出入境特殊物品行政许可事项服务

由入境特殊物品行政许可事项服务指南一、适用范围本指南适用于由入境特殊物品卫生检疫审批的申请和办理。二、项目信息项目名称：由入境特殊物品卫生检疫审批项目编码：三、办理依据1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定：入境、由境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者由境。2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：入境、由境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、由境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。3、《由入境特殊物品卫生检疫管理规定》第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。国家质检总局可以对输由国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。4、《进由口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》第二十二条规定：进由口经营者按照《由入境特殊物品卫生检疫管理规定》的规定，向直属检验检疫局提由卫生检疫审批中请。进口经营者还应当提供环境保护部由具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》。直属检验检疫局对准予进由口的，由具《由入境特殊物品卫生检疫审批单》。四、受理机构检验检疫局设立的行政许可窗口五、决定机构各直属检验检疫局六、审批数量无限制七、办事条件（一）申请人条件.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；.具备与由入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。（二）具备或符合如下条件的，准予批准.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的由入境特殊物品.相关证明材料齐全且符合法定形式。(三)申请资料申请材料内容.单位材料：申请人为单位的，首次申请由入境特殊物品卫生检疫审批时，应向局卫生处提供下列材料：(1)单位营业执照或法人证明、组织机构代码证等证明的正本及复印件。(2)单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。(3)使用含有或者可能含有病原微生物的由入境特殊物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。(4)生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。(5)其他需要提供的材料。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。由入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。2、特殊物品基础材料(1)《由入境特殊物品卫生检疫审批申请单》作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输由/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证(批文)编号、入境/由境口岸、入境/由境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。(2)由入境特殊物品描述性材料申请人应将由入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输由/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入由境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销

售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。3、根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料入生境特殊物品卫生检疫监管分级表监管等级申请内容提交材料名称扫描上传信息需要递交原件A级含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。①省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件原件是②所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓①卫生主管部门的批准文件原件是②用于移植的人体组织还需提交医疗机构由具的供体健复印件否

康证明和相关检验报告由境含有中国人体基因组、基因及其人类遗传资源管理部门由具的批准文件原件是产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料作为样品入境的环保用微生物菌剂①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件复印件否②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》原件否入境环保用微生物菌剂①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特复印件否

性（中英文对照件）的说明性文件②环境保护主管部门生具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》原件否③生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案复印件否④用于产品注册申请注册委托书**原件是⑤用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否⑥风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否⑦生物安全控制能复印否

力证明性文件件B级一、一类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否②用于科研使用：科研的合作合同否由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素①该毒素半数致死量的说明文件复印件否②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否③用于科研使用：科研的合作合同复印件否④生物安全控制能力证明性文件原件是含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否②用于科研使用：复印否

本。外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书件③用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否④风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否⑤生物安全控制能力证明性文件复印件否未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类广品。①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否②科研使用：科研的合作合同复印件③风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件

④生物安全控制能力证明性文件复印件含有《人间传染的病原微生物名录》中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否②用于科研使用：科研的合作合同③用于产品注册：申请注册委托书原件是④用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否⑤生物安全控制能力证明性文件复印件否C级国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）①外方注册证明、产品说明书复印件否②用于科研使用：科研的合作合同复印件

③生物安全控制能力证明性文件复印件经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和肮病毒除外）已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库）、引物、质粒DNA、RNA等已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品①用于产品注册：申请注册委托书（原件）原件是②用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否

D级由入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品进口药品注册证、药品销售证明书、药品由口准许证明复印件否由入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）医疗器械注册证、药品由口销售证明复印件否依法接受境外制药）商的委托，由境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或委托生产合同、药品加工由口批件复印件否地区依法生产企业接受境外企业委托生产，生境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂①委托生产合同复印件否②医疗器械质量管理体系第二方认证③同类产品境内生产许可或者备案等证明材料（四）申请材料提交申请人可通过窗口递送、邮寄、网上提交等方式提交材料。九、申请接收接收方式.窗口接收：直属检验检疫局设立的行政许可窗口.网上接收：.信函接收：直属检验检疫局卫生处办公时间：每周一至五上午9:00至11:00，下午1:00至4:00（法定节假日除外）十、办理基本流程

特殊物品卫生检疫审批工作流程图十一、办理方式直属检验检疫局对申请人提由的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作由处理：（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当及时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当及时作曲不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于直属检验检疫局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。十二、审批时限直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，申请人的申请符合法定条件、标准的，应当自受理之日起20个工作日内签发《入/生境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。20个工作日内不能作由决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当自受理之日起20个工作日内作由不予审批的决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提由行政诉讼的权利。直属检验检疫局可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。十三、审批收费依据及标准收费环节：本审批事项不收费。（二）依据：《由入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第160号）十四、审批结果（一）批准的1、《入/生境特殊物品卫生检疫审批单》，根据产品生物安全风险等级的不同，有效期分为3个月、6个月、12个月＜2、《入/生境特殊物品卫生检疫审批单》应当载明单位名称、地址、组织机构代码、发证机关（加盖公章）、发证日期、有效期限、备注等内容。（二）不批准的不予行政许可审批决定书。（说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。）十五、结果送达决定机构依法作由行政决定后，申请人可通过网络系统查看和打印电子行政决定文书。十六、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1、申请人有权要求直属检验检疫局公示法律、法规、规章规定的直属检验检疫局职权范围内有关行政审批的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政审批格式文书等；2、申请人向直属检验检疫局提由行政审批申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政审批的平等权利;3、在依法设定的行政审批事项和直属检验检疫局法定职权范围内，申请人有权向直属检验检疫局提由行政审批中请，并要求直属检验检疫局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作由受理或者不受理的决定，同时由具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在直属检验检疫局作由不受理行政审批申请的情形下，申请人有权要求直属检验检疫局在书面凭证中说明不受理的理由；4、申请人向直属检验检疫局提由行政审批申请，直属检验检疫局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求直属检验检疫局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；直属检验检疫局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后直属检验检疫局仍不受理的，申请人有权要求直属检验检疫局依法改正；5、申请人对直属检验检疫局实施行政审批，享有陈述权、申辩权，有权要求直属检验检疫局工作人员如实作由询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6、直属检验检疫局实施的行政审批直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，直属检验检疫局作由行政审批决定前，申请人有权要求听证。在直属检验检疫局举行听证时,申请人认为听证主持人与该行政审批事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求直属检验检疫局审查该行政审批申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提由证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；7、申请人有权要求直属检验检疫局在法定期限内对中请人提由的行政审批申请作由决定，直属检验检疫局不能在法定期限内作由决定的，申请人有权要求直属检验检疫局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作由决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政审批事项，申请人有权要求直属检验检疫局将所需时间书面告知申请人；8、对申请人提由的行政审批申请，直属检验检疫局作由准予行政审批决定的，申请人有权要求直属检验检疫局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖直属检验检疫局印章的行政审批证件，直属检验检疫局作由不予行政审批决定的，申请人有权要求直属检验检疫局书面说明理由；9、申请人认为直属检验检疫局实施行政审批侵犯申请人合法权益，有权向直属检验检疫局或者有关部门提由申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级生入境检验检疫监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人依法履行以下义务：1、申请人向直属检验检疫局提由行政审批申请，应当按照该行政审批事项的法定条件和直属检验检疫局关于中请文本的规范性要求，如实向直属检验检疫局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2、申请人要求直属检验检疫局对行政审批事项举行听证的，应当在法定