GMP文件管理规程(新版)

XXXXXXGMPC件管理规程XXXXXXGMPC件管理规程/51附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式（页眉）XXXXxxx批生产记录XXXXXXXXXX批生产记起草人日期颁发部门GMPf理科部门审核人日期编 码质管部审核人日期页 码本批记录批准人日期共X页，第1页批准人日期执行日适用范围：分发部门：

(次页表头)题目XXXXXXXXX产生产记录本批记录共页，第页编码药品名称药品规格包装规格产品批号本岗位操作记录总页，第页备注：从次页起，可横向排版。可根据具体情况进行适当调整，如对于前处理车间生产的中间产品，可将“药品名称”改为“中间产品名称”、将“药品规格”改为“规格”、并去掉“包装规格”项。附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式（页眉）XXXXxxx批包装记录XXXXXXXXXX批包装记录起草人日期颁发部门GMPf理科部门审核人日期编 码质管部审核人日期页 码本批记录批准人日期共X页，第1页批准人日期执行日适用范围：分发部门：

（次页表头）题 目XXXXXXXXX枇包装记录本批记录共页，第页编码药品名称药品规格包装规格产品批号生产日期后效期至本岗位操作记录总页，第页备注：从次页起，可横向排版。附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式（页眉）XXXxxx批检验记录XXXXXXXXXX批检验记录批检验记录起草人日期颁发部门GMPf理科部门审核人日期编 码质管部审核人日期页 码本批记录共X页，第1页批准人日期执行日适用范围：分发部门：

(次页表头)题目与编码共页第页检品名称检验控制号备注：(1)从次页起，可横向排版。(2)对于有微生物限度检查项目的，其页码编入到批检验记录的页码中。附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式（页眉）（文件编码与题目）XXXXXX（文件题目）起草人日期颁发部门GMPf理科部门审核人日期编 码质管部审核人日期页 码第X页共X页批准人日期执行日分发部门：XX部、XX部……1目的2范围3责任4正文5附件（根据实际设置）6参考文献（可根据需要设置）1/X7附则1/X（页脚）备注：如文件不止1页，则次页起，不需要表头，页眉、页脚格式同首页。

附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式（页眉）（文件编码与题目）XXXX（文件题目）XXXX（文件题目）起草人日期颁发部门GMPf理科部门审核人日期编 码质管部审核人日期页 码第X页共X页批准人日期执行日分发部门：XX部、XX部……1/X（页脚）1/X（次页）（页眉）（文件编码与题目）（页脚）n/X附件2（规范性附件）：GMPC件生命周期管理卡备注：本记录与文件原件一起存放，永久保存。附件3(规范性附件)：GMPC件专用章印鉴“文件有效照章执行"印鉴:文件有效照章执行说明：文字为小二号加粗楷体字，盖蓝色印油。“文件失效不得使用"印鉴:文件失效不得使用说明：文字为小二号加粗楷体字，盖红色印油。附件4(规范性附件)：术语和定义下列术语和定义适用于本文件。GMa件药品生产质量管理体系文件。GMPGoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范的英文缩写。文件是以文字或图表描述管理内容或业务内容、通过规定程序经有权人员签署发布、要求接收者据此做出规范反应的电子文档或纸质文档。规范性附件是标准正文的附加文件，包含要声明符合标准而应遵守的条款， 是标准应用时不可缺少的文件。资料性附件是标准正文的附加文件，对理解或使用标准起辅助作用，不包含要声明符合标准而应遵守的条款。表格是由行、歹h单元格三个部分组成的按项目分别填写文字或数字的文件。用于规定收集或报告必要的信息，便于统计察看、快速引用和分析，包括手工表格和电子表格两种类型。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。为公司 GMPt件管理方便，将表格、记录、状态标志都纳入“记录”的范围。质量记录为已经完成的质量活动和达到的结果所提供的客观证据文件。基准记录没有发放使用的记录。(10)规程阐述药品生产直接或间接的相关操作、注意事项及应采取措施等内容的文件。(11)标准操作规程(SOP经批准用以指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等生产活动的通用性文件。(12)生产工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、 工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。(13)批经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。(14)批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、成品放行记录。(15)基准批生产记录、批包装记录是用于指示某产品在生产过程中须遵守的途径、方法，并且用于为将进行的生产活动、质量活动及其达到的结果提供客观证据的文件，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。(16)基准批检验记录是用于指示某批检品在检验过程中须遵守的途径、方法，并且用于为将进行的检验活动及其达到的结果提供客观证据的文件，可追溯该批检品的检验历史以及与检验有关的情况。(17)文件修订文件修改但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订。(18)文件撤销文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤消；或由于组织机构调整、产品结构调整等原因，原文件不再适合实际时，也可撤消。(19)产品指过程的结果。在本文件中，特指药品的中间产品、待包装产品和成品。(20)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。(21)待包装产品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。(22)中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。(23)中药提取物指饮片或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料，包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏、或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到 90蛆上的单一有效成分。(24)物料指原料、辅料和包装材料等。(25)原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。(26)包装材料药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。与药品直接接触的包装材料又称为内包装材料。(27)生产指企业从原材料的投入开始到产品产出为止的全过程。(28)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。与药品直接接触的包装操作又称为内包装。内包装完成之后的包装操作，称为外包装。(29)确认证明任何厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。(30)验证证明任何规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。(31)质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。(32)质量一组固有特性满足要求的程度。(33)要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，希望做到或实现。(34)质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。(35)质量目标指该组织在质量方面所追求的目的。(36)质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。(37)质量控制(Q0为达到质量要求所采取的作业技术和活动。(38)质量保证(QA为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。(39)质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。(40)过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(41)程序为进行某项活动或过程所规定的途径。(42)系统相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合而成的一个有组织的整体。(43)体系相互关联或相互作用的一组要素。(44)标准为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。(45)技术标准是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定。包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准，及安全、卫生、环保标准等。(46)质量标准详