质量管理体系审核要点

PAGE第8页共8页质量管理体系审核要点☆质量管理体系审核概述一．质量管理体系审核的目的和准则审核目的第一方（公司）：

发现问题，改进工作；

确定体系的符合性、有效性；

为迎接外审做好准备。第二方（顾客）：

选择合格供方；

对已建立合同关系的供方进行控制。第三方（机构）：

为顾客提供信任；

减少重复的第二方审核；

认证注册，证实能力。审核准则，即依据的要求

GB/T19001idtISO9001、YY/T0287idtISO13485；

组织质量管理体系文件；

相关法律法规；

产品标准、合同等。二．质量管理体系审核的特点

被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的；

质量管理体系审核是一项正式活动；

质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性；

质量管理体系审核是通过过程评价进行的。三．审核原则1．以下原则与审核员有关

道德行为：职业的基础；

公正表述：真实、准确地报告的义务；

职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。2．以下原则与审核有关

独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础；

基于证据的方法四．内部质量管理体系审核的审核方案

审核方案的授权；

审核方案的制定；

审核方案的实施；

审核方案的监视与评审；

审核方案的改进。☆内部质量管理体系审核一．审核活动依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段：

审核的启动；

文件评审的实施；

现场审核的准备；

现场审核的实施；

审核报告的编制、批准和分发；

审核的完成。二．审核的启动本阶段包括如下活动和内容：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系。指定审核组长审核组长的职责根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据；评审质量管理体系文件；编制审核计划；与受审核方和委托方进行沟通；组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程；组织得出审核结论；编制并提交、分发审核报告；负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。审核组长应具备如下条件：经过质量管理体系审核培训合格；有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验；有一定的组织和协调能力；了解本组织产品涉及到的专业技术内容；与审核区域和活动没有直接责任关系。2．确定审核目的、范围和准则①审核目的每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容：评价质量管理体系与审核准则的符合程度；确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施；寻求质量管理体系的改进机会；为某次外审或行政监管活动，进行自查或做准备。审核范围体现在四个方面，即产品、过程/活动、场所和时间阶段。产品：列入本次审核范围的产品过程/活动：组织运行涉及产品的所有过程。除了被组织合理删减或不适用的过程和活动。场所：指上述活动和过程运行的部门和区域。时间阶段：即本次审核覆盖的时间段。审核准则审核准则一般包括：组织承诺的质量管理体系标准；组织批准实施的质量管理体系文件；与组织和产品相关的法律、法规；组织承诺符合的产品标准。组成审核组应考虑如下问题：估计工作量，决定人-天数；审核持续时间最好在三天范围内；审核组的人数不宜太多，四人以内为宜；考虑人员的专业结构，必要时可配备技术专家；应保证每个审核员不审核自己的工作。三．文件评审的实施内审和外审的文件评审活动有比较明显的区别。内审实施前，应对如下文件进行评审：上次内审（和外审）的不合格报告及审核报告；最近一次管理评审的结论和决定；产品检验报告、顾客抱怨等。四．现场审核的准备通常包括如下准备工作：编制本次内审计划；组长向审核员分配审核任务；准备审核工作文件，包括编制检查表和审核抽样计划。编制审核计划内容：审核目的；

审核范围；

审核准则；

现场审核活动的日期、地点；审核组成员、随同人员（如技术专家）的身份和职责；审核日程安排，包括首末次会议时间。注意;因地制宜，选择合适的审核方式；部门、场所不要遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代批准；提前发出。编制检查表检查表的性质与作用使审核目标自始至终清晰和明确；使目标变成具体方法和抽样要求；保持审核节奏的连续性和针对性，弹无虚发；减少审核人员的随意性、偏见和心理误区；作为审核记录的提示它是审核员自用的作业指导文件；对审核起个人的辅助作用，应灵活使用，不要照本宣科；不应向受审核方出示。内容：审核项目查什么？审查方法怎么查？审核证据怎么样？应注意的问题：紧扣标准要求，联系体系文件，确定检查内容；掌握过程方法和P-D-C-A的思路；调查方法：问、听、看、查、追、记；合理抽样：总体、分层、随机、样本量；简明扼要，实用为主；编写检查表要参照审核计划，按部门审核要考虑条款（主管配合），按条款审核要考虑所涉及的部门。五．现场审核的实施目的：收集审核证据，形成审核发现，得出审核结论。包含以下七项活动：举行首次会议；在审核中进行沟通；向导和观察员的作用和职责；收集和验证信息；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议。首次会议⊙审核组长主持⊙内容：介绍审核组成员及受审核方参会人员；重申审核目的、范围、依据准则；简介审核方法和程序；确定审核计划的日程安排；确定陪同人员及配合要求；澄清未尽事宜。⊙受审核方高层及中层人员参加⊙做好签到记录收集和验证信息方法:问：面谈，询问（5W，1H）；听：倾听回答，描述、解释；看：文件、记录、现场、操作、环境。追：向前追输入与来由，向后追输出与结果。记：记录审核证据。现场审核实施的注意事项：审核组长控制全过程；按计划和检查表适度调整；从问题的各种表现形式寻找客观证据；标准所有要求均应有支持性证据；排除干扰；明确总体，随机抽样；注意收集与审核准则有关的审核证据；问题确认；营造平和的气氛形成审核发现审核员通过适当抽样收集和验证信息得到审核证据，对照审核准则进行评价，形成审核发现。审核发现应能表明符合还是不符合审核准则。⊙不符合项的分类：体系性实施性效果性（外审一般分：严重不合格、一般不合格）⊙判定不符合标准条款的原则：就近不就远；就低不就高；不要拔高上纲上线；不要替受审核方找原因；有专项规定不判通项；掌握：法-理-情⊙开具不合格报告内容：受审核部门及负责人；不合格事实陈述；不符合的审核准则及应对条款；不符合项的性质；要求纠正措施完成时间及验证方式；审核员签字，受审核部门确认纠正措施计划；纠正措施实施；纠正措施验证。准备审核结论形成：审核证据（现场抽样信息）↓←（对照审核准则评价）审核发现↓←（综合评价）审核结论（由审核组全体讨论得出）有效性的判定：质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；全员质量意识；资源满足要求的程度；主要过程、关键活动达到预期结果的能力；产品实物质量及顾客满意程度；法律法规的遵守及执行情况；国家/行业对产品的抽查结果；自我完善机制。末次会议⊙审核组长主持☉内容：感谢受审核部门对审核工作的支持与配合；重申审核目的、范围和准则；说明审核概况及完成情况；宣读不合格报告；给出体系运行符合性和有效性的评价；宣布审核结论；说明抽样审核的局限性商定不合格项采取纠正和纠正措施的完成日期及验证方法。⊙内审如有规定，可提改进建议⊙不同意见，双方可以讨论⊙保持纪录及签到⊙受审核方高层、中层人员参加六．审核报告的编制及审核后续活动的实施1．审核报告的编制⊙内容审核目的、审核范围、审核准则；审核起止日期及地点；审核组长及成员；审核发现；审核结论；对不符合项采取纠正措施的要求。⊙由审核组长编制⊙审核报告的批准和分发2．审核的完成审核后续活动的实施⊙对纠正措施实施及有效性验证不合格报告是一个“点”（审核组）举一反三是条“线”（受审核部门）消除不合格原因构成“面”（治标→治本）（受审核部门）⊙由审核组成员进行☆质量管理体系内部审核员内审员的作用参谋作用纽带作用骨干带头作用内审员的资格、素质和能力内审员的资格和选择教育程度：中等教育（中专以上）；工作经历：5年，至少两年涉及质量管理；质量审核培训合格；组织授权任命素质要求有道德：即公正，可靠，忠诚，诚实和谨慎；思想开明，既愿意考虑不同意见和观点，不固执己见；善于交往，即灵活地与人交往，善于沟通与合作；善于观察，即主动地认识周围环境和活动，善于获取审核证据；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应性强，即容易适应不同情况；坚忍不拔，即对实现目标的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析即时得出结论；自立，即在能与他人有效合作的同时，又能具有独立完成工作的能力。能力要求具有一定的书面和语言能力；沟通、表达、思辨能独立开展审核工作；组织、交往、应变具有对问题的识别能力。观察、感知、明断内审员应具备的知识⊙与审核员有关的专业知识质量管理的标准和指南与质量有关的法律法规；⊙与受审核组织的产品、过程有关的专业知识与产品、过程有关的标准和指南；与产品、过程有关的法律、法规、规定；与产品、过程有关的技术知识。内审员应注意的工作方法以事实为基础，不凭空想象；多听、多看、不说教；会问（开放式、封闭式、澄清式）；允许对方解释、不武断；营造平和气氛；以收集证据为目的，不要“非查出问题不可”；对事、不对人。内审员能力的保持与提高知识更新（