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验证报告编号D级洁净区设备清洗验证报告验证方案审批验证方案起草验证方案批准验证方案实施验证报告审批验证报告的起草验证报告的批准概述目的合格标准活性组分残留量pH值电导率微生物限度取样方法擦拭法洗液法测试方法检测结果验证结论

1.验证方案审批1.1验证方案起草系统名称：D级洁净区设备清洗验证系统编号：验证方案编号：起率部门姓名日期生产部质1.2验证方案批准批准部门签名日期生产部质量部1.3验证方案实施实施部门实施人职责生产部质量部2.验证报告审批2.1验证报告的起草系统名称：D级洁净区设备清洗验证系统编号：验证报告编号：起率部门姓名日期生乃B质量部2.2验证报告的批准批准部门签名日期生产部质量部.概述D级洁净区的生产设备，配制罐、输液管道、灌装机等；使用完后，按清洗操作规程SOPPR-345-01、PR-346-01进行及时清洗和消毒，在试生产时连续三批进行清洗验证。.目的设备清洗的目的是证明按清洗消毒操作规程清洗后的设备没有来自上批产品所带来影响产品质量的因素，保证产品质量符合规定的质量标准。从而给患者提供安全，纯净，有效的药品。.合格标准活性组分残留量：活性成份010Ppm。万分之一）甘油＜0.1%酸碱度：与中国药典一致相符性状：无色澄清液体.取样方法洗液法：输液管道等难以用擦拭法取样的可采用洗液法取样，设备清洗干净后，用纯化水淋洗收集淋洗液。.测试方法活性残留组分：化学方法酸碱度：按中国药典酸碱度测定法.检测结果*8.1（设备名称）检测结果汇总表测试项目**取样方法清洗前生产品种批号合格标准检测结果***活性组分残留量酸碱度性状

8.2（设备名称）检测结果汇总表测试项目取样方法清洗前生产品种批号合格

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