世界各国对功能性食品的管理课件

功能性食品

绪论本章学习目的掌握功能性食品的基本概念了解、掌握功能性食品的发展与前沿内容了解功能性食品在保证人体健康方面的意义（一）健康的标志（世界公认的13方面）1、生气勃勃富有进取心；（有充沛的精力，能从容不迫的负担日常生活和繁重的工作而不感到过分紧张）七情：喜（心），怒（肝），忧（肺），思（脾），（悲），恐（肾），（惊）《内经》：悲胜怒，恐胜喜，怒胜思，喜胜忧，思胜恐2、性格开朗、充满活力；处事乐观，态度积极，勇于承担责任，事无巨细不挑剔；应变能力强，能较快的适应外界环境的各种变化/善于休息，睡眠良好。3、正常身高与体重：体重适当，身体匀称，站立时头，肩，臀位置协调，走路轻松，协调。4、保持正常的体温、脉搏和呼吸（37℃；72次/min；婴儿45次/min、6岁25次/min、15-25岁18次/min、年纪稍大又有增加）5、食欲旺盛；正常的消化功能6、明亮的眼睛和粉红的眼膜；眼睑不易发炎，眼睛明亮，反应敏锐7、不易得病，对流行病有足够的耐受力；能抵抗普通感冒和传染病，具有较强的恢复力，一旦感染了疾病，恢复较快。8、正常的大小便；9、淡红色舌头无厚的舌苔；10、健康的牙龈和口腔粘膜；牙齿清洁，无龋齿，无疼痛，牙龈无出血而颜色正常11、光滑的皮肤、柔韧而富有弹性肤色健康；肌肉丰富12、光滑带光泽的头发；头屑少13、指甲坚固而带微红色；不易皲裂，不太硬当经常出现上述症状，经医院检查，又无明显的疾病诊断数据和体征时，说明你的身体已经处在了亚健康状态。亚健康-----患病前兆------疾病或衰老（四）预防的措施：1、减少细胞不正常生长的机会；2、预防因衰老引发的变性疾病；3、减少变态反应；4、预防先天疾病；5、先天代谢缺陷的治疗；6、保持机体内分泌与代谢功能的最佳状态；7、提高机体免疫力；8、注重卫生措施预防疾病传播；9、避免物理因素引发的损伤；10、预防营养不良；11、减少应激作用；12、对毒性物质的解毒作用；功能性食品（functionalfood）的基本概念各国对普通食品的定义基本相同，普通食品具有两个功能：第一功能是营养功能，即提供人体所需要的基础营养素，来满足人体生存的需要；第二功能是感官功能，即满足人们对色、香、味、形嗜好的要求，增强人们对食品的食欲。除此之外，还有一大类具有特殊用途的食品，即具有第三功能的食品，世界各国对这类具有特殊用途的食品有不同的定义

一、各国对功能性食品的见解1、美国健康食品（healthyfood）：20世纪80年代，主要是以传统食品为载体，通过增减其中的营养素，以有益于消费者健康，即没有规定特定适用人群与特定法规限制，也不需审批。

膳食补充剂（dietarysupplement）：1994年，美国通过了《膳食补充剂健康与教育法》（DietarySupplementHealthandEducationAct,DSHEA）。膳食补充剂：含有补充膳食的某种成分物质，如维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸以及这些物质的提取物、浓缩品、代谢物、组成成分等。性质：来源于天然食品或草药，具有扼制疾病的特定生理功能，不必是传统食品的形态，食用对象有人群选择性。可以制成任何形式，如胶囊、软凝胶、粉状物、浓缩物或提取物，但必须注明是膳食补充品而不是食品添加剂、常用食品或餐饮品。

麦苗精

鱼油

大蒜精

蜂王乳

鲨鱼软骨素

银杏精

日本对此类食品审批程序与我国相似，由厂家申报，经地方主管部门审核上报，由厚生省听取专业机构及专家意见后批准，审批要求很严，包括一系列权威性检测证明。产品外形必须是一般食品的形态等。日本已经批准的特定保健用食品，以寡聚糖、益生菌改善胃肠功能的产品占绝大多数，此外还有降胆固醇、促进矿物质微量元素吸收、防龋、降血压、降血糖等食品。

3、欧盟欧盟将我们认为的保健食品称为功能性食品（functionalfood）定义是“一种食品如果有一个或多个保持人体健康或减少疾病危险性相关的靶功能，能产生适当的和良性的影响，它就是有功能的食品”。这种食品主要包括：有一定功能的天然食品，添加某种成分的食品，去除了某种成分的食品，提高了一种或多种成分的生物利用率的食品，或以上四种情况结合的食品。

4、加拿大加拿大相当于保健食品的产品，有人主张分两类：一类称功能食品，指“与传统食品相似，作为膳食的一部分具有一般基础营养素以外的改善生理功能和减少慢性疾病危险的作用”；另一类为药物食品，指“来源于食品，但以药物形式出售的，有特定生理功能，有减少和预防疾病作用的食品”。

5、中国我国对功能食品的研究起步较晚，卫生部规定的产品名称是保健食品，也有称功能食品的，如国家技术监督局发布的国家标准GB16740-1997则写成保健（功能）食品通用标准，所以我国的功能性食品也可以称为保健食品，但在科研上，叫功能性食品更多些。1996年，卫生部文件对保健（功能）食品定义为“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。世界各国对功能性食品的定义、称谓和划分范围略有区别，但有两点是一致的：①功能性食品除了具有一般食品都具备的营养功能和感官功能以外，还具有一般食品所没有的或不强调的调节人体生理节律、预防疾病、促进健康的第三功能（保健功能），这个第三功能来源于某些具有这些功能的成分；②这类食品是以具有某一功能的动物、植物或活性物质作原料，在“医学上或营养上具有特殊要求的待定功能的食品”，而不是以医疗为目的的药品。

二、功能性食品的定义所谓的功能性食品，就是强调其成分能充分显示对身体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复等方面的工业化食品。我国于2005年7月1日正式实施《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

应具备的条件：1、无毒、无害，符合应有的营养要求，必须是食品。2、其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。3、功能性食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。4、它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。一般食品和保健(功能)食品有共同点也有区别。共同点：保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。区别：(1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(2)保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。(3)保健食品作为食品的一个种类，具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。

在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。

食品中还有一类特殊营养食品，是“通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品”(GB13432-1992《特殊营养食品标签》3.l条)。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品。特殊营养食品与保健(功能)食品的共性是：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。区别：前者不需要通过动物或人群实验，不需要证实有明显的功效作用；而后者必须通过动物或人群实验，证实有明显、稳定的功效作用。

三、功能性食品与药品的区别（1）药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。功能性食品重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强机体的防御功能，以达到保健康复的目的。（2）功能性食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用，可以长期使用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在，有规定的使用期限。（3）功能性食品无需医生处方，可按机体的正常需要自由摄取。保健食品一般食品医药品二代保健食品三代保健食品营养素补充剂特殊营养食品新资源食品日常的普通食品中成药处方药非处方药特殊营养食品:通过改变食品天然营养素的成分和含量的比例，以适应某些特殊人群的营养需要的食品。新资源食品:在我国新研制、发现或引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯，符合食品基本要求的食品。营养素补充剂:单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。

四、功能性食品的分类（一）根据消费对象进行分类1、日常功能性食品它是根据各种不同的健康消费群（如婴儿、学生和老年人等）的生理特点和营养需求而设计的，旨在促进生长发育、维持活力和精力，强调其成分能够充分显示身体防御功能和调节生理节律的工业化食品。

分为：（1）婴儿日常功能性食品：应该符合婴儿迅速生长对各种营养素和微量活性物质的要求，促进婴儿健康生长；（2）学生日常功能性食品：应该能够促进学生的智力发展，促进大脑以旺盛的精力应付紧张的学习和生活；（3）老年人日常功能性食品：应该满足足够的蛋白质、膳食纤维、维生素和矿物质，低糖、低脂肪、低胆固醇和低钠。等等。2、特殊功能性食品特殊工作环境人群和特殊需要人群：预防疾病、促进康复、减肥、美容、排铅等（二）根据保健功能健脑益智、增强免疫、降血压、降血糖等（三）根据产品形式饮料、酒、茶、焙烤食品、片剂、胶囊、粉剂等（四）根据功效成分功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括9类：多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；功能性甜味料(剂)：单糖、低聚糖、多元醇糖等；功能性油脂(脂肪酸)类：多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；自由基清除剂类：SOD、谷胱甘酞过氧化酶等；维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等；肽与蛋白质类：如谷胱甘肽、免疫球蛋白等；活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；微量元素类：如硒、锌等；其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。

（五）根据科技含量进行分类1、第一代产品（强化食品）第一代产品主要是强化食品，它是根据各类人群的需要，有针对性地将营养素添加到食品中去。这类食品仅根据食品中的各类营养素和其他有效成分的功能，来推断整个产品的功能，并没有经过任何实验予以证实。目前，欧、美、日等发达国家，仅将此类产品列入一般食品。

2、第二代功能性食品（初级产品）要求经过人体及动物实验，证实该产品具有某种生理功能。第二代功能性食品是建立在量效基础上的，具有科学性、真实性的产品。欧美一些发达国家规定，对功能性食品，必须经过严格的审查程序，提供量效的科学实验数据，以确证此食品的确具有保健功能，才允许贴有功能性食品标签。3、第三代功能性食品（高级产品）第三代功能性食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某种生理功能，而且需要查清具有该项功能的功效成分，以及该成分的结构、含量、作用机理、在食品中的配伍性和稳定性等（构效关系）。第三代功能性食品是目前发达国家大力研究开发的被称为31世纪的食品。在目前欧美、日本等发达国家的市场上，大部分是第三代功能性食品。而中国尽管保健品市场已经有一定规模，但与发达国家相比还有不小的差距。我国目前的保健食品基本淘汰了第一代产品，主要为第二代产品，极少部分为第三代产品。五、功能性食品调节人体机能的作用我国自1996年3月卫生部颁布《保健食品管理办法》，对保健食品实行审批制度，至2005年4月国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，期间对保健食品可申报的功能作过多次调整，到目前为止，公布受理审批的保健功能有27项。注册审批时，每种保健食品只允许申报其中的两项功能。任何一种保健食品在宣传其保健功能时，如有上述27种功能以外的或超出两种功能，就属于违法或夸大宣传。根据《保健食品检验与评价技术规范》（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品功能调整为：1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能**；3.辅助降血糖功能**；4.抗氧化功能**；5.辅助改善记忆功能**；6.缓解视疲劳功能*；7.促进排铅功能**；8.清咽功能**；9.辅助降血压功能**；10.改善睡眠功能；11.促进泌乳功能**；12.缓解体力疲劳#；13.提高缺氧耐受力功能；14.对辐射危害有辅助保护功能；15.减肥功能**#；16.改善生长发育功能**；17.增加骨密度功能；18.改善营养性贫血**；19.对化学肝损伤有辅助保护功能；20.祛痤疮功能*；21.祛黄褐斑功能*；22.改善皮肤水份功能*；23.改善皮肤油份功能*；24.调节肠道菌群功能**；25.促进消化功能**；26.通便功能**；27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。**动物试验+人体试食试验；*人体试食试验；#增加兴奋剂检测05年9月20日，国家食品药品监督管理局拟订出台《保健食品清理换证方案》，计划禁止保健食品标注宣传“（辅助）抑制肿瘤功能”，类似功效应统一为“免疫调节功能”。六、功能性保健食品的原料规定一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。七、功能性食品的常用原料（一）普通食品的原料：普通食品食用安全，可以作为保健食品的原料。1、可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料。2、列入食物成份表动植物物品（原料）可以作为普通食品原料。3、提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的一般也作为普通食品原料。4、普通食品的原料。（二）药食两用的动植物原料：既是食品又是药品的物品，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）87种，可以在普通食品中使用。既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。（三）可用于保健食品的物品114种，这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

（四）列入《食品添加剂实用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》中的食品添加剂和营养强化剂。（五）列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种。可用于保健食品的真菌菌种名单酿酒酵母Saccharomycescerevisiae产朊假丝酵母Cadidaatilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.nov蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialiChenetShen灵芝Ganodermalucidum紫芝Ganodermasinensis

松杉灵芝Ganodermatsugae红曲霉Monacusanka

紫红曲霉Monacuspurpureus可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双岐杆菌B.infantis长双岐杆菌B.longum短双岐杆菌B.breve

青春双岐杆菌B.adolescentis保加利亚乳杆菌Lactobacillus.bulgaricus嗜酸乳杆菌L.acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L.Caseisubsp.casei嗜热链球菌Streptococcusthermophilus

（六）一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料，如赋形剂、填充剂。（七）其他：其他一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸，需按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价实验报告及相应的使用安全资料。在开发功能性食品时，注意事项如下：1.当功能性食品的原料是中草药时，其用量应控制在临床用量的50%以下。2.有明显毒副作用的中药材，不宜作为开发功能性食品的原料。3.受国家中药保护的中成药和已获得国家药政管理部门批准的中成药，不能作为功能性食品加以开发。4.传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发改善性功能功能性食品的原料。

八、保健食品禁用的原料（一）禁用原料名单：59种八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。（二）《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、冬虫夏草、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物，林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料（三）《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》

（2001年6月卫法监发［2001］188号发布）为保护野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物，对以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定：禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。

（五）肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。（六）为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；（2）已受国家中药保护的中药成方。（七）以酒为载体生产的保健食品（1）提倡不饮酒，少饮酒。不提倡以酒作为保健食品的载体。（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。（八）保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求，应当对人体健康安全无害，无国家标准的，应当提供行业标准或自行制订的质量标准。有限量要求的，其用量不得超过国家规定。有限量使用要求的物质：褪黑素（推荐食用量为1-3mg/日）芦荟（每日2克（以干品计））核酸（每日推荐食用量为0.6-1.2g）酒类产品（酒精度不超过38℃。每日食用量不超过100毫升）。不饱和食用油脂（每日食用量不超过20ml）。（九）保健食品配方的禁忌①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质。九、新资源食品有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价，如三七茎叶、人参花、杜仲籽。作为普通食品管理的食品新资源名单

油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹十、营养素补充剂以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。1、营养素补充剂的要求（1）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的（2）产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质（3）维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。补充的营养素为中国居民缺乏的营养素（4）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（5）成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。（6）孕妇、乳母以及18岁以下人群食用的产品，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平。（7）营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。（8）从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计。（9）不得同时申报保健功能。（10）应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。（11）不需进行功能评价，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。（12）产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语（13）含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。（14）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。（15）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。（16）标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。2、可以补充的营养素品种（1）维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素（2）矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼保健食品的申报和审批一、国产保健食品

样品检验及资料编写——由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查——对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查——组织对样品进行复检——资料送国家食品药品监督管理局——专家评审——补充资料——批准或不批准

二、进口保健食品由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

国产保健食品申请者应提交的材料：

1.国产保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法；4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书样稿；9.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。进口保健食品申请者应提交的材料

1.进口保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）8.产品说明书；9.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件10.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装１件。

所有产品必须完成以下检验项目：安全性毒理学试验功能学试验（营养素补充剂除外）稳定性试验卫生学检验功效成份鉴定试验根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。申报保健食品需要完成哪些检验项目

国产保健食品申请者到SFDA认定的31家功能学检验机构进行各项功能学试验；到各地省级卫生防疫站、疾病预防控制中心、卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

进口保健食品申请者须到SFDA食品卫生监督检验所进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；报告格式规范，不能涂改；检验数据及结论明确；具有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。对检验机构出具的检测报告的要求申报进口保健食品提交的委托书的要求根据《卫生部保健食品申报与受理规定》，委托书应符合下列要求：1.每个产品一份委托书原件；2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3.委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；

4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。保健食品标志

为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。营养强化食品

在食品中补充某些缺少的营养成分或特需的营养成分，称为食品的强化，制成的成品称为营养强化食品。我国的营养强化食品主要包括谷类及其制品、奶制品、饮料、豆制品、调味品和儿童食品。左图是经国家发改委批准，由国家公众营养改善项目主任单位——公众营养与发展中心管理的营养强化食品专用标识。

主要几种保健食品批准文号标识1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第×××号”和“卫进食健字（96）第×××号”。2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫组食健备字[1998]第001号”等批准文号。

3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”等批准文号。4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产；“J”代表进口。

由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。关于中药保健品1987年卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》以来，“药健字”已经走过了十几年。十几年来，保健药品行业迅速发展，同时也产生了许多问题。在已经审批的中药保健药品中，命名不规范、组方不合理、将治疗药品或食品批为保健药品、甚至有的保健药品毒副作用比较大，给消费者造成了危害。从2004年1月1日起，“药健字”全部停止销售，“药健字”根据自身特点分流为两部分：一部分申报保健食品，一部分经严格审批升格为药品。对未能经过审批的中药保健品，一律撤消批准文号。这次整顿中药保健品不是取消中药保健药品，而是不再使用保健药品的名称，今后保健药品大部分划在非处方药之中。进口保健食品的九种标记

现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口保健食品的9类标记：Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。Health（健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质或素食，但不代表其中不含人工成份。Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。ReducedCalorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少1/3。Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。SugarFree（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。SodiumFree（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。国内外功能食品的发展德国：世界上保健食品发展较早的国家，其历史与国家的饮食改善运动（1927）和饮食改善学院（1944）的发展史相关。毕业生遍布于德国的食品工厂、商店、医院、社区。对德国的保健食品的发展起了积极作用。大型保健食品企业----Eden公