血细胞分析仪室内质量控制及其分析-李永斌课件

室内质量控制

及其质控数据的管理

检验科李永斌血细胞分析仪室内质量控制

目的：维持校准后仪器的准确性、控制

仪器的精密度、适时监控判断常规结果

能否发出。几个概念：精密度：一个样品多次平行测定结果之间的符合程度，用偏差表示。偏差越小，说明测定结果精密度越高。偏差（CV）：也叫相对误差，是绝对误差与标准值之比。用%表示。数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零；�控制物的选择�控制物的正确使用和保存�控制中心线（靶值）的确定�控制限的确定�质控规则的确定�绘制质控图及记录质控结果�失控情况处理及原因分析�室内质控数据的管理

�最好选择进口的配套质控物�无配套质控物的可用国产质控物�有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品进行质控，其他仪器通过每天新鲜血比对达到质量控制的目的。�利用临床样本开展浮动均值法的质控质控物的选择

质控物应置2～8保存（冰箱温度应监控）�质控物应置2～8℃保存（冰箱温度应监控）�用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟�测定前用正确手法充分混匀�测定后尽快放回冰箱冷藏

质控物的保存和处理方法

1、质控品的选择：本实验室统一使用美国伯乐质控物。2、质控品的浓度水平：使用低值、正常值和高值三个浓度水平的质控品。3、质控频度：可根据实验室检测标本的数量及运行时间定期实施，要求检测当天至少1次。4、质控品均值的确定：先按伯乐质控品提供的标定值为暂定均值，待质控物测定至少10个检测结果后计算均值，再进行均值的确定。控制中心线（靶值）的确定

质控品控制限的确定控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S和X±3S作为室内质控图的控制限。（2）、如CV很大，失控检出率会很低TEa=10%CV=7%质控品控制限的确定

控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S和X±3S作为室内质控图的控制限。实验室在进行室内质控时，精密度的控制是其主要目标，精密度控制目标可以分为不同的Sigma精密度水平。质控品控制限的确定

六西格玛（6σ）质量管理概念

万)最低要求一般要求3σ（66810缺陷数/百万)最高要求4σ（6210缺陷数/百万)5σ（233缺陷数/百万)6σ（3.4缺陷数/百万)7σ（0.2缺陷数/百万)六西格玛（6σ）质量管理概念Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中表示“标准差”，σ质量水平是过程满足要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能力越强。σ＝（TEa-bias）/CVCV%：来自本实验室该项目累积室内质控在控数据bias%：来自本实验室该项目参加室间质评的偏倚质控品控制限的确定

质控品控制限的确定�如果偏倚+2S＞TEa，即可确定检测系统性能不符合要求；�若偏倚+2S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于可接受低水平；�若偏倚+3S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于良好水平；�若偏倚+4S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于优秀水平。质控品控制限的确定实验室不精密度（CV%）的控制目标为：CV%<1/3TEa（3σ精密度）CV%<1/4TEa（4σ精密度）CV%<1/5TEa（5σ精密度）CV%<1/6TEa（6σ精密度）�设定控制限（简易质控法）以（WBC为例）确定质量目标：以临床总允许误差（TEa）作为质量目标，WBC的TEa为15％。确定质控限：以1/4TEa作为室内质控图的标准差（SD），如低浓度水平的质控品的质控限计算如下：血细胞分析室内质量控制血细胞分析室内质量控制低值的靶值=2.93×10*9/L1SD=2.93×15％×1/4=0.11，CV=3.75；正常值的靶值=9.28×10*9/L1SD=9.28×15％×1/4=0.35，CV=3.75；

高值的靶值=19.57×10*9/L1SD=19.57×15％×1/4=0.73，CV=3.75；质控规则的确定

�12s为警告规则，启动其他规则，有助于数据的快速判断。当采用2个质控品时，用13S、22S、R4s、10XWestgard多规则质控方法比较合适；当采用3个控制品时，用13S、2/32S、R4S、31S、6X、9XWestgard多规则质控方法比较合适。失控后的处理措施�首先应分析造成失控的误差类型是随机误差还是系统误差�每个实验室应依