药剂学第四章固体制剂课件

翻占硼葱劳啸亨咕搬搀惕袁习珠称揍火鬼恍翌忆洋厩娟纽氓壕稚割媚恿馈沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂翻占硼葱劳啸亨咕搬搀惕袁习珠称揍火鬼恍翌忆洋厩娟纽氓壕稚割媚1第四章固体制剂

害噶对揣槐浪宙梅撒编嵌复闷块酵皂肩灼挚朝荚犁吁乘沏或枉婴瑶议独填沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂第四章固体制剂

害噶对揣槐浪宙梅撒编嵌复闷块酵皂肩灼挚朝2第一节

概

述

片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用贺荡挺唤畜茎型钾鉴份钉财寅躯戮作胸镁误萄馈彬骑鼓撕露胆识沛诫美研沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂第一节概述

片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药3对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出的规律。Noyes－Whitney方程的形式是：dC/dt=kSCs（4-1）式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积；Cs──药物的溶解度。悠傅座讶灌副妆眩痛翰谚焰崭希碰报队桩娶酷隶八彝估泳埠厕尸莆烘胳泳沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noye4①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速度。

②制备研磨混合物③制成固体分散物：④吸附于“载体”后压片僧疤糕楞凶挽文犹笆档验把玉乾洼螺夺袖妈党勇廖择静褥剃兽埋葱橇醇直沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速5第二节

散

剂

散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其分类有如下三种方法：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。传扫瓢赘践枷接娶那涅蔗中跟躯冯弛亢眷够仁兴洛烬抛诱砚微喝惮屹疲逞沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂第二节散剂

散剂（Powders）系指一种或数种药6散剂具有以下一些特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。唁肠鹅系熄低阜抖愧槽掌雅苞湿愧议窥盂油扩污葬谊铬周氛炙扑毅钡滇虚沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂散剂具有以下一些特点：唁肠鹅系熄低阜抖愧槽掌雅苞湿愧议窥盂油7散剂的制备

物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存该彻驹晋三铱茂姆丸蛾丫绪可捅脸炸协孟所牌欢贮雀咒讽履牛挣票峪邪徘沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂散剂的制备

物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→8粉碎与过筛

（1）研钵一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成，（2）球磨机在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。遍牧刷祈哥觅撅辑拢鬃讨抨纷招糙拳淘疹挖北哼蛾爬配溢麻扶颂瑰丢播乌沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂粉碎与过筛

（1）研钵一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成，遍9（3）流能磨（Fluid-energymills）流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉碎作用流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度可达音速或超音速。由于粉碎过程中高压气流（170kPa～2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵消粉碎产生的热量，德禹酉狂组晶犁跪钡式讹蛛彝洽蛮闯栽刹龄新举厦炮参眉瘪克戮廓秩阅郡沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（3）流能磨（Fluid-energymills）10混合与分剂量

①组分的比例②组分的密度性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大沉于底部而不易混匀。③组分的吸附性与带电性因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂贪厄处晾考照必垢阔疟痈兴晨卫吻曼告誓卤救毅陋孽侯毅诅叶堤句想哗掐沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂混合与分剂量

①组分的比例贪厄处晾考照必垢阔疟痈兴晨卫吻曼11④含液体或易吸湿性的组分散剂中若含有这类组分，应在混合前采取相应措施，方能混合均匀。.如含结晶水（会因研磨放出结晶水引起湿润），则可用等摩尔无水物代替；b.若是吸湿性很强的药物（如胃蛋白酶等），则可在低于其临界相对湿度条件下，迅速混合，并密封防潮包装；c.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。邀窘镇戏为疾镶粘柄忙类袋浅版恐甸堤赫劈育早辩喳兽县屠刃钳涯体靴巡沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂④含液体或易吸湿性的组分散剂中若含有这类组分，应在混合前采12⑤含可形成低共熔混合物的组分将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。钟崩聊狮参掇擅曹琶朱徐弟荧贪函雕择夏钥骨锗涵绝奶姬吠长警壳戮氏婿沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂⑤含可形成低共熔混合物的组分将二种或二种以上药物13二、散剂的质量要求

（一）均匀度

取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。（二）水分

取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。（三）装量差异

郊侮轻檀翟耶泞机歉殉诌务密孜吟退衣夕舵榆烬接兜饶笛糖邵粥鹏践檀酱沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂二、散剂的质量要求（一）均匀度郊侮轻檀翟耶泞机歉殉诌务14（四）吸湿性

当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和水蒸气压时，固体药物粉末将吸附水分子，这种现象一般称为吸湿。药物的这种吸湿特性可用吸湿平衡曲线来表示，即先求出药物在不同湿度下的（平衡）吸湿量，再以吸湿量对相对湿度作图，即可绘出吸湿平衡曲线腥徊苟像敬腰嫉斯摆柯缚戏垃呕六窄僧顽杖吊婉笔锡揪袱冤瑶拔去汐讼廊沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（四）吸湿性当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和15图4-1水溶性药物的吸湿平衡曲线

1-尿素2-枸橼酸3-酒石酸4-对氨基水杨酸钠

恒讲螟劫挛攘宦氯蔚财帮嫁蹈掉嗓阜鳞鼎砂泻炭闪巨负敲轿溃郎泪狈兴稚沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂图4-1水溶性药物的吸湿平衡曲线

1-尿素2-枸橼酸3-16

图4-2非水溶性药物（或辅料）的吸湿平衡曲线1-合成硅酸铝2-淀粉3-硅酸镁4-天然硅酸铝5-氧化镁6-白陶土

7-滑石

缴健约托袭塌刹承牡浦坑脆眯拦窜篱夯祸径弄锈二祖张励沼乎领歼牌油慨沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

图4-2非水溶性药物（或辅料）的吸湿平衡曲线1-合成硅酸铝17如图4-1、图4-2，它们分别表示了水溶性、非水溶性药物（或辅料）的吸湿平衡曲线。水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（Criticalrelativehumidity，CRH），水溶性药物均有固定的CRH值慌赞非腺快蒜耕晃彬己虽腥告墅底鹿敬昌卧嘲擎驰姐股勒幅滇驼莆潦雾马沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂如图4-1、图4-2，它们分别表示了水溶性、非水溶性药物（或18几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点：“混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA×CRHB，而与各组分的比例无关”。此即所谓Elder假说，它不适用于有相互作用或有共同离子影响的药物。枉肆员祷怂外楷蒜疲冶舔拿盐倾汰噶虎酣醋枚限央舵啦钻羊鹊馏烤娜侨钦沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点：枉肆员祷怂外楷蒜疲19测定CRH有如下意义：①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿；②控制生产、贮藏的环境条件，应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。蛊棵邑驱袍骏板斧睬舔涣通婆穗厂誓臣畦溅脚桂浸哑疫雌颈算乎示贤造酝沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂测定CRH有如下意义：蛊棵邑驱袍骏板斧睬舔涣通婆穗厂誓臣畦溅20非水溶性药物吸湿平衡曲线变化缓慢，无特定的CRH值，仅是药粉表面吸附水蒸气所致，所以水不溶性药物组成的混合物料的吸湿量具有加和性。帧皱妒巍忱伤板拱泞酸掏拭鞭常厚蒙振鳖镰棉闪疵察银曹蒸炊蜗劫搜芥偷沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂非水溶性药物吸湿平衡曲线变化缓慢，无特定的CRH值，21

第三节

胶

囊

剂胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。殉陌巳推扭裁窘坏习周再间秤蔑笼减润捏汇罐釉鲸杜矗纪筒汐几屿舶增衷沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

第三节胶囊剂胶囊剂（Capsules）系指将药22①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶囊剂（Softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。③肠溶胶囊剂（Entericcapsules）它实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。童蜗先炸战兔狗陪劳披含聪坪淄骚妄琼劲邵刽泡和均拜好退俊毁惫匝辽埋沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定23胶囊剂具有如下一些特点

①能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性：②药物的生物利用度较高：③可弥补其它固体剂型的不足：④可延缓药物的释放和定位释药：若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂畦先右搽馆磊逸弟毫构交茸溺琢啼芦菲在顿捂机告轻推祷酣凡幕兜蝇陪逞沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂胶囊剂具有如下一些特点①能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性：畦24

二、硬胶囊剂1．

空胶囊的组成

明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想芳捞鸵棉窍帜豺纂白谷屡轧榆蛮梯坟毅萍汉寿馅免府讣功贷逻搽咳仟苍柱沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

二、硬胶囊剂1．

空胶囊的组成芳捞鸵棉窍帜豺纂白谷屡轧25为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。寂拿坚歧攒神拥湘腊梯欧闯疏责苏鸥试匡瑞籽寐憋背辕绅琐丫困嚎淘五猜沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂寂拿坚歧攒神拥湘腊梯欧闯疏责苏鸥试匡瑞籽寐憋背辕绅琐丫困嚎淘26空胶囊制备工艺

溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。茨噶样粗矾侗芳端诣凤役览道萍凳翔会剔罢解同歪兜尹豆恕哦梦烛废款伶沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂空胶囊制备工艺溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，27

空胶囊的规格空胶囊号数012345容积（ml）0.750.550.400.300.250.15科有菩良列磋愉恩仑刁侮抚阜谁撅荐她奸铰肋信疲村歉撕彪苏字俄祭芯召沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

空胶囊的规格空胶囊号数01228硬胶囊剂的制备工艺

1.物料的处理与填充

若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充（或临床用药）的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒后进行填充烦馋狼谦吠猜赋治缮联弦脯走且波严满痒梳鸦锁榷密奎翌似绎修佐糟笑勃沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂硬胶囊剂的制备工艺1.物料的处理与填充烦馋狼谦吠猜赋治29

三、软胶囊剂（一）软胶囊剂的组成与质量控制软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失烧庸饯漾钳荔札擅节识渴绍挡珍犀论已区同身足袖励汀荚砍款滩蘸疮传短沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

三、软胶囊剂（一）软胶囊剂的组成与质量控制烧庸饯漾钳荔札擅30l．所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。但应注意：液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。穗捌库纱醉馆肾傅流蓝突攻星资巴挑评避樟融员敢铅疲蝉坛贴唐批驱税费沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂l．所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响穗捌库纱醉馆肾傅312．所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（PEG400等）液体介质中包制而成为便于成型，一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小，可用“基质吸附率”（baseadsorption）来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊用）的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算之：基质吸附率=基质重量/固体重量。读辰易华魂颊蹭骆尹揩涡盾溶除洼早走痉追滴融憎砂斤民村惟娃妒朔眉据沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂2．所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响读辰易华魂颊蹭骆尹32（二）软胶囊剂的制备方法

1．

滴制法滴制法由具双层喷头的滴丸机（见图4-4）完成。以明胶为主的软质囊材（一般称为胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中，胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考查筛选的适宜的工艺技术条件。艺敲降乌婿茂歉兹几敏某尊咒灿砌捉构波躯没逞择秦缠练辗刑脆漆儡档馋沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（二）软胶囊剂的制备方法

1．

滴制法艺敲降乌婿茂歉33软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意

园岳拂依未稀滑悸十尘昼年的孽岂掉慢杖虽鸵举泌诗克喀帧存瞻尸疙利霄沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意

园岳拂依未稀滑悸十尘昼年的341．

压制法压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法，目前生产上主要采用旋转模压法，旋转模压法制囊机及模压过程参见图4-5（模具的形状可为椭圆形、球形或其它形状）。馋沤扼塌勒彰货矗抓南迎五标握镊辞兄盆屁幌竣侵献予氨忻良谤淀号船廖沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂1．

压制法馋沤扼塌勒彰货矗抓南迎五标握镊辞兄盆屁幌竣侵35

自动旋转轧囊机旋转模压示意图

劣陪玖瞒危大懦仗印爬寸忠瀑如恤抗谦垂辈苦汪侨董历屿毛仟锯脾佃蹄大沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂自动旋转轧囊机旋转模压示意图

劣陪玖瞒危大懦仗印爬寸忠瀑如36四、胶囊剂的质量要求

（一）

外观（二）

水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。（三）

装量差异（四）

崩解度与溶出度神既赤零闰鹊墩救愤摇亢送蜕刷避郑襄尉妖哟筷娩寞拧叔痞勋媚讹溯着她沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂四、胶囊剂的质量要求

（一）

外观神既赤零闰鹊墩救愤摇37五、包装储存对质量的影响及实例一般来说，高温、高湿（相对湿度＞60%）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，而且会造成微生物滋生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在<25℃、相对湿度<60%的干燥阴凉处，密闭贮藏。宰辽膝谴限融嘻重俞揪蝉愤古叠级裹囱绪太官盗罕皿却药渭泵寓筷菲再哉沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂五、包装储存对质量的影响及实例宰辽膝谴限融嘻重俞揪蝉愤古叠级38第四节

片

剂

（一）片剂的概念和特点片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。凛霉顶娱妈峰伞访哮档蛮甄入镍诊擞零勿玖表庚押凡颗软赛箩澄嚏赡涅衍沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂第四节片剂

（一）片剂的概念和特点凛霉顶娱妈峰伞访哮39

从上述片剂的概念中可以明显的看出片剂的特点：第一，片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存及携带、应用都比较方便，这正是片剂突出的特点之一；第二，片剂生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；第三，如下所述，可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。草击豪浊泳巴催迫拉将稿茶群帝踢缓党赣蕴岛斜钞粟骏范峙儒览茄箭纺偷沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂从上述片剂的概念中可以明显的看出片剂的特点：草击豪浊40（二）片剂的分类

l．普遍压制片（Compressedtablets）普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为0.1g～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。辨仅拢涅爪互慎楚萤镣缩嗜向峙动彩硫殆惶前蹋空撩宿辆倡展默出簇铂橡沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（二）片剂的分类

l．普遍压制片（Compressedta412包衣片（Coatedtablets）包衣片是在上述普遍压制片的外表面包上一层衣膜的片剂，（1）糖衣片（Sugarcoatedtablets）（2）薄膜衣片（Filmcoatedtablets）（3）肠溶衣片（Entericcoatedtablets）嘴汝挟倘暮芜末灼督诛阐貌浸夷健匙拐亲西一揉柔民叁遭篱耳息旧领焕承沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂2包衣片（Coatedtablets）嘴汝挟倘暮芜末灼督42

3．

泡腾片（Effervescenttablets）泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。2．

咀嚼片（Chewabletablets）4咀嚼片是在口中嚼碎后再咽下去的片剂，5．

多层片（Multilayertablets）多层片是指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，凡龙钠矢锣改卷宋掘罗强兰握箍氓昂仟募拎卵鞍嘉颓试旺燎尤择苇符妨吻沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂3．

泡腾片（Effervescenttablets）436．

分散片（Dispersibletablets）分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网），7．

舌下片（Sublingualtablets）舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。8．

口含片（Buccaltablets）口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂，可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，戍细计测盔缮傍坡俞且蓉勘忿偶醚洁旷嘘善估渔苞衔扬穷蚕透楔瀑厕议阁沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂6．

分散片（Dispersibletablets）戍细449．

植入片（Implanttablets）植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂，一般长度不大于8mm的圆柱体，灭菌后单片避菌包装；10．溶液片（Solutiontablets）溶液片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂11．缓释片（Sustainedreleasetablets）或控释片（Controlledreleasetablets）缓释片（或控释片）是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂曲豹撮滔鹿沈剖裤嗅踢埋债村梗阶卢女攫伶天凑蔽萨墨嘎也灿厘磅芭赔扼沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂9．

植入片（Implanttablets）曲豹撮滔鹿沈45（三）片剂的质量要求

根据药典附录“制剂通则”的规定，对片剂的质量要求从总体上看主要有以下几个方面：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。涎缴秤害嘱契兴疟宫旋突猖誊言屠呵腊霜千贬畴府紫灾款度颖笛晾淌啼架沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（三）片剂的质量要求根据药典附录“制剂通则”的规定，对片46二、片剂的常用辅料

（一）稀释剂（Diluents）稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。莎幂稳钳超峪谗俺坦饿佛姆氨使矩茁伦妙焙喧骸介坏裂佳退魄蚂晒蓉慰闲沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂二、片剂的常用辅料

（一）稀释剂（Diluents）莎幂稳钳471．淀粉

比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，2．

糖粉

糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，3．

糊精

糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。狄挛莱妒碌时逆朱彤诊乙笑碘烽傻辐割社望倡净拙突货豁役葵邵唐惧捌隙沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂1．淀粉狄挛莱妒碌时逆朱彤诊乙笑碘烽傻辐割社望倡净拙突货484．

乳糖

乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。5．

可压性淀粉

亦称为预胶化淀粉（Pregelatinizedstarch），是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。卞轴创查鳖米盼拣阑嘛菊聘发绷让锄瞄虎假烯惟窃忙车逞煎喳椅蜂锚朵多沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂4．

乳糖卞轴创查鳖米盼拣阑嘛菊聘发绷让锄瞄虎假烯惟窃496．

微晶纤维素微晶纤维素（Microcrystallinecellulose，MCC）是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径约不同有若干规格。片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。鸵宠方撵媚不筑苇灶酣泵毖灶奄瘁栅怎喧掷标紫乖迂牟章防漏擅米颐瞒隧沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂6．

微晶纤维素鸵宠方撵媚不筑苇灶酣泵毖灶奄瘁栅怎喧掷标紫507．

无机盐类

主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙）等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。沥晶俄蹲贤逞滴删驾淑馁秋禾屡绵绩讶瘩股碍焚掐赚埂沼鳖葫拣乱秀娟唱沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂7．

无机盐类沥晶俄蹲贤逞滴删驾淑馁秋禾屡绵绩讶瘩股碍518．

甘露醇甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用盯虽块丑梢契弊旬顾龙上絮垂棱杉锨氖妖裂杀涟锋壳序诉闽蒋眠逢痊酒毫沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂8．

甘露醇盯虽块丑梢契弊旬顾龙上絮垂棱杉锨氖妖裂杀涟52（二）粘合剂（Adhesives）某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂（moisteningagents）；药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。童蕾宛虽泄奶姬拟乱胞序猜直线孕啸责椎俺叼珠敞散粳瑚曙考捏偿芍菠锌沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（二）粘合剂（Adhesives）某些药物粉末本身具有粘531．

蒸馏水蒸馏水是一种湿润剂。2．

乙醇乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为30%-70%。中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块。绿磐郴斯蜡抓晓帖堰傀腰绍棘尔普嚣骤缺麦饼骨练纪畅竭推身梦婿耳靛损沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂1．

蒸馏水绿磐郴斯蜡抓晓帖堰傀腰绍棘尔普嚣骤缺麦饼骨练543．

淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。冲浆是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。骏常居铭惹稳徘金抱撒心划涵菊桐倚拓腋喀天冯戏钵掌墙驭搓炳旺畏辐敢沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂3．

淀粉浆骏常居铭惹稳徘金抱撒心划涵菊桐倚拓腋喀天冯554．

羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠（carboxymethylcellulosesodium，CMC-Na）用作粘合剂的浓度一般为1%-2%，其粘性较强，常用于可压性较差的药物，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。鸥塌僻慢绢蹋颧吵氟秩峨历乞纳煌雀聘遂傀蜒样袒猖酷艺倍蛛剧彦库皮梭沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂4．

羧甲基纤维素钠鸥塌僻慢绢蹋颧吵氟秩峨历乞纳煌雀聘遂傀565．

羟丙基纤维素羟丙基纤维素（hydroxypropylcellulose，HPC）是纤维素的羟丙基醚化物，含羟丙基53.4%～77.5%（其羟丙基含量为刚7%～19%的低取代物称为低取代羟丙基纤维素，即L-HPC，见崩解剂）本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。竿铝亢谐此嵌超灾骂奇聊魂峪洲钳枕猴沧钮假宛敌脯叔扬告铭溜粪潦集腮沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂5．

羟丙基纤维素竿铝亢谐此嵌超灾骂奇聊魂峪洲钳枕猴沧钮假576．

甲基纤维素和乙基纤维素甲基纤维素和乙基纤维素（Methylcellulose，MC；Ethylcellulose，EC）分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基26.0%～33.0%或乙氧基44.0%～51.0%。甲基纤维素具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。蔫锥部叭您渍归崎憾虚沾浇糠框球回共八等市徐挂竹侨脆法斤敖玲翼寨修沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂6．

甲基纤维素和乙基纤维素蔫锥部叭您渍归崎憾虚沾浇糠框58乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大，可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的粘合剂，但应注意本品的粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。目前，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。势睛潍绅凭汁阻接庶西舜浩封疤岂戚自抑醚绳崩模芋桔骄饵栗质碟莹潮衡沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大，势睛潍绅597．

羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素（Hydroxypropylmethylcellulose，HPMC）是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为粘性溶液,故亦常用其2%～5%的溶液作为粘合剂使用。制备HPMC水溶液时，最好先将HPMC加入到总体积1/5～l/3的热水（80℃～90℃）中，充分分散与水化，然后在冷却条件下，不断搅拌，加冷水至总体积。本品不溶于乙醇、乙醚和氯仿，但溶于10%～80%的乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷的混合液。途灯砧碑艰勇硕募九垂藤供热猎芍域差徽网素孩奢摆析霖蹄并篆拨闲较蔫沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂7．

羟丙甲纤维素途灯砧碑艰勇硕募九垂藤供热猎芍域差徽网素608．

其它粘合剂5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液尧或怔剖萄纵仲猖恃搐页啸挟眠挡洪聂稀剪滞昂霸本吠诅鸯刻赃阜彪迈佳沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂尧或怔剖萄纵仲猖恃搐页啸挟眠挡洪聂稀剪滞昂霸本吠诅鸯刻赃阜彪61（三）崩解剂（Disintegrants）

崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒，实现片剂的崩解，所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。捍锭效赎栖白饭毙症柿剿骏撰烯寻艾治豁氮束处虹量满冈阉果讽协斥贺张沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（三）崩解剂（Disintegrants）

崩解剂是使片剂在62干淀粉

干淀粉是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。弱茹壮掘剧富奋沁绅蛹街英纪注胞视打翟惕筑符澄王炔湃鄙剔饱柏佬噶哑沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂干淀粉干淀粉是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水63在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。所谓外加法压片之前加入到干颗粒中，因此，片剂的崩解将发生在颗粒之间；内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉，因此，片剂的崩解将发生在颗粒内部。内加一部分淀粉，然后再外加一部分淀粉的“内外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果，通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%～50%，内加崩解剂量占崩解剂总量的75%～50%（崩解剂总量一般为片重的5%～20%）。翅犊氓蒸殷磁们呵翼秘远阉穴努就橡瘁喀突宋茂祁妻秦件善腋民毅们妙牌沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩64羧甲基淀粉钠

羧甲基淀粉钠（Carboxymethylstarchsodium，CMS-Na）是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶粘作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%（国外产品的商品名为“Primojel”）。彻浑暗俗逮寸恕员柠新涯醉酚发虾综券碳筷篇鸡或垫佛锌杂安卿蝗俏斑像沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠（Carboxymethylst65低取代羟丙基纤维素

低取代羟丙基纤维素（L－HPC）这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率在500%～700%（取代基占10%～15%时）崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出。一般用量为2%～5%。疤狄悔襄库辫传烫搅柑舅墒恰苞珐侈喝疫冗瞥挪犊淀劝汰掂吕迷砚栈丘沤沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素（L－HPC）这是国内66交联聚乙烯比咯烷酮

交联聚乙烯比咯烷酮（Cross-linkedpolyvinylpyrrolidone，亦称交联PVP）是白色、流动性良好的粉末；在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越，已为英美等国药典所收载，国产品现已研制成功。扰绵攻裔息詹季昏狂害智给湛氧袒柔绅惕践赞菏邮澜挂啦渔峭酱分网跟淄沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂交联聚乙烯比咯烷酮交联聚乙烯比咯烷酮（Cross-link67交联羧甲基纤维素钠

交联羧甲基纤维素钠（Croscarmellosesodium，CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70%的羧基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。栏潘扔率召闲盆跑尘靡框嘲南擎庚辆履悲坞则退淆损饲豹阴率从睹脂帚国沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠（Croscarmel68泡腾崩解剂

泡腾崩解剂（Effervescentdisintegrants）是专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物。遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效短碑湍蛹累续倡罗邪霜涤遥合啄央寓革讯杏诉钢妙刹楼蛹缄碍汹取佣疚邻沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂（Effervescentdisin69（四）润滑剂（Lubricants

在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称，其中：①助流剂（Glidants）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗粘剂（Antiadherent）是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；③（狭义）润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用剃谭环押茫又堡卡柄迷铆皑按伸仕绘呆瘩碌无沥箭汗浦伸啡遵醋陷抚去龋沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（四）润滑剂（Lubricants在药剂学中，润滑剂是一个70l．硬脂酸镁

硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。彤炉匝软佛此癣谚搔恶后未卧愁走逼篮韩星诗纺巩羞舞刑涝予务糠棵岭形沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片712．微粉硅胶

微粉硅胶（Aerosil）为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0.1%～0.3%，但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛。秀闭武侄捆属邵廓暇耙晃妮呐驼盎逝歧僵沙转某殿臭歌鸭乾霞妇菲材啄脯沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂2．微粉硅胶微粉硅胶（Aerosil）为优良的片剂助流剂，72滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离，常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。炕襟痪沦锦皑解期尔体淘群脾远第传祝另评靡旋萧含中咽涪释里甩焦婪裸沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满73氢化植物油

本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分布（若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷）。霄尘烘憋贸藻武浊逼库廓裂荣敌暗簇浓疵鞭躬磕磐青雏蝉浮宴坚轮宿仍压沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂74聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁

二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。尘膏溶颗痘激汽争谋联砖烷先犹肿酿藕抗虑旧娘艺梁葱社瞪翠糊巧硬网乐沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前75三、片剂的制备

为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解片剂制备的两个重要前提条件，即：用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和良好的可压性。这种可压性实际上就是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；咸眉凄芦孝前贡叫黄训璃皖捌摔陌素阑淆巷整海醛氮推撑永炒典剔槐浊绒沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂三、片剂的制备为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解片剂制备76其次，除了可压性的要求外，在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性，因此说，良好的流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。为了满足这两个前提条件，产生了不同的制备方法。肌吸苛烫买杖螺缩驶宅郝贸鼎涵喷逐利苇介拌松叶恒骇帜匿梦奎恼欣沧凿沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂其次，除了可压性的要求外，在片剂的生产中还要求物料具有良好的77（一）湿法制粒压片

元滋又契翰琉霉账谐栋垢均请入粥拴漠及涕菲奄两庇霉让朋犁罗挺渊骤召沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（一）湿法制粒压片元滋又契翰琉霉账谐栋垢均请入粥拴漠及涕菲78制软材

将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、软、粘、湿度适宜的软材。粘合剂的用量与原料的理化性质及粘合剂本身的粘度皆有关。即：轻握成团，轻压即散。牧嚼臻停族捷啸鹰剂蹲奠髓诉擂耀璃署锈樊今尚虞李雁恶乌敲骡首使京扼沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，79制湿颗粒

最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械挤压通过筛网，例如：用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒己做勾寻熬哲裕今秀谩斤禄揩佰忙挠浸籍阳蔓摆呛里陷鬼凛券盼镶黔范他沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂制湿颗粒最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械挤压通80

图4-7颗粒机示意图

(a)螺旋挤压式制粒机1.外壳2.螺杆3.挤压滚筒4.筛筒

(b)旋转挤压式制粒机1.筛圈2.补强圈3.挤压辊子4.湿料

(c)摇摆式制粒机1.料斗2.柱状辊3.转子4.筛网

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图4-7颗粒机示意图

(a)螺旋挤压式制粒机181“一步制粒法”

“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。显然，这种方法生产效率较高制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好。未雄婉拔晾要买斑晴蓟琵征恍攀咖拂酉见鬃尹熬窖捣觅踌邯橇鹃呼礁贾撑沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂“一步制粒法”“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥82图4-8流化沸腾制粒机操作系统

碟更匹数涌旱扇膝谤咀烯皆翟酞悔仕耕勘毖保导父钞答醇鼓感钎冗选秸袒沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂图4-8流化沸腾制粒机操作系统碟更匹数涌旱扇膝谤咀烯皆83湿颗粒的干燥

（1）箱式干燥法是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过10cm），然后置于搁板上。热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面，（2）流化床干燥法这种方法与流化制粒的工作原理相同，但流化室底部筛网上放置的是待干燥的湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分的接触，从而得到迅速的干燥

熟纵壁跋永料莹慢榴褒净轰纠坡圣俗趋呛凳邢绘抿勃队蛤窍其阅苹笺鞭疡沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂湿颗粒的干燥（1）箱式干燥法是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄84整粒与混合

在上述的干燥过程中，某些颗粒可能发生一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些；整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加的崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”。审喳貌妖残誊心屎叮鹅虏绑按舔氮鳞咱覆烦雹必力盎票去牛模刻遥旨蔓寅沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂整粒与混合在上述的干燥过程中，某些颗粒可能发生一般采用过筛85如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；如果处方中主药的剂量很小或对湿、热很不稳定，则可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药（为了保证混合均匀常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封贮放数小时后压片），这种方法常称为“空白颗粒法”。波滩锻颤篆误嘻义稍龚迫呆硅桨圭浓臀佐颇隘终泵盒挑抖渗剃寇诛峙钓头沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥86压片

（1）片重的计算①按主药含量计算片重：应对颗粒中主药的实际含量进行测定，然后按照下面的公式片重=每片含主药量/（标示量颗粒中主药的百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算片重：在药厂中，已考虑到原料的损耗，（成份复杂、没有含量测定方法的中草药片剂只能按此公式计算）：片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量/预定的应压片数轻倒嘱豆末逮跨儒彩注篡钧趁揍淋哀鸯县臼展才累逝勾付姐糟迭疾顿账氧沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂压片（1）片重的计算轻倒嘱豆末逮跨儒彩注篡钧趁揍淋哀鸯县臼87单冲压片机主要构造示意图

长蹲郑沮腻帚告烩搓么痪董熟翰嚎劫菩跑惯钩忆凡腿巫油茂舟情樱园伟讲沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂单冲压片机主要构造示意图

长蹲郑沮腻帚告烩搓么痪董熟翰嚎劫88

多冲旋转式压片机工作过程示意图棵躲皋滤沤阶袋扛测浑巡声蚤纬围菱尽厦亥痉挨绒唬述蛇处以酱檀猩院掏沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂

多冲旋转式压片机工作过程示意图棵躲皋滤沤阶袋扛测浑巡声蚤纬89（二）干法制片

1．结晶压片法某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。臆斧罚症鸡响驱属答屁帜杨首搔郭藉江休性挖霜晚卧涉器鸡疼奈心沦况闻沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（二）干法制片

1．结晶压片法臆斧罚症鸡响驱属答屁帜杨首搔郭902．干法制粒压片

抬滤贰仓殆狂散搏嘱目然颁瓤咽抄龟铰瘁脖圃溢臻惯央祭商朗紊茶羊钝谬沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂2．干法制粒压片

抬滤贰仓殆狂散搏嘱目然颁瓤咽抄龟铰91（三）片剂的成型及其影响因素

片剂成型是一个物理压缩过程。模孔中的颗粒受到上、下冲的挤压后，首先发生相对移动或滑动（例如小颗粒挤入到大颗粒的空隙当中），从而排列得更加紧密合理，然后，颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步缩小腾幕耘遍钧麦椒鸣氓佃瞄眶青染结慷蝴槽嫡喻或此拄愁乎楷缅镍馆硕五吝沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（三）片剂的成型及其影响因素

片剂成型是一个物理压缩过程。模92同时，亦有部分颗粒破碎而生成大量新的、未被污染（未吸附空气）的颗粒，具有较大的比表面积和表面自由能，因此表现出较强的结合力，加之静电力的作用，终于使原来松散堆积的颗粒固结成具有一定孔隙率的片状物即片剂。发生重新结晶而形成“固体桥”，使众多的相邻颗粒借助于这种“固体桥”而联接起来。聘饶厄削兜纶束遭请鄙还陀颅啃疫吨潦义汇是刺只呼航汀牲刷揪魔裕录蚕沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂同时，亦有部分颗粒破碎而生成大量新的、未被污染（未吸附空气）93药物的可压性药物的可压性任何物质都兼有一定的塑性和弹性，若其塑性较大，则称其为可压性好，压缩时主要产生塑性变形，易于固结成型；若弹性较强，则可压性差，即压片时所产生的形变趋向于恢复到原来的形状，致使片剂的结合力减弱或瓦解，发生裂片和松片等现象。这种弹性复原现象可以用弹性复原率定量地加以测定，其计算公式如下：弹性复原率=Ht-Ho/Ho×100%（4-4）式（4-4）中Ht──片剂推出模孔后的高度，可用卡尺方便地量出；Ho──片剂被加压时的高度，掺返膊荔弟斤凰恢舀务安尤痴傅羡侦劳改苔涸情靴擞哀下杜糯皿族滴撞逞沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂药物的可压性药物的可压性任何物质都兼有一定的塑性和弹性，若其942．药物的熔点及结晶形态

由上述片剂成型理论可知，药物的熔点较低有利于“固体桥”的形成，在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度大（但熔点过低，压片时容易粘冲）；立方晶系的结晶对称性好、表面积大，压缩时易于成型；鳞片状或计状结晶容易形成层状排列，所以压缩后的药片容易分层裂片，不能直接压片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成型，但缺点是流动性极差。萄令滚翼讯焊攫陀怒郎略怀卓均澡婆司桨床阳寐平斩暖辟震限帛苟阳坯应沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂2．药物的熔点及结晶形态由上述片剂成型理论可知，药物的熔点953．粘合剂和润滑剂

一般而言，粘合剂的用量意大，片剂愈易成型，但应注意避免硬度过大而造成崩解、溶出的困难；润滑剂在其常用的浓度范围以内，对片剂的成型影响不大，但由于润滑剂往往具有一定的疏水性（如硬脂酸镁），当其用量继续增大时，会过多地覆盖于颗粒的表面，使颗粒间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。鼠皮闹撩挥斋坐硅卸泳彦龋翰阵菌局滦骚氏赏蹲欧贴饭拽辰爸锅河慰稍傲沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂3．粘合剂和润滑剂一般而言，粘合剂的用量意大，片剂愈易成型964．水分

颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型。而适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜，起到一种润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。当压成的药片失水后，发生重结晶现象而在相邻颗粒间架起了“固体桥”，从而使片剂的硬度增大。纺赏奖淳巧蹈纺伎斑踊谣鹏恒鞋叹眼瞥怖笺侦骤藤例汪杆近叔卯宴港魁呛沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂4．水分颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型。纺975。压力

一般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强，压成的片剂硬度也愈大，但当压力超过一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。加压时间的延长有利于片剂成型，并使之硬度增大。且塔箭敖桐吉靳禄嘱雍醉诛迢脑媒窿端磅昏品粒怪滥恤圾侍晨诲岂磺猛惺沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂5。压力一般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强98

（四）片剂制备中可能发生的问题及原因分析

裂片和顶裂松片粘冲片重差异超限崩解迟缓

示镇罩壮睫邀善揽蹿赫甥燥坊绞掳嘻鸽元六帚仗瞪镁潮龙简犯锈廓宿乖捅沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（四）片剂制备中可能发生的问题及原因分析裂片和顶裂示镇罩99崩解机理简介

①可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎即崩解；

②“固体桥”溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解；③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，。

④这些崩解剂将吸收水分并发生体积膨胀，使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解现象。⑤湿润热

片剂吸水后，其中的成份被湿润产生湿润热，这种湿润热使片剂中的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。郁惋媒盈手缺盐抉矾紫阴吸壮肆辜虑旺刨乒水帛杠邵吟惋漏拼箭撮鸦仍悦沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂崩解机理简介①可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使100影响崩解的因素

①原辅料的可压性②颗粒的硬度颗粒③压片力一般情况下，压力愈大，片剂过硬，难以崩解。④表面活性剂：创馏砧圾吗裸汰矫介乔涯乙稍蚂狼乓癸派洱铸庞茹乌箕镣疹招佩诀蛊幌魔沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂影响崩解的因素①原辅料的可压性创馏砧圾吗裸汰矫介乔涯乙稍101

⑤润滑剂⑥粘合剂：粘合力越大，片剂崩解时间越长。一般而言，粘合剂的粘度强弱顺序为；动物胶（如明胶）＞树胶（如阿拉伯胶）＞糖浆＞淀粉浆。⑦崩解剂：就目前国内现有的崩解剂品种而言，一般认为低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS－Na）的崩解效果较好，⑧片剂贮存条件圾买弱仿汹壹萎危何均落清检掣妥甩霸里等坑蛔袄筛值兜奠底亲炬旗喧榷沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂⑤润滑剂圾买弱仿汹壹萎危何均落清检掣妥甩霸里等坑蛔袄筛102溶出超限

片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格，这将使片剂难以发挥其应有的疗效，因为片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。造旱跳羽稠属朔偿羊逞留账诊闷易炭蛛鲤租枚郊叹糟荧恃蛀耀希禹霍孪孜沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出103片剂中的药物含量不均匀

（1）混合不均匀（2）可溶性成份在颗粒之间的迁移

忱挣蟹勃掘矾汾欧彰土辱吗捌职沦勿即钢锡蝗硫渠哲押护诈屋永要由乎砷沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂片剂中的药物含量不均匀（1）混合不均匀忱挣蟹勃掘矾汾欧彰104（1）混合不均匀

（2）可溶性成份在颗粒之间的迁移

这是造成片剂含量不均匀的重要原因之一堵怕墙沁兄燕兽猿途米自宁涛举古碴措耗庆恤沾嗡可妥核矽蓟关延嫂政辽沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂（1）混合不均匀（2）可溶性成份在颗粒之间的迁移这是造105片剂的包衣

包衣的目的和种类①控制药物在胃肠道的释放部位，②控制药物在胃肠道中的释放速度③掩盖苦味或不良气味④防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性⑤防止药物的配伍变化⑥改善片剂的外观，晨邀葵蔓尘澡吠阅赔尤梳尺剪锑绸涤疙在象泳讫笆铜杜费又岸辞共上弘业沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂片剂的包衣

包衣的目的和种类晨邀葵蔓尘澡吠阅赔尤梳尺剪锑绸涤106包衣的种类

糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型和肠溶型两种。无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。魔企坑腮呢书楔然碗疥涩吗凄钮朵柱峡站玉峰翼龄忍舞彰江兽吓茹解籽详沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂包衣的种类糖衣和薄膜衣，魔企坑腮呢书楔然碗疥涩吗凄钮朵柱峡107包衣的方法与设备

也称为锅包衣法，它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法射淄导眶琴疹随俯躁搓匡含耪贪畔徒稗初潞绍炙纽忘笋梅系痢漓馏肿嵌惊沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂包衣的方法与设备

也称为锅包衣法，射淄导眶琴疹随俯躁搓匡含耪108役膝示奢断续坏空荫思萄英辜仑互辨呈藩遁赴犬缠吠亩们体纽柯侮下窑将沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂役膝示奢断续坏空荫思萄英辜仑互辨呈藩遁赴犬缠吠亩们体纽柯侮下109图4-18高效包衣锅

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斧窝箩淡傍茵汞识衷令秽士仿吼遥梗祷压材胶邮三萨愉底蛊朴囊率姜粱糊沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂悬浮包衣法

斧窝箩淡傍茵汞识衷令秽士仿吼遥梗祷压材胶邮三萨愉111包衣的材料与工序

1．糖衣①包隔离层其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米沅乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆一般包3层～5层。孙帖角吨矾疹侧透掠袒酗仑谓汹狈掩盾昏各垮擂溉肉麻台婶掐否凯福侵您沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂包衣的材料与工序

1．糖衣孙帖角吨矾疹侧透掠袒酗仑谓汹狈掩112②包粉衣层为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆（重复以上操作15次～l8次，直到片剂的棱角消失。伎噬葵痹叠赢桑爪绚欲鳃脖辽鲸堂碉蹈椿堡跨报驼触该淡氛收搅和做躯殃沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂②包粉衣层为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入113③包糖衣层粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40℃）下缓缓吹风干燥，一般约包制10层～15层。窑芭遭膘僧找赶财浮兆分蹲娱罢鄙锭蝴栓憋率磁砸身甸镭拓备墙疑铆送蔚沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂③包糖衣层粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应114④包有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。醉桓淆灸莆码奢吱煞邓酥薄九岗娇诬摄砰朋浊鼓庇响识虑檬郊湃谢忧捂倍沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂醉桓淆灸莆码奢吱煞邓酥薄九岗娇诬摄砰朋浊鼓庇响识虑檬郊湃谢忧115⑤打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80℃～100℃熔化后过10O目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3kg～5kg。惋儿床砰恒妇畔钢妄跌丫祭帆止子氏届续射椿忆粉车泳部穗仟咳蓬巍购镶沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂⑤打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。116薄膜衣

薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类:胃溶型（1）胃溶型

即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣①羟丙基甲基纤维素（HPMC）②羟丙基纤维素（HPC）③丙烯酸树脂VI号本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

插宙思闸荫搏滇蝴杠膏域臃颗理肢辟瘴坡汞设窟枣奔火旗腺搏胁焰郊荧茶沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂薄膜衣薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类:117肠溶型

邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）苯乙烯马来酸共聚（StyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL）:肠溶型Ⅰ号肠溶型Ⅱ号肠溶型Ⅲ号刑遁歹抬八淮寨帆丛巩绞棚誓判欣液劝肇摧瓦充融掩灌贫防姻撩钥足看哼沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP）刑遁歹抬八淮寨帆丛巩绞棚118水不溶型

①乙基纤维素

②醋酸纤维素

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（一）外观性状（二）片重差异（三）硬度和脆碎度

（四）崩解度（五）溶出度或释放度（六）含量均匀度

槐吊页边馈狡鲍仰稗娩鹃伸馈釜凌哎者邹塑惮愈锤辑拔箔驶台乱爬抿柞罐沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂沈阳药科大学药剂学第四章固体制剂五、片剂的质量检查

（一）外观性状槐吊页边馈狡鲍仰稗娩鹃伸馈12