4000L。其中，生产研发区的仪器研发中心、诊断试剂研发中心是利德曼实验研发的基地；质量检验区包括具有国际先进水平的参考实验室、质量实验室、质量管理部等部门，这是利德曼产品质量保证的核心区；产品生产制造车间，包括生化诊断试剂生产车间、仪器生产车间、分子诊断试剂生产车间，是未来为利德曼源源不断提供优质产品的制造中心。北京利德曼生化股份有限公司自成立之初便将产品质量视为企业的生命，并通过YY/T0287idtISO13485医疗器械专用标准和GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。与此同时，利德曼将来自国外的先进技术融入自己的产品，不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。6、美康生物美康生物主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。公司重点打造以提供区域性医学检验服务为核心的第三方医学检验中心。拥有自主研发的区域LIS系统、现代化消毒中心、冷链物流系统、美康云平台等多项配套系统。大力助推分级诊疗的快速落地，加快各级医疗机构信息化改革的步伐，全面提升医院的管理水平、服务质量及综合竞争力。一、体外诊断试剂上游原料方面。经过多年努力，公司具备了多种诊断酶批量生产的技术能力，已成功获得多项诊断酶的发明专利，是国内具备生产能力的少数厂家之一，并完成了数个重要抗原抗体的小试研究。二、体外诊断仪器方面。“试剂+仪器”一体化的业务模式正逐步成为国内体外诊断行业发展的趋势。公司计划研发出低成本、高功效的速度更快的全自动生化分析仪和POCT产品，一方面可以替代进口、给用户提供更多选择，另一方面可以更好地促进公司诊断试剂产品的销售。三、第三方医学诊断服务方面。公司第三方医学诊断服务立足宁波及周边地区取得了快速发展，并已经积累了丰富的成功经验，具备了全国拓展的实力和人才储备。在未来三年，公司将在巩固浙江省内第三方医学诊断市场地位的基础上，选择在公司体外诊断试剂已取得优势的地区开拓新的诊断服务市场，重点立足国内经济发达的长三角地区，建立差异化、连锁化的区域医学检验中心，以进一步扩大市场占有率，充分发挥公司“以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式的竞争优势。7、九强生物北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，致力打造国产生化诊断品牌，服务更多人群。8、迪瑞医疗迪瑞医疗正在成为全球领先的医学检验实验室整体解决方案服务商。长春迪瑞医疗科技股份有限公司位于长春市高新技术产业开发园区，属高新技术企业。自1992年成立以来，公司始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。产品荣获多项国家发明专利。相关产品已通过了欧盟的CE认证和美国的FDA认证，质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。目前公司产品覆盖国内各省并出口到100多个国家和地区。公司主要产品有：CS系列全自动生化分析仪、BF系列全自动血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、多系列全自动尿液分析仪、FB系列全自动便潜血分析仪及上述仪器配套的相关试剂试纸。其中，CS-6400型和CS-800型全自动生化分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、FB系列全自动便潜血分析仪、试纸抗维生素C干扰及液体尿液分析质控液等相关产品，技术指标均达到国际同类产品先进水平。9、达安基因中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台，产品包括免疫试剂、生化试剂、分子诊断试剂和仪器（荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器）、基因测序与化学发光等相关产品。动态2016年12月12日，厦门鲎试剂生物科技股份有限公司在新三板挂牌，公司专注于细菌内毒素和真菌葡聚糖等体外诊断试剂及其配套产品的研发、生产、销售及技术服务。2016年11月9日，科方生物新三板挂牌上市，主营体外诊断试剂及仪器研发。2016年10月28日，Atomo诊断公司获得盖茨基金会260万美元资助，用于研发HIV快速诊断试剂。2016年9月2日，迈迪生物拟挂牌新三板上市，从事体外诊断试剂领域。2016年8月11日，虹博基因新三板募资1505万元补充公司流动资金与主营业务相关的用途。虹博基因是体外诊断试剂领域唯一的全国性一站式服务供应商，主要从事体外诊断产品的代理、经销以及快速进入医院市场提供专业服务。2016年2月5日，伊普诺康在新三板挂牌上市。2016年2月4日，东软集团子公司拟投资南京威特曼加码体外诊断试剂业务。2016年1月28日，体外诊断试剂研发商伊仕生物新三板挂牌上市。2016年1月22日，HPV体外诊断试剂研发商中生方政申请新三板挂牌上市。2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板挂牌上市，主营体外诊断试剂和仪器研发。

全自动生化分析仪

一、概述

全自动生化分析仪以其高技术含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。临床试验室检验手段经历了手工操作、半自动分析和全自动分析过程，科学技术的飞速发展，使得自动生化分析仪类型不断更新，功能不断完善，检测速度不断提高。全自动生化分析仪的应用和发展使临床生化检验大大提高了准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对实验诊断质和量的需求。二、品牌分析

1市场情况

目前市场上主流生化分析仪生产商家分为进口和国产两类，进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、东芝、罗氏等，国产品牌代表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。由于技术差异，国外自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟。上世纪90年代初就已进入中国市场并抢占大部分的市场份额，在市场和用户方面的口碑良好。而国产全自动生化分析仪经历了20余年的发展，从最开始完全依赖进口到2002年长春光机所研制成功的国内第一台全自动生化分析仪；到现在我国全自动生化分析仪技术水平已经呈飞跃式发展。全自动生化分析仪及相关技术2.1光路系统

光路是检测部分的核心，优质先进的光路能够使检测结果更加精准。（1）单色器与检测器

目前生化分析仪的单色器主要有两种类型，一种是干涉滤光片、第二种是光栅分光式。干涉滤光片

干涉滤光片价格低，旋转方式选择波长容易，永久后易受潮变质。而且在选择波长的时候伴随机械运动，不但增加了噪声、震动对结果的影响，而且还提高了仪器的故障率。光栅分光式

无相差蚀刻凹面光栅是当今最先进全息光栅。分光准确，半带宽小，使检测线性提高。光栅使用寿命长，光栅系统无需任何保养，能满足临床化学检测要求。（2）分光方式

前分光

过去传统是普遍采用前分光。过去的光度计，在光源灯和样品杯之间，先要用滤光片或光栅分光，通过可调的狭缝，取得与样品对单色光的吸收量（吸光度）；

后分光

而后分光则是将一束白光（混色光）先照到样品杯，然后再用光栅分光，然后个检测器检测任何一个波长的广的吸收量。光路中无可动部分，无需移动仪器的任何部件，可选择多个波长，不仅提高了工作效率，减少了故障率，而且显著提高了分析精度。温控系统全自动生化分析仪温度一般设为37℃.温度对实验结果影响很大。因此要求温度控制在±0.3℃。水浴恒温

最初的自动生化分析仪都是采用水浴。其优点是温度均匀、稳定。缺点是升温缓慢，开机预热时间长，需要加防腐剂。但由于现代技术的发展，有些厂家设计出高速二次预温功能，解决了水浴控温升温缓慢的缺陷。空气干式浴

优点是升温迅速，无需保养。缺点是温度易受外界环境温度影响，从而导致检测结果不稳定。恒温液循环间接加热

在比色杯与恒温液间有一几毫米的空气夹缝，恒温液通过加热夹缝的空气达到恒温。其温度稳定性优于干式浴差于恒温水浴，缺点需要定期更换恒温液，成本高昂。搅拌和清洗系统

目前先进自动分析仪采用新的搅拌系统。如：迪瑞公司CS-1200分析仪采用的平桨式搅拌棒，东软NT1000采用独特的螺旋搅拌棒表面采用特殊不沾图层，具有不粘敷异物、无携带污染物的特点。搅拌棒高速旋转搅拌，搅拌稳定，比色杯内容物不外溢，不产生气泡，使检测结果更准确。

迪瑞CS-1200、东软NT1000等全自动生化分析仪采用先进的温水八步骤自动冲洗比色杯。是用最新的抽干技术，使比色杯冲洗更干净、彻底，防止项目间的交叉污染。智能化探针系统探针是自动生化分析仪的基本系统，依靠探针的良好性能来完成样品和试剂装填，因此探针系统是生化分析仪比较重要的系统。（1）普遍采用三维结构，在三维方向装填移动，回旋余地较大。为了增加速度和减少污染，样品和试剂不采用同一探针。（2）采用可靠的冲洗，使污染达到最低限度。（3）随量跟踪技术：探针可依据分注液量的多少，自动调节探针的下降高度。这样，不论需要加注多少样品量或试剂量，探针会自动调节高度，以防止加注液体时液体飞溅到比色杯上，保证超微量检测时的精确。（4）自动液面探测：探针带有感应装置，探针液面会自动停止下降。这样可以保护探针意外损伤及节省试剂。分注系统精准的样品和试剂的加注有助于检测结果的准确。因此生化分析仪分注系统要求性能优异。

生化分析仪分注器分为普通注射器、陶瓷芯注射器、陶瓷分注泵几类。

普通注射器的优点是价格低廉，缺点精度不高，寿命相对较短。

陶瓷芯注射器的优点是陶瓷芯设计抗磨损能力强，使用寿命长。缺点是精度不高。

陶瓷分注泵为陶瓷芯设计，耐磨能力强，使用寿命更长，同时拥有超高的分注精度，保证使用寿命的同时有保证了加样加试剂的精度，保证了检测结果的高准确性，是现行最先进的分注系统首选。主流品牌生化分析仪分析以上是对目前全自动生化分析仪最新的先进技术和各主要部件参数的性能优点的介绍。为了更加清晰的了解中国全自动生化分析仪市场的情况，我们针对目前国内外比较主流品牌的800速全自动生化分析仪的主要参数的性能进行分析：1.迪瑞

迪瑞CS系列全自动生化分析仪处理能力为恒速300T/H-7360T/H主要包括以下型号机型：CS-T系列、CS-380、CS-400、CS-600、CS-1200、CS-1600、CS-6400。CS-1200型的性能特点（1）光路系统

采用集束式光路全息凹面平像场光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，最小反应液量低至120ul。（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，温度控制在37±0.1℃，恒温均匀稳定，配合高速二次预温技术，解决水浴控温对升温缓慢的缺陷。（3）搅拌系统

两根独立搅拌针，采用桨式搅拌，搅拌均匀，不外溢、不起泡。表面采用“特氟隆”不粘涂层，避免液体的粘附，最大程度降低携带污染率，提高测试结果准确度。（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。（5）分注系统

采用美国进口陶瓷分注泵，耐磨能力强，使用寿命更长，同时拥有超高的分注精度，保证使用寿命的同时有保证了加样加试剂的精度，保证了检测结果的高准确性，是现行最先进的分注系统。

半导体制冷（半导体易耗损）2.贝克曼AU-680型的性能特点（1）光路系统

采用全球先进的集束式光路全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至120ul。（2）恒温系统

独创的恒温液循环加温方式。恒温液为热容量高、蓄热能量强、无腐蚀的液体，使恒温均匀稳定。加上比色杯为可永久使用的硬质石英杯，免定期更换与保养。（3）搅拌系统

独特的三头双清洗式搅拌系统，搅拌棒为微螺旋式不锈钢，表面采用“特福龙”不粘涂层，避免液体的粘附，一组搅拌，同时两组清洗，保证搅拌更充分，冲洗更干净，交叉污染减至最低。（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。小结

贝克曼公司是由悠久历史的公司，一向以生产和销售临床分析仪器在国际上驰名。其自身在检验行业本就具有很强竞争力，2009年收购日本奥林巴斯生命科学部的临床检验业务以后，使贝克曼在临床检验领域整体迈上一个新台阶。虽然进口品牌生化分析仪技术相对成熟，但在某些细节方面也有待改进，如：恒温液循环系统也属于间接的空气浴，比色杯和恒温液之间的空气同样容易受到外界温度影响，同时，恒温液需要定期的更换，成本比较高；另外AU系列生化分析仪固有的反应时间8分15秒，对于个别项目来说需要进行项目计算。3.日立HITACHI7180型技术特点（1）光路系统

采用集束式光路无相差凹面蚀刻光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至120ul。（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，恒温均匀稳定。加上高性价比半永久性UV比色杯，使测定结果加准确、稳定。（3）搅拌系统

两根独立搅拌针，采用桨式搅拌，搅拌均匀，不外溢、不起泡。表面采用“特福龙”不粘涂层，避免液体的粘附，搅拌完毕采用涌泉式冲洗方式，彻底清洗搅拌棒，保证在下次搅拌之前不产生携带污染。提高测试结果准确度。（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。小结

日立系列全自动生化分析仪是由日本制产业株式会社（HITACHI）生产和经营，是服务于各级医院临床化学检验使用的重要设备。根据1998年的统计，该系列产品在全世界占有率达34%。由于其技术比较成熟，并且进入中国市场时间比较早，早在1994年卫生部生化自动分析仪招标中就有中标，是临床实验室非常重要的设备，深得国内用户的信赖。但是，日立制冷系统采用“压缩机”制冷技术会导致在制冷过程中产生振动影响比色结果的准确性；分注系统采用“注射器”进行加样，对于日立这种国际知名品牌来说加样精度偏低。4．东芝TBA-120FR型性能特点（1）光路系统

采用集束式光路离子蚀刻全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至80ul。（2）恒温系统

采用高稳定性恒温水浴控温技术，恒温均匀稳定。加上永久性新型硬质玻璃比色杯，使检测结果更加准确、稳定。（3）搅拌系统

压电式搅拌，双搅拌器结构，在样品加入后/第二试剂加入后进行搅拌。搅拌后自动进行冲洗，并可在程序中追加冲洗次数以降低实验的交叉污染。（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。小结

TBA-FR系列全自动生化分析仪是由日本东芝（TOSHIBA）公司于20世纪90年代设计生产的一系列用于体外定量测定血清、血浆和其他体液样品的单线多通道随机进入型全自动生化分析仪，该系列产品有香港年裕国际有限公司中国总代理。目前已经在我国临床实验室广为使用的代表产品有TBA-40FR、TBA-120FR。该系列产品性能优异，技术成熟，使东芝TBA-FR系列全自动生化分析仪成为同类产品中深受欢迎的品牌之一，并在世界各地拥有广泛的用户。但是，东芝生化分析仪分注系统采用“注射器”进行加样，对于东芝这种国际知名品牌来说加样精度偏低；搅拌系统采用压电振动搅拌，搅拌不均匀，且易出现机械故障等。5.迈瑞BS-800型技术特点（1）光路系统

采用集束式光路全息光栅技术，使波长范围更宽，稳定性更高。结合高速数字化技术，提高检测精度和速度，实现了超微量反应检测，测试容量低至100ul。（2）恒温系统

采用固体直热控温技术，升温迅速，日常免维护。加上永久性石英玻璃比色杯，使测定结果更加准确、稳定。（3）搅拌系统

三头平桨式搅拌，多步循环搅拌，二次温水清洗，交叉污染小，混匀更充分。（4）探针系统

全新的智能化探针安全系统，具备堵针报警功能、立体防撞功能、随量跟踪功能等。（5）分注系统

采用陶瓷芯注射器进行样品和试剂的分注工作。陶瓷芯设计耐磨损，使用寿命长。精度低于陶瓷分注泵。小结

迈瑞公司成立于1991年，是中国领先的高科技医疗设备研发制造商，自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。在临床检验领域，迈瑞的血液分析产品在国内认可度很高，承担了国家“863”计划中的血液分析仪的研究课题，市场占有率不俗；其生化分析产品在国内也有不错的口碑，2010年推出其第一台800速的高速生化分析仪BS-800，2012年迈瑞公司推出了BS-2000生化模块及免疫模块，丰富了自身产品线。NT1000本设备是引进日本全套技术，设备内部采用国际著名品牌组件。顶端的仪器罩盖设计轻薄，有倾斜式透明窗，在机器处于运行工作状态的同时也便于观察。

正面的两对对开推碰门，内部二次外观采用不锈钢板材结构。打开后可以进行观察温度指示、注射器维护、更换清洗液等日常维护工作。

操作面板有弧线造型、分为高低两层，整体感觉错落有致，有着进口品牌的高端范。试剂盘和样本盘都设计有上盖（图片中试剂盘的上盖已经取下）。

在加样位置设计有透明防污挡板，在不影响观察的前提下防止甩液等意外污染，便于维护。

左右前后罩均采用钣金材料，钣金外罩的选用在保证外观的前提下可提高电磁兼容（EMC）性能。一、反应系统

孵育方式：NT-1000反应盘真正的采用水浴系统。由于水的导热性能最为稳定，目前只有日立、罗氏采用这类孵育方式，连国内知名一线大品牌的迈瑞都无法掌握该技术，所以NT-1000的设计是在行业中处于高端水平。孵育水可每日自动交换、有特殊防藻剂（耗材），温度控制精度在0.1度，温控的质量是影响酶类项目的主要因素之一。为了保证水浴水中无杂质、无气泡，设计有脱气和独立过滤装置，过滤芯可定期更换。反应杯：反应杯以5个为一组放置在支架上，共有32组支架，可独立拆卸，便于维护。采用的是石英材料（透过率高、清洁性好，使用周期长）二、光学系统光度计：NT-1000光学系统真正的采用光栅后分光。光栅和探测器均选用的是世界第一品牌的定制型号，探测器表面有特殊涂层设计。光度计是生化仪的核心部件，NT-1000的光度计处于国际领先水平。光斑小、聚焦强，可支持更小的比色杯及反应量。该系统计有16波长可供选用，仪器实际使用12波长，如果有需求，可以在很小的改动下进行扩充。光源：进口卤钨灯，风冷设计

三、加样系统

注射器：选用新一代拉杆式柱塞泵，特殊结构设计防止气泡产生，重复性好，精度高，速度快加样针：选用日本制造，特点是内壁也经过抛光处理（国产针无此特点），特殊内部结构设计，加样精度高、速度快、无残留。脱气：选用日本进口专业脱气装置，大大提高了采样的精准度，去除漏气导致的误差。防撞保护：有加样针配备有立体式三维防撞报警功能，大大减少加样针的破损率。防堵：样本针配备防堵传感器，堵针后能在操作软件上及时报警显示，大大减少一些日常误操作。液面探测：加样针有感应式液面探测传感器，灵敏度高，亦可调节，大大减少加样针检测不到液面的可能性。

四、搅拌系统拥有两个独立的搅拌器，搅拌桨是日本进口制造，特殊螺旋结构，表面特殊涂层，搅拌效率高，残留少。该设备搅拌系统的一项特殊功能是可以根据不同项目设置不同的搅拌速度，有4档速度可选，并且可以进行垂直方向搅拌。

五、清洗系统比色杯清洗：采用8段式清洗，包括酸、碱清洗液清洗，废液泵选用气液混合泵加真空泵模式，吸力大；采用的是温水清洗，保证了清洗的效果和水浴水温的控制稳定性。加样针、搅拌桨清洗：特殊结构的通过式清洗站，在保证清洗的洁净度的同时节省时间

六、试剂盘独立R1、R2试剂盘，双层不锈钢腔体，外置压缩机水冷（可单独更换或维修），温度可以设定。试剂盘支持3种试剂瓶自由组合，包括日立标准20ml和70ml瓶，另外一种西斯美康标准45ml瓶。

七、条码器试剂盘和样本盘支持固定式条码器，可实现试剂自动扫码并封闭试剂的功能

八、操作软件操作软件基于Windows7设计，界面友好，22吋宽屏液晶屏，支持触摸屏。软件有些类似于奥林巴斯生化仪的软件风格。软件除了正常生化仪软件应具备的功能外，还有以下特色功能：在线追加样本功能，可以暂停加样、恢复加样，可以紧急停止试剂余量跟踪功能，同一项目可以设置多个试剂位置试剂、样本余量不足时挂起测试有HL7协议的报告接口，可提供多种方式的报告输出加样臂和盘等运动部件有在线校准位置的功能，方便调试和更换部件清洗剂余量跟踪功能，可以设置清洗液封闭

综述：NT-1000全自动生化分析仪处于同类产品领先行列，整体设计制造水平可优胜于国内任一品牌同类产品。关键之重点是公司在软件和硬件方面都有强大的研发和设计平台，在产品后续使用中能够及时提供技术改进完善和售后维护的保障

外观清爽、结构紧凑，进口先进技术设计软件功能齐全、流行的22吋宽屏液晶显示器、人机界面友好。部件进口率高，质量可靠，性能稳定，测试结果的精密度和准确度高独创搅拌方式，可设置搅拌速度，可设置垂直方向搅拌外部水冷机制冷，温度可设定反应比色杯采用水浴原理，温度稳定，可提升结果稳定性光学系统采用主流的光栅后分光技术

总结以上是从技术层面，针对800速生化分析仪国内外主流品牌的核心新技术进行的描述与讨论。我们可以得出这样一个结论：虽然国外全自动生化分析仪经过多年发展，技术上已经非常成熟。但是，由于近些年国内在科技领域的高速发展，这种距离正在以肉眼可见的速度缩短着。

国产生化分析仪从手工到依赖进口，再从国产半自动生化到国产全自动低端生化，再到高端全自动生化分析仪，走过了一段不平凡的发展道路。目前国产品牌以长春迪瑞、深圳迈瑞、上海科华为代表的生化分析仪产品，其核心技术已经与外资品牌的产品性能差异小，而且，在个别的参数项目上还要高于进口品牌的产品。最重要的是，国产的高端生化分析仪在保证性能品质的同时，其价格较比进口品牌低上很多，性价比极高。而且，由于近年来国产生化分析仪科技的发展和突破，使国产生化产品开始得到市场认同。产品价位外资品牌：外资品牌的生化产品价格除了产品本身之外，附加了研发、销售、市场推广、学术论文编写、理念宣传等成本之外，又追求了利益最大化，保持追求超高的利润率，从中国市场攫取了巨额利润。近年来随着国产品牌的发展，技术日趋成熟，进口产品价格已经有所下降，但是较国产品牌来说利润率远远高于国产品牌。往往很多外资品牌的产品是由国内企业研发生产代工的，但是很多大中型客户宁可高价购买外资品牌的代工产品而无视国内企业的发展与进步。产品价位国产品牌：国产品牌的生化分析仪价格附加因素非常少，除设备本身成本之