质量控制部检验用计算机管理制度

谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏SMP-C002003-02质量控制部检验用计算机管理制度1文件级别二级文件生效日期审批及颁发：部门签名日期起草质量控制部主审质量控制部质量保证部批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部理化组仪器组中控组Copy-6微生物组文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审文件级别二级文件生效日期一、目的建立检验用计算机管理制度，以规范质量控制部检验用计算机系统的管理，并确保检验数据的安全有效、可追溯性。二、范围适用于质量控制部检验用计算机（以下简称“计算机”）的管理。三、职责检验员、质量控制部主管和质量控制部经理对本文件的实施负责。四、术语无五、内容总则运行系统计算机应安装能与检验用软件兼容的、稳定的操作系统。硬件及软件应满足使用要求。计算机使用与管理检验用计算机系统只能用于工作目的，个人不得以私人原因使用，禁止增删硬盘中的应用程序和系统软件、更改各项设置、存放私人文件、私自拆卸。已确定安排给个人使用且不用于运行检验软件的计算机可根据个人使用情况安装软件、更改设置，但不得对存储的文件安全性造成影响。未经许可个人不得拷贝检验文件或者泄漏给他人，不得在计算机上使用个人储存器。因工作原因需要使用储存器的应先在有杀毒软件的电脑先进行扫描后才能在计算机上使用。质量控制部计算机负责人需对计算机进行统一命名，确保命名的唯一性。并应对计算机系统进行登记，注明其用途、储存检验数据的文件路径。使用人员授权及密码管理文件级别二级文件生效日期使用人员授权：计算机的使用人员应由质量控制部经理进行授权，只有经授权的人员才能对计算机、控制仪器设备进行操作。授权记录见《检验用计算机使用人授权记录》，授权记录中应规定各检验用计算机的可使用人员，可操作范围。授权人只能在授权操作范围内操作。密码管理对检验用计算机均应设置开机密码，对有密码管理的用户软件可同时设置软件用户密码。管理员账户由QC部计算机负责人使用，根据QC部经理对人员的授权进行账户的管理。密码应至少为6位数字或字母，不能过于简单。各组组长应将计算机管理员的密码记录下来，填写《检验用计算机密码管理记录》，由专人保管，防止个人遗忘后无法登录管理员账户。管理员账户的密码严禁随意告知他人。RE-C002051《检验用计算机密码管理记录》只有经QC部经理批准后才能查看。密码应至少每6个月更改一次，并由各组组长记录并填写《检验用计算机密码管理记录》，由专人保管，防止意外泄漏密码造成损失。保存有密码的记录由质量控制部经理保管。非计算机管理员只能使用来宾账户登录计算机。计算机长时间运行使用但使用人不在场的情况下应设置屏保，防止未授权人进行操作。检验数据的存储及命名检验数据的存储应将检验数据的文件存储在专门的1个或多个专用磁盘内，该磁盘内不得再存放其他任何与检验无关的文件，检验相关的文件不得存放在C盘等安装了操作系统的磁盘内。连接高效液相色谱仪和气相色谱仪的计算机应将文件按年、月、检品名称+检验日期储存在计算机的“本地磁盘（D）”中的“Datafile'文件夹里按年、月分开存放，应能够使文件具有可追溯性和便于查找、备份。每年1月1日在指定的储存文件夹里创建“xxxx年”文件夹，每月的1日在当年文件级别二级文件生效日期的文件夹里创建文件夹，一年内所有该计算机的检验数据应存放其中，不得在其他地方存储。如一年内该磁盘容量不够可在其他磁盘再创建，并告知QC部计算机负责人进行登记。检测方法及批处理应存放在使用人建立的指定文件夹里，其他人员不得改动、删除不是本人建立的检测方法及批处理文件。数据文件命名使用操作软件控制仪器时，如果可以应在运行前输入详细样品信息，包括样品名称、批号、设备信息规格等信息，有其他特别信息的也应注明，如（30℃；3个月）。如果不能输入应以其他方式注明。数据文件的存放路径：存放路径的方式为如2012年11月11日做的米非司酮的数据文件的存放路径是“D:\Datafile\2012年米非司酮20121101”。电子数据的管理数据备份的内容：检验用计算机中与检验数据相关的内容都需要进行备份，将数据从计算机拷贝到移动硬盘，再刻录成光盘的形式。并应检查刻录文件的光盘的可读性和完整性（能够用原软件打开），如测试不合格，则应重新刻录文件并进行同样的测试。各组负责人备份并刻录好光盘后，应在光盘上注明仪器类型（或刻录内容如“产品质量日报表”）、编号、数据的时间段等内容，方便查阅。并对备份好的光盘进行编号，编号方式如下：如“201106-yq-01”，则表示2011年6月仪器组的第一张光盘。文件级别二级文件生效日期数据备份周期：1次/1个月。数据备份的人员分工：质量控制部所有与检验有关的电子数据需进行备份，备份的人员分工见下表：序号组别内容备份操作人员仪器组采用高效液相色谱仪或气相色谱仪检验的相关电子数据仪器组组长中控组采用高效液相色谱仪或气相色谱仪检验的相关电子数据中控组组长综合组稳定性检验数据及分析报告、产品质量日报、中间体质量日报、纯化水检测日报、综合组组长L理化组采用紫外分光光度仪或红外分光光度仪检测的相关电子数据理化组组长.5备份并编好号的光盘交由质量控制部综合组的文员保存，并上锁，同时应填写RE-C002054《检验数据光盘归档记录》。.6计算机内的数据文件为检验的原始数据并应保存在计算机的硬盘内，硬盘内的数据文件不得改动、删除，如硬盘的空间不足应增加硬盘。.7备份光盘仅限用于各类审计、认证、检查或数据恢复时调用。调