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文档简介

头孢克洛的药物分析概述头孢克洛是第二代半合成头孢菌素类抗生素，1976年由美国礼来公司研制成功，1979年获FDA批准，1982年在美国、日本等国上市，由于该药物分子稳定、对多数流行革兰阳性和革兰阴性呼吸道病原菌有抑制活性、吸收迅速、>90%的生物利用度以及对呼吸道粘膜很好的渗透性，使该药物在随后的几十年应用广泛，临床用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、淋病菌感染、胆道感染、外科创伤感染、乳腺炎、急性中耳炎、急性咽炎、扁桃体炎、麦粒肿、猩红热以及皮肤及软组织感染……药物结构及性质（二）手性C旋光性（三）呈色反应1.羟肟酸铁反应β-内酰胺环破裂成羟肟酸，与Fe3+呈色。2.类似肽键反应的反应（1）-CONH-双缩脲反应（2）α-氨基酸结构茚三酮反应似肽键（四）共轭体系紫外吸收特性头孢克洛属于头孢菌素类，其母核有共轭体系：O=C-N-C=C（五）β-内酰胺环的不稳定性不稳定性因素四元环张力大酰胺键易水解干燥纯净：稳定水溶液：不稳定药物性状物理性质：白色至微黄色粉末或结晶性粉末，微臭。在水中微溶，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶。比旋度：取该品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液，依法测定，比旋度为+105°至+120°。吸收系数取该品精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20µg的溶液，照分光光度法，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数为230~255。流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0），流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙腈（55:45），进行梯度洗脱，检测波长为220nm。

注：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积和不得大于对照品溶液主峰面积的两倍。供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。残留溶剂二氯甲烷精密称取本品约0.2g，置顶空瓶中，精密加内标溶液5ml溶解，密封，做为供试品溶液。精密称取二氯甲烷适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含二氯甲烷20μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，作为对照品溶液，照残留溶剂测定法测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温60℃，进样口温度为120℃；检测器温度为150℃；顶空瓶平衡温度为80，平衡时间为20min，取对照品溶液顶空进样，二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。按内标法以峰面积比值计

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