GCP医院认证检查解析课件

GCP与药物临床试验机构

资格认定

GCP与药物临床试验机构

资格认定

SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章 及其GCP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书GCP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退发省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食申请认定资格的条件医疗机构执业许可认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施申请认定资格的条件医疗机构执业许可现场检查程序启动会议检查员预备会现场检查综合评定会议结束会议双方介绍专家领导；宣读检查纪律机构负责人、专科主任汇报提问、检查急救设施检查制度、设计规范、SOP资料、试验用药品被检机构不用参加宣读检查意见、双方签字现场检查程序启动会议检查员预备会现场检查综合评定会议结束会议GCP第一章总则目的：性质：全过程的标准规定范围：要求：赫尔辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

GCP第一章总则GCP第二章临床试验前的准备与必要条件科学依据、预期受益与风险、伦理要求研究者手册、试验用药品（GMP）试验设施、人员培训、研究合同

研究合同——方案、监查、稽查、SOP、职责分工

GCP第二章临床试验前的准备与必要条件GCP第三章受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向SFDA备案WHO-伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。GCP第三章受试者的权益保障GCP伦理委员会审议：研究者资格、时间、设备条件试验方案：风险、受益、科学性受试者入选方法、知情同意方法权益保障：治疗、保险方案修正可接受性定期审查风险程度GCP伦理委员会审议：GCP知情同意书和知情同意内容……儿童作为受试者无法取得受试者知情同意时GCP知情同意书和知情同意GCP第四章试验方案报伦理委员会后实施方案内容：23条试验药物存在人种差异的可能；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学GCP第四章试验方案GCP第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验

所需的设备。GCP第五章研究者的职责GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意GCP-研究者的职责知情承诺救治、记录在案、不良事件报告记录：真实、准确、完整、及时、合法接受检查（监查、稽查、视察）不得向受试者收取试验用药所需的费用总结报告：签名、注明日期临床试验中止通知GCP-研究者的职责知情GCP第六章申办者的职责13条第七章监查员的职责3条第八章记录与报告5条第九章数据管理与统计分析3条第十章试验用药品的管理5条第十一章质量保证4条第十二章多中心试验3条第十三章附则GCP第六章申办者的职责13条药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》

药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《药品临床研究的若干规定》

药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。(7)

药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。(8)《药品临床研究的若干规定》

药品临统计分析数据集的选择意向性分析（Intentiontotreat）对所有经随机化分组，并至少服用一次药品的全部病例，将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。统计分析数据集的选择意向性分析（Intentiontot统计分析数据集的选择符合方案数据分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服用禁止药、完成CRF规定填写内容的病例。或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。统计分析数据集的选择符合方案数据分析（Per-Protoco统计分析数据集的选择安全数据集（Safety）统计分析数据集的选择安全数据集（Safety）紧急预案确保对重大安全事件反应迅速决策准确措施果断运转高效处置得当处理到位紧急预案确保对重大安全事件质量保证的实施——

质量保证环节：研究者QA、数据管理监查、稽查、质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准的操作规程

严格的监督管理质控：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整

质量保证的实施——GCP

管理模式的选择

选择的原则管理制度——能做什么，不能做什么流程图——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的选择机构申报内容：A、B、CA：整个机构B：I期临床实验室C：专业科室

机构申报内容：A、B、C认定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》认定依据《中华人民共和国药品管理法》ICH-GCP国际性伦理科学质量标准受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众保证ICH-GCP国际性伦理GCP——实施GCP规则获得人类共识的数据和结果GCP——机构负责人汇报医疗机构概况——基本情况

医院背景资料床位数员工（高、中、初职）急门诊、住院病人数硬件设施、仪器、设备科研与教学科研、学术水平教学、学术水平成果获奖论文机构负责人汇报医疗机构概况——机构负责人汇报申请药物临床试验机构情况人员培训情况培训证书情况培训内容管理制度设计规范标准操作规程承担药物临床试验情况参加药物临床试验情况机构负责人汇报申请药物临床试验机构情况机构负责人汇报机构主任个人教育背景、现任职务学术水平——承担哪些级别的科研课题获奖情况社会兼职发表论文是否参加或组织过新药临床试验药物临床试验实验技术和相关法规培训情况机构负责人汇报机构主任认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）基地主任：医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任风免湿疫科伦理委员会影像科室检验科秘书消化科内分泌高血压科肿瘤内科皮肤科药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任风免伦影像科室药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书具有医药专业基本知识经过临床试验技术和GCP培训熟练使用计算机药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任药物临床试验工作流程

临床试验机构（主任）临床试验机构办公室伦理委员会申办者各研究组I期研究室受试者药物临床试验工作流程药物临床试验机构办公室设施

专用办公室资料档案室文件柜（带锁）传真机直拨电话联网计算机复印设备药物临床试验机构办公室设施专用办公室药物临床试验管理制度（50）

临床试验运行管理制度药物管理制度设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度药物临床试验管理制度（50）临床试验运行管理制度试验设计技术要求规范（50）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范（50）药物临床试验方案设计规范标准操作规程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计SOP及其可操作性受试者知情同意SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性标准操作规程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范围、规程SOP的合理分类、编码文件起草人、审核人、批准人颁发、修订、改版、撤消、归档、保存

题目编号

起草人：日期

审核人：日期

批准人：日期执行日期：版本：修改记录修改日期：修改原因及目的：原则：SOP目的、范围、规程SOPSOP起草：

SOP的设计与编码规程——保证所有SOP按统一格式制定确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写

编写注意事项：法规、格式、编码SOPSOP起草：SOP的审核：与现行法规要求一致操作的可行性文字是否简练、确切、易懂与已生效的其他文件没有相悖的含义SOP的审核：标准操作规程（SOP）（50）不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性标准操作规程（SOP）（50）不良事件及严重不良事件处理的S药物临床试验工作情况

（新申请机构可免）

已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数药物临床试验工作情况

（新申请机构可免）已完成药物临床试验药物临床试验专业资格认定

C药物临床试验专业研究人员资格(90分)

专业负责人医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过新药临床试验(新申请专业可免)

参加过新药临床试验(新申请专业可免)

在核心期刊上发表过药物研究的论文药物临床试验专业资格认定

C药物临床试验专业研究人员资格(专业研究人员中级职称以上研究人员至少3人护理人员至少3人经过临床试验技术和GCP培训现场测试

GCP知识测试（随机抽查）

SOP相关内容测试（随机抽查）专业研究人员药物临床试验专业研究条件与设施(60分)试验专业条件与设施具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试者接待室？试验用药品及试验用品专用储藏设施药物临床试验专业研究条件与设施(60分)本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)

本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性本专业仪器管理和使用SOP及可操作性其他相关SOP及可操作性本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分药物临床试验方案药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）药物临床试验方案知情同意书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准修改后的知情同意书再次获得受试者同意知情同意书质量保证实施

建立药物临床试验质量保证体系临床试验过程遵循药物临床试验方案临床试验过程执行各种标准操作规程接受监查员的监查并记录在案接受稽查员的稽查并记录在案质量保证实施试验记录

试验记录及时、准确、规范、完整、真实原始资料保存完整病例报告表保存完整病例报告表中的数据与原始资料一致病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年总结报告与试验方案要求一致总结报告内容符合GCP规定监查记录保存完整

稽查记录保存完整试验记录数据统计与统计分析数据管理的各种步骤记录在案具有适当的程序保证数据库的保密性受试者分配与试验设计确定的方案一致紧急情况破盲述明理由数据统计与统计分析试验用药品的管理试验用药物不得销售试验用药品的各种记录完整试验用药品的剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者专人管理试验用药品试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖试验用药品的管理不良事件对受试者安全采取必要的保护措施保证不良事件发生者及时得到适当的治疗所有不良事件记录在案严重不良事件按规定报告多中心试验临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议不良事件专项监督检查按照GCP要求对药物临床试验全过程进行监督检查伦理委员会的审批受试者知情同意书的签署药物临床研究的记录试验用药品的管理药物临床研究严重不良事件的报告专项监督检查按照GCP要求结束语GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据结束语GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可Thankyou!Thankyou!

GCP与药物临床试验机构

资格认定

GCP与药物临床试验机构

资格认定

SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章 及其GCP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书GCP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退发省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食申请认定资格的条件医疗机构执业许可认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施申请认定资格的条件医疗机构执业许可现场检查程序启动会议检查员预备会现场检查综合评定会议结束会议双方介绍专家领导；宣读检查纪律机构负责人、专科主任汇报提问、检查急救设施检查制度、设计规范、SOP资料、试验用药品被检机构不用参加宣读检查意见、双方签字现场检查程序启动会议检查员预备会现场检查综合评定会议结束会议GCP第一章总则目的：性质：全过程的标准规定范围：要求：赫尔辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

GCP第一章总则GCP第二章临床试验前的准备与必要条件科学依据、预期受益与风险、伦理要求研究者手册、试验用药品（GMP）试验设施、人员培训、研究合同

研究合同——方案、监查、稽查、SOP、职责分工

GCP第二章临床试验前的准备与必要条件GCP第三章受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向SFDA备案WHO-伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。GCP第三章受试者的权益保障GCP伦理委员会审议：研究者资格、时间、设备条件试验方案：风险、受益、科学性受试者入选方法、知情同意方法权益保障：治疗、保险方案修正可接受性定期审查风险程度GCP伦理委员会审议：GCP知情同意书和知情同意内容……儿童作为受试者无法取得受试者知情同意时GCP知情同意书和知情同意GCP第四章试验方案报伦理委员会后实施方案内容：23条试验药物存在人种差异的可能；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学GCP第四章试验方案GCP第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验

所需的设备。GCP第五章研究者的职责GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）GCP-研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）GCP-研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意GCP-研究者的职责知情承诺救治、记录在案、不良事件报告记录：真实、准确、完整、及时、合法接受检查（监查、稽查、视察）不得向受试者收取试验用药所需的费用总结报告：签名、注明日期临床试验中止通知GCP-研究者的职责知情GCP第六章申办者的职责13条第七章监查员的职责3条第八章记录与报告5条第九章数据管理与统计分析3条第十章试验用药品的管理5条第十一章质量保证4条第十二章多中心试验3条第十三章附则GCP第六章申办者的职责13条药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》

药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《药品临床研究的若干规定》

药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。(7)

药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。(8)《药品临床研究的若干规定》

药品临统计分析数据集的选择意向性分析（Intentiontotreat）对所有经随机化分组，并至少服用一次药品的全部病例，将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。统计分析数据集的选择意向性分析（Intentiontot统计分析数据集的选择符合方案数据分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服用禁止药、完成CRF规定填写内容的病例。或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。统计分析数据集的选择符合方案数据分析（Per-Protoco统计分析数据集的选择安全数据集（Safety）统计分析数据集的选择安全数据集（Safety）紧急预案确保对重大安全事件反应迅速决策准确措施果断运转高效处置得当处理到位紧急预案确保对重大安全事件质量保证的实施——

质量保证环节：研究者QA、数据管理监查、稽查、质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准的操作规程

严格的监督管理质控：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整

质量保证的实施——GCP

管理模式的选择

选择的原则管理制度——能做什么，不能做什么流程图——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的选择机构申报内容：A、B、CA：整个机构B：I期临床实验室C：专业科室

机构申报内容：A、B、C认定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》认定依据《中华人民共和国药品管理法》ICH-GCP国际性伦理科学质量标准受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众保证ICH-GCP国际性伦理GCP——实施GCP规则获得人类共识的数据和结果GCP——机构负责人汇报医疗机构概况——基本情况

医院背景资料床位数员工（高、中、初职）急门诊、住院病人数硬件设施、仪器、设备科研与教学科研、学术水平教学、学术水平成果获奖论文机构负责人汇报医疗机构概况——机构负责人汇报申请药物临床试验机构情况人员培训情况培训证书情况培训内容管理制度设计规范标准操作规程承担药物临床试验情况参加药物临床试验情况机构负责人汇报申请药物临床试验机构情况机构负责人汇报机构主任个人教育背景、现任职务学术水平——承担哪些级别的科研课题获奖情况社会兼职发表论文是否参加或组织过新药临床试验药物临床试验实验技术和相关法规培训情况机构负责人汇报机构主任认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）基地主任：医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任风免湿疫科伦理委员会影像科室检验科秘书消化科内分泌高血压科肿瘤内科皮肤科药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任风免伦影像科室药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书具有医药专业基本知识经过临床试验技术和GCP培训熟练使用计算机药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任药物临床试验工作流程

临床试验机构（主任）临床试验机构办公室伦理委员会申办者各研究组I期研究室受试者药物临床试验工作流程药物临床试验机构办公室设施

专用办公室资料档案室文件柜（带锁）传真机直拨电话联网计算机复印设备药物临床试验机构办公室设施专用办公室药物临床试验管理制度（50）

临床试验运行管理制度药物管理制度设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度药物临床试验管理制度（50）临床试验运行管理制度试验设计技术要求规范（50）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范（50）药物临床试验方案设计规范标准操作规程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计SOP及其可操作性受试者知情同意SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性标准操作规程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范围、规程SOP的合理分类、编码文件起草人、审核人、批准人颁发、修订、改版、撤消、归档、保存

题目编号

起草人：日期

审核人：日期

批准人：日期执行日期：版本：修改记录修改日期：修改原因及目的：原则：SOP目的、范围、规程SOPSOP起草：

SOP的设计与编码规程——保证所有SOP按统一格式制定确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写

编写注意事项：法规、格式、编码SOPSOP起草：SOP的审核：与现行法规要求一致操作的可行性文字是否简练、确切、易懂与已生效的其他文件没有相悖的含义SOP的审核：标准操作规程（SOP）（50）不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性标准操作规程（SOP）（50）不良事件及严重不良事件处理的S药物临床试验工作情况

（新申请机构可免）

已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数药物临床试验工作情况

（新申请机构可免）已完成药物临床试验药物临床试验专业资格认定

C药物临床试验专业研究人员资格(90分)

专业负责人医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过新药临床试验(新申请专业可免)

参加过新药临床试验(新申请专业可免)

在核心期刊上发表过药物研究的论文药物临床试验专业资格认定

C药物临床试验专业研究人员资格(专业研究人员