医疗器械的常见理化性能要求及检测课件

第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测·本章要点1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的?2影响EO残留量的因素有哪些?3.什么是精确称重?4紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么?山东前品食品职学第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测1第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测前面说过:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。山东前品食品职学院第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测2第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械,无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械等植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中或为替代上表皮或表面用的,并使其在体内至少保留30d,且只能通过内科或外科手段取出。山东前品食品职学第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测3第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测从广义上讲,医疗器械的安全性评价程序为:(P201)理化性能评价生物学评价(包括动物模拟实验)一→临床研究。常见的物理及机械性能主要包括:强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。常见的化学性能包括抗腐蚀性、溶出物限量(如还原物质、重金属含量、酸碱度)、有还残留物、降解物等。山东前品食品职学院第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测4第一节医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使用性能等方面,对这些性能的技术要求是为了满足临床上的使用要求并保证使用安全。山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求5第一节医疗器械的常见物理性能要求物理机械性能(P202)拉伸性能(1)拉伸强度。材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示(2)伸长率拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。(3)永久变形。对橡胶材料而言,常用到压缩永久变形和扯断永久变形山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求6第一节医疗器械的常见物理性能要求2、撕裂强度用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求7第一节医疗器械的常见物理性能要求3、硬度P203)是指材料抗压痕或抗划痕的能力。(1)压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。单位有邵氏A;邵氏D(2)洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。(3)布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。单位符号是HB(4)维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。(5)显微硬度。HM。山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求8第一节医疗器械的常见物理性能要求4、弯曲强度(P2)弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。5、粘接强度使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产生破坏所需的力。6、老化性能山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求9第一节医疗器械的常见物理性能要求二、成型加工性能(P2o4)这个很好理解的,材料必须通过各种专业的加工技术,制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或人工器官,才能付诸于临床应用。使用性能(P20s)各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求,例如各配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度床使用用途〕其萋求毡育,弄直检验刀法出稃在罘。山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求10医疗器械的常见理化性能要求及检测课件11医疗器械的常见理化性能要求及检测课件12医疗器械的常见理化性能要求及检测课件13医疗器械的常见理化性能要求及检测课件14医疗器械的常见理化性能要求及检测课件15医疗器械的常见理化性能要求及检测课件16医疗器械的常见理化性能要求及检测课件17医疗器械的常见理化性能要求及检测课件18医疗器械的常见理化性能要求及检测课件19医疗器械的常见理化性能要求及检测课件20医疗器械的常见理化性能要求及检测课件21医疗器械的常见理化性能要求及检测课件22医疗器械的常见理化性能要求及检测课件23医疗器械的常见理化性能要求及检测课件24医疗器械的常见理化性能要求及检测课件25医疗器械的常见理化性能要求及检测课件26医疗器械的常见理化性能要求及检测课件27医疗器械的常见理化性能要求及检测课件28医疗器械的常见理化性能要求及检测课件29医疗器械的常见理化性能要求及检测课件30医疗器械的常见理化性能要求及检测课件31医疗器械的常见理化性能要求及检测课件32医疗器械的常见理化性能要求及检测课件33医疗器械的常见理化性能要求及检测课件34医疗器械的常见理化性能要求及检测课件35医疗器械的常见理化性能要求及检测课件36医疗器械的常见理化性能要求及检测课件37医疗器械的常见理化性能要求及检测课件38医疗器械的常见理化性能要求及检测课件39医疗器械的常见理化性能要求及检测课件40医疗器械的常见理化性能要求及检测课件41医疗器械的常见理化性能要求及检测课件42医疗器械的常见理化性能要求及检测课件43医疗器械的常见理化性能要求及检测课件44医疗器械的常见理化性能要求及检测课件45医疗器械的常见理化性能要求及检测课件46医疗器械的常见理化性能要求及检测课件47医疗器械的常见理化性能要求及检测课件48医疗器械的常见理化性能要求及检测课件49医疗器械的常见理化性能要求及检测课件50医疗器械的常见理化性能要求及检测课件51医疗器械的常见理化性能要求及检测课件52医疗器械的常见理化性能要求及检测课件53医疗器械的常见理化性能要求及检测课件54医疗器械的常见理化性能要求及检测课件55医疗器械的常见理化性能要求及检测课件56医疗器械的常见理化性能要求及检测课件57医疗器械的常见理化性能要求及检测课件58医疗器械的常见理化性能要求及检测课件59医疗器械的常见理化性能要求及检测课件60医疗器械的常见理化性能要求及检测课件61医疗器械的常见理化性能要求及检测课件62医疗器械的常见理化性能要求及检测课件63医疗器械的常见理化性能要求及检测课件64医疗器械的常见理化性能要求及检测课件65医疗器械的常见理化性能要求及检测课件66医疗器械的常见理化性能要求及检测课件67医疗器械的常见理化性能要求及检测课件68医疗器械的常见理化性能要求及检测课件69医疗器械的常见理化性能要求及检测课件70医疗器械的常见理化性能要求及检测课件71医疗器械的常见理化性能要求及检测课件72医疗器械的常见理化性能要求及检测课件73医疗器械的常见理化性能要求及检测课件74医疗器械的常见理化性能要求及检测课件75医疗器械的常见理化性能要求及检测课件76医疗器械的常见理化性能要求及检测课件77医疗器械的常见理化性能要求及检测课件78医疗器械的常见理化性能要求及检测课件79医疗器械的常见理化性能要求及检测课件80医疗器械的常见理化性能要求及检测课件81医疗器械的常见理化性能要求及检测课件82医疗器械的常见理化性能要求及检测课件83医疗器械的常见理化性能要求及检测课件84医疗器械的常见理化性能要求及检测课件85医疗器械的常见理化性能要求及检测课件86医疗器械的常见理化性能要求及检测课件87医疗器械的常见理化性能要求及检测课件88医疗器械的常见理化性能要求及检测课件89医疗器械的常见理化性能要求及检测课件90医疗器械的常见理化性能要求及检测课件91医疗器械的常见理化性能要求及检测课件92医疗器械的常见理化性能要求及检测课件93医疗器械的常见理化性能要求及检测课件94医疗器械的常见理化性能要求及检测课件95医疗器械的常见理化性能要求及检测课件96医疗器械的常见理化性能要求及检测课件97第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测·本章要点1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的?2影响EO残留量的因素有哪些?3.什么是精确称重?4紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么?山东前品食品职学第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测98第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测前面说过:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。山东前品食品职学院第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测99第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械,无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械等植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中或为替代上表皮或表面用的,并使其在体内至少保留30d,且只能通过内科或外科手段取出。山东前品食品职学第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测100第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测从广义上讲,医疗器械的安全性评价程序为:(P201)理化性能评价生物学评价(包括动物模拟实验)一→临床研究。常见的物理及机械性能主要包括:强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。常见的化学性能包括抗腐蚀性、溶出物限量(如还原物质、重金属含量、酸碱度)、有还残留物、降解物等。山东前品食品职学院第五章医疗器械的常见理化性能要求及检测101第一节医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使用性能等方面,对这些性能的技术要求是为了满足临床上的使用要求并保证使用安全。山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求102第一节医疗器械的常见物理性能要求物理机械性能(P202)拉伸性能(1)拉伸强度。材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示(2)伸长率拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。(3)永久变形。对橡胶材料而言,常用到压缩永久变形和扯断永久变形山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求103第一节医疗器械的常见物理性能要求2、撕裂强度用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求104第一节医疗器械的常见物理性能要求3、硬度P203)是指材料抗压痕或抗划痕的能力。(1)压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。单位有邵氏A;邵氏D(2)洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。(3)布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。单位符号是HB(4)维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。(5)显微硬度。HM。山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求105第一节医疗器械的常见物理性能要求4、弯曲强度(P2)弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。5、粘接强度使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产生破坏所需的力。6、老化性能山东前品食品职学院第一节医疗器械的常见物理性能要求106第一节医疗器械的常见物理性能要求二、成型加工性能(P2o4)这个很好理解的,材料必须通过各种专业的加工技术,制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或人工器官,才能付诸于临床应用。使用性能(P20s)各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求,例如各配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度床使用用途〕其萋求毡育,弄直检验刀法出稃在罘。山东前品食品职学第一节医疗器械的常见物理性能要求107医疗器械的常见理化性能要求及检测课件108医疗器械的常见理化性能要求及检测课件109医疗器械的常见理化性能要求及检测课件110医疗器械的常见理化性能要求及检测课件111医疗器械的常见理化性能要求及检测课件112医疗器械的常见理化性能要求及检测课件113医疗器械的常见理化性能要求及检测课件114医疗器械的常见理化性能要求及检测课件115医疗器械的常见理化性能要求及检测课件116医疗器械的常见理化性能要求及检测课件117医疗器械的常见理化性能要求及检测课件118医疗器械的常见理化性能要求及检测课件119医疗器械的常见理化性能要求及检测课件120医疗器械的常见理化性能要求及检测课件121医疗器械的常见理化性能要求及检测课件122医疗器械的常见理化性能要求及检测课件123医疗器械的常见理化性能要求及检测课件124医疗器械的常见理化性能要求及检测课件125医疗器械的常见理化性能要求及检测课件126医疗器械的常见理化性能要求及检测课件127医疗器械的常见理化性能要求及检测课件128医疗器械的常见理化性能要求及检测课件129医疗器械的常见理化性能要求及检测课件130医疗器械的常见理化性能要求及检测课件131医疗器械的常见理化性能要求及检测课件132医疗器械的常见理化性能要求及检测课件133医疗器械的常见理化性能要求及检测课件134医疗器械的常见理化性能要求及检测课件135医疗器械的常见理化性能要求及检测课件136医疗器械的常见理化性能要求及检测课件137医疗器械的常见理化性能要求及检测课件138医疗器械的常见理化性能要求及检测课件139医疗器械的常见理化性能要求及检测课件140医疗器械的常见理化性能要求及检测课件141医疗器械的常见理化性能要求及检测课件142医疗器械的常见理化性能要求及检测课件143医疗器械的常见理化性能要求及检测课件144医疗器械的常见理化性能要求及检测课件145医疗器械的常见理化性能要求及检测课件146医疗器械的常见理化性能要求及检测课件147医疗器械的常见理化性能要求及检测课件148医疗器械的常见理化性能要求及检测课件149医疗器械的常见理化性能要求及检测课件150医疗器械的常见理化性能要求及检测课件151医疗器械的常见理化性能要求及检测课件152医疗器械的常见理化性能要求及检测课件153医疗器械的常见理化性能要求及检测课件154医疗器械的常见理化性能要求及检测课件155医疗器械的常见理化性能要求及检测课件156医疗器械的常见理化性能要求及检测课件157医疗器械的常见理化性能要求及检测课件158医疗器械的常见理化性能要求及检测课件159医疗器械的常见理化性能要求及检测课件160医疗器械的常见理化性能要求及检测课件161医疗器械的常见理化性能要求及检测课件162