对乙酰氨基酚取样.标准操作规程模板

原辅料取样标准操作规程SOP-QA-0018-00第8页共8页*****制药有限公司GMP文件质量控制与质量保证文件题目：原辅料取样标准操作规程编码：SOP-QA-0018-00起草：日期：审核：日期：批准：日期：QA审阅：日期：生效日期：制订部门：质量保证中心共7页分发部门：质量控制中心、质量保证中心第1页共8页1.目的：规范原、辅料的取样操作，保证所取样品的代表性，并防止物料受到外界污染，使检验结果能够代表整批产品。2.适用范围：本规程适用于物料放行、专项控制和留样。3.职责：QA质监员负责本规程的实施。4.内容：4.1授权取样员的职责与培训经质量受权人授权仓库QA质监员（或QC员）为原辅料取样员，负责相应物料的取样操作。原辅料取样人员应培训合格后方可进行取样工作。4.1.1●依据取样规则取样，确保取样的规范性；●根据取样方案，准备取样工具、样品容器；●按规定数量取样，认真做好取样记录；如需重新取样，依据规定的取样方法重新取样；●根据样品的贮存要求进行存放，并粘贴取样标识；●按取样后剩余部分的处置规定处置剩余物料；●取样时需穿戴必要的防护用具（如一次性塑料手套、一次性套袖、防护镜等），小心搬运和取样。4.1.2授权取样员须经取样培训后方可执行取样操作，培训内容至少包括：●取样方案的制定；●取样操作规程；●取样技能以及取样器具的使用（取样工具和取样容器）；●取样时遵循的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；●样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；●对异常现象的记录和报告；●取样器具和取样间的清洁。4.2取样器具取样器具是取样工具和样品包装容器的统称。4.2.1根据物料的性质，将取样工具划分为固态取样工具、液态类取样工具和辅助取样器具。●固态类取样工具（如固体原辅料）：不锈钢勺、不锈钢取样棒；●液态类取样工具（如液体中间产品）：吸管；●剪刀、钳子等辅助取样器具。4.2.2样品包装容器用于盛装被取样品，一般常用：玻璃试剂瓶（无色、棕色）、西林瓶、药用低密度聚乙烯袋（自封口型）。如100ml、500ml具塞三角瓶、直径6cm称量瓶、不锈钢药勺、25ml、50ml吸管等。4.2.3●按《取样器具清洗、灭菌标准操作规程》清洗取样器具，控干水分后放入贮槽中。每个贮槽最多存放具塞三角瓶、称量瓶、不锈钢勺各三套，具塞三角瓶的瓶塞与三角瓶、称量瓶的瓶盖与称量瓶应分开放在贮槽中。灭菌（180℃2h）后的取样器具●适于干热灭菌的不锈钢勺、取样棒、剪子、镊子、玻璃试剂瓶、西林瓶等用铝箔包好后在热风循环烘箱中180℃●不适于干热灭菌的吸管辅助器（吸头、吸耳球）、胶塞等用铝箔包好后在压力蒸汽灭菌柜121℃●灭菌后的取样器具应在灭菌后的24h内使用，否则，需重新清洗、灭菌使用。4.3取样间取样间与生产区域洁净级别一致，分为C级取样间和D级取样间，由授权物料取样员管理。4.3.1取样员进入取样间前，开启空调净化系统自净一段时间（约20分钟），取样间的尘埃粒子数、温度、相对湿度要符合符合表1要求。取样间悬浮粒子、温度和相对湿度控制洁净度级别静态动态温度℃相对湿度%≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmC级352000290035200002900018～2645～65D级352000029000不作规定不作规定18～2645～654.3.2●取样间由授权取样员管理，未经授权取样员允许，任何人不得进入取样间，取样间一次进入的最多人数为2人。●进出取样间的取样员须按人员进出D级、C级洁净区净化标准操作规程进出取样间，并填写人员进出取样间登记表。4.3.3●仓库保管员在外清室内清除包装容器的表面尘埃及异物；●将包装容器移入缓冲间，关闭缓冲间房门，自净30分钟；●QA质检员自取样间内进入缓冲间，将原辅料移入取样间；●进入取样间的文件、记录纸等应分散开，笔应拆装后，在缓冲间内经紫外照射消毒30min后方可由取样员转入取样间内，传递窗的使用应记录；4.3.5●每次取样前后，取样台面及门把手均需用已消毒的丝光毛巾清洁和消毒。每次取样后必须对取样间进行清场，并填写取样间清场记录。●每隔72小时用臭氧对取样间消毒1次，并填写取样间臭氧消毒记录。4.4取样原则和取样量4.4.1原辅料（含空心胶囊）取样件数包装的总件数n取样件数n≤3n3＜n≤300√n＋1n＞300√n/2＋14.4.1.1药材取样法：4.4.1.1.1从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少逐件取样。4.4.1.12对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别取样。每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。4.4.2QA质监员进行原、辅料取样时，将检验用样品与留样样品一同取回，分装于不同取样瓶中。取样量为全检量的单倍量，留样量为全检量的三倍量。具体取样量执行附表规定。若检验失败，按照取样件数和需要量增补取样，增补取样同正常取样程序一致。4.6取样前准备4.6.1QA质监员接到物控部的请验单后，会●核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。●请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、来源等标记清楚完整，供货方是否是已批准的供应商厂家。●核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。●现场核对如不符合要求，质量监督员有权拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量保证中心主管。4.7取样流程4.7.1本着样品必须是从整批物料或产品中取出的具有代表性的原则，取样方案必须清晰定义以下内容：●取样的方法；●取样工具；●取样量（含留样量）及需要取的样品数量；●是否有特殊的取样要求，例如分包样品；●样品包装容器；●取样完成后被取样包装上的标签；●避免交叉污染采取的措施，特别是对无菌产品；对取样员毒害的防护措施；●样品的贮存条件。取样前，应根据被取样品的性质、数量，参照本规程制定详细的取样方案。4.8取样操作4.8.14.8.2原辅料（含空心胶囊）在相应洁净级别的4.8.3●不允许同时打开两个物料包装；●取不同类的物料时必须更换套袖；●从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套；●取样工具与被取物料只能一对一使用；●在取样开始前和结束时检查取样工具的数量，以免将取样工具遗留在物料中；●取出的物料不得返回原物料包装；●如果在同一天需要在同一取样间内进行不同中类物料取样，应按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样；●同一工作日取不同的物料之间需对取样间进行适当的清洁；4.8.4根据待取样品的状态不同采取不同的取样方法：●固态物料的取样○用开启物料包装容器的工具开启物料外包装，解开捆扎内层包装袋的扎丝或拉开自封口，查看物料外观；○将取样棒或不锈钢勺从物料表面（同一包装的不同位置、不同包装的相似位置）插入物料可取到的上、中、下部位取样；○将取出的物料放入已称重的50ml广口玻璃试剂瓶中，加塞、称重；○反复翻转试剂瓶，混合均匀；○按鉴别、理化检验、微生物检验量称取物料，置10ml西林瓶中，余料作为留样；○中药混合粉、浸膏合粉的取样在固体制剂车间称量室进行。●液态物料的取样○旋开物料包装瓶（桶）盖，将吸管（同一包装的不同深度、不同包装的相似深度）插入物料可取到的上、中、下部位取样，抽出后查看物料外观；○将取出的液体物料放入已称重的50ml细口玻璃试剂瓶中，称重；○加塞后反复翻转试剂瓶，混合均匀；○按鉴别、理化检验、微生物检验量称取物料，置10ml西林瓶中，余料作为留样；●动物脏器的取样○用开启物料包装容器的工具开启物料外包装，解开捆扎内层包装袋的扎丝或拉开自封口，查看脏器外观；○根据脏器具体情况（脏器冻型较小，可按块选取规定量。若脏器较大，可用斧子切取）选取规定量脏器；○将取出的脏器装入药用PVC袋中，自锁密封，称重；4.8.5●桶装物料，用扎丝依次捆扎物料内层包装袋、外层包装袋，封好桶盖，贴上有取样员签字及日期的取样专用封口签（见附录），桶体贴有取样员填写并签字的取样证（见附录）；●袋装物料，用扎丝依次捆扎物料内层包装袋、外层包装袋，用有取样员签字及日期的取样专用封口签封口，袋体粘贴有取样员填写并签字的取样证；●瓶装物料，旋紧瓶盖，用有取样员签字及日期的取样专用封口签封盖瓶口，瓶体粘贴有取样员填写并签字的取样证；●将物料通过传递船窗传出取样间。4.9样品标识逐瓶（袋）粘贴样品标签于鉴别、理化检验、微生物检和留样瓶（袋）外，样签如下：原辅料样品标签原辅料样品标签样品名称：物料代码：内部批号：样品用途：取样日期：样品来源：样品贮存条件：取样人：4.10取样记录取样过程中应随时填写取样记录，并签名确认。取样后，及时填写取样证，并粘贴于取样的包装容器外侧。4.11样品转发取样当天，取样员将样品转交给中心化验室主任，双方在样品发放记录上签字，转入检验过程。待原、辅料的检验报告单下发后，由QA质监员开具物料放行审核单，批准后，将一张物料放行审核单与一份原辅料检验报告单，及按请验单总件数开具的合格证下发至仓库，此物料方可放行。4.12取样注意的事项：4.12.1原辅料的取样室洁净级别必须与其生产使用洁净级别一致4.12.