济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办变更补证换证及

济南市药品经营许可证

换证工作培训市局市场处2009－6－5培训提纲换证方案的解读1.方案出台的背景2.方案的特点3.换证的条件4.换证的程序网上申报的操作演示1.申报流程2.填报要求出台背景（一）一、是规范换证工作、提高企业管理水平的指导性文件。1.国家局换证文件：国食药监安[2009]75号2.省局换证文件：鲁食药监发〔2009〕15号3.省局关于开办药品批发企业有关问题的通知：鲁食药监发〔2007〕8号《药品管理法实施条例》

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。出台背景（二）二、是当前药品市场整治工作的重要组成部分。1.发挥政策导向作用，完善企业事前监管机制。温家宝在第十一届全国人民代表大会第二次会议政府工作报告中强调，深入开展食品药品安全专项整治，实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。“只做减法，不做加法”，“硬件从实，软件从严”。换证方案的特点（一）一、提高了企业质量管理人员的准入条件。

1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。2.连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。换证方案的特点（二）二、强化了企业信息化管理工作。1.批发企业、连锁企业应建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。2.换证通过外网换证程序同步申请，：录入-修改-预受理-正式受理–初审-复审-审定-发证。保证了换证工作规范、高效，信息统一准确，为今后许可证信息化管理打下良好基础。换证方案的特点（三）三、明确企业的退出机制。1.规定已经破产的；2.连续6个月以上未经营药品的；3.已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的企业不予换证。4.同时对于存在其他问题的企业暂缓换证。《营业执照》年检时间：3月1日-6月30日换证的条件（一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。换证的的条件件（二二）药品批批发企企业还还应具具备下下列条条件：：法人批批发企企业和和独立立非法法人批批发企企业质质量负负责人人和质质量管管理机机构负负责人人为执执业药药师。。1.法人人批发发企业业指依依照法法人的的条件件组建建并被被赋予予法人人资格格的企企业。。法人人营业业执照照。2.有有限责责任公公司、、股份份有限限公司司、国国有独独资公公司以以及具具备法法人资资格的的全民民所有有制企企业、、集体体所有有制企企业和和其他他企业业等，，都是是法人人企业业。法人批批发企企业和和独立立非法法人批批发企企业的的解释释2.非非法人人企业业，不不具有有法人人资格格的企企业。。现实实中，，除法法人企企业以以外的的企业业，都都是非非法人人企业业。在在我国国法律律中，，非法法人企企业主主要有有合伙伙企业业、个个人独独资企企业和和不具具有法法人资资格的的中外外合作作经营营企业业、不不具有有法人人资格格的外外资企企业，，等等等。该条主主要是是指上上级法法人不不是药药品批批发企企业的的，如如山东东特利利尔营营销策策划有有限公公司医医药分分公司司证号区区别：：鲁AA0101064第第3位用用于区区别法法人和和非法法人，，A表表示法法人企企业，，B表表示非非法人人企业业；注意事事项执业药药师应应该注注册在在本公公司，，有执执业药药师注注册证证。其他条条件不不低于于GSP条条件。。如果有有变更更情况况，应应该按按变更更程序序要求求，附附上新新人员员的证证明材材料。。换证的的条件件（二二）2.建建立计计算机机管理理信息息系统统，并并能实实现药药品购购进、、储存存、销销售等等经营营环节节全过过程质质量控控制。。对购购销单单位、、经营营品种种和销销售人人员等等建立立数据据库，，对其其法定定资质质和经经营权权限进进行自自动关关联控控制，，对库库存药药品动动态进进行有有效管管理。。全过程程质量量控制制1.购进2.验收3.储存4.养护5.销售6.出库7.运输计算机机管理理信息息系统统一般GSP管理理软件件可以以“实实现药药品购购进、、储存存、销销售等等经营营环节节全过过程质质量控控制。。”一般GSP管理理软件件通过过有效效维护护和改改进，，可以以“对对购销销单位位、经经营品品种和和销售售人员员等建建立数数据库库，对对其法法定资资质和和经营营权限限进行行自动动关联联控制制，对对库存存药品品动态态进行行有效效管理理。””注注重向向软件件公司司提出出要求求。如何理理解““对其其法定定资质质和经经营权权限进进行自自动关关联控控制””？《新版版GSP征征求意意见稿稿》》第二章章：第第七条条、第第八条条对计计算机机管理理有明明确的的规定定。新版GSP征求求意见见稿第七条条企企业业应建建立计计算机机管理理信息息系统统，能能覆盖盖药品品购进进、储储存、、销售售等经经营环环节质质量控控制的的全过过程；；应对对购销销单位位、经经营品品种和和销售售人员员等建建立数数据库库，对对其法法定资资质和和经营营权限限进行行自动动关联联控制制，对对库存存药品品进行行有效效管理理；有有实现现接受受药品品监督督管理理部门门监管管的条条件。。新版GSP第八条条在在企企业计计算机机管理理信息息系统统中，，每个个经授授权进进入系系统操操作的的使用用者应应有唯唯一的的用户户身份份，使使其操操作活活动能能追踪踪到相相应的的责任任人。。企业计计算机机管理理信息息系统统电子子记录录的录录入、、更改改、保保存等等应有有相应应的管管理规规定和和操作作程序序，以以保证证记录录的原原始性性、真真实性性、准准确性性。更更改和和删除除记录录应在在权限限范围围内进进行，，其更更改和和删除除的原原因和和过程程应在在记录录中体体现。。电子子记录录应采采用可可靠的的方式式储存存或备备份，，其保保存时时限应应符合合相关关规定定。新版GSP第十四四条企企业采采购药药品应应对以以下资资料进进行审审核，，审核核合格格方可可购进进：（（一））加盖盖供货货单位位原印印章的的《药药品生生产许许可证证》或或《药药品经经营许许可证证》和和营业业执照照的复复印件件；（（二））加盖盖供货货单位位原印印章的的所购购进药药品的的批准准证明明文件件复印印件；；（三））符合合国家家规定定并加加盖供供货单单位原原印章章的进进口药药品有有关证证明文文件复复印件件；（（四））供货货单位位开户户户名名、开开户银银行及及帐号号。第十六六条对对到本本企业业进行行业务务联系系的供供货单单位销销售人人员应应进行行审核核，合合格后后方可可与其其开展展业务务活动动。（（一））有加加盖供供货单单位原原印章章的《《药品品生产产许可可证》》或《《药品品经营营许可可证》》和营营业执执照复复印件件，所所销售售药品品的批批准证证明文文件复复印件件；（（二））有载载明授授权销销售的的药品品品种种、授授权销销售的的区域域和期期限、、被授授权人人员的的身份份证号号码以以及加加盖了了企业业原印印章、、企业业法定定代表表人印印章或或签字字的委委托授授权书书。（（三））将委委托授授权书书与被被授权权人身身份证证原件件进行行核实实。“对其其法定定资质质和经经营权权限进进行自自动关关联控控制””的理理解1.它它是GSP规定定借助助信息息化管管理的的具体体体现现。如如：*2702企业进进货应应确定定供货货企业业的法法定资资格及及质量量信誉誉。企企业购购进的的药品品应为为合法法企业业所生生产或或经营营的药药品。。软件应应该建建立供供货企企业、、其供供应合合法药药品、、该药药品的的销售售人员员的准准确完完整且且实时时更新新的信信息库库，三三者应应建立立特定定的联联系，，即特特定的的企业业供应应特定定的药药品，，由特特定的的人员员销售售。缺缺一不不可。。法定资资质、、经营营权限限的把把握法定资资质主主要是是购销销单位位的法法定资资质。。包括括证照照是否否超期期，证证照是是否一一致。。经营权权限主主要是是经营营范围围。重重点关关注特特药、、蛋白白同化化制剂剂肽类类激素素、疫疫苗等等特殊殊许可可内容容。购销人员购销品种购销单位计算机系统举例山东海海州医医药公公司从从山东东生化化药业业公司司购进进重组组人红红细胞胞生成成素（（利血血宝））（国国药准准字S20010076））生产产厂家家：麒麒麟鲲鲲鹏生生物药药业公公司海州医医药应应建立立具备备蛋肽肽经营营范围围合法法企业业及其其销售售人员员数据据库、、蛋肽肽品种种目录录，建建立三三者的的对应应关系系，计计算机机能够够自动动识别别。同同样山山东生生化也也需建建立。。“对其其法定定资质质和经经营权权限进进行自自动关关联控控制””的理理解2.它它是通通过计计算机机集成成化自自动实实现，，有赖赖于人人工辅辅助却却独立立工作作，是是购进进、质质管、、销售售等工工作的的“监监督员员、服服务员员”。。做好这这项工工作，，前期期大量量的基基础信信息录录入是是基础础，软软件设设置合合理性性、制制度化化是关关键，，要积积极向向开发发商提提出有有效建建议。。换证的条条件（三三）药品运载载车辆配配备温度度调节设设施并保保证运输输过程中中满足药药品储存存温度要要求。无药品储储存、运运输条件件或储存存、运输输条件达达不到换换证条件件要求的的药品批批发企业业可以按按照国家家局《关于贯彻彻执行<关于加加强药品品监督管管理促进进药品现现代物流流发展的的意见>有关问问题的通通知》（国食食药监市市〔2005〕〕318号）办办理委托托储存配配送手续续后，委委托经省省局确认认的符合合现代物物流条件件的第三三方现代代物流企企业储存存运输药药品。2.连锁锁企业的的质量负负责人和和质量管管理机构构负责人人为执业业药师。。连锁企企业门店店应配备备2名药药师。注注册在县县以上地地区、经经营处方方药的单单体店应应配备1名执业业药师（（主管药药师）和和1名药药师；注注册在县县以下地地区、经经营处方方药的药药店应配配备1名名药师和和一名药药士。注意事项项执业药师师应该注注册在该该公司方方认可。。如果有变变更情况况，应该该在自查查报告里里说明，，附上新新人员的的证明材材料。要要求按变变更程序序。（六）企企业有下下列情形形之一的的，暂缓缓换证：：1.《药药品经营营许可证证》与《《营业执执照》许许可登记记事项与与有关药药品经营营内容不不符的；；2.企业业擅自变变更登记记、许可可事项的的；3.企业业因改制制、迁址址等原因因暂停经经营的；；4.企业业已进入入破产程程序的；；5.企业业因违法法违规已已被立案案调查，，尚未结结案的；；6.已经经作出行行政处罚罚决定，，企业尚尚未履行行的。暂缓期时时间暂缓期限限不超过过许可证证有效期期，企业业应在许许可证有有效期内内整改到到位，超超过许可可证有效效期或整整改后达达不到换换证条件件的，不不予换证证。换证工作作程序（（一）企业应在在许可证证有效期期满前6个月内内,按照照《山东省省换发药药品经营营许可证证管理办办法》（鲁食药药监发〔〔2004〕8号，以以下简称称8号文文）规定定的程序序提出换换证申请请，企业业下设分分支机构构换证，，由其法法人企业业一并申申请。在在换证时时，拟变变更药品品经营许许可、登登记事项项的企业业，以及及申请药药店分级级的企业业可按照照有关规规定与换换证申请请一并提提出。如何在换换证时同同时提交交变更申申请1.如有有变更，，应一并并提交变变更表，，附上变变更要求求的材料料，电子子扫描件件放入““其他””。2.零售售企业如如要求分分级，应应在申请请表里表表明，原原则上应应验收，，符合分分级标准准。换证工作作程序（（二）批发企业业申请换换证，由由市局负负责对企企业申报报资料进进行审查查，提出出现场检检查企业业名单，，组织现现场检查查，并向向省局转转报，由由省局核核准换发发《药品品经营许许可证》》；换证工作作程序（（三）零售企业业（含零零售连锁锁，下同同)换证证，由企企业所在在地县（（市）、、区食品品药品监监督管理理局（简简称县局局）负责责对企业业申报资资料进行行审查，，提出现现场检查查企业名名单，组组织现场场检查，，并向市市局转报报，由市市局核准准换发《《药品经经营许可可证》。。换证工作作程序（（三）经审查不不符合要要求或者者现场检检查不合合格的企企业，可可限期3个月内内进行整整改（但但不得超超过《药药品经营营许可证证》有效效期），，并下达达《换发药药品经营营许可证证限期整整改通知知书》。整改后后经审查查或现场场检查仍仍不符合合标准的的，下达达《不予换换发药品品经营许许可证通通知书》》，不予换换证，收收回《药药品经营营许可证证》正、、副本。。市局通通过政府府网站公公告零售售企业换换证及不不予换证证的名单单，接受受社会监监督。换证工作作程序（（四）换证审查查采取书书面审查查、书面面审查与与现场检检查相结结合等方方式进行行。有下下列情形形之一的的，应当当进行现现场检查查：(一)药药品批发发企业通通过GSP认证证满24个月，，未进行行跟踪检检查的；；(二)药药品零售售企业一一年内发发生过药药学技术术人员不不在岗情情况的；；换证工作作程序（（四）(三)按按照《药药品经营营质量管管理规范范认证管管理办法法》第43条规规定，因因经营规规模、经经营范围围、仓库库地址、、办公或或营业场场所发生生变化，，零售连连锁门店店数量发发生变化化，未进进行认证证专项检检查的；；换证工作作程序（（四）(四)上上年度以以来在药药品质量量监督抽抽验中，，出现不不合格药药品，不不属于《药品管管理法实实施条例例》第81条规定情形形的；(五)上上年度以以来因违违反药品品管理法法律、法法规，受受到药品品监督管管理部门门行政处处罚，情情节严重重的；(六)药药品监督督管理部部门认为为需要进进行现场场检查的的。换证工作作程序（（五）现场检查查企业比比例一般般控制在在30%左右。。现场检检查依据据《药品品经营质质量管理理规范》》认证检检查评定标准准及其相应应的检查查评定关关键项目目(带＊＊号项)执行。。近期变更更法人的的、经营营疫苗、、蛋白同同化制剂剂肽类激激素的等等高风险险品种的的、长期期不上传传远程监监控信息息的等进进行现场场检查。。换证申报报材料（一）批批发企业业应申报报以下纸纸质材料料（一式式两份））:1.企业业换发《《药品经经营许可可证》书书面申请请报告；；2.《药品品经营许许可证换换发申请请表》（附件1）;3.《药药品经营营许可证证》正本本、副本本复印件件；4.营业业执照复复印件；；5.GSP认证证证书复复印件；；6.《企业负责责人员和和质量管管理人员员情况表表》（附件件2）及及其学历历、职称称、执业业证书复复印件；；7.《企业验收收养护人人员情况况表》（附件件3）及及其学历历、职称称、执业业证书复复印件。。书面申请请报告的的内容应包括以以下几点点：1.有无无“不予予换证、、暂缓换换证”等等项情形形。2.是否否符合换换证方案案规定的的条件。。3.换证证时是否否有许可可、登记记事项的的变更。。4.是否否已GSP复认认证。5.对换换证申请请材料做做出真实实性的说说明。注意事项项纸质证明明材料应应按办理理部门的的要求交交验原件件。申请请材料应应制作封封面、目目录、打打印（署署名、签签字确认认除外）），单面面印刷，，左侧装装订，统统一用A4纸制制作成册册。（二）零零售企业业应申报报以下纸纸质材料料（一式式两份））：1.《济南市市药品零零售企业业换证自自查情况况表》（附件4）；2.《零售企业业药品经经营许可可证换发发申请表表》（附件件5）;3.《药药品经营营许可证证》正本本、副本本复印件件；零售企业业应申报报以下纸纸质材料料4.营业业执照复复印件；；5.GSP认证证证书复复印件；；6.《企业业从业人人员情况况表》（附件6）及学学历、职职称、执执业证书书复印件件。送审时应应提供原原件，核核实后原原件带回回。时间安排排（一）以下安排排针对许许可证有有效期至至09年年12月月31日日及以前前的企业业，今后后企业换换证转入入日常工工作，可可参照执执行。第一阶段段：动员员准备（（5-6月）。。制定换换证工作作方案，，召开有有关会议议，培训训相关人人员，调调试换证证系统，，通过大大众媒体体发布《《药品经经营许可可证换证证通告》》，做好好思想和和技术准准备。时间安排排（二）第二阶段段：企业业自查申申报（6-9月月）。换换证企业业根据本本方案要要求进行行自查整整改。自自查合格格的企业业上报换换证材料料，并同同步网上上申报。。第三阶段段：初审审、现场场检查及及转报（（6-11月））。市局局对批发发换证申申报资料料进行初初审、组组织现场场检查，，合格的的转报省省局；县县局对零零售换证证申报资资料进行行初审、、组织现现场检查查，合格格的转报报市局。。第四阶段段：审核核换证（（6-12月））。市局局对零售售换证企企业进行行审核，，合格的的，换发发新的《《药品经经营许可可证》并并向社会会公布换换证情况况。七、换证证工作要要求（一）各各县局应应加强对对换证工工作的组组织领导导，精心心组织，，周密安安排，根根据职责责分工，，认真指指导药品品零售企企业换发发许可证证，确保保按时、、保质完完成换证证工作。。（二）药药品监管管部门在在企业换换证期间间及实施施现场检检查时发发现企业业存在违违法经营营行为的的，应依依法查处处。不予予换证及及整改后后达不到到换证条条件的企企业，《《药品经经营许可可证》超超过有效效期的，，应立即即停止药药品经营营活动。。（三）要要加大对对《药品品经营许许可证》》换证工工作的监监督检查查力度，，严格换换证工作作纪律，，对在换换证工作作中失职职渎职的的，要依依纪依法法严肃处处理。第二部分分网网上申报报的操作作演演示示-批发发录入-修修改-预预受理-正式受受理––初审-复审-审定-发证企业在外外网完成成录入-修修改如果企业业用户在在外网进进行业务务申报，，则点击击“行政政审批申申报端””；如果果是药监监局内部部受理人