研发技术部第三层次文件-qw-yf03工艺用水验证方案

项目简 验证目 参考文 验证小 人员培 实施时 安装确认 目 设备安 关键性仪表的校 设备技术资料的收 关键部件的比 管道及阀门安 运行确认 目 公用系 管路钝 关键部件的运行确 整机运行确 质量标 性能确认 目 检查方 取样点设 验证结果记录与评 偏差与措 再验证周 验证结果评定与结 输出文 纯水流程如下化（加盐再生）→保安过滤器（5µm）→增压泵→一级反渗透（PH→增压泵→二级反渗透→纯化→循环泵→紫外杀菌灯（254nm）→TOC去除器（185nm）→精密过滤器（0.22μm）→各用水点→纯化。注射用水流程如下（254nm→OC（185nmμm）→蒸汽发生器和进料水泵→多效蒸馏→注射用→循环泵→板式换热《500L/h《LD《中国药典》2010QW-ZL-02负责IQ、OQ、PQ结果的和结论的评价；负责IQ、OQ、PQ表1人员培训记录6实施时间年月日年月年月日年月年月日年月年月日年月安装确认表 设备安装确123i43关键性仪表校验记录表4设备技术资料汇12345678预处理系统（ 1MFD-11过滤罐1/（过滤型/1过滤罐14011过滤罐1/（流量型F20/1115两级反渗透（ 西门子/1台-44/111PH11QDLF2-122BW30HRLE-0/1纯化水储罐及管路（ 11MFD-1/121不锈1泵1SJY-1SJY-11203多效蒸馏系统（ 1332温/1泵1/211注射用水储罐及管路（ 11MFD-1泵泵112031不锈110管路及阀门安装情况316L管道及连接部件应采用316L不锈钢，阀门采用316L0.3Mpa0.3Mpa管路安装应无死角、盲管（盲管长度＜d运行确认11公用系统 控制电源：220 0.3-0.4Mpa0.4-0.6Mpa管路钝表 管路钝化记/冲洗后PH/最后11）阀门V30、V32、V33、V27、V292）阀门V31、V26、V28、V343）把302自动机用水点、312洗衣机用水点（103、307）1）阀门V55、V56、V59、V60阀门V57、V58、V61把302自动机用水点、储罐和各个用水点2纯化水循环预冲洗在中注入300L的纯化水启动循环泵进行循环3150L纯化水，加入氢氧化钠（化学纯）6瓶，2%(W4PHPH5氟酸（1%）60min（中和酸液67阀门V27、V28、V29阀门V57、V60、V62、V80阀门V41、V55、V56、V61纯化水部分（3③冲洗时间：正洗，15min/次；反洗，15min3min/次；盐箱补水，8min/次；正洗，15min/次。RO5注射用水部分（号由PLC测试（锅炉内及缺系统开机后123注射用水的水质进行全性能检测，连续检测三次，在一天内完成。16、11.1MPa2RORORO3打开“总电源”，指示灯亮（10RO2.004门1）V26和V28、V3158.5.3.1纯蒸1打开蒸汽发生器的V332控制器（缺水；3运行指示灯亮，蒸汽48.5.3.2注射用12（.Lmn（0.3Ma90℃3电导率＜1.0µs/cm时，气动二位三通阀把蒸馏水从不4）需要冷却用水时，开启V38、V4340.15～0.2MPa阀V33。16纯化水的质量标准应小于T温度下的限度值硝酸盐不得更深亚硝酸盐不得更深氨不得更深重金属不得更深10017注射用水的质量标准PH应小于T温度下的限度值硝酸盐不得更深亚硝酸盐不得更深氨不得更深重金属不得更深10性能确认进行三个周期（每个周期7天，每周期第一天进行蒸汽（按8.3.2的7进用棉球取样口，重复3遍5~10200mL1000mL18取样点及取样计划确认302503302302103309104307103312312501302302302303表1