质量管理自查管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）

质量管理自查管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：质量管理自查管理制度编号：MH-YLQXZD-021起草部门：质检部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。4.责任：公司各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1.管理机构、职责及管理制度。5.1.1.公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。5.1.3.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。5.1.4.按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。5.2.人员条件及培训。5.2.1.公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。5.2.2.质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。5.2.3.公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。5.2.4.定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培训档案。5.3.设施与仓库设备。5.3.1.营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。5.3.2.公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。5.3.4.公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。5.3.5公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管理档案和使用记录。5.4.进货5.4.1.公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。5.4.2.首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。5.5.验收与检验。5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批（台套）验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。5.6.储存。5.6.1.仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。5.6.2.公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。5.7.出库和运输。5.7.1.医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。5.8.销售和售后服务。5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗，实是求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单位。5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时