2021年GCP培训考核试题

2021GCP一、单选题(每题4分，共80分）临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：()研究合规试验设计(正确答案)统计分析数据采集A.随机法和盲法(正确答案)B.统计分析方法C.对照组的选择D.或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系。()A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良事件4.()指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。监查质量保证C.稽查D.质量控制A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构A.与研究者商量确定监查计划B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法(正确答案)D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查由申办者设立（），点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。申办方独立的数据监查委员会C.伦理委员会D.合同研究组织A.有效性B.安全性C.D.设计科学性(正确答案)9.()指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。A.计算机化系统验证B.试验记录C.D.稽查轨迹A.受试者的监护人签署知情同意B.研究者见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D.研究的监查员见证知情同意过程A.风险已被最小化潜在个人获益超过风险方法同样有利以上三项均是(正确答案)12.()A.知情同意书B.试验方案C.D.研究者手册(正确答案)A.充分的科学依据B.受试者和社会的预期获益大于风险C.受试者权益和安全可获得保障D.研究者必须充分了解方案(正确答案)A.临床试验开始阶段B.临床试验中间阶段C.临床试验结束阶段D.任何阶段A．自身对照B．实验对照C．标准对照D．安慰剂对照知情同意应遵循的原则()A．《东京宣言》B．《纽伦堡法典》C．《日内瓦宣言》D．《赫尔辛基宣言》A.5(正确答案)533按照试验方案的要求和时限向()报告A.申办者(正确答案)B.伦理委员会C.药物临床试验机构D.受试者申办者和临床试验机构B.申办者、研究者和临床试验机构(正确答案)研究者和临床试验机构D.申办者A.经过GCP培训B．具备承担该项临床试验的专业能力C．有足够的工作时间完成该项临床试验D．具有承担该项临床试验的经济能力(正确答案)二、多选题(每题4分，共20分）改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告()伦理委员会B．申办方(正确答案)C.必要时报告药品监督管理部门(正确答案)D.受试者只有符合以下哪些条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意()临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施(正确答案)受试者的预期风险低(正确答案)受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施(正确答案)该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意(正确答案)源数据应当具有哪些特征()A．可归因性、易读性B．同时性、原始性(正确答案)C．准确性、完整性(正确答案)D．一致性和持久性(正确答案)下列属于数据造假的行为()物信息(正确答案)使用虚假试验用药品(正确答案)C．瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事