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文档简介
普洛药业:原料药龙头,制剂一体化优势明显,CDMO业绩高速增长1.国内原料药龙头,原料药+CDMO+制剂协同发展1.1.从中间体到三大板块全面布局老牌原料药龙头,发展历史悠久。普洛药业成立于1989年,总部位于浙江东阳,是横店集团旗下的医药产业发展平台,经过30年的发展,公司已具备良好的医药研发、制造能力,在形成了较大业务体量的同时,主营业务从上游中间体和原料药(API)业务往下延伸至制剂(FDF)业务,同时发展和积淀合同研发生产服务(CDMO)业务的竞争力,公司在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院;在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地,包括原料药中间体生产工厂7家(化学合成5家,生物发酵2家),制剂生产工厂3家(含中药1家)。公司目前国内已成为医药先进制造领域的代表性企业之一,位列中国医药工业企业40强,“工业企业实力百强”第25位,“原料药出口”第2位,药智网CDMO企业5强。股权结构集中。公司控股股东为横店集团控股有限公司,主要从事电气电子、医药健康、影视文旅、现代服务等四大产业产品服务。横店集团控股有限公司直接持股28.08%,同时通过子公司持股18.68%,共持股占比46.76%。公司实际控制人为东阳市横店社团经济企业联合会。员工持股激发员工积极性。公司于2019年实施员工持股计划,第一期员工持股计划持有公司2.77%的股份(3266万股),包括核心管理人员以及骨干员工等合计252人,员工利益与集团深度绑定,利于激发积极性。1.2.绩进入快速增长期,降本增效推动盈利能力不断提升2017年公司迎来发展拐点,业绩稳健增长。公司2001年借壳上市,2003-2011年主要业务为原料药,增长乏力;2012年将横店控股的医药资产整体注入上市公司,业绩提速,但净利率常年低于行业平均水平,2017年仅为4.6%。主要原因是历史置入的各块资产未进行充分整合优化,导致原四大板块系(普洛康裕、普洛得邦、普洛家园、横店进出口)间有大量重叠职能或冗余人员产能,生产经营效率低下。同时内部管控较为薄弱,生产子公司利润流失较多,员工人效远低于正常水平。公司的规模优势和人员优势未得到释放,盈利水平远低于正常收入应有贡献。2017年11月公司进行了管理层换届,对原有业务板块及组织架构全面整合,将除生产子公司外的所有人员和业务条线全部重新整合到API、CDMO、制剂三大事业部,吸收合并部分同类或亏损子公司,剥离流通、药材等盈收效率较低及非主营业务,聚焦重点业务板块,打造核心竞争力,自此,公司“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略发展思路逐步成型。整合优化后,公司业绩稳健增长,2021年公司实现营收89.43亿元,同比增长13.49%,2018-2021年营收CAGR为11.93%;2021年归母净利润9.56亿元,同比增长17.00%,由于2020年业绩基数较高,表观增速有所下滑,拉长来看,2018-2020年CAGR为37.13%。原料药及中间体业务仍是公司收入的主要来源,制剂业务毛利贡献大。按业务类型看,原料药及中间体业务收入占比较高,2021年占总收入的73.20%,由于制剂和CDMO业务快速放量,总体占比呈现下降趋势。CDMO业务近年来快速增长,收入占比从2019年的10.03%增长至2021的15.59%。从利润角度看,原料药业务提供过半毛利;CDMO业务是毛利提升最快的板块,毛利占比从2020年的19.94%提升至2021年的25.33%。经营效率持续改善,盈利能力稳步提升。2021年公司毛利率为26.54%,由于上游原料价格上涨,环保、限电等不利因素以及疫情下海运压力大,公司毛利承压;在2021Q4上游涨价逐渐向下游传导,新签订单均有一定程度涨价,所以我们认为2022年Q1盈利能力即将修复。净利率方面,由于运营效率改善,公司盈利能力稳步提升,销售净利率从2017年的4.62%大幅提升至2021年的10.69%,ROE(平均)也从2017年的9.06%提升至2021年的20.22%。更加科学高效的管理带动产能利用率以及人效的提升,固定资产周转率持续升高,人均创收也不断创新高,降本增效效果显著。我们认为公司未来盈利能力有望进一步提升,一方面由于费用率管控良好,另一方面公司目前收入占比最高的板块为原料药中间体,未来将主要:①纵向逐步向产业链下游延伸。产品结构已由初期的中间体逐渐向下游API拓展,产品重心向后端迁移,盈利能力更强;同时随着公司制剂国内外过评品种积累增加和国内集采政策等推动,制剂原料药一体化将进入更广阔的成长空间。②横向大力发展CDMO板块,进而带动整体收入和利润率的增长。CDMO的技术壁垒和准入壁垒更高、订单黏性和稳定性更高,同时面向的下游创新药企和仿创药企的成长性更强,可拓展空间更大,将成为公司未来重要的增长驱动力。2.原料药制剂一体化发展,短期盈利能力快速恢复2.1.全球原料药向中印转移,行业壁垒提高,龙头企业优势明显承接全球产业转移,中国原料药产业占据主力地位。随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球原料药的生产重心已向发展中国家转移,中印两国承接产业链转移效果显著。根据ProGenerika数据,2020年全球获得欧洲药典适用性证书(CEP)的原料药厂家中,有约一半来自于中国与印度。我国原料药行业生产规模不断增加,已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。根据2019年数据,中国原料药出口主要为印度和欧洲,占比超过3/4。国内原料药产业目前处于以量换价阶段,产业升级未来可期。全球原料药市场稳步增长,2028年规模有望达3125.6亿美元。根据GrandViewResearch数据,2020年全球原料药市场规模约为1877.6亿美元,受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利断崖”,机构预计全球原料药市场将以6.6%的CAGR增长至2028年的3125.6亿美元。承接全球原料药产业转移、由大宗原料药向特色原料药/专利原料药拓展是我国原料药产业的重要趋势。我国原料药产业的特点可以概括为产品种类丰富、成本低、产量高。近年来,我国原料药行业发展发展稳健,2018年销售收入与利润总额分别达6376亿元和584亿元,近2012-2018年年复合增速分别为11.46%和13.93%。原料药产业政策导向明确,绿色发展、高质量发展是未来方向。“十四五”医药工业发展规划指出国内原料药绿色生产和布局问题仍需解决,重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺。2021年11月,国家发改委和工信部联合推动
“原料药高质量发展重大工程”,政策扶持将使得原料药产业迎来高速、优质发展。在政策收紧下,老牌原料药企业优势凸显,壁垒提升,加剧行业的集中度,提升
“过关”原料药企业的盈利能力,行业呈现一种“剩者为王”的态势。公司作为国内原料药行业龙头企业之一,有望进一步提升行业话语权,提升产品价值,增加公司营收。公司环保基础扎实,质量管理体系优先。公司具备国际化的制造能力,建立了规范的质量管理体系和EHS体系。已有数条生产线分别通过WHO、OPCW、美国FDA、欧盟COS、德国GMP和日本PMDA等官方核查与认证。公司注重环保投入,2019年至2021年已在环保上累计投入约4.9亿元,截至2021年底,共投资了14套RTO废气处理设施(同比+75%),总有机废气处理量达到35万m3/h。2.2.原料药毛利率有望修复,下游制剂市场扩容,产能释放,盈利能力增强公司为老牌原料药龙头企业,规模体量行业领先。在SW化学原料药34家公司中,营收排名第5,净利润排名第3;原料药出口量位列中国第2,处于一线龙头位置,全球来看规模体量亦名列前茅。公司原料药业务总体保持稳定增长,2021年中间体原料药在公司总营收中占比73.20%,收入65.46亿元(同比+10.4%),2017-2021年原料药和中间体业务CAGR为11.24%。原料药业务短期受到上游原料涨价影响,出现一定下滑。公司产品储备丰富,覆盖多个领域。公司产品主要集中在心脑血管、抗感染、抗肿瘤,普外科,神经外科等领域。目前,原料规模化生产品种70多个,销售过亿品种有13个,羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。系列产品中,氧氟沙星产量全球第一,邓钾盐、柱晶白霉素、氟氯苯胺等原料药和中间体均为国内最大。短期盈利价差扩大,盈利能力迅速修复。公司2021Q3原料药和中间体业务盈利能力承压,毛利率仅为16.5%,主要原因为上游原材料涨价。进入11月化学大宗商品价格开始下降,且上游涨价逐渐向下游传导,部分新签长单开始涨价,公司2021Q4-2022Q1盈利能力明显好转,2021全年原料药和中间体业务毛利率回升至19.5%。目前沙坦类原料药终端价格下行的趋势已经明显放缓,从绝对值来看已经降至历史较低水平。但沙坦类药物作为最成熟稳定的高血压治疗药物,仍是数万吨级别的百亿市场。我们判断沙坦原料药的价格已经进入底部区间,随着竞争格局的重塑,未来存在重新上行的可能。公司是全球最大的沙坦母核供应商之一,由于国家集采,我们预计国内整个沙坦的用量在扩大,接下来几年沙坦联苯母核有望稳健增长。主要中间体原料药产能充足,产能扩建有序推进。公司头孢类API品种齐全,中间体规模优势明显,原料药产品梯队逐步形成,预期2021-2022年起部分中间体新增产能投产后贡献业绩增量。公司已有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家),制剂工厂3家,2021年公司制剂七车间II期扩充项目由原来10亿片(粒)/年提升至30亿片(粒)/年,新建产能1亿支/年无菌粉针车间也预计于几年投产;2021年10月公司首个CDMO单元化多功能车间投入使用,预计每年可完成20个以上CDMO项目,2021年11月KY08高标准自动化原料药车间投产,可实现年产超1000吨,公司高活性化合物生产车间、CDMO全球创新药服务平台项目以及更多API产能扩充项目也在进行中,其中CDMO全球创新药服务平台建成后可形成年产1800吨高端化学原料药和250吨高端医药中间体产能。同时公司业务也在由“非规范市场”向
“规范市场”升级,由“中间体”逐渐向“原料药”转移重心。产品重心不断向后端延伸,原来大部分产品仅能做到中间体环节,现在靠近产业链后端的API比例不断提高,盈利能力不断增强。2.3.原料药制剂一体化优势显著,制剂管线稳定放量公司2020年制剂业务出现较大下滑,主要系乌苯美司退出医保和疫情等因素所致。随着公司新获批的左氧氟沙星片和注射用头孢他啶开始集采执标,加上安非他酮缓释片在美国的中标上市,2021年制剂业务总体恢复情况良好。2021年制剂业务营收和毛利分别为8.67和4.98亿元,分别同比增长14.11%和13.71%。除集采品种外,公司有盐酸美金刚片、头孢克肟片、乌苯美司胶囊等多款品种陆续获批,且有6款产品在2021年通过一致性评价。一体化形成成本优势,集采带来上量动能。公司依托对合成技术的深入理解和全产业链布局,进入到制剂领域后成本和技术优势明显。公司部分品种瞄准集采市场,绕过销售放量的时间,快速实现制剂收入的上量,且依托一体化的成本优势,保持合理的利润水平。2021年是公司集采放量元年,“光脚”制剂业务爆发在即。公司目前已有左乙拉西坦片、左氧氟沙星片和注射用头孢他啶3个品种先后视同通过一致性评价后即中标当轮集采。其中,左乙拉西坦片(0.25g规格)在2019年9月以2.4元/片的价格中标4+7扩面集采,与第一轮“4+7集采”中标价持平,首年保底采购量599.54万片,预期公司在中标的12地区中也有望快速提升市场份额,并在最低采购量之外获取部分原研份额。左氧氟沙星片和注射用头孢他啶分别在2021年2月和6月中标第四批和第五批集采,分别在2021年4月和10月陆续在各地开始执标,将为公司2021年制剂业务带来较大增量,且两个品种均为三年采购期,可以保证公司有充分时间稳定市场。制剂产品线丰富,“做优制剂”策略助力制剂板块长期增长。在高端仿制药层面,公司已建立“缓控释制剂开发平台”和“非均相口服液体制剂研发平台”,首个ANDA产品盐酸安非他酮缓释片也已成功进入海外市场,后续公司预计以每年1-2个产品申报的节奏持续推进。创新药方面,公司首个化药1类创新药索法地尔进入临床III期。另外,公司临床申请与一致性过评节奏明显加快,未来更多产品有望通过一致性评价并纳入集采后放量。公司2021上半年完成4个国内制剂的注册,2个制剂在注册,递交2个制剂和3个兽药制剂的国内申请。新品种的陆续获批保证公司制剂业务长期稳定增长。产能加速扩张,满足订单需求。公司制剂业务快速扩张,对制剂产能需求旺盛。2021年公司做了大量产能扩张工作:1)制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由此前的10亿片(粒)/年提升至30亿片(粒)/年;2)新建1亿支/年的无菌粉针车间项目。制剂产能的逐渐释放保证该业务长期快速发展。3.CDMO业务高速增长,兽药业务独树一帜3.1.向CDMO行业转型,战略调整进入新发展阶段CDMO行业是在国际化大背景下,伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展起来。相较于制药企业研发生产只服务于其内部系统的单一特性,CDMO企业具有研发和生产的开放平台优势。目前国内CDMO企业主要有两种发展路径,分别是由D端向M端拓展、由M端向D端延申。前者包括凯莱英、博腾股份等,这类公司技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高,项目从D端到M端起到很好的导流作用。普洛药业则是后者,作为由传统制造型企业向CDMO企业转型的后起之秀,普洛药业可以借助自身在原料药产业深耕多年的经验,在M端的生产、管理方面获得比较优势,同时在大型商业化订单交付、响应方面更具优势。从普洛药业所处的小分子药物生产产业链来看,主要从基础化学品开始,历经RSM、MP中间体、API,最终达到制剂。越靠近制剂端的产品,对制剂产品的最终质量影响越大,因而客户对其供应商要求也越高,与之相对的是更高的利润、更强的技术壁垒。国内能够做到商业化制剂CDMO的企业较少,2020年药明康德完成国内首个从原料药到制剂的商业化项目——奥布替尼CMC项目。普洛生物CDMO实际开展较早,在基础化学品到原料药、制剂的生产方面有多年经验。战略调整后CDMO业务进入新发展阶段,CDMO业务高速发展。2017年公司战略与管理架构重大调整后对CDMO业务进行了重点强化,成立了专门的CDMO事业部,业务逐渐实现从原来的“起始原料药加注册中间体”
为主的产业模式向以“注册中间体加原料药”
为主的产业模式转变。伴随产品向后端延伸,质量与技术要求也不断提高,产品由低附加值向高附加值拓展,稳定性更强,是公司从普通制造业向高端制造业/高端服务业转变的重要体现。2021年公司CDMO业务营收13.94亿元,同比增长32.1%,毛利率为43.12%,毛利率进一步上升,主要因为更多API进入商业化。项目数量充足,增长速度较快。公司正在进行的CDMO项目和报价项目数量均呈现持续增长态势。2021年报价项目数812个,同比增长50%;运行项目数323个,比去年同期增长62%。运行项目中,研发阶段项目有143个,同比增长63%,项目数量明显增加,主要是公司研发能力的不断提升,承接临床研发项目能力持续增强;商业化项目180个,同比增长61%,其中,人用药项目数120个,动保项目37个,其他电子材料等项目23个。药物进入临床后期和商业化阶段后,需求量通常会大幅提升,商业化项目将带来收入的较大提升。项目结构优化,从“RSM(起始物料)+中间体”向“中间体+API”过渡。CDMO商业化项目中包括RSM、注册中间体、API三类。目前,数量从高到底依次为RSM、注册中间体和API,而附加价值依次提升。相较于过去以RSM和中间体为主的项目结构,中间体及API占比提升。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”
的转型升级策略取得明显成效。2021年API合作项目数增加明显,同比增长50%,其中包括产业化供应项目8个,商业化验证阶段项目9个,临床期研发阶段项目20多。随着公司合同定制生产品种丰富,中间体+原料药项目占比提升带动收入和利润的增长,兽药大客户项目数及订单增多,叠加产能的逐渐释放,CDMO业务有望释放较大增长潜力。3.2.
“M端”优势不断巩固,“D端”研发能力不断提升公司原料药业务已是行业龙头,依托强大的原料药业务进军CDMO行业,有众多优势,主要体现在技术、产能、生产资质、客户等方面。(1)深厚的API功底为CDMO业务的注册、商业化生产等方面打下良好基础;(2)产能方面,公司投入了大量资金构建合规产能,可以满足商业化生产的需求;(3)质控方面,原料药质量达到了多项国内外标准;(4)客户层面,公司经过业内多年积累,客户资源丰富,且公司原料药易切入供应链体系,为CDMO业务引流。工艺及生产方面优势明显,深厚的API功底为CDMO业务的注册、商业化生产等方面打下良好基础。“化学合成+生物发酵”双轮驱动,尤其是生物发酵在技术和规模方面均位于国内领先地位。公司七大生产基地中,东阳和安徽基地专注于生物发酵类产品的生产;横店三家专注于原料药生产,山东两家专注于中间体生产。除常规反应外,公司在其核心技术包括氟化反应、深冷反应(-90℃)、无水无氟反应、手性合成反应等复杂技术领域均实现大规模商业化生产,同时公司以科技创新推动传统方式向智能制造发展。通过工艺水平和装备提升,设计和改造“自动化、连续化”生产线,提高了反应效率和产品质量。公司积累大量生产及安全、环保等方面的经验,主要工厂均获得美国FDA、日本PMDA、欧盟认证,具备国际大药企合格供应商的资质。“多客户、多产品”的竞争优势明显。公司客户资源丰富,大客户包括辉瑞、诺华、默克、阿斯利康、吉列德、Lonza等,服务产品分布于临床前研究、临床研究和商业化生产多个阶段,产品治疗领域包括心血管、精神类、抗病毒等。2019年,公司与Bracco公司就两个CDMO项目的生产和供应达成约定。公司一方面拓展原有客户的客户范围,凭借自身优势争取新药订单及商业化转移订单,另一方面积极拓展新客户,包括创新药早期项目的服务客户,截至2021年底,公司已与158家(同比+25.4%)创新药客户与公司签订保密协议,开展业务合作的国内创新药企业超30家。资本性支出大幅增长,产能进一步扩容。为满足产能需求,公司目前处于产能扩张新一轮投资期,2021年公司在建工程为7.1亿元,同比增长347%。2016-2020年,公司在建工程与固定资产的比值稳定在10%以下,2021年增长至36.8%。2020-2025年公司计划整体投资40亿元左右,约30亿元用于横店产能的扩张。其中,在横店计划建设2个CDMO高活性车间,2个多功能CDMO标准化车间,公司预计于2022年前后可投产。2021年9月投产的多功能车间是公司第一个单元多功能车间,同时可做4-8个产品,公司预计该车间总共可以做20-30个产品,大部分为临床一二期产品及少量三期产品,这将大大提高公司生产效率,同时为后续商业化做准备。公司预计更大规模的单元化车间将于2022年9月投产,包括14个单元,6-8个精烘包,有助于大量成品的生产。由于产能的扩张需要较长的时间及大量的资金,公司多年来积累的产能为公司构建出产能壁垒,进一步巩固在“M’端的优势。同时,稳步增长的产能能为未来公司业绩的增长提供坚实的后盾,也反映出公司对未来业绩增长的信心。公司注重CDMO板块的研发投入,提高“D端”能力。CDMO业务板块设立三个研发中心,分别位于上海、横店及美国波士顿。上海研发部主要从事临床前或临床早期项目的开发以及FTE业务,横店研发部主要从事临床三期至商业化生产项目的研究和放大生产,波士顿实验室计划提供小分子的CDMO研发服务,顺应全球创新药发展趋势,更好地为美国及欧洲的创新药客户提供紧密服务,以增强公司CDMO的市场竞争力。研发人员方面,截至2021年底,公司研发人员800余人,其中CDMO上海研发部250人,横店100余人,公司预计至2024年,公司研发人员扩张至2000人左右,其中上海研发部500余人,横店研发部500余人,波士顿50人,CDMO研发人员占比60%左右。人员的扩增体现了公司着重提高CDMO板块研发能力的决心,也为后续承接更多项目奠定基础。研发中心实验室方面,上海CDMO研发中心新增了3700平米实验楼,公司预计2021年投入使用,届时将拥有实验面积逾6400平米的符合国际药物研发标准的实验楼。公司建成了生物研发平台实验中心,该中心涵盖了分子生物学实验室、菌种实验室、发酵实验室、提取实验室、生物催化实验及分析实验室,可进行高效生物催化剂的构建与筛选等多项技术研究和开发工作;同时,公司还扩充了安全实验室、新组建流体化学实验室、新建高活性物质(API)实验室,进一步提升公司CDMO的研发能力。3.3.布局兽药市场,独树一帜的差异化竞争公司依托兽用原料药生产经验,布局兽药CDMO,形成差异化竞争力。公司在兽药研发、注册、生产上经验丰富,多项管线通过国际认证。兽要多为抗生素类药物,而抗生素类是公司原料药和中间体业务中最大的品类,所依托的底层技术化学合成和生物发酵也是公司的核心技术。公司具备兽药生产资质的子公司共4家,多条生产管线达到中国兽药典标准,氟苯尼考、阿维菌素、酒石酸泰乐菌素、伊维菌素4项通过FDA注册认证。公司大力开拓公司兽药CDMO市场,截至2021年底,兽药占CDMO业务的30-40%,API项目以兽药为主,CDMO业务商业化供应的API品种有8个,其中兽药有7个。兽药格局行业集中度高,公司与核心用户有长时间合作关系。根据国际动保联盟
(IFAH)数据,2019年全球(不含中国)兽药市场规模约350亿美元,未来,随着畜牧业的发展,国外兽药行业规模将不断扩大。相较于人用药企业,全球兽药企业集中度高,2020年CR5达61%:2020年top5兽药企业(硕腾、BI动保、Merck动保、礼蓝Elanco、爱德士IDEXX)营业收入219亿美元,约占全球(除中国)兽药行业总规模360亿美元的61%。公司与全球前五大兽药巨头企业中的四家均有合作关系,与全球最大兽药巨头企业硕腾
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