检验室品管重点介绍课件

血液學檢驗品管實驗室執行品管作業的主要目的

1.建立並維持檢驗結果的正確及可信

2.確保分析系統的穩定

3.早期偵測誤差或干擾的現象發生1血液學檢驗品管實驗室執行品管作業的主要目的

品質管制內容應涵括一、品質管制定義二、品質管制要點三、品質管制的兩大類四、實驗室的誤差五、精密度、準確度、標準偏差、

變異係數2品質管制內容應涵括一、品質管制定義2為使檢驗結果(品質)達到病患服務滿意的要求，所必須執行的技術及流程管理目的:1.建立並維持檢驗結果的正確性及可信度2.確保分析系統的穩定3.早期偵測誤差或干擾現象一、檢驗作業品管的定義3一、檢驗作業品管的定義3二、品質管制要點1.採集檢體及發送報告的過程要適當2.各項器材來自高品質的來源3.要維持良好的準確度及精密度4.以正常及異常對照檢體分析檢視誤差5.發現問題立即採取有效矯正措施4二、品質管制要點1.採集檢體及發送報告的過程要適當4二、品質管制要點6.參加實驗室間的品管評鑑7.實驗室儀器設備的維護與保養8.工作人員的訓練9.同仁間的協調與合作10.定期管理審查提出預防矯正措施5二、品質管制要點6.參加實驗室間的品管評鑑56677889910101111121213131414三、品質管制的兩大類1.實驗室內部品管2.實驗室之間品管(外部品管)15三、品質管制的兩大類1.實驗室內部品管15內部品管:精密度(Precision)的調查以穩定的分析物質(stabilizedmaterial)

觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍

目的在觀察儀器每天的再現性

並將隨機誤差量化(Randomerror)通常呈高思曲線1.計算品管檢體的測定值與期望值之差距2.計算測定系統的不準確度(Imprecision)…..SD

藉以判斷檢驗結果的可信度3.系統是否產生偏移。16內部品管:精密度(Precision)的調查以穩定的分析(Quality)controlmaterial

品管物質品管物質的應具有的特質1.similartopatients’specimens2.與patients’specimens同步測試3.分析值可以是已知值或未知值

(i.e.,assignedvalues)4.不可用於儀器校正17(Quality)controlmaterial

品管物執行內部品管的目的1.Themainobjectiveistoensureday-to-dayconsistencyofmeasurementsorobservations.

(精確度)2.evaluationofteststodecidewhethertheresultsarereliableenough,tobereleasedtotherequestingphysician.Theresultsofwhichmaybeplottedonacontrolchartshowingupperand/orlowercontrollimitsandmayincludestatisticalanalysisofpatientdata.

(movingaveragecontrol)18執行內部品管的目的1.Themainobjective建立內部品管原則各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文件

22SD,13SD…..

MultipleWestgardrules19建立內部品管原則各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文外部品管觀察準確度(Accuracy)-

實驗室間品管

具公信力之單位藉由同儕實驗室共同參與相同未知品管檢體的測定觀察比對各實驗室間測值的差異度。20外部品管觀察準確度(Accuracy)-

實驗室間品管

以referencemethods(CLSI),

referencematerials,orcalibratorsor

anycombinationofthese.在specifiedconditions

eg.定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑,

測值偏離...測量分析過程所(analyticalprocess)產生的Bias

並求得conversionfactorThecalibratormustbetraceabletoanationalorinternationalreferencepreparationorreferencematerialCalibration:21以referencemethods(CLSI),

rCalibrator

Calibratorswithdifferentquantitiesofanalyte(分析物質)

maybeused

toestablishaquantity/responsecurveoverarangeofinterest.22CalibratorCalibratorswithReferencematerial,certified(CRM):Areferencematerial,accompaniedbyacertificate,withoneormorepropertyvaluesestablishestraceabilitytoanaccuraterealizationoftheunitinwhichthepropertyvaluesare

expressed.23Referencematerial,certified四、實驗室的誤差包含以下兩種誤差:系統誤差隨機誤差24四、實驗室的誤差包含以下兩種誤差:24

固定誤差,比例誤差

皆為系統誤差

由於儀器、試劑等品質不佳或人為因素所產生的誤差稱之。包含固定誤差及比例誤差系統誤差25固定誤差,系統誤差25固定誤差及比例誤差固定誤差因為干擾物質

的影響導致測量物質產生固定的或加或減的錯誤使用干擾測試檢驗其誤差比例誤差因校正的不正確

導致不正常且頻率式的誤差使用回收測試檢驗其誤差26固定誤差及比例誤差固定誤差26固定誤差及比例誤差數值A數值B參考數值固定誤差比例誤差27固定誤差及比例誤差數值A數值B參考數值固定誤差比例誤差27誤差的起因無法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩…等等無法控制、不易追查的誤差原因，

隨機誤差的觀察:1.可藉由統計學方法加以探討2.以品管液重複性測試觀察其誤差的發生

隨機誤差28誤差的起因無法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩…隨機誤差及系統誤差示意圖29隨機誤差及系統誤差示意圖29分析方法之再現性，同一樣本經過多次重複測定後，數值呈現的分佈區域

以SD、CV表示之。精密度(Precision)30分析方法之再現性，精密度(Precision)30分析方法重複多次測定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值(或正確值)”接近的程度，

若測定的平均值越接近真值，表示分析方法準確度越好。以

Bias(%)表示

準確度(Accuracy)31分析方法重複多次測定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值精確度,準確度,精準度32精確度,準確度,精準度32Accuracy(準確度),

ofaresult:

Expressedasthedifferencebetweenaresultand

the"true"value.Bias(偏差)

(sadfor"systematicerror"):

Aquantitativemeasureofinaccuracyorsystematicdeparturefromaccuracyunderspecifiedconditionsofanalysis.Biasisexpressedinthe

units(#)ofthemeasurementor

percentage(%).33Accuracy(準確度),ofaresult:

標準偏差(Standarddeviation)

表示一群受測值的分佈情形，分佈越集中，標準偏差越小。公式：

S.D.XiXn121234標準偏差(Standarddeviation)XiX變異係數

(Coefficientofvariation)以百分比表示的標準偏差稱之，C.V.值可直接得知一組數群的變異程度。公式：

C.V.

(X)2n112XXiX10035變異係數

(Coefficientofvariation血液學的品質管制Thecompletebloodcellcount(CBC)

測定的項目包括Hemoglobinconcentration(Hb),Hematocrit(Hct),Erythrocytecount(RBC),Meancellvolume(MCV),Leukocytecount(WBC),andplateletcount(Plt).但是不包含

Meancellhemoglobin(MCH),Meancellhemoglobinconcentration(MCHC)RedCellDistributionwidth(RDW)36血液學的品質管制Thecompletebloodcel沿生測值(Derivedredcellindices):

測值經由計算

hemoglobin(Hb)concentrationpacked(red)

例如PCV,MCH,MCHC,MCV,RDW血液學的品質管制37沿生測值(Derivedredcellindices近年來因為血球計數儀品管物質calibrators/controlmaterials

在穩定性及精確性上改進許多,因此

intralaboratory

(實驗室內)及interlaboratory(實驗室間)

的精確度(precision)及準確度(accuracy)皆有極明顯進步.

儀器發生於實驗室內的精確度

coefficientsofvariation(CV):

RBC,Hb,HB,MCV<1.0%

WBCcounts<2%

Pltcounts<3%.38近年來因為血球計數儀品管物質calibrators/Linearity39Linearity39Imprecision40Imprecision4041414242434344444545EffectofAnalyticalImprecisionEffectofBiologicalVariability46EffectofAnalyticalImprecisiThankyouforyourattention47Thankyouforyour47血液學檢驗品管實驗室執行品管作業的主要目的

1.建立並維持檢驗結果的正確及可信

2.確保分析系統的穩定

3.早期偵測誤差或干擾的現象發生48血液學檢驗品管實驗室執行品管作業的主要目的

品質管制內容應涵括一、品質管制定義二、品質管制要點三、品質管制的兩大類四、實驗室的誤差五、精密度、準確度、標準偏差、

變異係數49品質管制內容應涵括一、品質管制定義2為使檢驗結果(品質)達到病患服務滿意的要求，所必須執行的技術及流程管理目的:1.建立並維持檢驗結果的正確性及可信度2.確保分析系統的穩定3.早期偵測誤差或干擾現象一、檢驗作業品管的定義50一、檢驗作業品管的定義3二、品質管制要點1.採集檢體及發送報告的過程要適當2.各項器材來自高品質的來源3.要維持良好的準確度及精密度4.以正常及異常對照檢體分析檢視誤差5.發現問題立即採取有效矯正措施51二、品質管制要點1.採集檢體及發送報告的過程要適當4二、品質管制要點6.參加實驗室間的品管評鑑7.實驗室儀器設備的維護與保養8.工作人員的訓練9.同仁間的協調與合作10.定期管理審查提出預防矯正措施52二、品質管制要點6.參加實驗室間的品管評鑑553654755856957105811591260136114三、品質管制的兩大類1.實驗室內部品管2.實驗室之間品管(外部品管)62三、品質管制的兩大類1.實驗室內部品管15內部品管:精密度(Precision)的調查以穩定的分析物質(stabilizedmaterial)

觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍

目的在觀察儀器每天的再現性

並將隨機誤差量化(Randomerror)通常呈高思曲線1.計算品管檢體的測定值與期望值之差距2.計算測定系統的不準確度(Imprecision)…..SD

藉以判斷檢驗結果的可信度3.系統是否產生偏移。63內部品管:精密度(Precision)的調查以穩定的分析(Quality)controlmaterial

品管物質品管物質的應具有的特質1.similartopatients’specimens2.與patients’specimens同步測試3.分析值可以是已知值或未知值

(i.e.,assignedvalues)4.不可用於儀器校正64(Quality)controlmaterial

品管物執行內部品管的目的1.Themainobjectiveistoensureday-to-dayconsistencyofmeasurementsorobservations.

(精確度)2.evaluationofteststodecidewhethertheresultsarereliableenough,tobereleasedtotherequestingphysician.Theresultsofwhichmaybeplottedonacontrolchartshowingupperand/orlowercontrollimitsandmayincludestatisticalanalysisofpatientdata.

(movingaveragecontrol)65執行內部品管的目的1.Themainobjective建立內部品管原則各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文件

22SD,13SD…..

MultipleWestgardrules66建立內部品管原則各實驗室要依自己的條件建立品管規則並作成文外部品管觀察準確度(Accuracy)-

實驗室間品管

具公信力之單位藉由同儕實驗室共同參與相同未知品管檢體的測定觀察比對各實驗室間測值的差異度。67外部品管觀察準確度(Accuracy)-

實驗室間品管

以referencemethods(CLSI),

referencematerials,orcalibratorsor

anycombinationofthese.在specifiedconditions

eg.定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑,

測值偏離...測量分析過程所(analyticalprocess)產生的Bias

並求得conversionfactorThecalibratormustbetraceabletoanationalorinternationalreferencepreparationorreferencematerialCalibration:68以referencemethods(CLSI),

rCalibrator

Calibratorswithdifferentquantitiesofanalyte(分析物質)

maybeused

toestablishaquantity/responsecurveoverarangeofinterest.69CalibratorCalibratorswithReferencematerial,certified(CRM):Areferencematerial,accompaniedbyacertificate,withoneormorepropertyvaluesestablishestraceabilitytoanaccuraterealizationoftheunitinwhichthepropertyvaluesare

expressed.70Referencematerial,certified四、實驗室的誤差包含以下兩種誤差:系統誤差隨機誤差71四、實驗室的誤差包含以下兩種誤差:24

固定誤差,比例誤差

皆為系統誤差

由於儀器、試劑等品質不佳或人為因素所產生的誤差稱之。包含固定誤差及比例誤差系統誤差72固定誤差,系統誤差25固定誤差及比例誤差固定誤差因為干擾物質

的影響導致測量物質產生固定的或加或減的錯誤使用干擾測試檢驗其誤差比例誤差因校正的不正確

導致不正常且頻率式的誤差使用回收測試檢驗其誤差73固定誤差及比例誤差固定誤差26固定誤差及比例誤差數值A數值B參考數值固定誤差比例誤差74固定誤差及比例誤差數值A數值B參考數值固定誤差比例誤差27誤差的起因無法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩…等等無法控制、不易追查的誤差原因，

隨機誤差的觀察:1.可藉由統計學方法加以探討2.以品管液重複性測試觀察其誤差的發生

隨機誤差75誤差的起因無法追溯，可能的原因如

溫度的改變、電壓的不穩…隨機誤差及系統誤差示意圖76隨機誤差及系統誤差示意圖29分析方法之再現性，同一樣本經過多次重複測定後，數值呈現的分佈區域

以SD、CV表示之。精密度(Precision)77分析方法之再現性，精密度(Precision)30分析方法重複多次測定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值(或正確值)”接近的程度，

若測定的平均值越接近真值，表示分析方法準確度越好。以

Bias(%)表示

準確度(Accuracy)78分析方法重複多次測定同一樣本後，

所得的平均值

與“真值精確度,準確度,精準度79精確度,準確度,精準度32Accuracy(準確度),

ofaresult:

Expressedasthedifferencebetweenaresultand

the"true"value.Bias(偏差)

(sadfor"systematicerror"):

Aquantitativemeasureofinaccuracyorsystematicdeparturefromaccuracyunderspecifiedconditionsofanalysis.Biasisexpressedinthe

units(#)ofthemeasurementor

percentage(%).80Accuracy(準確度),ofaresult:

標準偏差(Standarddeviation)

表示一群受測值的分佈情形，分佈越集中，標準偏差越小。公式：

S.D.XiXn121281標準偏差(Standarddeviation)XiX變異係數

(Coefficientofvariation)以百分比表示的標準偏差稱之，C.V.值可直接得知一組數群的變異程度。公式：

C.V.

(X)2n112XXiX10082變異係數

(Coefficientofvariation血液學的品質管制Thecompletebloodcellcount(CBC)