药事管理与法规第一至三章

药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。2、熟悉药事管理的目的和意义。3、了解药事管理的主要内容。4、了解药事组织的分类和职能。第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。药事管理工作有着非常重要的意义。首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。另外，对于药事组织，尤其是药品生产经营组织来说，药事管理也是加强管理、提高自身竞争力的重要手段。三、药事管理的主要内容⑴针对药品管理的研究⑵针对药学教育的研究⑶针对药事组织的研究⑷针对社会用药的研究⑴专业性⑵政策性⑶实践性⑷综合性第二节药事组织一、药事组织概述药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，“药事组织”包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织广义的药事组织二、药事组织分类及职能1、药品监督管理组织2、药品生产、经营组织及行业管理机构3、药学教育、科研组织⑴药学教育组织⑵药学科研组织4、药学社会团体⑴中国药学会⑵药学协会第二章药品、药学及药师简介教学目标1、掌握药品的定义及分类2、掌握假药和劣药的概念3、掌握药品质量的概念和特征。4、熟悉国家基本药物的特点、来源、遴选原则。5、了解药学、药师的功能。第一节药品一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订版）（简称《药品管理法》，下同）对药品的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”上述定义包含以下几个要点：⑴规定有使用目的和使用的方法是药品区别于食品、毒品等其他物质的基本特征。⑵我国《药品管理法》明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品）等均是药品。⑶我国《药品管理法》明确了管理的是人用药品，这和西方国家也不完全相同。⑷明确了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。二、药品的分类1、现代药与传统药⑴现代药：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。⑵传统药：“传统药”一般是指各国历史上流传下来的药物，主要是动物药、植物药和矿物药，又称天然药物。2、处方药与非处方药“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。”药品分类是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。⑴处方药（PrescriptionDrugs）：我国处方药的定义是：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买使用。”⑵非处方药（NonprescriptionDrugs）具有以下特点：①不需要医师处方②疗效确切③应用安全④质量可靠⑤使用方便3、新药、已有国家标准药品和上市药品⑴新药（NewDrugs）①我国对新药的原有定义：1999年5月1日实施的《新药审批办法》对新药的定义是“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。”②我国对新药的现行定义：2002年9月15日施行的《药品管理办法实施条例》第八十三条对新药的重新定义为“新药是指未在我国上市销售的药品”。⑵已有国家标准药品即仿制药品，系指仿制国内已经上市药品。⑶上市药品上市药品指国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。4、国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理药品⑴国家基本药物⑵基本医疗保险用药⑶特殊管理药品三、假药和劣药1、假药我国《药品管理法》第四十八条规定：“有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；⑵以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”2、劣药我国《药品管理法》第四十九条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的；⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。”四、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性⑸经济性2、药品的商品特征药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：⑴药品的专属性⑵药品的两重性⑶药品质量的重要性⑷药品的限时性五、药品的来源和发展第二节药学一、药学1、古代药学的萌芽2、中世纪药学的发展3、近代和现代药学的发展二、药学的社会功能和任务1、研制生产药品，保证合理用药2、培养药学人才3、组织药学力量第三节药师一、药师的定义和类别1、药师属于职称概念，药学技术人员分为两类，即西药类和中药类。西药类的职称分为药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）。中药类的职称分为中药师（初级职称）、主管中药师（中级职称）、副主任中药师和主任中药师（高级职称）。2、我国对执业药师的定义是：“执业药师是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经过注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”二、药师的功能1、药学的专业性功能2、药学基本技术功能3、企业家功能三、药师的职业道德药师职业道德准则基本内容：⑴掌握和使用最优秀专业知识和技术是药师的职责；药师的执业活动只能是在允许的情况下进行。⑵药师的行为须给药学职业带来信任和荣誉；药师须参加专业组织；⑶药师对病人的责任是：把病人的健康和安全放在首位；保证生产、销售、使用高质量的有效的药品；只接受公平合理的报酬；保守有关病人的秘密给病人提供合适的、不至于导致错误的信息。思考题1、简述我国《药品管理法》关于药品的定义及药品的分类。2、为什么说药品是特殊商品？3、什么是假药？假药有哪些情形？4、什么是劣药？劣药有哪些情形？5、简要说明药学的社会功能和任务。第三章药品质量监督管理教学目标1、掌握与药品质量监督管理相关的法律、法规的主要内容。2、了解药品质量监督管理机构的设置及基本职能。第一节药品质量监督管理总论一、药品质量监督管理的概念1、质量与药品质量质量是指产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特性总和，包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。质量有狭义和广义两方面内涵。狭义的质量是指产品质量，广义的质量除了产品质量外，还包括生产产品时的工作质量。药品质量是指能满足标准的要求与医疗和病患消费者的特性的总和，广义的药品质量包括药品生产时的工作质量。药品质量和药品工作质量是两个既有联系又有区别的概念。药品质量是药事单位各项工作的综合反映，药品质量的好坏取决于工作质量水平的高低；工作质量是药品质量的保证和基础。2、药品质量管理与药品监督管理质量管理，是对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。其主要内容是：提高药品质量的规划，建立健全有关药品质量管理的各项基础工作，围绕药品质量管理开展技术创新、科研和培训活动。药品质量监督管理，是政府药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关的法律、法规和法定的药品标准，对科研、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理，是国家监督管理药事组织职能的体现，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。二、药品质量监督管理的性质、特点和原则我国药品质量监督管理的原则主要有以下四点1、目的性原则2、方针性原则3、限制性原则4、方法性原则三、药品质量监督管理的意义1、保证药品安全有效2、促进新药研究开发3、提高制药工业的竞争力4、规范药品市场，保证药品供应5、为合理用药提供保证四、药品质量监督管理的分类从时间顺序方面，可以分为事前监督、事中监督和事后监督；从对象范围方面，可以分为全面的一般监督和某一方面的专门监督；从采用方式方面，可以分为自我监督、内部监督和外部监督；从使用的方法方面，可以分为立法和司法的监督，行政方法和经济发放的监督。药品质量监督管理的内容包括了药品研制、生产、经营、流通、使用的全过程，其主要职能有以下方面。1、审批确认药品2、准予生产、经营药品和配制医院制剂3、审定药品标识物和广告4、严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全5、行使监督权，实施法律制裁第二节药品质量监督管理机构一、药品质量监督管理机构概述药品监督管理机构主要分为行政机构和技术机构两大类。行政机构主要指国家及各级(食品)药品监督管理局。技术机构主要包括国家及各级药品检验机构，以及隶属于国家食品药品监督管理局的国家药典委员会、药品审评中心、保健食品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心等单位。二、药品监督管理行政机构1、国家食品药品监督管理局⑴政策法规司的主要工作职责⑵食品安全协调司的工作职责⑶食品安全监察司的工作职责⑷药品注册司的工作职责⑸医疗器械司的工作职责⑹药品安全监管司的主要职责⑺药品市场监督司的工作职责2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3、市药品监督管理局4、县药品监督管理局三、药品监督管理行政机构的职能1、国家食品药品监督管理局职能⑴修订药品管理法律法规并监督实施。⑵修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。⑶注册新药、仿制药品、进口药品、保健食品和中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。⑷修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量认证和产品安全认证工作。⑸修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。⑹修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监督中药材集贸市场。⑺审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品及特种药械。⑻研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。⑼制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。⑽利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。⑾组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。⑿承办国务院交办的其他事项。2、省级食品药品监督管理局（或药品监督管理局）职能⑴辖区内执行《中华人民共和国药品管理法》及相关行政法规、规章。⑵核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。⑶受理新药及新保健食品的申报，负责初审。⑷审查批准药品及保健食品广告。⑸对辖区内违反《中华人民共和国药品管理法》及相关行政法规、规章的行为进行调查，决定行政处罚。⑹对辖区内药品的生产、经营、使用进行监督。⑺依法对食品、保健食品、化妆品进行监督管理。⑻组织培训辖区内的药品监督管理干部。四、药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所2、省级及地、县级药品检验所3、国家药典委员会4、国家食品药品监督管理局药品审评中心5、国家食品药品监督管理局药品评价中心6、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心7、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心8、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心五、药品监督管理技术机构的职能1、中国药品生物制品检定所2、省级及地、县级药品检验所3、国家药典委员会4、国家食品药品监督管理局药品审评中心5、国家食品药品监督管理局药品评价中心6、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心7、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心8、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心第三节药品质量监督检验药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此，要加强药品质量监督检验的管理，严格依法进行检验，实现监管信息的完整、准确、灵敏、快捷，提高治法监督的科学性、公正性、公开性和准确性。一、药品质量监督检验的性质国家为了进行对药品质量的监督管理必须采用监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同，它具有公正性、权威性和仲裁性。⑴药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有公正立场。⑵药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用或进出口的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。⑶药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。三、药品质量监督检验的类型1、抽查性检验2、委托检验3、复核检验4、技术仲裁检验5、进出口药品检验第四节药品质量监督管理的主要内容药品质量监督管理的内容1、药品质量监督管理的内容⑴制定和执行药品药品标准，制定国家基本药物目录。⑵执行新药审批制度，生产药品审批制度、进口药品注册、检验制度、批准制度、负责药品检验。⑶建立和执行药品不良反应检测报告制度。⑷药品的再评价及药品品种的整顿和淘汰。⑸对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。⑹指导药品生产企业和经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。⑺行使监督权、调查、处理药品质量、中毒事故、取缔假药、劣药、处理不合格的药品，执行行政处罚、对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。⑻严格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品，确保人民用药安全。⑼按照法律、法规、规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准（药品合格认证）、新药研究实验室质量认证、药品生产质量认证、药师资格认证。强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事单位进行检查（包括对进入我国的药品生产企业的检查），以及对麻醉药品、精神药物的检查。2、药品质量监督管理的形式：⑴药品的注册管理⑵药品的生产、流通和使用管理。⑶药品广告管理。⑷药品的监督查处。二、药品标准1、药品的概念：《药品标准工作管理办法》规定：“药品标准是国家对药品质量规范及检验办法所做的技术规定，是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵循的法定规定依据。”《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家标准炮制；国家腰间盘标准没有的，必须按照省、市、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会、负责国家药品标准的制定和修订。”“生产药品所需要的原料、辅料，必须符合用药的安全。”“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”《药品卫生标准补充规定和说明》规定：“药品卫生标准是药品的重要质量指标。”从上述有关法律、规章的规定可以看出，药品标准的含义包括：⑴药品标准具有法规性质。⑵药品标准由国务院药品监督管理部门颁布。⑶药品标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定。⑷药用辅料标准、药品卫生标准均属药品标准。⑸所有从事药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循药品标准，保证药品质量。2、药品标准的种类及收载范围现有国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》（局颁标准）。《中华人民共和国药典》的收载范围是：必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并在标准中可控制和