题第章新药临床研究课件

题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。题第章新药临床研究题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。第五章新药临床研究新药临床研究的目的和意义新药临床研究:是研究新药在人体内的临床疗效和安全性,以作出能否上市的结论。目的和意义:决定新药是否具有实际应用价值;是新药评价的关键,为药监部门提供新药批准的主要依据是发现新药和老药新用的重要途径;培养临床药理专业人才,提高临床研究的质量在新形势的技术发展水平中，提高初中体育排球技术水平成为教育界不可忽视的问题。在初中的教学中，首先要想提高学生的排球技术，教师就要运用有效的教学方法，激发学生对排球的兴趣，并结合基本的情况分析在体育运动教学中排球技术得不到提高的原因，运用有效的方法提高排球技术的教学水平，并加强学生对体育锻炼效果的认识，从而提高技术教学的效率。一、排球发球技术教学策略教师在体育教学中，要注重对学生排球发球技术的教学，指导学生在发球的时候注意手势，左手要将球平稳地向右手肩膀上方送，高度刚好适中的状态下抛球。在发球的时候手势要正确，并善于运用手腕和手指的推压动作来加大发球的速度和力量。在面对球网的时候，两肩要与两脚同宽，然后用左手抛球，并把球抛到右手边的肩膀前上方，在球达到最高点的时候进行击球，在击球的瞬间手掌要往下压然后将手腕往前推，达到击球的效果。无论是排球也好，其他的体育运动也好，都是要进行反复的练习才能够使自己的技术一步一步提高的。排球的发球主要是由持球、抛球、击球及入场四个环节组合而成的。在教学中主要是训练学生在发球的时候能够掌握正确的力度，并掌握正确的发球方式与手势的相关姿势，让学生在学习的过程中锻炼自身的反应能力与掌控能力，使其在短时间内能够掌握基本规范的发球技术。二、排球垫球技术教学策略在初中体育排球技术教学中，排球的垫球技术教学是提高初中教学效率的关键之一，同时也是排球运动过程中持续的基本条件。教师在教学的时候，要指导学生掌握正确的握球发球技术，熟悉相关的发球击球技巧，并善于纠正其在垫球时出现的错误，这样才能够更好地提高垫球的技术。同时教师在教学中，要向学生简单介绍排球运功的基本知识，学习正确的垫球姿势、移动?c正面垫球的技术，然后进行垫球手臂击球的主要部位发力。在垫球的时候肩要向前送，手臂夹紧。如，教师在教学的时候，以两个人为一小组进行教学，每个小组一个球，然后一个人负责拿球一个人负责垫球的练习。经过反复的轮流练习，教师结合学生的训练表现进行指导，提高学生的垫球技术，并促进学生提升垫球的手臂力量，掌握垫球的要点。三、排球扣球技术教学策略扣球技术是学生在排球学习中感觉比较吃力的一项，需要掌握正确的扣球方式，因为其在扣球的过程中比较耗体力。因此，教师在教学时，要注重加强学生的体能锻炼，并进行准备和取位，学生被分为若干小组进行扣球的训练，以低蹲的准备姿势，让两个手臂自然往下垂直，站在3米远的位置，观察对方的动态。然后根据对方的传球进行快速移动，并迅速地做好扣球的准备姿势，利用团队的相互合作和双腿的力量帮助自己踏跳接近球并进行扣杀。击球的基本功首先是建立在脚的基础上，如果脚功不够好就没有办法进行击杀扣球的动作，从而影响整个团队的比赛，所以教师在排球扣球技术的教学中，要加强对学生脚功的教学，并在教学的过程中，进行单脚与背脚的练习来提高助跑的效率。四、排球传球技术教学策略传球是排球体育运动的基本技术之一，在排球中传球主要是用于进攻与防守的，在排球传球的过程中基本动作是向前传球，传球的时候要求比赛成员必须及时移动到合适的位置，并保持人与球之间的合适距离。如，教师在教学中，以班级为主分成两人一小组的形式进行教学训练，首先进行原地正面双手传球的徒手练习、原地自传、原地向上抛接球等方面的练习，然后两人一组地进行一抛一传的教学训练。两人站在离对方4米远的位置，进行带有弧度的抛球传球相互练习，最后对传，提高每个人的控球能力。持续的练习传球可提高传球的效率，从而加强学生排球的传球技术，并促进排球体育运动在初中的教学中得到更好的发展。在初中体育的排球教学中，提高排球教学的质量是一个重要问题。教师要采用有效且合理的教学方法，促进学生对排球学习的积极主动性，激发学生对排球的学习兴趣，这样才能够有效地提高排球技术在初中体育教学中的发展。进入21世纪以来，随着艺术设计教育的迅速发展，创造性思维的训练也越来越受到重视，尤其是一些国内设计专业的重点院校，正在积极地进行一系列的改革与探索，并相继出版了一些高等艺术设计课程改革实验丛书。普通设计院校虽然己经意识到这个问题，但还没有将其开设为一门单独的基础训练课程，通过该课程的研究与探索，构建起较为系统的艺术设计创造性思维训练的教学模式，调整专业课程设置，并将创造性能力的培养的方法融入到每一门专业课程当中。设计当随时代，艺术的本质应当是创造与个性的发挥。自由发挥的设计思维教学对高校教师而言提出了更高的研究目标，积极投入和探索创造性思维训练的技巧与方法是高校从事艺术设计教学教师的责任与使命。同时，设计教学的互动性特点，教学当中的收获，对教师和学生来说都会受益匪浅。被誉为创造工程之父的奥斯本撰写了一系列的著作，如《应用的想象力》《思考的方法》《所谓的创造力》等，早已提到关于创造性思维技巧的训练办法，它适合各个领域，只是要结合好自己的专业去发挥。其中最具影响力的是1950年发表的《应用的想象力》，书中重要的是他归纳的创造性思考的技巧。目前，我国的设计教育也进入了一个空前发展的历史阶段，它在给我们带来机遇的同时也带来了许多困惑和忧虑：一方面，迅速崛起的经济建设高潮，逼迫中国的现代艺术设计，不得不仓促上阵，以非常不成熟的理论与实践，迎接着信息时代快节奏产业革命的挑战，为中国的产业化提供着力不从心的服务；另一方面，信息时代对现代设计人才需求的高起点，批量化，又逼迫着中国的艺术设计教育，尽快为社会提供着必须的现代设计人才。从教育观念的转变到教学体制的变革，从大规模的扩招到教学质量的下滑，从教师水平的下降到学生素质的参差不齐，高校艺术设计专业学生设计思路不开阔，缺乏创造能力，毕业生就业面窄，适应工作能力差，这是我们必须面对的现实问题。如何提高设计教学质量，怎样培养高质量的适应现代经济发展需要不同层面的设计人才，是我国设计教育的目标。在现行的教育体系中，艺术设计教育基本上按照两种模式进行：一种是在综合性大学和专业美术院校和师范院校；另一种是在各种工科院校，如建筑、机械、轻工纺织等。前者偏重美术理论和美术基础训练，后者偏重不同专业的工艺与专业技术训练。这一点可以从他们开设的不同的课程上明显看出来。这两种教育模式本来可以互相借鉴，互相补充，但因为现存的教育管理体制，如综合性大学隶属教育部门，专业美术院校隶属文化部门，工科院校隶属各产业主管部门。同时因为现行的招生体制，也造成了以文科考试进入美术院校的学生，得不到良好的工艺与技术训练，以理工科考试进入工科院校的学生，得不到良好的美术理论和美术基础训练的现象。因此，我们不难发现在过去的教学中存在知识体系分割过细并缺乏联系，过于强调培养技能上的个体能力，教学方法陈旧缺乏灵活性，特别是在创造性思维的培养方面存在明显的不足，从过去教学中把知识分割过细也缺乏联系，转变为强调知识的整体性和综合运用知识解决问题的能力，从过去教学中强调专业封闭的培养方式转变为强调创造性和革新精神。因此注重创造性思维训练，探索新的教学方法，注重学生创造能力的培养，并将新的教学方法融入到各门专业知识的教学中，己是当务之急，意义重大。21世纪，我们面临的将是全球经济一体化的新环境，各领域的发展也越来越依赖知识创新，技术创新和高新技术产业化，要想在世界民族之林占有一席之地，参与全球性的经济合作与竞争，其教育培养的人才必须具有参与国际竞争与合作的知识、能力和素质，现代设计教育可以成为艺术设计的制约因素，也可以成为艺术设计的促进力量，这一点完全取决于我们的教育模式，教育体系是否适应时代的要求，取决于我们的艺术设计教育工作者，是否能够及时更新观念建立新思维，艺术设计专业创造性思维课程教学在于如何运用创造性思维进行艺术设计的教学，为学生进入一个极为广阔的创作空间打下良好的基础，为社会培养更多更好的艺术设计创造型人才。题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。题第章新1第五章新药临床研究第五章新药临床研究2新药临床研究的目的和意义新药临床研究:是研究新药在人体内的临床疗效和安全性,以作出能否上市的结论。目的和意义:决定新药是否具有实际应用价值;是新药评价的关键,为药监部门提供新药批准的主要依据是发现新药和老药新用的重要途径;培养临床药理专业人才,提高临床研究的质量新药临床研究的目的和意义3新药临床研究的基本原则■法规原则■批件、资格、GcP■医学伦理原则《赫尔辛基宜言》和《人体生物研究国际道德指南》实验设计原则随机、对照、重复■研究道德原则统计分析原则新药临床研究的基本原则4新药临床研究的准备和条件有充分的科学依据目的与问题受益与风险方案与伦理研究资格的认可是相应的临床药理基地符合临床研究者的条件新药临床研究的准备和条件5新药临床研究的准备和条件符合伦理道德《赫尔辛基宣言》和《人体生物研究国际道德指南》立伦理委员会署知情同意书研究者手册科学、准确、可靠的临床前药学、药理学、毒理学资料和已有的临床研究资料。新药临床研究的准备和条件6新药临床研究的准备和条件制定完整的试验方案科学性(能反映新药的本质)可靠性(能保证实施)可行性(可操作)完整性(内容)■提供试验用药品生产符合GMP;管理规范新药临床研究的准备和条件7新药临床研究的内容■I期临床研究I期临床研究II期临床研究IV期临床研究生物等效性试验生物利用度比较试验随机对照试验新药临床研究的内容8工期临床试验定义:是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。内容:耐受性研究和药代动力学研究例数:不少于20例对象:正常人或病人(不宜给正常人用药时工期临床试验9工期临床试验■定义:随机双盲法对照试验,对新药有效性及安全性作出初步的评价,确定适应症,推荐临床给药剂量和方法。病例:实验组不少于100例,多个适应症时每个适应症不少于60对。工期临床试验10工工期临床试验定义:扩大的多中心临床试验,进一步评价受试药物的有效性、安全性,评价利益与风险关系,是治疗作用的确证性试验,最终为药物注册申请提供充分的依据。病例:实验组不少于300例工工期临床试验11题第章新药临床研究课件12题第章新药临床研究课件13题第章新药临床研究课件14题第章新药临床研究课件15题第章新药临床研究课件16题第章新药临床研究课件17题第章新药临床研究课件18题第章新药临床研究课件19题第章新药临床研究课件20题第章新药临床研究课件21题第章新药临床研究课件22题第章新药临床研究课件2366、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特

67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。——裴斯泰洛齐

68、决定一个人的一生，以及整个命运的，只是一瞬之间。——歌德

69、懒人无法享受休息之乐。——拉布克

70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭66、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特24题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。题第章新药临床研究题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月扬明辉，冬岭秀孤松。35、丈夫志四海，我愿不知老。第五章新药临床研究新药临床研究的目的和意义新药临床研究:是研究新药在人体内的临床疗效和安全性,以作出能否上市的结论。目的和意义:决定新药是否具有实际应用价值;是新药评价的关键,为药监部门提供新药批准的主要依据是发现新药和老药新用的重要途径;培养临床药理专业人才,提高临床研究的质量在新形势的技术发展水平中，提高初中体育排球技术水平成为教育界不可忽视的问题。在初中的教学中，首先要想提高学生的排球技术，教师就要运用有效的教学方法，激发学生对排球的兴趣，并结合基本的情况分析在体育运动教学中排球技术得不到提高的原因，运用有效的方法提高排球技术的教学水平，并加强学生对体育锻炼效果的认识，从而提高技术教学的效率。一、排球发球技术教学策略教师在体育教学中，要注重对学生排球发球技术的教学，指导学生在发球的时候注意手势，左手要将球平稳地向右手肩膀上方送，高度刚好适中的状态下抛球。在发球的时候手势要正确，并善于运用手腕和手指的推压动作来加大发球的速度和力量。在面对球网的时候，两肩要与两脚同宽，然后用左手抛球，并把球抛到右手边的肩膀前上方，在球达到最高点的时候进行击球，在击球的瞬间手掌要往下压然后将手腕往前推，达到击球的效果。无论是排球也好，其他的体育运动也好，都是要进行反复的练习才能够使自己的技术一步一步提高的。排球的发球主要是由持球、抛球、击球及入场四个环节组合而成的。在教学中主要是训练学生在发球的时候能够掌握正确的力度，并掌握正确的发球方式与手势的相关姿势，让学生在学习的过程中锻炼自身的反应能力与掌控能力，使其在短时间内能够掌握基本规范的发球技术。二、排球垫球技术教学策略在初中体育排球技术教学中，排球的垫球技术教学是提高初中教学效率的关键之一，同时也是排球运动过程中持续的基本条件。教师在教学的时候，要指导学生掌握正确的握球发球技术，熟悉相关的发球击球技巧，并善于纠正其在垫球时出现的错误，这样才能够更好地提高垫球的技术。同时教师在教学中，要向学生简单介绍排球运功的基本知识，学习正确的垫球姿势、移动?c正面垫球的技术，然后进行垫球手臂击球的主要部位发力。在垫球的时候肩要向前送，手臂夹紧。如，教师在教学的时候，以两个人为一小组进行教学，每个小组一个球，然后一个人负责拿球一个人负责垫球的练习。经过反复的轮流练习，教师结合学生的训练表现进行指导，提高学生的垫球技术，并促进学生提升垫球的手臂力量，掌握垫球的要点。三、排球扣球技术教学策略扣球技术是学生在排球学习中感觉比较吃力的一项，需要掌握正确的扣球方式，因为其在扣球的过程中比较耗体力。因此，教师在教学时，要注重加强学生的体能锻炼，并进行准备和取位，学生被分为若干小组进行扣球的训练，以低蹲的准备姿势，让两个手臂自然往下垂直，站在3米远的位置，观察对方的动态。然后根据对方的传球进行快速移动，并迅速地做好扣球的准备姿势，利用团队的相互合作和双腿的力量帮助自己踏跳接近球并进行扣杀。击球的基本功首先是建立在脚的基础上，如果脚功不够好就没有办法进行击杀扣球的动作，从而影响整个团队的比赛，所以教师在排球扣球技术的教学中，要加强对学生脚功的教学，并在教学的过程中，进行单脚与背脚的练习来提高助跑的效率。四、排球传球技术教学策略传球是排球体育运动的基本技术之一，在排球中传球主要是用于进攻与防守的，在排球传球的过程中基本动作是向前传球，传球的时候要求比赛成员必须及时移动到合适的位置，并保持人与球之间的合适距离。如，教师在教学中，以班级为主分成两人一小组的形式进行教学训练，首先进行原地正面双手传球的徒手练习、原地自传、原地向上抛接球等方面的练习，然后两人一组地进行一抛一传的教学训练。两人站在离对方4米远的位置，进行带有弧度的抛球传球相互练习，最后对传，提高每个人的控球能力。持续的练习传球可提高传球的效率，从而加强学生排球的传球技术，并促进排球体育运动在初中的教学中得到更好的发展。在初中体育的排球教学中，提高排球教学的质量是一个重要问题。教师要采用有效且合理的教学方法，促进学生对排球学习的积极主动性，激发学生对排球的学习兴趣，这样才能够有效地提高排球技术在初中体育教学中的发展。进入21世纪以来，随着艺术设计教育的迅速发展，创造性思维的训练也越来越受到重视，尤其是一些国内设计专业的重点院校，正在积极地进行一系列的改革与探索，并相继出版了一些高等艺术设计课程改革实验丛书。普通设计院校虽然己经意识到这个问题，但还没有将其开设为一门单独的基础训练课程，通过该课程的研究与探索，构建起较为系统的艺术设计创造性思维训练的教学模式，调整专业课程设置，并将创造性能力的培养的方法融入到每一门专业课程当中。设计当随时代，艺术的本质应当是创造与个性的发挥。自由发挥的设计思维教学对高校教师而言提出了更高的研究目标，积极投入和探索创造性思维训练的技巧与方法是高校从事艺术设计教学教师的责任与使命。同时，设计教学的互动性特点，教学当中的收获，对教师和学生来说都会受益匪浅。被誉为创造工程之父的奥斯本撰写了一系列的著作，如《应用的想象力》《思考的方法》《所谓的创造力》等，早已提到关于创造性思维技巧的训练办法，它适合各个领域，只是要结合好自己的专业去发挥。其中最具影响力的是1950年发表的《应用的想象力》，书中重要的是他归纳的创造性思考的技巧。目前，我国的设计教育也进入了一个空前发展的历史阶段，它在给我们带来机遇的同时也带来了许多困惑和忧虑：一方面，迅速崛起的经济建设高潮，逼迫中国的现代艺术设计，不得不仓促上阵，以非常不成熟的理论与实践，迎接着信息时代快节奏产业革命的挑战，为中国的产业化提供着力不从心的服务；另一方面，信息时代对现代设计人才需求的高起点，批量化，又逼迫着中国的艺术设计教育，尽快为社会提供着必须的现代设计人才。从教育观念的转变到教学体制的变革，从大规模的扩招到教学质量的下滑，从教师水平的下降到学生素质的参差不齐，高校艺术设计专业学生设计思路不开阔，缺乏创造能力，毕业生就业面窄，适应工作能力差，这是我们必须面对的现实问题。如何提高设计教学质量，怎样培养高质量的适应现代经济发展需要不同层面的设计人才，是我国设计教育的目标。在现行的教育体系中，艺术设计教育基本上按照两种模式进行：一种是在综合性大学和专业美术院校和师范院校；另一种是在各种工科院校，如建筑、机械、轻工纺织等。前者偏重美术理论和美术基础训练，后者偏重不同专业的工艺与专业技术训练。这一点可以从他们开设的不同的课程上明显看出来。这两种教育模式本来可以互相借鉴，互相补充，但因为现存的教育管理体制，如综合性大学隶属教育部门，专业美术院校隶属文化部门，工科院校隶属各产业主管部门。同时因为现行的招生体制，也造成了以文科考试进入美术院校的学生，得不到良好的工艺与技术训练，以理工科考试进入工科院校的学生，得不到良好的美术理论和美术基础训练的现象。因此，我们不难发现在过去的教学中存在知识体系分割过细并缺乏联系，过于强调培养技能上的个体能力，教学方法陈旧缺乏灵活性，特别是在创造性思维的培养方面存在明显的不足，从过去教学中把知识分割过细也缺乏联系，转变为强调知识的整体性和综合运用知识解决问题的能力，从过去教学中强调专业封闭的培养方式转变为强调创造性和革新精神。因此注重创造性思维训练，探索新的教学方法，注重学生创造能力的培养，并将新的教学方法融入到各门专业知识的教学中，己是当务之急，意义重大。21世纪，我们面临的将是全球经济一体化的新环境，各领域的发展也越来越依赖知识创新，技术创新和高新技术产业化，要想在世界民族之林占有一席之地，参与全球性的经济合作与竞争，其教育培养的人才必须具有参与国际竞争与合作的知识、能力和素质，现代设计教育可以成为艺术设计的制约因素，也可以成为艺术设计的促进力量，这一点完全取决于我们的教育模式，教育体系是否适应时代的要求，取决于我们的艺术设计教育工作者，是否能够及时更新观念建立新思维，艺术设计专业创造性思维课程教学在于如何运用创造性思维进行艺术设计的教学，为学生进入一个极为广阔的创作空间打下良好的基础，为社会培养更多更好的艺术设计创造型人才。题第章新药临床研究31、园日涉以成趣，门虽设而常关。题第章新25第五章新药临床研究第五章新药临床研究26新药临床研究的目的和意义新药临床研究:是研究新药在人体内的临床疗效和安全性,以作出能否上市的结论。目的和意义:决定新药是否具有实际应用价值;是新药评价的关键,为药监部门提供新药批准的主要依据是发现新药和老药新用的重要途径;培养临床药理专业人才,提高临床研究的质量新药临床研究的目的和意义27新药临床研究的基本原则■法规原则■批件、资格、GcP■医学伦理原则《赫尔辛基宜言》和《人体生物研究国际道德指南》实验设计原则随机、对照、重复■研究道德原则统计分析原则新药临床研究的基本原则28新药临床研究的准备和条件有充分的科学依据目的与问题受益与风险方案与伦理研究资格的认可是相应的临床药理基地符合临床研究者的条件新药临床研究的准备和条件29