实验室资质认定评审准则概述课件

ISO/IEC17025:2005及实验室资质认定评审准则ISO/IEC17025:2005及实验室资质认定评审准则主要内容一、行业概述二、重要术语三、实验室认可与实验室资质认定四、ISO17025重点要素讲解（第一天）

人员（管理、监督、培训）

文件与记录控制

不符合分级与整改

内部审核要求

合同评审与分包

主要内容一、行业概述主要内容四、ISO17025重点要素讲解（第二天）

方法选择及方法验证与确认

方法偏离

设备管理要求

量值溯源要求

期间核查要求17025与《实验室资质认可评审准则》的差异五、考试及试题讲解（第二天）主要内容四、ISO17025重点要素讲解（第二天）培训目标了解第三方检测、认证机构行业发展动态；了解认可机构、监管机构的相关要求；熟悉17025准则中与工作相关的要素要求，并运用于实际的工作中。培训目标了解第三方检测、认证机构行业发展动态；一、行业概述行业地位：检验（检查）、鉴定、测试及认证认证机构实验室检查机构一、行业概述行业地位：一、行业概述---认证机构认证：由认证机构证明某个组织的产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证机构：国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质，可从事批准范围内的认证活动的机构。一、行业概述---认证机构认证：一、行业概述---认证机构按照对象，认证可分为三类：管理体系认证

产品认证

人员认证质量管理体系环境管理体系职业健康安全管理体系食品安全管理体系信息安全管理体系能源管理体系良好生产规范。。。。。。森林认证

有机产品认证

良好农业规范

常规产品认证

EMS审核员QMS审核员按照性质，认证可分为：自愿性产品认证

强制性产品认证一、行业概述---认证机构按照对象，认证可分为三类：质量管理一、行业概述----实验室实验室类别检测、校准实验室；司法鉴定、法庭科学机构；医学实验室；生物安全实验室；能力验证提供者；标准物质生产者；实验室安全；

一、行业概述----实验室实验室类别一、行业概述----检查机构检查领域：商品检验特种设备建设工程货物运输工厂检查信息安全一、行业概述----检查机构检查领域：一、行业概述

检查与检测的不同对象不一样；手段不一样；项目不一样；检查结果通常需要检查员作出专业判断；

检查经常会利用检测的结果一、行业概述

检查与检测的不同对象不一样；一、行业概述----同行对比（2013）机构2013年营业额（人民币）涨幅最大领域SGS387.8亿消费品测试服务BV330.9亿消费品测试服务ITS224.5亿消费品检测服务TUV167亿电器方面CTI7.77亿一、行业概述----同行对比（2013）机构2013年营业额二、重要术语认可机构：向实验室、检查机构、认证机构提供认可服务的机构

目前全球的认可机构有85家左右。第一家认可机构是澳大利亚的NATA（1947年）

中国大陆唯一一家认可机构是CNAS。二、重要术语认可机构：二、重要术语实验室互认标识：ILAC（国际实验室认可合作组织）ILAC-MRA的作用：

建立同行评审制度，形成国际多边互认；

通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，减少技术壁垒；

结束重复检测的历史，实现“一次检测，全球承认”。

二、重要术语实验室互认标识：二、重要术语CNASL1910TESTINGCNASL1910检测CNASL1910二、重要术语CNASL1910TESTING检测ILAC

CNASHKASTAFA2LAUKAS、、、实验室A/B实验室C/D实验室N实验室资质认定评审准则概述二、重要术语认证机构互认标识：IAF（国际认可论坛）IAF-MLA的作用：认证机构签发的带有“IAFMLA”认可标识的认证证书才具有国际等效性和互认性。

二、重要术语认证机构互认标识：二、重要术语检查机构互认标识：

拟加入IAF（国际认可论坛）二、重要术语检查机构互认标识：三、实验室认可与资质认定CNAS(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)全称：中国合格评定国家认可委员会简称：认可委组织机构：政府授权、非盈利组织三、实验室认可与资质认定CNAS(ChinaNationaCNAS

CNAS主要工作：实验室认可（9大领域）检查机构认可（6大领域）认证机构认可（4大机构）CNAS目前CNAS累积认可的机构数量合格评定机构总数量最多的领域最多的城市实验室5841检测实验室（4918）广东(873)检查机构357商品检验北京认证机构136管理体系认证北京统计数据截止到2014年2月28日。目前CNAS累积认可的机构数量合格评定机构总数量最多的领域最实验室申请CNAS认可应考虑的问题所在的组织是否是能承担法律责任的实体；管理体系是否运行至少6个月以上，并进行了一次完成的内审和管理评审；实验室是否配备了相应的人员、设备、场地；实验室是否对申请的方法进行了方法验收或确认；在申请前是否有相应的检测经历；实验室是否参加了相应领域的能力验证并获得满意的结果；客户是否对CNAS的资质是否有要求。实验室申请CNAS认可应考虑的问题所在的组织是否是能承担法律三、资质认定CMA(ChinaMetrologyAccreditation)主管单位：

中国认证认可监督管理委员会（认监委）----国家级实验室

各省质量技术监督局---省级实验室向社会出具证明作业报告的机构必须获得CMA资质

是一项行政许可

是检测市场准入的门槛。三、资质认定CMA(ChinaMetrologyAccr资质认定存在很多不足：（1）对象问题；（2）收费问题（3）检查机构资质认定问题；（4）监督管理规定缺乏问题；（5）证书、标识、标志使用问题；（6）部分条款不合理等等。实验室资质认定的不足资质认定存在很多不足：实验室资质认定的不足案例分享CTI实验室接受淘宝委托，对淘宝网上的商家进行抽检，实验室通过测试判断抽检的商品不合格，并将测试报告提交给了淘宝，淘宝依据CTI出具的报告对商家进行了处罚并要求下架。

商家在收到处罚通知及检测报告后提出了异议，认为CTI出具的报告不能构成处罚的依据，理由是报告上没有加盖CMA章。

请问淘宝商家的质疑是否合理？

案例分享CTI实验室接受淘宝委托，对案例分享

中国境内生产的商品出口到欧盟，提供了CTI出具的RoHS测试报告，测试报告上加盖了ILAC-MRA及CNAS互认标识，但欧盟方面的进口方不承认该报告的有效性，要求送到ITS测试合格才行。

请问，该进口方的要求是否合理？

案例分享行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会管理全国质量监督、计量出入境检验检疫工作管理全国认证认可活动资质认定（计量认证）中国合格评定国家认可委实验室、检查机构、认证机构广东省质量技术监督局行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委四、

ISO/IEC17025:2005重点要素解读四、

ISO/IEC17025:2005重点要素解读17025介绍17025有多少个章节？各章内容？17025介绍17025有多少个章节？各章内容？前言与ISO9001的关系特定领域的应用说明动词解释“应/应当”(shall/should)----表示要求；

前言与ISO9001的关系ISO/IEC17025与ISO9001的关系ISO/IEC17025已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO/IEC17025的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。

实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。

两者都是质量管理体系的标准；

标准适用的对象不同。ISO/IEC17025与ISO9001的关系ISO/I1.范围适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不论实验室的大小）；如果实验室不从事某方面的活动，可不采用条款中的内容（如分包、抽样）；“注”是对正文的说明、举例和指导，不是要求，也不是标准的主体部分。该准则不包含实验室应符合的法规和安全要求。1.范围适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不论2.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则VIM国际通用计量学基本术语附录---参考文献2.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通3术语和定义本准则使用ISO/IEC17000及VIM中给出的相关术语和定义。ISO9000规定了与质量有关的定义。3术语和定义本准则使用ISO/IEC17000及VIM人员人员实验室可以使用哪些身份的人员？

Thelaboratoryshalluse长期雇用人员personnelwhoareemployedby签约人员undercontractto额外技术人员additionaltechnicalpersonnel关键支持人员keysupportpersonnel实验室可以使用哪些身份的人员？Thelaboratory人员管理流程识别和制定人员能力要求确认人员能力人员授权人员监督评价人员的持续能力培训并评价培训效果人员档案管理人员管理流程识别和制定人员能力要求确认人员能力人员授权人员监与检测/校准有关人员管理人员、

检测/校准人员、

关键支持人员（报告审核、报告签发、提出意见和解释、关键人员）哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？与检测/校准有关人员哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）；岗位职责（管理职责，检测/校准工作职责，对计划、结果评价职责，提出意见/解释的职责，方法改进、制定、确认职责）；保留在体系文件中。如何识别和制定？任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）学历和专业教育和培训技能和专业资格工作经历和经验实际操作考核书面考试人员能力确认从哪些方面入手？学历和专业人员能力确认从哪些方面入手？应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行能力确认；确认的能力范围要明确（设备及方法）；要有实验室相关人员的签字；确认的能力范围，可以在培训结束后，再次确认，扩大授权能力范围；保留确认记录。人员能力确认的方式和记录应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行法定的要求特殊技术领域标准包含客户要求某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来自哪些方面？法定的要求某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来特定类型的抽样检测或校准人员签发报告和证书提出意见和解释操作特定类型的设备哪些人员必须授权？特定类型的抽样哪些人员必须授权？可以用实验室文件下发也可再质量手册中表明包括发放上岗证授权范围应该明确、清晰授权范围可以适时调整如何对实验室人员进行授权？可以用实验室文件下发如何对实验室人员进行授权？对声明结果符合/不符合要求的评价满足合同要求对结果如何使用的推荐性意见用于改进的指导对限量符合性判定，可以不视为意见和解释——客观判定与非特定要求和通用要求符合性的声明或解释属意见和解释——主观判断哪些活动是对报告做了意见和解释？对声明结果符合/不符合要求的评价哪些活动是对报告做了意见和解1、相应资格、培训、经验和所进行检测的知识2、所检测样品等得生产技术的有关知识3、所检测样品等得使用或拟使用方法的知识4、样品使用过程中可能出现缺陷或降级的知识5、了解有关样品在正常使用中发生偏离的影响6、法规和标准中通用要求的知识对检测报告中提出意见和解释的人员应具备哪些特殊能力？1、相应资格、培训、经验和所进行检测的知识对检测报告中提出意标准、设备的变化；授权领域的扩大；内外部评审中发现不符合；发生质量事故；转岗。为什么需要评价人员的持续能力？标准、设备的变化；为什么需要评价人员的持续能力？授权能力教育和专业资格培训技能和经验注：人员档案应该方便查阅，及时更新有关人员的记录有哪些？授权有关人员的记录有哪些？人员培训人员培训人员培训（GB/T19025)识别人员能力差距实施培训培训效果评估作为管理评审输入制定年度培训计划依据日常记录，内外部评审记录，人员监督短期或长期人员培训（GB/T19025)识别人员能力差距实施培训培训公司的目标和需求；培训需求的说明；培训目标；培训对象；培训的方式和内容概要；日期安排；资源要求（教材、人员）财务要求培训效果评价方式年度培训计划应考虑哪些方面？公司的目标和需求；年度培训计划应考虑哪些方面？确定人员、场所、时间；准备课件；确定考核方式。实施培训前应做好哪些准备？确定人员、场所、时间；实施培训前应做好哪些准备？确认人员参与情况；培训需求的简要说明（背景、能力差距）；培训的目标；考核的方式课堂纪律培训时应做好哪些沟通？确认人员参与情况；培训时应做好哪些沟通？从评估时间上分可分为短期和长期；从方式上分可分为如下：现场提问理论考试实操考试人员日常监督

培训效果评估有哪些方式？从评估时间上分可分为短期和长期；培训效果评估有哪些方式？人员监督人员监督4.1.5g）……对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督；（强调监督对象和监督的充分性）5.2.1……当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。……（强调对正在接受培训的员工）5.2.3……在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督……（强调对签约人员、额外技术人员、关键支持人员的监督）准则要求4.1.5g）……对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监5.1人员监督管理办法明确监督的对象制定年度监督计划监督员编写监督内容实施监督任命足够胜任的监督员作为管理评审输入5.1人员监督管理办法明确监督的对象制定年度监督计划监督员在培员工（包括转岗人员）；检测/校准技术人员；对检测/校准结果有影响的人员；关键支持人员。哪些人员需要安排监督？

要选择有代表性的人员！在培员工（包括转岗人员）；哪些人员需要安排监督？熟悉检查方法、程序、检测/校准目的和对检测/校准结果进行评价的人员具有相应技术能力在某些特定检测/校准领域，监督人员的资格有专门要求经过授权独立于目击检测/校准活动对监督员有哪些能力要求？熟悉检查方法、程序、检测/校准目的和对检测/校准结果进行评价不是每项检测过程都要安排监督应该针对具体人员作具体活动制定监督计划在一个认可周期内，检测员的每种授权类型至少目击一次应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的项目要求如何制定年度监督计划？不是每项检测过程都要安排监督如何制定年度监督计划？相关文件：体系文件、方法及指导书监督记录表熟悉相关检测/校准方法及指导书监督员在监督前应做好哪些工作？相关文件：体系文件、方法及指导书监督员在监督前应做好哪些工作不参与被监督的活动；不指导、不干涉被监督的活动；发现问题、及时记录；结束现场见证时，向被监督人员通报，归纳、评价所监督的活动。现场监督应注意的事项？不参与被监督的活动；现场监督应注意的事项？目击现场试验全过程；必要时，就相关技术问题对试验人员进行提问；审查文件，核对记录。现场监督中获取证据的手段？目击现场试验全过程；现场监督中获取证据的手段？a）人员资格确认和授权；b）方法控制（选择、证实、确认）；c）样品控制；d）测量溯源性保证（设备、设施、参考标准和标准物质控制）；e）操作是否符合试验方法/作业指导书；f）数据采集和原始记录是否规范；g）报告是否规范。现场监督中主要关注点？a）人员资格确认和授权；现场监督中主要关注点？现场见证某检验员测定塑料原料的熔融指数。操作人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地设定在190.0℃，并按方法要求完成了全部测试过程。监督员在现场应该关注哪些问题核对标准方法要求：测试温度条件190.0±0.2℃还应该核查哪些内容？监督员查看熔融指数测定仪的校准证书，发现校准证书给出了如下校准数据：熔融煮熟测定仪的示值为190.0℃时，标准温度为190.5℃。是否存在不符合？案例1现场见证某检验员测定塑料原料的熔融指数。操作人员将熔融指数测现场检测中，检验员见质量监督员在一旁空闲，对质量监督员说：我来测量，你帮我记录。监督员就拿起原始记录表和笔，帮助检验员做记录。检查实验室一份监督记录和被监督项目的原始项目，发现该质量监督员也是检验项目的检验员。《中国药品检验标准操作规范》2005年版规定，当取样量在100~10mg时，应选用感量为0.01mg的天平。现场见证检验员在精密称取10mg的卡尔-费休试剂标定用水时，使用了万分之一电子天平，质量监督员评价该过程符合要求。案例现场检测中，检验员见质量监督员在一旁空闲，对质量监督员说：我1、在实验室内，以下哪些人员需要安排监督？（）A在培员工B检测人员C试剂管理员D报告审核人员问题问题2、以下有关监督员的要求哪些是正确的？

A监督员的数量应达到实验室总人数的1/3以上。B监督员必须具备有相应的技术能力，并且熟悉被监督者的工作。C监督员应经过授权。D应确保所有的领域都有相应的监督人员。问题2、以下有关监督员的要求哪些是正确的？问题3、在编制监督计划时，应考虑哪些问题？A选择的被监督人员应有代表性，如工作年限短或在培员工等。B在一个认可周期内，应确保检测员的所有授权项目都应至少监督一次。C监督的频次应与实验室的工作量相匹配。D是否有足够合适的监督人员。问题3、在编制监督计划时，应考虑哪些问题？问题4、以下对监督员的工作要求哪些是正确的?A监督员应独立于被监督的工作。B在监督过程中，发现被监督人员操作失误时，监督员应立即指出。C监督过程中，监督员可协助被监督人工作，如准备样品、记录原始数据等。D监督结束后，监督员应向被监督员通报、归纳监督结果，便于被监督人改进。问题4、以下对监督员的工作要求哪些是正确的?问题文件与记录控制文件与记录控制文件分类内部文件：管理手册程序文件作业指导书表单外部文件：国内外标准客户标准、要求认可机构、监管机构文件文件分类内部文件：内部文件管理手册：描述机构的定位、质量方针、政策、目标；描述关键人员的岗位和职责描述需要完成的事项及达成的目标；指明包含的支撑性文件；内部文件管理手册：内部文件程序手册：管理手册的支撑文件；描述具体工作由谁来实施，如何实施，实施过程中的要求，实施过程中产生的记录；必须是真实的文件，具有“企业特色”。内部文件程序手册：内部文件作业指导书：描述具体的检测工作如何实施的过程；有明确的适用对象详细、具体、可操作性；必须由有经验的人员编写；随检测标准的更新而更新。内部文件作业指导书：内部文件表单：是程序文件或作业指导书的内容提炼；记录过程的实际情况，溯源作用；应易于理解和填写；应保证所有的信息都能体现。内部文件表单：外部文件国内外标准：确保标准的有效性；确保为正版标准；如果为外文标准，当操作人员不能阅读时应翻译成中文；删除了“最新”要求。外部文件国内外标准：删除了“最新”要求。外部文件客户标准、要求：遵守客户的保密要求；确保在每次更新时，应将相关更新内容通知到相关人；外部文件客户标准、要求：外部文件认可机构、监管机构发文：确保新的政策、要求在本机构的实施，必要时应修订相应的文件；变化比较大时，应组织相关人员学习；外部文件认可机构、监管机构发文：文件的管理要求受控管理应有发放回收记录不得手动修改；作废时应及时从工作场所撤离；当文件仅作参考时，应做好标识；确保工作场所都能获得有效版本：文件的管理要求受控管理有关标准的管理要求正确的是（

）A标准都必须从正规渠道购买，不能从网上下载B标准应定期进行查新C对外文标准，必须翻译成中文阅读D所有标准都应打印纸档、放置在便于工作人员拿到的地方。问题有关标准的管理要求正确的是（）问题记录记录的作用：证明活动符合要求：表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数追溯活动过程：是所得数据和信息的累积识别不确定度的影响因素积累资料：提供信息记录记录的作用：记录的要求提供信息按规定的时间保存记录包含足够的信息包括有关人员的标识及时记录观察结果、数据可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写记录的要求提供信息按规定的时间保存记录问题记录是否要纳入文件控制？电子媒体记录是否要再打印出硬拷贝？已填写内容的记录是否要盖“受控”章？更改记录栏目内容，按记录修改还是按文件修改进行？检测记录应该按委托任务号集中存放，还是按检测项目分类存放？问题记录是否要纳入文件控制？以下有关记录的说法正确的是

（）A记录是文件的一种。B实验室的所有记录应至少保存三年及以上。C记录必须是人员亲笔签名，不能盖章。D记录发生错误时，应划两条横线进行杠改。问题以下有关记录的说法正确的是（）问题有关记录管理的要求，以下哪些是错误的？A记录的保存应按照特定的任务分类保存，如按照测试时间、按照测试项目、按照客户等B如果实验室的存储空间不够大，可以视情况规定记录的保存期。C对于人员的记录，只要保存最近三年的即可。D设备的校准记录，只需要保留最近的校准证书即可。问题有关记录管理的要求，以下哪些是错误的？问题不符合的分级及整改不符合的分级及整改什么是不符合？不符合：实验室的管理和技术活动不符合要求。

（应该做但没有做或没有做到）。（CNASGL09-2014实验室认可评审不符合项分级指南）什么是不符合？不符合：实验室的管理和技术活动不符合要求。要求来源于哪里？准则的要求，如17025；认可机构的要求，如CNAS发布的认可规则、认可说明、应用说明等。（如果实验室未申请CNAS认可，可参照执行）实验室内部的管理要求（一般比准则和认可机构的要求更细化，更严格。）检测方法要求法律法规的要求（如果上述四条没有规定，一般开观察项或建议项）要求来源于哪里？准则的要求，如17025；不符合的分级严重不符合----影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出报告；实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；不符合的分级严重不符合----影响实验室诚信或显著影响技术能不符合的分级实验室没有相应的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；

实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员变动。不符合的分级实验室没有相应的关键设备或设施；不符合的分级一般不符合----偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：设备未按期校准；试剂已过有效期；对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；检测或校准活动中某些环节操作不当；原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。不符合的分级一般不符合----偶发的、独立的对检测或校准结果不符合的控制Q、所有的不符合都必须纠正吗？

A：并非所有的不符合都能纠正！

如原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程，这时也无法再补原始记录，只能要求在以后的工作确保原始记录信息完整。不符合的控制Q、所有的不符合都必须纠正吗？不符合的控制Q、所有的不符合都必须发放“纠正预防措施报告”吗？

只有表明不符合还可能再次发生时，才需要发放纠正预防措施报告。

如果不符合只是偶尔的，个别的现象，纠正即可。如果不符合是普遍性、群发的，则需要启动纠正措施（不符合有原因时）

如：实验室有监督员实施监督工作，且监督工作实施符合要求，但未对监督员进行任命，实验室采取的行动是任命监督员，无需采取纠正措施。如果实验室同时存在其他情况，如未任命技术管理者，未任命关键管理人员，未对设备进行授权时，说明管理人员对文件的要求理解是缺失的，应发放纠正预防措施报告。不符合的控制Q、所有的不符合都必须发放“纠正预防措施报告”观察项近两年内审记录：

1）放在物理滥用测试室的作业指导书（0001~01141）目录有手写更改、未签字（玩具）。

2）分包时未通知客户，且未在报告中注明为分包项目。（轻工）3）实验室未建立“人员签名对照表”（环境）；4）样品室的钥匙直接挂在门上，进入样品室的人员无法控制（食品）观察项近两年内审记录：什么是观察项？对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议1）某实验室制定的差错率目标为小于1%，但是前5个月的统计数据表明差错都维持在3%，实验室也未采取任何的预防措施，预计可能达不到年度目标，建议实验室启动预防措施。2）现场评审时发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求。3）实验室的关键设备老化，只配备了一台，且未实施的维护保养措施，有可能会导致无法满足测试的需求。4）审核员经验丰富，建议实验室采取其他实验室的某些做法而提出的建议项。什么是观察项？对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议什么时候可以提出观察项？1）审核时由于客观原因（如时间有限）无法进一步核实，对是否构成不符合不能作出准确的判断。一般发生于外部审核时。由于内部审核是第一方审核，内审组可以多次核实，因此内部审核一般不会有此类的观察项。2）相关法律法规的要求，未在准则、认可机构要求、公司文件、方法标准中规定时3）对实验室提出的建议。如建议实验室在每次设备校准后重新对测量不确定进行评定。什么时候可以提出观察项？1）审核时由于客观原因（如时间有限）不符合整改步骤1.隔离/控制问题（纠正1）

2.确定问题影响范围和后果

3.排除紧急问题（纠正2）

4.找出根本原因

5.制定消除根本原因的解决方案（纠正/预防措施）

6.实施解决方案

7.监测和评估效果不符合整改步骤1.隔离/控制问题（纠正1）不符合整改的关键步骤（一）开展调查，找出问题的根本原因；（二）对应找出的根本原因，制定相应的纠正及纠正/预防措施；（三）实施纠正及纠正/预防措施；（四）跟踪检查纠正及纠正/预防措施的有效性。不符合整改的关键步骤（一）开展调查，找出问题的根本原因；案例分析---BPA测试合适的激发波长是275nm-315nm，实际波长为350nm-450nm案例分析---BPA测试合适的激发波长是275nm-315n案例分析---BPA测试发现问题：1）没有有效的作业指导书2）检验人员调整测试方法未获得审批；3）调整测试方法后未进行有效性验证。案例分析---BPA测试发现问题：内审中发现不符合项：客户投诉不能及时获得检验报告，不符合17025标准4.7要求有关部门提出纠正措施：遇工作忙任务紧时，加班出报告、到纠正措施规定完成时间（1个月）后，对其效果进行验证，发现仍然出现客户抱怨不能按时去到检验报告第一次采取的纠正措施不当；重新分析原因；采取针对性的纠正措施；规定时间再次验证原因可能出自：合同评审、工作安排、资源（检测人员、文职人员、检测设备、设施等）举例2内审中发现不符合项：客户投诉不能及时获得检验报告，不符合17内审中发现一个不符合项A：化学室某项检测方法的前处理过程进行了改进，相关检测人员都知道这样的改进更实用，并且已经使用了半年多，但作业指导书没有作相应更改，也没有保留确认的记录。提出的纠正措施：立即修改作业指导书，补充验证标准方法修改有效的记录和确认记录。这种纠正措施是否适宜？评审员在现场应该怎么做才能是审核更充分？举例3内审中发现一个不符合项A：化学室某项检测方法的前处理过程进行1扩大样本量，确认其他项目是否存在类似情况。2.核实质量手册是否有相关要求。3.核实程序文件是否规定控制方法。4.核查实验室内部沟通与规定。5.了解相关人员是否熟悉相关要求。1扩大样本量，确认其他项目是否存在类似情况。内部审核内部审核什么是要求、标书、合同？什么是评审？要求、标书和合同的评审什么是要求、标书、合同？要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审合同评审需要评审哪些内容？测试方法；样品；周期；分包；报告要求盖章需求。实验室是否有能力满足样品是否合适，特殊的保存条件，保密要求样品量大时是否满足，非普通周期是否满足是否需要多方合作报告格式、报告是否下结论、是否需要提供不确定度要求、标书和合同的评审合同评审需要评审哪些内容？测试方法；实与合同评审相关的材料：

测试申请单

报价单

合同

合同变更单

实验室能力清单

合格分包方名录

要求、标书和合同的评审与合同评审相关的材料：要求、标书和合同的评审问题合同评审需评审客户的哪些需求？（）A、测试项目和方法B、服务周期C、报告输出要求D、样品管理要求E、认可标识章的盖章需求F、样品是否符合法规要求问题合同评审需评审客户的哪些需求？（）分包分包1.什么情况下可以分包？

工作量大或暂时不具备能力时，可以全部分包分包2.对分包方的要求？只要是符合17025运作的实验室。1.什么情况下可以分包？分包2.对分包方的要求？3.实验室应做哪些工作？

对分包方进行评审，建立合格分包方名录。

应将分包事项以书面通知客户，并征得客户同意。----测试申请单分包3.实验室应做哪些工作？分包4、

谁对分包方的工作负责？5、分包报告如何加盖认可标识章？

分包4、谁对分包方的工作负责？分包5.10.6当检测报告中包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书分包结果报告5.10.6当检测报告中包含了由分包方所出具的检测结果时，1、实验室将客户委托的项目进行了分包，只要口头或书面和客户解释过，不必再在报告中备注分包。2、客户将一部分项目送给华测测试，另外一部分项目送给其他机构测试，要求华测合并两机构的数据出具报告。由于我们无法对其他机构出具的数据进行管控，因此不能出具该合并报告。

问题1、实验室将客户委托的项目进行了分包，只要口头或书面和客户解3、以下关于分包的要求，说法正确的：（）A分包前应告知客户测试需要分包，并征得客户的同意B公司就分包方的工作对客户负责，但客户指定或法定管理机构指定除外。C需要分包时，针对分包项目不得向客户承诺可加盖认可标识章。D全部分包的报告，如果分包方通过了认可，转化为华测报告时，也可以使用认可标识。E部分分包项目，必须清晰标明分包方；全部分包的项目就不需要。问题3、以下关于分包的要求，说法正确的：（）问题4、以下哪种情况不可以分包？

（

）A实验室没有能力测试时；B实验室工作量暂时无法满足时；C分包方未通过CNAS或CMA认证认可。D分包方不在合格分包方名录内；问题4、以下哪种情况不可以分包？方法选择方法选择实验室可以使用哪些标准？国际标准

区域标准

国家标准

知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的

设备制造商指定的方法

实验室制定的方法

非标准方法

实验室可以使用哪些标准？国际标准方法选择的原则实验室应优使用国际、区域或国家标准，应确保使用标准的最新有效版本。如果客户未指定标准，实验室有义务为客户选择合适的方法；如果客户指定的方法不适用或已过期时，实验室应通知客户，如果客户坚持使用，应在报告中加以说明。

方法选择的原则实验室应优使用国际、区域或国家标准，应确保使用方法证实与确认方法证实与确认方法证实在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。方法证实在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方方法确认实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准、扩充和修改过的标准方法进行确认。方法确认实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出方法证实与确认的差异方法证实指实验室能够复现标准的要求。

方法确认指实验室通过对各项测试条件的摸索，方法特性指标（如线性、检出限、精密度等）的反复测定，确定方法能满足预定的要求。方法证实与确认的差异方法证实指实验室能够复现标准的要求。方法偏离方法偏离方法偏离对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。

方法偏离对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经什么是方法偏离？方法的偏离：与规定方法之间的任何差异（不包括对原理的改变）。例：抽样方式、数量、比例改变；试样前处理方法、过程改变；试验方法的改变；数据传输、处理、计算方法改变；超出原标准适用范围。

什么是方法偏离？方法的偏离：什么是方法偏离？由于某类样品某参数的检测尚无标准，参照类似或相近产品的标准进行检测；由于使用与标准方法（规范）不同的仪器设备，但不改变测试方法的原理，且检测能力相当或更高；为提高检测方法的速度和质量对方法进行优化，改变方法的测试条件；由于方法标准或规范本身不足，影响到检测工作的速度和质量；由于无法克服的困难而产生的偏离。

什么是方法偏离？由于某类样品某参数的检测尚无标准，参照类似或方法偏离的控制要求对检测和校准方法的偏离应：形成文件、规定偏离范围经技术判断经授权批准得到客户接受

方法偏离的控制要求对检测和校准方法的偏离应：蒸馏法测定原油中水含量将GB/T8929-2006标准规定用的溶剂二甲苯改为汽油；将标准规定的5nl水分接收器改为10ml举例1蒸馏法测定原油中水含量举例1实验室依据GB/T3524-2002标准进行日用陶瓷铅、镉溶出量检测，配制铅标准溶液时没有按标准要求配制0.0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0ml/100ml铅标准系列溶液，仅配制了0.0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml/100ml5个浓度的铅标准溶液，在原子吸收分光光度计上测量其吸光度，绘制吸光度-浓度标准曲线举例2实验室依据GB/T3524-2002标准进行日用陶瓷铅、镉溶标准中规定的可选择的范围、推荐值、参考值等，例如：液相色谱仪、气象色谱仪等仪器条件在标准方法中本来就属于参考条件，这样的偏离原则上是允许的不属于方法偏离的情况标准中规定的可选择的范围、推荐值、参考值等，例如：不属于方法强制执行的标准方法对标准的判据（判定指标）进行改变不允许对方法偏离的情况：强制执行的标准方法不允许对方法偏离的情况：方法偏离：定量值的改变：质量、浓度、体积试验条件改变：升温速率、持续时间、测试顺序仪器改变：型号改变、手工操作改仪器自动、分立仪器改集成仪器数据处理改变：人工计算改为电脑处理使用范围改变：方法修改：方法原理改变：将化学分析方法改为仪器分析方法；将光学分析法改为色谱分析法方法偏离与方法修改方法偏离：方法偏离与方法修改偏离只有满足了四个要求（形成文件、技术判断、授权、客户接受）才能允许发生。不符合是指所做的活动与要求不符合，不能以偏离对待。但对该不符合的整改可以通过“许可偏离”来解决。许可偏离与不符合工作偏离只有满足了四个要求（形成文件、技术判断、授权、客户接受）偏离事先未控制出现非受控偏离按不符合工作处理判断严重性确定是否可接受分析根本原因实施纠正措施验证事先有考虑或预先有控制判定该偏离不可接收改变了方法原理影响结果准确性客户不接受不满足控制要求失去质量保证确认该偏离可实施方法偏离：经技术判定形成文件、批准客户接受合同偏离：告知客户客户接受偏离事先未控制按不符合判断严重性事先有考虑判定该偏离改变了方问题1、以下有关方法偏离的说法，哪些是正确的？（）A方法偏离必须经过技术验证B对方法原理的改变，如容量分析法变更为仪器分析法，不叫方法偏离。C方法偏离应得到实验室负责人的授权D对方法的偏离应形成文件。问题1、以下有关方法偏离的说法，哪些是正确的？（）问题2、当实验室需要对新标准方法进行开发的时候，应要进行（

）。A方法确认B方法证实C方法偏离D方法评估问题2、当实验室需要对新标准方法进行开发的时候，应要进行（问题3、以下哪些方法实验室不需要进行方法确认？

（

）A标准方法B实验室自行制定的方法C非标准方法D期刊上发布的方法问题3、以下哪些方法实验室不需要进行方法确认？设备管理要求设备管理要求设备管理流程提出设备采购申请验收设备编制设备作业指导书设备授权设备送校校准结果核查校准状态标识合理配置操作、维护保养、期间核查识别是否需要校准，编制溯源计划，选择合适的校准机构为什么需要核查？三种标识设备管理流程提出设备采购申请验收设备编制设备作业指导书设备授设备管理流程设备维护保养设备期间核查设备的搬运与借用设备的故障和维修设备报废建立设备档案设备管理流程设备维护保养设备期间核查设备的搬运与借用设备的故什么设备可以免校准？不直接参与检测/校准结果的获得过程，且不影响结果的准确性，例如一些辅助处理设备；经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响的设备。什么设备可以免校准？不直接参与检测/校准结果的获得过程，且不校准周期如何确定？基于风险和成本：设备的型式（皮实或娇气）正确使用或滥用环境条件固定或临时场所维护计划稳定表现记录要求的测量不确定度校准周期如何确定？基于风险和成本：量值溯源要求量值溯源要求溯源与量值溯源溯源：往上游寻找发源地，比喻向上寻求历史根源量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。溯源与量值溯源溯源：往上游寻找发源地，比喻向上寻求历史根源编制量值溯源计划的依据？检定规程或校准规范；设备制造商提供的校准方法；测试方法的要求。编制量值溯源计划的依据？检定规程或校准规范；量值溯源计划的内容设备名称、编号；设备检定/校准规程/规范；检定/校准周期；拟送校机构；需检定/校准的参数及范围；判断参数是否合格标准。量值溯源计划的内容设备名称、编号；中国量值溯源体系图中国量值溯源体系图检定与校准校准检定不具法制性，自愿行为有法制性，计量执法行为确定示值误差对计量特性、技术要求的符合性全面评定依据校准规范JJF等依据检定规程JJG只给校准数据及其不确定度，必要时确定是否符合预期要求给出合格与否的结论发校准证书/测试报告发合格证书/不合格通知书用于贸易计算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强检目录的计量器具，应强制检定（117种）。检定与校准校准检定不具法制性，自愿行为有法制性，计量执法行为实验室可以选择哪些校准机构？1、CNAS认可的校准实验室；2、APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的校准实验室；3、

中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构。实验室可以选择哪些校准机构？1、CNAS认可的校准实验期间核查期间核查期间核查的对象

部分检测设备如有需要，可进行期间核查所有的参考标准、标准物质都必须进行期间核查使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备分析历年校准证书/检定证书，选择示值的校准状态变动较大的检测设备曾经过载或怀疑有质量问题的设备，等等。期间核查的对象部分检测设备如有需要，可进行期间核查期间核查的方法来源检测标准方法或技术规定中的有关要求和方法仪器设备检定规程仪器设备使用说明书、产品标准或供应商提供的方法自己编制期间核查作业指导书期间核查的方法来源检测标准方法或技术规定中的有关要求和方法实际采用的期间核查方式常用简便、适当的方法进行：使用”样件“进行核查使用有证标准物质进行核查使用仪器附带设备/二次仪表进行核查实验室内部仪器比对实验室间仪器比对使用不同检测方法比对检定或校准（包括自校准）实际采用的期间核查方式常用简便、适当的方法进行：不是每台仪器都必须要规定期间核查，应结合实验室自身的特点，寻求成本和风险的平衡点，实验室自己确定核查范围和频次。不是每台仪器的所有的参数都要核查，应选择常用的参数或点。实验室制定期间核查程序，针对不同设备编制期间核查指导书，规定核查的频次、方法、结果判定、超过规定范围的处理方法，必须填写的核查记录。期间核查要求不是每台仪器都必须要规定期间核查，应结合实验室自身的特点，寻有证标准物质进入实验室后经过配置、稀释，成为标准储备液、标准工作液，但由于储存、使用不当，易造成标准物质的介质挥发、物质分解、产生异构体等问题，如不进行核查，会对检测结果的质量产生影响。日常标准物质核查的重点应是实验室经过稀释配置得到的标准储备液和标准工作液。为什么需要对标准物质进行期间核查？有证标准物质进入实验室后经过配置、稀释，成为标准储备液、标准标准物质期间核查并非所有的标准物质都需要进行期间核查（技术上），以下情况可不进行期间核查：在有效期内使用的有证标准物质；量小且价格昂贵的标准物质；在保存期内很快用完的标准物质。标准物质期间核查并非所有的标准物质都需要进行期间核查（技术上标准物质期间核查要求主要有如下：是否按照要求进行保存；标准物质是否在有效期内；标准物质是否出现结块、沉淀、变色、浑浊等现象。有证标准物质的期间核查标准物质期间核查要求主要有如下：有证标准物质的期间核查问题关于设备管理，以下说法错误的是

？A设备使用人的授权必须加贴仪器上。B实施设备的期间核查时，应核查所有参数。C在两次校准期间，只需要安排一次期间核查。D租用或借用设备时，设备的所有人有需要时也可以操作该设备。问题关于设备管理，以下说法错误的是？问题设备期间核查的依据来源可以是以下哪些？

A测试标准B设备的使用说明书C检定/校准规程D其他科技期刊和论文资料问题设备期间核查的依据来源可以是以下哪些？问题所有的设备都必须安排校准。新设备不需要送校准。校准合格的设备可以立即投入生产，不需要再进行确认或核查。校准标签上一般有哪些内容？问题所有的设备都必须安排校准。问题以下哪些有证标准物质可不进行期间核查？

A量小且价格昂贵的标准物质B在有效期内使用的标准物质C在保存期内很快用完的标准物质D超过了有效期，但从外观上看形状未发生变化的标准物质问题以下哪些有证标准物质可不进行期间核查？ISO/IEC17025:2005与《实验室资质认定评审准则》的差异ISO/IEC17025:2005与《实验室资质认定评审准不同条款（1）4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。（2）4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。不同条款（1）4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实不同条款（3）4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者竞争性项目有关的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。不同条款（3）4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/不同条款（4）4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家机密、商业机密和技术秘密有保密义务，并由相应的措施。（5）4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管几个部门主管应有任命文件，独立法人的实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。不同条款（4）4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活不同条款（4）4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家机密、商业机密和技术秘密有保密义务，并由相应的措施。（5）4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管几个部门主管应有任命文件，独立法人的实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。（6）4.4分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）不同条款（4）4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活不同条款（7）5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（8）5.2.3实验室建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危机安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的紧急处理措施。（9）5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废弃、废液、粉尘、噪声、固废物等得处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。不同条款（7）5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程不同条款（10）5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。（11）5.3.5实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。（12）5.3.6检测和校准方法的偏离需有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，有实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。不同条款（10）5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但不同条款（13）5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。（14）5.4.10未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。（15）5.8.1报告应使用法定计量单位。不同条款（13）5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的Q&AThank!Q&AISO/IEC17025:2005及实验室资质认定评审准则ISO/IEC17025:2005及实验室资质认定评审准则主要内容一、行业概述二、重要术语三、实验室认可与实验室资质认定四、ISO17025重点要素讲解（第一天）

人员（管理、监督、培训）

文件与记录控制

不符合分级与整改

内部审核要求

合同评审与分包

主要内容一、行业概述主要内容四、ISO17025重点要素讲解（第二天）

方法选择及方法验证与确认

方法偏离

设备管理要求

量值溯源要求

期间核查要求17025与《实验室资质认可评审准则》的差异五、考试及试题讲解（第二天）主要内容四、ISO17025重点要素讲解（第二天）培训目标了解第三方检测、认证机构行业发展动态；了解认可机构、监管机构的相关要求；熟悉17025准则中与工作相关的要素要求，并运用于实际的工作中。培训目标了解第三方检测、认证机构行业发展动态；一、行业概述行业地位：检验（检查）、鉴定、测试及认证认证机构实验室检查机构一、行业概述行业地位：一、行业概述---认证机构认证：由认证机构证明某个组织的产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证机构：国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质，可从事批准范围内的认证活动的机构。一、行业概述---认证机构认证：一、行业概述---认证机构按照对象，认证可分为三类：管理体系认证

产品认证

人员认证质量管理体系环境管理体系职业健康安全管理体系食品安全管理体系信息安全管理体系能源管理体系良好生产规范。。。。。。森林认证

有机产品认证

良好农业规范

常规产品认证

EMS审核员QMS审核员按照性质，认证可分为：自愿性产品认证

强制性产品认证一、行业概述---认证机构按照对象，认证可分为三类：质量管理一、行业概述----实验室实验室类别检测、校准实验室；司法鉴定、法庭科学机构；医学实验室；生物安全实验室；能力验证提供者；标准物质生产者；实验室安全；

一、行业概述----实验室实验室类别一、行业概述----检查机构检查领域：商品检验特种设备建设工程货物运输工厂检查信息安全一、行业概述----检查机构检查领域：一、行业概述

检查与检测的不同对象不一样；手段不一样；项目不一样；检查结果通常需要检查员作出专业判断；

检查经常会利用检测的结果一、行业概述

检查与检测的不同对象不一样；一、行业概述----同行对比（2013）机构2013年营业额（人民币）涨幅最大领域SGS387.8亿消费品测试服务BV330.9亿消费品测试服务ITS224.5亿消费品检测服务TUV167亿电器方面CTI7.77亿一、行业概述----同行对比（2013）机构2013年营业额二、重要术语认可机构：向实验室、检查机构、认证机构提供认可服务的机构

目前全球的认可机构有85家左右。第一家认可机构是澳大利亚的NATA（1947年）

中国大陆唯一一家认可机构是CNAS。二、重要术语认可机构：二、重要术语实验室互认标识：ILAC（国际实验室认可合作组织）ILAC-MRA的作用：

建立同行评审制度，形成国际多边互认；

通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，减少技术壁垒；

结束重复检测的历史，实现“一次检测，全球承认”。

二、重要术语实验室互认标识：二、重要术语CNASL1910TESTINGCNASL1910检测CNASL1910二、重要术语CNASL1910TESTING检测ILAC

CNASHKASTAFA2LAUKAS、、、实验室A/B实验室C/D实验室N实验室资质认定评审准则概述二、重要术语认证机构互认标识：IAF（国际认可论坛）IAF-MLA的作用：认证机构签发的带有“IAFMLA”认可标识的认证证书才具有国际等效性和互认性。

二、重要术语认证机构互认标识：二、重要术语检查机构互认标识：

拟加入IAF（国际认可论坛）二、重要术语检查机构互认标识：三、实验室认可与资质认定CNAS(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)全称：中国合格评定国家认可委员会简称：认可委组织机构：政府授权、非盈利组织三、实验室认可与资质认定CNAS(ChinaNationaCNAS

CNAS主要工作：实验室认可（9大领域）检查机构认可（6大领域）认证机构认可（4大机构）CNAS目前CNAS累积认可的机构数量合格评定机构总数量最多的领域最多的城市实验室5841检测实验室（4918）广东(873)检查机构357商品检验北京认证机构136管理体系认证北京统计数据截止到2014年2月28日。目前CNAS累积认可的机构数量合格评定机构总数量最多的领域最实验室申请CNAS认可应考虑的问题所在的组织是否是能承担法律责任的实体；管理体系是否运行至少6个月以上，并进行了一次完成的内审和管理评审；实验室是否配备了相应的人员、设备、场地；实验室是否对申请的方法进行了方法验收或确认；在申请前是否有相应的检测经历；实验室是否参加了相应领域的能力验证并获得满意的结果；客户是否对CNAS的资质是否有要求。实验室申请CNAS认可应考虑的问题所在的组织是否是能承担法律三、资质认定CMA(ChinaMetrologyAccreditation)主管单位：

中国认证认可监督管理委员会（认监委）----国家级实验室

各省质量技术监督局---省级实验室向社会出具证明作业报告的机构必须获得CMA资质

是一项行政许可

是检测市场准入的门槛。三、资质认定CMA(ChinaMetrologyAccr资质认定存在很多不足：（1）对象问题；（2）收费问题（3）检查机构资质认定问题；（4）监督管理规定缺乏问题；（5）证书、标识、标志使用问题；（6）部分条款不合理等等。实验室资质认定的不足资质认定存在很多不足：实验室资质认定的不足案例分享CTI实验室接受淘宝委托，对淘宝网上的商家进行抽检，实验室通过测试判断抽检的商品不合格，并将测试报告提交给了淘宝，淘宝依据CTI出具的报告对商家进行了处罚并要求下架。

商家在收到处罚通知及检测报告后提出了异议，认为CTI出具的报告不能构成处罚的依据，理由是报告上没有加盖CMA章。

请问淘宝商家的质疑是否合理？

案例分享CTI实验室接受淘宝委托，对案例分享

中国境内生产的商品出口到欧盟，提供了CTI出具的RoHS测试报告，测试报告上加盖了ILAC-MRA及CNAS互认标识，但欧盟方面的进口方不承认该报告的有效性，要求送到ITS测试合格才行。

请问，该进口方的要求是否合理？

案例分享行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会管理全国质量监督、计量出入境检验检疫工作管理全国认证认可活动资质认定（计量认证）中国合格评定国家认可委实验室、检查机构、认证机构广东省质量技术监督局行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委四、

ISO/IEC17025:2005重点要素解读四、

ISO/IEC17025:2005重点要素解读17025介绍17025有多少个章节？各章内容？17025介绍17025有多少个章节？各章内容？前言与ISO9001的关系特定领域的应用说明动词解释“应/应当”(shall/should)----表示要求；

前言与ISO9001的关系ISO/IEC17025与ISO9001的关系ISO/IEC17025已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO/IEC17025的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。

实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。

两者都是质量管理体系的标准；

标准适用的对象不同。ISO/IEC17025与ISO9001的关系ISO/I1.范围适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不论实验室的大小）；如果实验室不从事某方面的活动，可不采用条款中的内容（如分包、抽样）；“注”是对正文的说明、举例和指导，不是要求，也不是标准的主体部分。该准则不包含实验室应符合的法规和安全要求。1.范围适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不论2.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则VIM国际通用计量学基本术语附录---参考文献2.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通3术语和定义本准则使用ISO/IEC17000及VIM中给出的相关术语和定义。ISO9000规定了与质量有关的定义。3术语和定义本准则使用ISO/IEC17000及VIM人员人员实验室可以使用哪些身份的人员？

Thelaboratoryshalluse长期雇用人员personnelwhoareemployedby签约人员undercontractto额外技术人员additionaltechnicalpersonnel关键支持人员keysupportpersonnel实验室可以使用哪些身份的人员？Thelaboratory人员管理流程识别和制定人员能力要求确认人员能力人员授权人员监督评价人员的持续能力培训并评价培训效果人员档案管理人员管理流程识别和制定人员能力要求确认人员能力人员授权人员监与检测/校准有关人员管理人员、

检测/校准人员、

关键支持人员（报告审核、报告签发、提出意见和解释、关键人员）哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？与检测/校准有关人员哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）；岗位职责（管理职责，检测/校准工作职责，对计划、结果评价职责，提出意见/解释的职责，方法改进、制定、确认职责）；保留在体系文件中。如何识别和制定？任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）学历和专业教育和培训技能和专业资格工作经历和经验实际操作考核书面考试人员能力确认从哪些方面入手？学历和专业人员能力确认从哪些方面入手？应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行能力确认；确认的能力范围要明确（设备及方法）；要有实验室相关人员的签字；确认的能力范围，可以在培训结束后，再次确认，扩大授权能力范围；保留确认记录。人员能力确认的方式和记录应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行法定的要求特殊技术领域标准包含客户要求某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来自哪些方面？法定的要求某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来特定类型的抽样检测或校准人员签发报告和证书提出意见和解释操作特定类型的设备哪些人员必须授权？特定类型的抽样哪些人员必须授权？可以用实验室文件下发也可再质量手册中表明包括发放上岗证授权范围应该明确、清晰授权范围可以适时调