临床试验研究受试者说明书

阈立耋湾大孥ft孥院附ISft院病H虢：姓名：生日：西元年月日NationalTaiwanUniversityHospital病H虢：姓名：生日：西元年月日言青!繇田内容，待主持人或其授榷人H向您^明彳爰，冉筵署同意耆第m陶床箱瞬/研究受■者^明善您被邀吉青参典此陶床希瞬/研究，道份表格提供您本希瞬/研究之相本希瞬/研究已取得研究偷理委H曾寄查通谩,研究主持人或其授榷人H符曾悬您^明希瞬/研究内容或回答您的任何疑曲，您不^立即决定是否参加本希瞬/研究，言青您^谩慎重考ft彳爰方予筵名。您^筵署同意害彳爰才能参典本希瞬/研究。中文^^名H:英文^重名H:TOC\o"1-5"\h\z轨行军位:委^位/：来源：主要主持人：Wif：1O舌：曲同主持人：Wif：1O舌：※二十四小畤聚急骄给人：1O舌:受tf者姓名：性别：出生日期：病屣虢礁：通言私地址：WMItiS：法定代理人、本甫助人或有同意^人之姓名：典受tf者皆鼾系：性别：出生日期：身分it字虢：通言私地址：^^各舌:一、蕖品、瞽瘵技彳行、瞽瘵器材全球上市现况曾介:、!^^/研究目的:三、tfM/研究之主要纳入奥排除僚件:四、mn研究方法及相层版本日期：NTLUREC_\fersLOii:AT-(K1607.0同%2015%7月24A病性后1|曾修£通通MR19-304工件热曲。］们11+6。1卜神戟七四九285斗6月4日品冒蟹有人安全善晟翁骞梗适遍生日;西元年月日|陶床箱瞬/研究受希者^明暨同意善研究偷理委_1曾案虢：言青!繇田内容，待主持人或其授榷人H向您^明彳爰，冉筵署同意耆第2K（若需探集横言青^明横H探集之方法、数量及探集部位、横醴保管者典横醴使用者、其他依各研究言十重之需要，典横H探集、病魔横追蹬检查横瞬或病情瓷轩1相^之重要事。）=＞言青依言十重情形^明彳爰，此段提示字眼者青删除。五、剩绘椀理情形:（以下言青您依言十重情形撵一^明，^明彳爰此段提示及其他靶例文字言青删除。）□本希瞬不保存剩绘梅rH,您的剩绘梅rH聘於萧瞬结束彳爰金肖毁。□若希瞬结束彳爰有剩绘之横在您的同意下，台大ft院。。。科/部招保存此横H（保存者悬。。。），作悬未来（。OO。）研究之用。所有新的研究言十重都要再^由台大ft院研究偷理委H曾寄St通谩，研究偷理委H曾若定新的研究超出您同意的靶H,招要求我伸号重新得到您的同意。剩绘横H^^存於台大ft院XXXXff究室（或^存阈家、城市、械横、K位），符保存YY年。悬了保^您的他人曦私，我伸M各以一（0萧瞬/研究褊虢来代替您的名字及相^他I人资料，以碓18您的梅rl1及典相料受到完整保密。如果您封横醴的使用有疑或您有任何想要金肖毁横醴的需求，言青立即典我AWM（睹^各人：Sts：；睹^各覃位：Sts：地址：）,我伸号即曾聘您的横H金肖毁。您也可以聊槃本院研究偷理委H曾（＜（02）2312-3456樽63155）,以曲助您解决梅恻在研究使用上的任何■氤（本段言青^明使用横醴及横醴相I之可能人H:言十重主持人除了嘉明依法使用检H之可能人H,另需^明除主持人外,是否得依法授榷其他相后研究人H使用＜若有，嘉明研究人H的姓名＞,或横醴是否符依法樽阈外的其他覃位＜若有，^明阈家名耦、械情名耦、研究人H的姓名＞）是否同意剩绘横醴提供未来OOO。研究之用，或授榷台大ft院研究偷理委H曾寄H是否需要再取得您的同意：口1.不同意保存我的剩绘梅rH,萧瞬洲f束彳爰IB肖毁筵名：日期：口2.同意以非去逋结之方式保存我的剩绘检若超出我同意使用梅的靶阐，需再次得到我的同意才可使用我的梅®迤行新的研究筵名：日期：＜若本言十重不探用去逋结的方式保存及使用横H,等以下内容删除＞以下^使用去逋结的方式来虑理及保存剩绘检H,去逋结是指符您的横醴及资料褊碣彳爰，曾金肖毁造他I褊礁典您他I人可辨SHS料（如姓名、身分It字虢、病魔虢等）的逋结，使永速瓢法^由褊碣辨^或逋结到您的（0人瓷轩I。因此若您逗撵以去逋结的方式虑理及保存剩绘检您未来瓢法要求金肖毁检且使用横H迤行其他研究畤，亦瓢法再次取得您的同意，因悬一旦去逋结彳爰，就瓢法辨^出哪一他横醴是您常初所提供。口3.同意以去逋结之方式保存我的剩绘横H筵名：__日期：——六、可能崖生之副作用、彝生率及虑理方法：七、其他替代瘵法及^明:版本日期：KTUHREC_\妞应on：AF-（H607.0同无2015年7月24A城金足用曾修£遍遍MR19-3041件0靠IJ—1n-4~601W:*九2015年6月4日易皆饕布人安全老晟奋毒梗逋遇生日;西元年月日|陶床箱瞬/研究受希者^明暨同意善研究偷理委_1曾案虢：言青!繇田内容，待主持人或其授榷人H向您^明彳爰，冉筵署同意耆第3K八、mt/研究5S期效益:九、mn研究迤行中受者之禁忌、限制奥鹰配合之事XM：十、械密性：耋大ft院符依法把任何可辨言法您的身分之言已金录典您的他人曦私资料视悬械密来虑理，不曾公11。如果彝表萧瞬/研究结果，您的身分仍符保密。您亦瞭解若筵署同意耆即同意您的原始fBtoe金泉可直接受盛测者、稽核者、研究偷理委n曾及主管^^（若希瞬受美阈食品蕖物管理局管聿害，刖主管械信在包含美阈食品蕖物管理局）aw,以碓彳床希瞬/研究谩程典数摞符合相^法律及法规要求；若希瞬受美阈食品蕖物管理局管聿害，美阈食品蕖物管理局亦可能曾横祝提供给您的文件，萧瞬洲I果符公怖於一他I公K的陶床希瞬周站：C.,但您的他I人资料仍符保密，^区周站只曾有萧瞬之结果摘要，您可以在任何畤候搜站。上述人承言者余色不遑反您的身分之械密性。十一、损害祷慎奥保（一）如依本研究所言丁陶床希瞬/研究言十重，因而彝生不良反J#造成揖害，由。。。。1^酎W任。但本受萧者同意害上所言已戴之可58期不良反鹰，不予未曲1。（二）如依本研究所言丁陶床希瞬/研究言十重，因而彝生不良反J#或揖害，本翳院J®意提供瘵照K及1010咨言旬。您不必治瘵不良反鹰或像害之必要fBS费用。（三）除前二^未曲！及IBS照IB外，本研究不提供其他形式之未曲1。若您不K意接受迨檬的凰B,吉青勿参加希瞬/研究。（四）您不曾因悬筵署本同意^，而丧失在法律上的任何榷利。十二、受^者^利:（一）希瞬/研究谩程中，典您的健康或是疾病有信机可能影簪您接受陶床希瞬/研究意K的任何重大彝？I,都4$即畤提供给您。＜若JB介入性希瞬言青依言十重情况（如合系勺祝靶内容）加述＞若希瞬结束彳爰O年内信青明定畤限，且至少二年）樊琪有非58期且直接曾影簪您的安全之疑亦符通知您。（二）本希瞬/研究已^谩本院研究偷理委寄查，已攫得核准。本院研究偷理委jM曾委jM由ft事寡棠人H、法律惠家、社曾工作人H及其他社曾公正人士所黜成，每月H曾一次，寄查内容包含希瞬/研究之利益及凰陂押估、受萧者照^及I1私保^等。如果您在萧瞬/研究谩程中封希瞬/研究工作性生疑曲，封身悬患者之榷利有意见或，陵疑因参典研究而受害畤,可典本院之研究偷理委各言青求言咨言旬，其重忘舌虢碣悬：（02）2312-3456樽63155。（三）悬迤行萧瞬/研究工作，在希瞬事^上您必^接受言十重主持人或曲同主持人：的照II。如果您琪在或於希瞬/研究期^有任何曲题或状况，言青不必客氟，可奥在部一科的SBWW（24小畤聊）。本同意耆一式2份，ft肺已符同意耆副本交给您，已完整明本研究之性H典目的。言十重主持人或曲同主持人：已回答您有^萧瞬/研究的曲jB。版本日期：生日;西元年月曰|陶床箱瞬/研究受希者^明暨同意善研究偷理委_1曾案虢：言青!繇田内容，待主持人或其授榷人H向您^明彳爰，冉筵署同意善第4K（四）本^言青依研究情形表:明本研究55期可能衍生之商渠利益，若55期没有衍生之商渠利益，言青嘉明”本研究58期不曾衍生惠利榷或其他商渠利益。”若可能衍生商棠利益，言青!筑明其内容，30^明其鹰用之余勺定。=端青依言十重情形^明彳爰，此段提示字眼者青删除。十三、耐瞬/研究之退出奥中止:您可自由决定是否参加本希瞬/研究；希瞬/研究谩程中也可随畤撤金肖同意，退出希瞬/研究,不需任何理由，且不曾引起任何不愉快或影簪日彳爰翳册封您的IBS照K。言十重主持人或赞助商亦可能於必要畤中止^萧瞬/研究之迤行。常您决定退出本希瞬/研究畤，在退出前所收集的瓷制UB於整他希瞬/研究的一部份，符保留分析，不曾移除。＜以下逾用介入性希瞬需要801收集退出者未来资料之情况，30青依逾用之靶例逐撵使用，若不SS收集，JW本段以下言青删除＞靶例1:SB青受希者於纳入希瞬筵署同意畤即退撵未来若退出萧瞬畤是否同意收集收未来资料另外，我伸号想言旬曲您是否同意我伸号在您退出萧瞬介入部份彳爰畿余亶接受彳拶®追蹬（及/或）收集您的资料，我伸M各向您明收集资料之方式，例如^由非侵入性的病魔回溯取得彳拶g的fBS谩程、室检查结果。若收集之资料不在本同意害靶阐内，招另提一份^本院研究偷理委H曾寄查同意之同意善，取得您的同意彳爰才曾收集。aorn攵集资料期符雉^您的曙私及他人资料的械密性。口同意筵名：日期：口不同意，我伸号不曾再收集或横祝您退出彳爰的病魔或是其他需要您同意才可取得之资料，但可^由公共资料Jf查言旬之余已金泉不在此限。筵名：日期：靶例2:SB青受希者於退出畤再另外筵署退出资料收集同意善：另外，我伸号希望在您退出萧瞬的介入部份彳爰，aorn攵集您的资料，碣畤符言青您另外筵署一份同意^，在您同意下才曾aorn攵集。aorn攵集资料期符雉^您的曙私及他人资料的械密性。主要主持人、曲同主持人或其授榷人n已群余田解释有^本研究言十重中上述研究方法的性n典目的，及可能生的危陂典利益。主要主持人/曲同主持人筵名：日期：西元年月日在取得同意谩程中其他参典解茨:及言寸谪之研究人jM筵名：日期：西元年月日陶床希瞬/研究受希者同意耆受萧者：,已群余田瞭解上述研究方法及其所可能生的危陂典利益，有^本希瞬/版本日期：生日;西元年月日|陶床箱瞬/研究受希者^明暨同意善研究偷理委_1曾案虢：言青!繇田内容，待主持人或其授榷人H向您^明彳爰，冉筵署同意耆第5K研究言十重的疑曲，言十重主持人/曲同主持人或其授榷人H群余田予以解释。本人^充分的畤^考ft及同意善彳爰，同意接受悬陶床希瞬/研究言十重的自K受萧者。受萧者筵名：日期：西元年月日法定代理人或轴助人或有同意榷人筵名：身分悬储青圈四：法定代理人、轴助人、有同意榷人典受萧者之信割系储青圈逗）：本人、配偶、父、母、兄、女、其他：日期：西元年月日受船者卷辗行卷能力（未满七蕨之未成年人者或受篇宣告之人），由法定代理人筵名；受篇宣告之人，由辟人搪任其法定代理人。受船者卷限制行卷能力者（满七蕨以上之未成年人或因精神障碾、其他心智缺陷，致其卷意思表示、受意思表示、辨^其意思表示效果之能力，I!有不足，而受法院之It助宣告者），鹰得其本人及法定代理人或It助人之同意。受船者非辗行卷能力或限制行卷能力者，但因意言哉混着［或有精神舆智能障碾，而辗法迤行有效港通和判断日寺，由有同意本瞿之人筵名。有同意本瞿人1嗔序如下：（1）配偶。（2）成年子女。（3）父母。（4）兄弟姊妹。（5）祖父母。依前项信期系人所悬之善面同意，其善面同意，得以一人行之；信期系人意思表示不一致日寺，依前XK各款先彳爰定其1嗔序。前XK同一1嗔序之人，以貌等近者悬先，貌等同者，以同居貌腐悬先，瓢同居貌腐者，以年房者卷先。（人研究法第12修）jyt人1：（筵名）jyt人2：（筵名）JUt人1身分It字虢：JUt人2身分It字虢：WMSIS:WMSIS:通轩1地址：通轩1地址：日期：西元年月日日期：西元年月日*受船者、法定代理人、It助人或有同意本瞿之人皆瓢