10.设计和开发控制程序(模板)

（注：质量审核程序文件模板，仅供参考）设计和开发控制程序1目的为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB/T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。2范围本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。3规范性引用文件4职责技术研发部负责公司产品的设计和开发。5设计和开发策划5.1设计和开发策划和控制由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑：a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构；b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。e）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。f）后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求；g）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。设计和开发输入技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。设计和开发输入主要内容包括：a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）公司承诺实施的标准或行业规范；d）由产品和服务性质所决定的失效的潜在后果；e）法律法规要求，包括安全、环保等要求；设计和开发所必需的其他要求，如设计的人体工效要求、易制造加工、易使用维护及需要配置的保障资源的要求等，设计和开发输入应满足设计和开发目的，并应完成、清晰。技术研发部应保留欧冠设计和开发输入的形成文件的信息。当研制任务书、合同、协议书的详略程度已满足设计和开发输入要求时，可直接在《设计和开发输入清单》中引入相关文件名称作为设计和开发输入。设计和开发输入评审评审的目的确保输入的依据是充分的，与产品有关的要求是适宜的，内容完整、清晰，无自相矛盾等问题。评审的重点评审的重点包括：a）设计和开发的输入内容满足研制任务书或合同规定的要求；b）对输入中那些含糊的、矛盾的和不完整的要求予以协调解决；c）有关国家法令、法规的符合情况；d）采用标准的适宜情况；e）所需保障资源配置的合理情况。评审组织管理由技术研发部组织部门内相关的专家及人员参加评审。依据产品的重要和复杂程度，评审组织单位确定采取会议评审或会签评审。部门负责人负责评审结果的跟踪检查，未按评审组意见实施整改不得转入下一阶段工作。评审程序a）项目组准备评审文件及相关资料，并向评审组织口头提出评审申请；b）根据评审的级别由相关的评审人员检查文件的完整性，确定参加评审的人员和评审时间，必要时报主管领导批准，并将评审资料下发给评审组相关人员。c）评审组听取项目组的工作报告，就有关问题听取技术研发部的答辩和必要说明；d）评审组讨论并形成评审结论；e）评审组长负责将评审情况、存在的问题及建议、评审结论汇总形成评审意见，评审组成员签字确认，技术研发部存档并分发项目组。f）评审过程不能取得一致的意见，应在《设计开发输入清单及评审记录》中记载并存档；g）技术研发部组织项目组负责落实评审结论和评审提出的改进措施，并整理评审中形成的文件及资料，立卷保存、归档。设计和开发输出技术研发部实施设计和开发，其输出应形成文件，包括：设计图样、产品（材料）规范、计算书、使用说明书、检验规程、装配调试大纲、培训计划等，并应在文件形成后发出前按按《文件和记录控制程序》的规定进行审签。设计和开发输出的要求是：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购产品的明确要求，规定产品生产制造技术要求；c）规定产品检验验收标准或要求，包括引用标准；d）规定产品安全和正常使用所必需的重要特性，如安全事项、操作规程、故障判断和维修要求等。设计和开发输出的成文信息由项目组收集，建立预立卷，技术研发部保存。设计和开发评审技术研发部依据设计和开发所策划的安排，组织对设计和开发分阶段进行系统的评审，其中包括方案设计评审、技术设计评审（设计输出评审）等。顾客要求或其他相关方要求时，应邀请其参加评审。评审依据合同、技术协议、设计和开发任务书、经评审后批准的设计输入文件及设计和开发计划等。评审任务设计和开发评审的主要任务包括：a）确定设计和开发的各阶段输出是否达到设计和开发输入的要求，满足产品的要求和相关的法律法规要求的程度；b）识别设计和开发中可能存在的所有问题，提出补救和改进措施；c）评价资源配置保证满足产品要求的能力。评审重点方案设计评审的重点为：a）不同方案优选的依据和优选的结果；b）所选方案满足设计输入在原理上的正确性、总体结构的合理性、实现功能的可靠性、保证性能的先进性、关键技术途径的可行性，以及方案满足使用要求的适用性和经济性；c）系统分析、试验结果；d）关键新技术、新工艺、新器材的采用；e）关键特性、重要特性分析；f）分系统结构及接口关系。5.5.3.2技术设计评审的重点为：a）设计输出满足设计输入要求的情况，重点是满足技术性能指标情况；b）设计结构的正确性、合理性；c）设计的可生产性，工艺的合理性、稳定性；d）分系统满足系统要求的正确性、合理性；e）功能性、可靠性模拟试验情况；f）采用的设计准则、设计规范和标准的合理性。评审组织和程序设计和开发评审的组织管理和程序，除执行5.3.3和5.3.4条款外，还应：a）未进行设计和开发评审或评审未通过，不得转入下一阶段工作；b）技术研发部应填写项目转阶段控制要求，技术副总审批后，设计和开发方能转入下阶段；c）技术研发部负责对评审提出的改进措施进行跟踪管理，验证整改效果，确保整改落实。d）评审成文信息由技术研发部负责保存。设计和开发验证验证的任务是提供客观证据，证实设计和开发输出满足其输入的要求，为设计和开发确认提供依据。验证可采用以下方法进行：a）变换方法计算；b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；c）进行检验、试验和演示；d）文件发布前的分阶段的设计和开发评审；e）阶段性样机试验，新技术、新工艺、新器材的试验和证实；对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证。验证由技术研发部组织实施，并负责保持验证结果和验证中发现问题所采取措施的记录。设计和开发确认技术研发部按照设计和开发策划的安排进行设计和开发的确认，确保产品能够满足规定的使用要求或预期的用途。技术研发部负责组织，确定参与确认工作人员。应邀请顾客参加设计和开发确认。只要可行，确认工作应在产品交付或实施之前完成。确认的条件应符合使用的要求。设计和开发确认的方式，包括：a）本公司组织的或上一级主管部门组织的产品鉴定会；b）顾客代表在本公司进行的产品验收；c）在使用现场进行的产品考核。技术研发部应保持设计和开发确认结果的记录。对确认过程中暴露出的问题应采取相应的措施，并保存其记录。根据产品和本公司项目具体情况，设计开发评审、验证、确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。设计和开发更改的控制设计和开发完成之后，当出现下列情况时，应进行更改：a）顾客要求发生变化时；b）生产过程中发现设计存在缺陷时。C）产品实施改进时。更改的要求a）对产品设计已达到规定要求的功能特性，应严格控制更改；b）任何设计和开发更改都应以提高产品的性能、完善工艺、降低成本为目的，有充分的理由和把握，并经过充分的计算、论证或试验；c）设计和开发更改不得降低产品质量和背离顾客的要求，不得违反有关标准和安全、环境保护等政府法令、法规与条例；d）技术研发部负责提出对产品图样及设计文件的更改，并凭经批准的更改单进行图样和文件的更改工作；e）产品图样及设计文件更改时，必须对相关联的设计文件同步修改，确保技术文件的一致性、有效性；f）技术研发部负责向有关部门发出更改后的文件，相关部门应执行更改后的文件。更改时应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。根据影响程度分为三级，判定原则为：a）无影响的（即不影响产品性能指标和使用性能，不涉及产品结构尺寸和验收指标的更改），应提交说明报告；b）有影响的（即影响产品性能指标和使用性能，涉及产品结构尺寸和验收指标的更改），应提交评价报告；c）重大影响的（即对产品性能指标和使用性能有较大影响，涉及产品结构和验收指标的较大更改），应提交验证和确认报告；无影响的为一般更改，有影响的和重大影响的为重要更改。更改的控制程序进行设计和开发更改时，由技术研发部填写《设计和开发更改单》，并附说明、评价、验证等报告文件（见5.7.3）,严格按设计—校核—审查—批准程序进行审签。《设计和开发更改单》按规定程序审批后，由设计者持《设计和开发更改单》到项目文件管理部门（人员）实施更改，并对相关文件进行更改，更改后的文件由项技术研发部加盖更改印章后发送给相关部门。《设计和开发更改单》的原件由技术研发部门保存。审批程序及权限a）一般更改由项目负责人审查，技术研发部负责人批准；b）重要更改由项目负责人校核，技术研发部负责人审查，主管技术副总批准。重要更改评审对于重要更改应由技术研发部组织评审、确认，对更改产生的结果进行系统分析和验证，就更改对产品