《药厂设备及车间工艺设计（下篇）》第11章药厂总体规划设计

1药厂设备与车间工艺设计下篇车间工艺设计下篇目录第10章制药工程设计概论第11章药厂总体规划设计第12章工艺流程设计第13章物料衡算和热量衡算第14章车间工艺设计第15章通风、空调和空气净化第16章车间土建和公用工程第17章环保、安全、工业卫生与节能

学习目标：通过本章的学习，掌握GMP对厂房洁净等级的要求；熟悉洁净厂房平面设计原则；了解厂址选择和药厂总平面设计的基本原则。

教学重点：GMP对厂房洁净等级的要求教学难点：洁净厂房总平面设计第11章药厂总体规划设计第11章药厂总体规划设计【本章主要内容】11.1

厂址选择11.2

总平面设计11.3

洁净厂房的总平面设计第11章药厂总体规划设计11.1厂址选择厂址的选择是指在一定的范围内，选定和确定拟建项目建设的地点和区域，并在该区域内具体地选定项目建设的坐落位置。厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对工程的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。厂址的选择在工作阶段上属于可行性研究的一部分。

第11章药厂总体规划设计厂址选择的基本原则（1）一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。表2-1不同区域的大气含尘浓度场所质量浓度/（mg/m3）≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）市中心市郊田野0.1～0.350.05～0.30.01～0.1（15～35）×107（8～20）×107（4～8）×107第11章药厂总体规划设计（2）有洁净厂房的药厂厂房应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等空气严重污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。表2-2室外大气品质分类分类

质量浓度/（mg/m3）≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）洁净地区普通地区污染地区

0.150.52.0

3.5×1071.8×1081.8×109

第11章药厂总体规划设计（3）交通便利、通讯方便。制药厂的物流量比较大，为了减少运输费用，应建在交通发达地区，提供便捷运输条件，并有消防车通道。（4）确保水、电、汽的供给。水、电、汽是制药厂生产的必须条件，充足和良好的水源对药厂很重要。同时方便的、能够满足生产负荷的能源供应，是保证生产顺利进行、降低生产成本，提高经济效益的保证。（5）应有长远发展的余地，珍惜土地。药厂建设必须符合在建城市或地区的近、远期规划，节约用地，厂区的面积、形状和其他条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。第11章药厂总体规划设计（6）要充分考虑环境保护和综合利用。选址时要对药厂投产后给环境可能造成的影响做出预评价，并得到当地环保部门的认可。选择的厂址应便于妥善处理“三废”和治理噪声等。（7）选址时应综合考虑气象、水文、地质、地形等自然条件对药厂项目建设投资和投产后的正常运营的影响。（8）协作条件。选择在储运、机修、公用工程（电力、蒸汽、给排水、交通、通讯）和生活设施等具有良好协作条件的地区。（9）其他：不适宜建厂的地区：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物；生物保护和风景游览区；地基允许承受力（地耐力）在0.1MPa以下的地区；对电台、机场的使用有影响的地区。第11章药厂总体规划设计承德中药第11章药厂总体规划设计深圳制药厂第11章药厂总体规划设计11.2总平面设计总平面设计的内容包括：总平面设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计和绿化设计。11.2.1总平面设计的依据和原则总平面设计的依据主要有：（1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件；（2）建设地点建筑工程设计基础资料（厂区厂貌、工程地质、水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料）；（3）建设地点厂区用红线图及规划、建筑设计要求；（4）建设项目所在地区控制性详细规划。第11章药厂总体规划设计GMP实施指南P153.1.1医药工业洁净厂房位置选择应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定：（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域；（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等空气严重污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）3.1.2医药洁净厂房与市政干道之间距离不宜小于50m。第11章药厂总体规划设计药厂的各区域在总平面设计中的相对位置（布局）应由以下一些原则来确定.（1）下风原则。

图2-1表示地区平均风向的风玫瑰图洁净区、办公室、生活区应布置在该地区的上风处，产生有害气体、粉尘的生产区域、辅助生产区域应布置在下风处。地区的主导风向由当地气象部门根据多年的风向观测资料所画出的风玫瑰图确定。风向频率玫瑰图：统计东、东东北、东北北、北等12个风向在一年365天中所占的百分率，按比例做出（2）人、物流分流原则。（3）方便输送、有利生产原则。（4）物流管线、输变电线路、通讯线路统筹规划原则。（5）因地制宜，结合厂区地形、地貌，节约用地原则。（6）考虑工厂发展，使近期建设和远期发展相结合的原则。第11章药厂总体规划设计11.2.2总平面设计的厂区划分和总平面布置图厂区的划分就是根据生产、管理和生活的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建筑物（构筑物）划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行总平面布置。第11章药厂总体规划设计第11章药厂总体规划设计一般药厂的厂区划分如下：（1）生产区：包括发酵车间、提取车间、药物制剂生产车间、原料药生产车间等；（2）辅助区：包括机修、电工、仪表、动物房、质检中心等辅助车间；（3）仓储区：包括原料、辅料、包装材料、成品等仓库；（4）动力及公用系统：包括制水站、锅炉房、压缩空气站、冷冻站、变电所、配电房、泵房等；（5）管理与生活区：厂部办公楼、药物研究所、食堂、医院、员工宿舍、绿化美化设施等。（6）其他：消防设施、环保设施、车库、道路等。第11章药厂总体规划设计11.3

洁净厂房的总平面设计11.3.1GMP

对厂房洁净等级的要求空气洁净是实现GMP的一个重要因素。空气洁净度是指环境空气含尘（微粒）量多少的程度，可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

第11章药厂总体规划设计根据空气中所含尘埃的大小和数量，《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）将空气划分为四个洁净等级，如表2-3所示。表2-3空气的洁净等级洁净等级/级≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）≥5μm粉尘计数浓度/（个/m3）100100010000100000≤3500≤35000≤350000≤35000000≤250≤2500≤25000第11章药厂总体规划设计GMP将洁净厂房内的空气洁净等级划分为4个等级表2-4洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级/级尘粒数（粒/m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿10010000100000300000≤3500≤350000≤3500000≤105000000≤2000≤20000≤60000≤5≤100≤500≤1≤3≤10≤15第11章药厂总体规划设计11.3.2洁净厂房总平面设计原则目的：确定药厂与周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建（构）筑物之间的位置关系。设计原则：（1）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风侧；（2）应有利于生产和管理；（3）合理布置人流和物流，并避免交叉污染；（4）洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。GMP对总体布局的要求：GMP实施指南P153.1.3厂区应按生产、行政、生活、辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。3.1.4医药洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应当置于厂区全年最大频率风向的下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大风向频率的下风侧。第11章药厂总体规划设计青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。

3.1.5动物房的设置应符合原国家标准《实验动物环境及设施》等有关规定，并有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开。3.1.6厂区主要道路，应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围