新版GMP生产管理的要求课件

新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求6MP:黄一理一敏要剂解三株福尔制药2013年8月生产管理概述目前企业生产管理方面存在的问题三、案例及分析四、条款解读及检査要点大学英语课程教学要求呼唤适应新型外语人才培养要求的教学模式。在目前的英语视听说教学中，由于课堂教学模式比较单一和课堂教学内容不够丰富等原因，导致学生学习积极性不高，课堂教学效果不佳。笔者对2012级新生的调查结果显示，大部分学生反映英语听说能力需要提高。基于这次的调查结果和大学英语的实际状况，笔者设计了新型的大学英语听说教学模式，希望通过听力课堂教学改革，培养学生英语听说的兴趣，提高英语听说能力。一、创新型教学模式的具体内容“1+1+X”大学英语教学新模式分为三大模块：课堂教学、合作练习和自主学习。第一个“1”代表听力课上的一节教师讲授课时；第二个“1”代表1节学生合作练习；“X”代表课外自主学习。新模式的关键点在于将过去所有听力课时间完全由教师放录音，学生听材料，最后对答案，解释难点的单一教学模式改为教师讲授听力技巧，学生合作练习和学生自主学习内容相结合的新模式，从而实现英语听说学习“自主式、个性化”的目标要求。在第一节教师讲授课堂中，笔者根据语言输出和输入理论设计多种教学活动，增加学生输入和输出英语的机会。在听力授课前，笔者讲解一定的语音知识打好语音基础。比如向学生讲授英语语音系统的两大基本特点和原则：“长短分明”和“轻重分明”。比如，“Haveyouseenhim？”中，“seen”的发音要明显长于其他所有音节，同时其他3个音节也要足够短，轻重分明指重读音节要重读，非重读音节要弱读。特别是在双音节和多音节单词中要掌握好哪个音节要重读、哪个弱读，否则会造成理解障碍。比如说“It'sveryniceofyou”时，要突出“verynice”和“you”，而“it’s”和“of”要非常弱。在第二节合作练习课堂中，根据任务型教学模式设计课堂教学活动。教师在新的教学模式中，给学生提供更多的练习的机会和空间，使其参与学习过程中各个环节，自主管理和组织学习。笔者根据学生的水平设计不同层次的听力和口语练习的机会。比如在听完一段小故事后让学生复述故事内容。笔者还在课上设计一些小组讨论活动，鼓励学生参与讨论。在课外自主学习部分，笔者在教学活动中强调有效输出，使作业布置创新多样化。安排课外做相关的研究活动，并将其研究成果在课堂上予以展示，从而使学生真正具备自主学习能力。创新作业包括学生设计英文的logo，大学生活视频作业，Myfavoritephoto口头描述，学生英文歌曲show，读书报告会。经典英语电影观后感分享、学唱英文歌曲和视频制作是三项特别能够激发学生语言输出的创意作业。课前教师给学生预留作业：比如WhatisyourfavoriteEnglishfilm？学生通过邮件提交作业，教师批阅过程对学生推荐的电影分类整理，学生在听力课上和全班分享。在分享自己的学习成果的过程中，学生能够感受被认可的愉悦和成就感。学生在语言输出过程中，通过对英美电影的分析可以培养艺术欣赏的情趣，同时也能够提高学生对文化差异的敏感性、宽容性。二、创新型教学模式的实施过程本课题从2012年入校的本科生选取工学12401班作为实验班，生物12401班作为对照班，使用外语教学与研究出版社的《新视野大学英语视听说1》为教材。分别采用创新模式和传统模式，教师资历相当，全属副教授职称。传统班英语听说时数为每周1学时，教改班为每周2学时。教改前后学生进行听力前测和后测，然后进行成绩统计和评教信息分析并展开座谈问卷调查。实验班和对照班两次考试的成绩对比的结果是：在进行教学改革前对照班和实验班的平均分和及格率大体相同，实验班听力平均分为79.5，及格率为85%，对照班听力平均分为78.7，及格率为80%；在进行教学改革之后，实验班听力平均分为86，及格率为96%，对照班听力平均分为80，及格率为82%。从学生英语听力成绩的变化上可以看出：实验组英语成绩明显高于对照组。此结果证明：在任务型教学法，输入输出理论，自主学习理论指导下的创新型大学英语视听说教学模式取得了一定的效果。首先，参与教改的教师设计了多种课内和课外形式，加大了课堂语言输入的质和量，强化语言输出，提高了师生、生生的合作意识和能力。其次，丰富的教学内容，题材广泛的讨论话题保障了学生能接触到大量图文并茂的视听说学习资源，增强了学生语言产出能力和语言综合应用能力。通过这次实验发现，只有教师加大课程时间投入并精心组织听说课的教学形式、才能优化教学过程，提高教学技能，从而使学生提高英语的听说能力。【创新教学是时下流行的教学改革模式，是以创新精神的培养为主体，充分发展学生创新能力的潜质，从实质上进行素质教育的提高。语文学科的教学应该突然传统的教学方式，建立新型的教学方法，实现教育改革的本质需要。1改革教学内容，激发学生学习兴趣语文具有重要的审美教育功能。技校语文教学应当将培养和提高学生的审美能力和道德情操作为义不容辞的责任。技校语文教材的选文都是古今中外文质兼备的精品。通过学习，可以帮助学生提高文学修养，唤起他们的学习兴趣，激发他们的想象力和创造力，从而实现语文教学的德育渗透、寓美育于语文教学的目的。技校语文教学不能只对语文作静态的形式分析，不能只看到简单的语言符号，而应充分发挥课文的思想性和人文性的教育作用。在教学中，教师要紧密结合学生的思想实际，抓住课文中能够激发学生感情的诱导物，让学生的感情与课文作者的感情交汇在一起，使之升华成为相应的理念，使情和理得到统一。2引导学生进行自主学习技校创新型教学模式的基本核心是以学生自主学习的模式为主导，老师从旁进行指导为辅。举个简单的例子，欧美小学生的历史学作业题目是“以探索麦哲伦航海过程中的经历为题”，写一篇一万字左右的论文。勤奋的小学生在收到论文题目之后，便会对文章进行探索分析，组织基本的思路与构架，进行网络资料的检索与搜索。如果必要，可以像历史系的专业人士进行邮件咨询，得到完整的回复。这对于中国的小学生而言，是基本不可能完成的任务，而诸多的大学生们，仅仅要求完成数千的论文。基础教育便还在小学时代拉开了差距，因此，在技校学生的学习过程中，弥补其搜索知识能力是重要的一课。为了加强技校学生的语文素质，培养自学能力，充分发挥学生的自主信息查询能力以及语言组织能力是重中之重。自学能力的培养有许多方式，网络学习是所有自学模式中一个重要的方面。在职校学习的学生中，80%的学生具备上网学习的条件，其余的学生可以运用校园免费的网络查询室以及丰富的图书馆典藏资源进行知识的查找与学习。同时，进行学习自主学习能力的引导，凡事必须多都几个为什么，以是什么，为什么，怎么办，的思维方式进行答案的查询，弄清楚事情的起因，发展顺序以及结论，并提出个人的创新性见解及意见。有利于培养学习在学习方面的积极主动性以及创新创造能力。3重视人文特点，增强创新内力培养学生的创造能力，必须注意塑造学生健全的人格。教学就要通过语言载体，充分挖掘依附其中的人文精神。新课标下的初中语文教材，注重对学生人文素质的培养，对他们进行认知教育、情感教育和人格教育，加强对学生学习过程和学习结果的合理评价，激起学生的学习成就感，引发学生创新的激情，激励学生进一步去发现问题、分析问题和解决问题。对学生的学习状况和对知识的掌握程度进行合理公正的评价，既保护了学生的积极性又激发了学生的思维创新，也使学生从能够独立思考、解决问题向能够独立探讨、提出问题的方向发展。在全国语文教改大讨论中，在对语文教学弊端的形成原因的探讨中，有人把它归咎于叶圣陶先生的工具论，说是工具论导致人文性的丧失。多数人则持公允之论，认为在教学实践中，把“工具论”做过了头；导致繁琐的分析和机械的练习，语文学科的工具性不能改，要改的是做过头的部分。其实，语文教学片面强调工具性训练的倾向有两方面的认识根源：一是在处理工具性与其他属性的关系时过分强调工具性的重要性，忽视了其他属性的存在；二是在理解语文工具性概念时彻底切断了工具属性与其他属性的密切联系，孤立机械狭隘地划定工具性的内涵外延，从而导致了语文教学实践的片面机械，语文工具性本身也成为僵死的概念。属性讨论是语文学科理论重建必过的关隘，概念理清又是最基本的前提，只有科学全面地理解语文工具性概念，语文学科理论重建才能奠定坚实的基石。语文课程标准充分吸收大讨论的成果，对工具性有了比较客观的说法。4改革考核方法，促进学生能力提高考试是教学的指挥棒。技校语文教学应从改革考试内容和形式入手，革除应试教育的弊病。在内容上，要根据学生的实际，适当降低基础部分的比重，加大应用型、能力型的题量，尤其是要联系学生将来走上社会面对工作、生活和学习等方面的内容出题。在形式上，尽量少出选择性题型，这类题型容易使学生心存侥幸，况且有时答案并不具有唯一性。同时，要避免一考定终身的做法，可以搞一些课堂练习、阶段测验，或把平时的作业纳入考核；还可以采取答辩式考核，由学生抽签选题回答。甚至可以鼓励学生用他们的字帖练习、日记和习作之类折算分数抵冲考试成绩。总之，深化教学改革，变应试为目标的教育模式，充分调动学生的学习热情和学习积极性，营造一种生机勃勃的课堂氛围，真正实现素质化教育，从根本上培养学生的基本技能，提高学生的语文素质。新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求新版GMP生16MP:黄一理一敏要剂解三株福尔制药2013年8月6MP:黄一理一敏要2生产管理概述目前企业生产管理方面存在的问题三、案例及分析四、条款解读及检査要点生产管理概述3一、生产管理概述药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产过程控制是生产管理的重要任务,生产过程控制要建立在工艺设计的基础上,剂型不同,所涉及的生产和过程控制的要求不同。但是总的生产和过程控制的原则是一致的:通过充分的设计和评估最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药一、生产管理概述4生产管理概述与1998年修订药品GMP相比,新修订药品GMP生产管理章节内容更加规整、详细,将1998年修订GMP生产管理章节中的第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条等条款延用,放在本章节第一节原则中,增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具体要求,规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。生产管理概述5目前企业生产管理方面存在的问题≥污染和交叉污染问题清洁效果捕尘措施不足人员操作(污染、混淆)无菌保障措施不足≥异常情况处理问题操作人员擅自处理异常情况不记录异鸴情况有记录无分析目前企业生产管理方面存6目前企业生产管理方面存在的问题≥记录不及时问题物料平衡和收率问题计算方法错误超平衡范围分析不足,无措施文件制定与实际生产不一致目前企业生产管理方面存7目前企业生产管理方面存在的问题生产现场存在问题不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场生产现场管理混乱。换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。目前企业生产管理方面存8目前企业生产管理方面存在的问题生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法,·不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证生产过程靠经验控制,随意性强。目前企业生产管理方面存9目前企业生产管理方面存在的问题冫生产过程粉尘不能有效控制问题环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理,产尘部位裸露缺乏有效的除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染加料、卸料方式不科学,易造成粉尘飞扬。目前企业生产管理方面存10三、案例及分析般缺陷()物料平衡计算不合理,缺陷描述:物料平衡计算不合理,原料药多见以收率代替物料平衡;或未将取样量计算到物料平衡中。缺陷分析:按《药品生产质量管理规范(10版)》通则第187条规定,每批产品应当检査产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。术语第36条规定,物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。这就意味着,物料平衡应把所有可预期的损耗量都纳人计算中,其计算目的是为了发现物料或产品的非预期性使用。而收率则是实际产量与理论产量之间的比较更多的是反映生产经济的指标,与物料平衡计算目的和计算方法均存在差异。从现场检査情况看,虽然企业对物料平衡的计算理解存在误差,应视为对药品GMP的偏离。但通过对批生产(歹》记录的追溯证明实际物料平衡的控制在规定范围内,并未产品质量造成不利影响。因此,此缺陷属于一般缺陷。三、案例及分析11新版GMP生产管理的要求课件12新版GMP生产管理的要求课件13新版GMP生产管理的要求课件14新版GMP生产管理的要求课件15新版GMP生产管理的要求课件16新版GMP生产管理的要求课件17新版GMP生产管理的要求课件18新版GMP生产管理的要求课件19新版GMP生产管理的要求课件20新版GMP生产管理的要求课件21新版GMP生产管理的要求课件22新版GMP生产管理的要求课件23新版GMP生产管理的要求课件24新版GMP生产管理的要求课件25新版GMP生产管理的要求课件26新版GMP生产管理的要求课件27新版GMP生产管理的要求课件28新版GMP生产管理的要求课件29新版GMP生产管理的要求课件30新版GMP生产管理的要求课件31新版GMP生产管理的要求课件32新版GMP生产管理的要求课件33新版GMP生产管理的要求课件34新版GMP生产管理的要求课件35新版GMP生产管理的要求课件36新版GMP生产管理的要求课件37新版GMP生产管理的要求课件38新版GMP生产管理的要求课件39新版GMP生产管理的要求课件40新版GMP生产管理的要求课件41新版GMP生产管理的要求课件42新版GMP生产管理的要求课件43新版GMP生产管理的要求课件44新版GMP生产管理的要求课件45新版GMP生产管理的要求课件46新版GMP生产管理的要求课件47新版GMP生产管理的要求课件48新版GMP生产管理的要求课件49新版GMP生产管理的要求课件50新版GMP生产管理的要求课件51新版GMP生产管理的要求课件52新版GMP生产管理的要求课件53新版GMP生产管理的要求课件54新版GMP生产管理的要求课件55新版GMP生产管理的要求课件566、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎

7、自知之明是最难得的知识。——西班牙

8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加

9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯

10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿Thankyou拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺57新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求6MP:黄一理一敏要剂解三株福尔制药2013年8月生产管理概述目前企业生产管理方面存在的问题三、案例及分析四、条款解读及检査要点大学英语课程教学要求呼唤适应新型外语人才培养要求的教学模式。在目前的英语视听说教学中，由于课堂教学模式比较单一和课堂教学内容不够丰富等原因，导致学生学习积极性不高，课堂教学效果不佳。笔者对2012级新生的调查结果显示，大部分学生反映英语听说能力需要提高。基于这次的调查结果和大学英语的实际状况，笔者设计了新型的大学英语听说教学模式，希望通过听力课堂教学改革，培养学生英语听说的兴趣，提高英语听说能力。一、创新型教学模式的具体内容“1+1+X”大学英语教学新模式分为三大模块：课堂教学、合作练习和自主学习。第一个“1”代表听力课上的一节教师讲授课时；第二个“1”代表1节学生合作练习；“X”代表课外自主学习。新模式的关键点在于将过去所有听力课时间完全由教师放录音，学生听材料，最后对答案，解释难点的单一教学模式改为教师讲授听力技巧，学生合作练习和学生自主学习内容相结合的新模式，从而实现英语听说学习“自主式、个性化”的目标要求。在第一节教师讲授课堂中，笔者根据语言输出和输入理论设计多种教学活动，增加学生输入和输出英语的机会。在听力授课前，笔者讲解一定的语音知识打好语音基础。比如向学生讲授英语语音系统的两大基本特点和原则：“长短分明”和“轻重分明”。比如，“Haveyouseenhim？”中，“seen”的发音要明显长于其他所有音节，同时其他3个音节也要足够短，轻重分明指重读音节要重读，非重读音节要弱读。特别是在双音节和多音节单词中要掌握好哪个音节要重读、哪个弱读，否则会造成理解障碍。比如说“It'sveryniceofyou”时，要突出“verynice”和“you”，而“it’s”和“of”要非常弱。在第二节合作练习课堂中，根据任务型教学模式设计课堂教学活动。教师在新的教学模式中，给学生提供更多的练习的机会和空间，使其参与学习过程中各个环节，自主管理和组织学习。笔者根据学生的水平设计不同层次的听力和口语练习的机会。比如在听完一段小故事后让学生复述故事内容。笔者还在课上设计一些小组讨论活动，鼓励学生参与讨论。在课外自主学习部分，笔者在教学活动中强调有效输出，使作业布置创新多样化。安排课外做相关的研究活动，并将其研究成果在课堂上予以展示，从而使学生真正具备自主学习能力。创新作业包括学生设计英文的logo，大学生活视频作业，Myfavoritephoto口头描述，学生英文歌曲show，读书报告会。经典英语电影观后感分享、学唱英文歌曲和视频制作是三项特别能够激发学生语言输出的创意作业。课前教师给学生预留作业：比如WhatisyourfavoriteEnglishfilm？学生通过邮件提交作业，教师批阅过程对学生推荐的电影分类整理，学生在听力课上和全班分享。在分享自己的学习成果的过程中，学生能够感受被认可的愉悦和成就感。学生在语言输出过程中，通过对英美电影的分析可以培养艺术欣赏的情趣，同时也能够提高学生对文化差异的敏感性、宽容性。二、创新型教学模式的实施过程本课题从2012年入校的本科生选取工学12401班作为实验班，生物12401班作为对照班，使用外语教学与研究出版社的《新视野大学英语视听说1》为教材。分别采用创新模式和传统模式，教师资历相当，全属副教授职称。传统班英语听说时数为每周1学时，教改班为每周2学时。教改前后学生进行听力前测和后测，然后进行成绩统计和评教信息分析并展开座谈问卷调查。实验班和对照班两次考试的成绩对比的结果是：在进行教学改革前对照班和实验班的平均分和及格率大体相同，实验班听力平均分为79.5，及格率为85%，对照班听力平均分为78.7，及格率为80%；在进行教学改革之后，实验班听力平均分为86，及格率为96%，对照班听力平均分为80，及格率为82%。从学生英语听力成绩的变化上可以看出：实验组英语成绩明显高于对照组。此结果证明：在任务型教学法，输入输出理论，自主学习理论指导下的创新型大学英语视听说教学模式取得了一定的效果。首先，参与教改的教师设计了多种课内和课外形式，加大了课堂语言输入的质和量，强化语言输出，提高了师生、生生的合作意识和能力。其次，丰富的教学内容，题材广泛的讨论话题保障了学生能接触到大量图文并茂的视听说学习资源，增强了学生语言产出能力和语言综合应用能力。通过这次实验发现，只有教师加大课程时间投入并精心组织听说课的教学形式、才能优化教学过程，提高教学技能，从而使学生提高英语的听说能力。【创新教学是时下流行的教学改革模式，是以创新精神的培养为主体，充分发展学生创新能力的潜质，从实质上进行素质教育的提高。语文学科的教学应该突然传统的教学方式，建立新型的教学方法，实现教育改革的本质需要。1改革教学内容，激发学生学习兴趣语文具有重要的审美教育功能。技校语文教学应当将培养和提高学生的审美能力和道德情操作为义不容辞的责任。技校语文教材的选文都是古今中外文质兼备的精品。通过学习，可以帮助学生提高文学修养，唤起他们的学习兴趣，激发他们的想象力和创造力，从而实现语文教学的德育渗透、寓美育于语文教学的目的。技校语文教学不能只对语文作静态的形式分析，不能只看到简单的语言符号，而应充分发挥课文的思想性和人文性的教育作用。在教学中，教师要紧密结合学生的思想实际，抓住课文中能够激发学生感情的诱导物，让学生的感情与课文作者的感情交汇在一起，使之升华成为相应的理念，使情和理得到统一。2引导学生进行自主学习技校创新型教学模式的基本核心是以学生自主学习的模式为主导，老师从旁进行指导为辅。举个简单的例子，欧美小学生的历史学作业题目是“以探索麦哲伦航海过程中的经历为题”，写一篇一万字左右的论文。勤奋的小学生在收到论文题目之后，便会对文章进行探索分析，组织基本的思路与构架，进行网络资料的检索与搜索。如果必要，可以像历史系的专业人士进行邮件咨询，得到完整的回复。这对于中国的小学生而言，是基本不可能完成的任务，而诸多的大学生们，仅仅要求完成数千的论文。基础教育便还在小学时代拉开了差距，因此，在技校学生的学习过程中，弥补其搜索知识能力是重要的一课。为了加强技校学生的语文素质，培养自学能力，充分发挥学生的自主信息查询能力以及语言组织能力是重中之重。自学能力的培养有许多方式，网络学习是所有自学模式中一个重要的方面。在职校学习的学生中，80%的学生具备上网学习的条件，其余的学生可以运用校园免费的网络查询室以及丰富的图书馆典藏资源进行知识的查找与学习。同时，进行学习自主学习能力的引导，凡事必须多都几个为什么，以是什么，为什么，怎么办，的思维方式进行答案的查询，弄清楚事情的起因，发展顺序以及结论，并提出个人的创新性见解及意见。有利于培养学习在学习方面的积极主动性以及创新创造能力。3重视人文特点，增强创新内力培养学生的创造能力，必须注意塑造学生健全的人格。教学就要通过语言载体，充分挖掘依附其中的人文精神。新课标下的初中语文教材，注重对学生人文素质的培养，对他们进行认知教育、情感教育和人格教育，加强对学生学习过程和学习结果的合理评价，激起学生的学习成就感，引发学生创新的激情，激励学生进一步去发现问题、分析问题和解决问题。对学生的学习状况和对知识的掌握程度进行合理公正的评价，既保护了学生的积极性又激发了学生的思维创新，也使学生从能够独立思考、解决问题向能够独立探讨、提出问题的方向发展。在全国语文教改大讨论中，在对语文教学弊端的形成原因的探讨中，有人把它归咎于叶圣陶先生的工具论，说是工具论导致人文性的丧失。多数人则持公允之论，认为在教学实践中，把“工具论”做过了头；导致繁琐的分析和机械的练习，语文学科的工具性不能改，要改的是做过头的部分。其实，语文教学片面强调工具性训练的倾向有两方面的认识根源：一是在处理工具性与其他属性的关系时过分强调工具性的重要性，忽视了其他属性的存在；二是在理解语文工具性概念时彻底切断了工具属性与其他属性的密切联系，孤立机械狭隘地划定工具性的内涵外延，从而导致了语文教学实践的片面机械，语文工具性本身也成为僵死的概念。属性讨论是语文学科理论重建必过的关隘，概念理清又是最基本的前提，只有科学全面地理解语文工具性概念，语文学科理论重建才能奠定坚实的基石。语文课程标准充分吸收大讨论的成果，对工具性有了比较客观的说法。4改革考核方法，促进学生能力提高考试是教学的指挥棒。技校语文教学应从改革考试内容和形式入手，革除应试教育的弊病。在内容上，要根据学生的实际，适当降低基础部分的比重，加大应用型、能力型的题量，尤其是要联系学生将来走上社会面对工作、生活和学习等方面的内容出题。在形式上，尽量少出选择性题型，这类题型容易使学生心存侥幸，况且有时答案并不具有唯一性。同时，要避免一考定终身的做法，可以搞一些课堂练习、阶段测验，或把平时的作业纳入考核；还可以采取答辩式考核，由学生抽签选题回答。甚至可以鼓励学生用他们的字帖练习、日记和习作之类折算分数抵冲考试成绩。总之，深化教学改革，变应试为目标的教育模式，充分调动学生的学习热情和学习积极性，营造一种生机勃勃的课堂氛围，真正实现素质化教育，从根本上培养学生的基本技能，提高学生的语文素质。新版GMP生产管理的要求新版GMP生产管理的要求新版GMP生586MP:黄一理一敏要剂解三株福尔制药2013年8月6MP:黄一理一敏要59生产管理概述目前企业生产管理方面存在的问题三、案例及分析四、条款解读及检査要点生产管理概述60一、生产管理概述药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产过程控制是生产管理的重要任务,生产过程控制要建立在工艺设计的基础上,剂型不同,所涉及的生产和过程控制的要求不同。但是总的生产和过程控制的原则是一致的:通过充分的设计和评估最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药一、生产管理概述61生产管理概述与1998年修订药品GMP相比,新修订药品GMP生产管理章节内容更加规整、详细,将1998年修订GMP生产管理章节中的第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条等条款延用,放在本章节第一节原则中,增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具体要求,规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。生产管理概述62目前企业生产管理方面存在的问题≥污染和交叉污染问题清洁效果捕尘措施不足人员操作(污染、混淆)无菌保障措施不足≥异常情况处理问题操作人员擅自处理异常情况不记录异鸴情况有记录无分析目前企业生产管理方面存63目前企业生产管理方面存在的问题≥记录不及时问题物料平衡和收率问题计算方法错误超平衡范围分析不足,无措施文件制定与实际生产不一致目前企业生产管理方面存64目前企业生产管理方面存在的问题生产现场存在问题不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场生产现场管理混乱。换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。目前企业生产管理方面存65目前企业生产管理方面存在的问题生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法,·不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证生产过程靠经验控制,随意性强。目前企业生产管理方面存66目前企业生产管理方面存在的问题冫生产过程粉尘不能有效控制问题环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理,产尘部位裸露缺乏有效的除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染加料、卸料方式不科学,易造成粉尘飞扬。目前企业生产管理方面存67三、案例及分析般缺陷()物料平衡计算不合理,缺陷描述:物料平衡计算不合理,原料药多见以收率代替物料平衡;或未将取样量计算到物料平衡中。缺陷分析:按《药品生产质量管理规范(10版)》通则第187条规定,每批产品应当检査产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。术语第36条规定,物料平衡是指产品或物料实际产量或实