2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案

2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共80题）1、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】A2、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C3、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】A5、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】C6、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】C7、（2015年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C8、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为A.国妆特字G20130235B.国妆特进字J20130005C.国妆备进字J20130001D.国妆特字J20100235【答案】A9、取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，应由卫生健康主管部门责令限期改正，如逾期不改正，处A.5000元以上1万元以下的罚款B.5000元以上2万元以下的罚款C.2万元以上5万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款【答案】A10、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C11、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】C12、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D13、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20130085【答案】B14、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B15、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导【答案】A16、不得在大众传播媒介发布广告A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】B17、备案号是“国妆备进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】D18、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B19、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B20、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C21、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D22、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）A.4类B.2类C.3类D.1类【答案】B23、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】D24、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.处方审核人员【答案】C25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】B26、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.第Ⅰ期B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期D.第Ⅳ期【答案】D27、王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C28、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.国家药品监督管理部门审查C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查【答案】A29、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配C.经执业药师复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】B30、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】A31、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.前置管理【答案】A32、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.普通食品经营的管理要求B.药品经营的管理要求C.医疗器械经营的管理要求D.化工产品经营的管理要求【答案】A33、简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范【答案】D34、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款5万元D.罚款20万元【答案】D35、药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的B.与其他药品的功效和安全性进行比较的C.说明适应证或功能主治的D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的【答案】C36、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A37、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D38、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）A.失信等级B.严重失信等级C.警示等级D.守信等级【答案】A39、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月【答案】B40、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】A41、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C42、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B43、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C44、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为A.国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C.国妆特进字J××××D.国妆备进字J××××【答案】A45、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D46、执业药师注销注册的情形不包括A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B.注册许可有效期届满未延续的C.受取消执业资格处分的D.变更执业范围的【答案】D47、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B48、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D49、根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】C50、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是A.所在地卫生主管部门B.上级卫生主管部门C.所在地药品监督管理部门D.上级药品监督管理部门【答案】C51、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业【答案】D52、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A53、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A54、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】C55、（2021年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。A.可以聘请童星代言广告B.可以聘请少儿频道主持人做广告C.可以宣传该药疗效最佳D.可以在大众媒体做广告【答案】D56、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年【答案】D57、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】A58、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】C59、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】C60、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D61、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A62、长期用药后致心血管疾病属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】C63、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】B64、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】C65、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C66、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D67、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】B68、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C69、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A70、属于限制性竞争行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】B71、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权【答案】C72、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品广告的内容必须真实、合法B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传【答案】C73、属于第二类精神药品的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D74、（2015年真题）《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【答案】D75、（2020年真题）关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C76、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B77、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C78、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D79、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】D80、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B多选题（共40题）1、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC2、下列情况属于违法情形的有A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材【答案】AB3、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置【答案】ABC4、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC5、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD6、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.保证质量、降低负担D.集中采购、价格便宜【答案】ABC7、与GAP要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD9、下列情况属于违法情形的有()。A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD10、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况【答案】ABCD11、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】BCD12、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道【答案】ABD13、根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB14、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（）A.药品标签B.使用说明书C.药品内包装D.药品外包装【答案】ABCD15、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD16、《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD17、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】ABCD18、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC19、GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD20、根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，药学服务是医疗服务的组成部分。关于上述政策处方审核的说法，正确的是A.各地要完善药学服务标准，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平B.激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用C.医疗机构应当强化药师对处方的审核，规范和引导医师用药行为，并在药师薪酬中体现其技术劳务价值D.医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系【答案】ABCD21、原料药标签必须标示的内容包括A.运输注意事项B.规格C.执行标准D.生产企业【答案】ACD22、有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是A.中药饮片标签应注明品名、产地B.中药饮片标签应注明规格、用法用量C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售D.中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器【答案】ACD23、关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD24、我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A.遵纪守法、爱岗敬业B.遵从伦理、服务健康C.自觉学习、提升能力D.履职尽责、指导用药【答案】ABC25、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD26、医疗机构常用的第一类精神药品有A.丁丙诺非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD27、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD28、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.对与本企业进