新版GS药品经营质量管理与监管的要点

2022/12/171新版GSP药品经营质量管理与监管的要点2022/12/172质量定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性

行为特性--对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望

—通常隐含的：不言而喻的，惯例

—必须履行的：法律法规

—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏2022/12/173药品经营质量管理行为特性--对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系2022/12/174质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统

基本要求实施、保持、持续改进2022/12/175质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动

—

质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源

—

质量控制：满足要求

—

质量保证：提供信任

—

质量改进：增强满足要求的能力关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等2022/12/176过程管理过程(Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素

—输入活动输出过程之间的关联

—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点

—对活动进行策划并进行控制2022/12/177example:进货环节采购计划—

采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—

建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—

建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—

通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输2022/12/178质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证2022/12/179质量体系文件的组成形式质量手册质量管理制度质量工作程序质量管理记录2022/12/1710质量手册阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量职责2022/12/1211质量管理理职责：：对各相相关部门门和岗位位的工作作内容、、工作目目标、工工作结果果等提出出的明确确要求部门职责责:质量管理理、采购购、销售售、仓储储、运输输、财务务、信息息管理、、……部门负责责人职责责：企业业负责人人、质量量负责人人、……岗位职责责：质量量管理、、采购、、收货、、验收、、保管、、养护、、销售、、配货、、运输、、财务、、信息管管理、……2022/12/1212质量管理理制度企业实施施质量管管理工作作的基本本质量规规则，是是对企业业各部门门和各岗岗位保证证质量做做出的原原则性规规定关于印发发《甘肃省食食品药品品监督管管理局药药品经营营许可证证换发变变更程序序的规定定》的通知（（甘食药药监市［［2005］154号）附件一甘甘肃省食食品药品品监督管管理局开开办药品品批发企企业验收收标准新增计算机信信息系统统的管理理制度质量体系系文件的的管理药品召回回的管理理基本药物物实施电电子监管管的制度度2022/12/1213质量工作作程序为进行某某项质量量活动或或控制过过程所规规定的途途径或方方法，以以及如何何采用这这种途径径或方法法的具体体描述活动的目目的和范范围明确规定定何人、、何时、、何地以以及如何何做应用的质质量记录录如何对活活动进行行控制和和记录2022/12/1214程序性文文件的形形成要素素(5W+H)目的和范范围why做什么what谁来做who何时做when何地做where如何做how2022/12/1215管理程序序-对应制度度设定采购质量量管理及及评审程程序药品收货货管理程程序药品质量量验收程程序药品储存存(入库管理理)管理程序序药品养护护管理程程序药品出库库复核程程序配货管理理程序销售管理理程序销后退回回药品处处理程序序不合格药药品报告告、确认认、报损损、销毁毁等处理理程序运输管理理程序计算机系系统管理理程序……2022/12/1216质量管理理记录质量活动动过程和和质量活活动结果果的真实实记载，，反映工工作的质质和量，，是证据据性文件件。在需要追追溯质量量相关信信息时提提供依据据为工作的的有效性性提供客客观证据据包括记录录、凭证证、档案案、报告告等基本原则则要求：：真实、、完整、、准确、、有效2022/12/1217质量记录（154号文件附件件一）药品购进记记录；购进药品验验收记录；；药品质量养养护、检查查记录；药品出库复复核记录；；药品销售记记录；药品质量查查询、投诉诉、抽查情情况记录；；不合格药品品报废、销销毁记录；；直调药品质质量验收记记录；药品退货记记录；销后退回药药品验收记记录；仓库温、湿湿度记录；；计量器具使使用、检定定记录；质量事故报报告记录；；药品不良反反应报告记记录；质量管理制制度执行情情况检查和和考核记录录等2022/12/1218质量档案（154号文件附件件一）员工健康检检查档案；；员工培训档档案；药品质量档档案；药品养护档档案；供货方档案案；用户档案；；设施和设备备及定期检检查、维修修、保养档档案；计量器具管管理档案；；首营企业审审批表；首营品种审审批表；不合格药品品报损审批批表；药品质量信信息汇总表表；药品质量问问题追踪表表；近效期药品品催销表；；药品不良反反应报告表表等2022/12/1219电子数据记记录权限控制下下形成一般不得更更改确需更改－－质管审核核、监督状状态下执行行保存更改信信息安全、可靠靠方式按日日备份－确确保数据安安全保存期内随随时可以查查阅2022/12/1220质量体系文文件的管理理质量体系文文件的管理理部门为质质管部门负责文件的的编制、审审核、修订订、换版负责文件内内容的解释释，负责文件使使用的培训训、指导规定文件的的分发、使使用范围检查文件的的使用及保保管情况2022/12/1221质量体系文文件的发放放使用企业应编制制有效文件件的清单企业实际使使用的所有有质量管理理制度、程程序、记录录文件的发放放应规定发发放的范围围和数量文件发放时时应进行编编号登记，，领用人应应办理签收收手续，并并妥善保管管尤其对修改改的文件更更应加强管管理，以防防止使用无无效的或作作废的文件件2022/12/1222质量量管管理理体体系系文文件件的的基基本本要要求求文件件发发布布前前必必须须按按照照规规定定的的程程序序得得到到正正式式批批准准文件件必必须须按按照照现现行行的的法法律律法法规规及及时时予予以以修修订订文件件应应覆覆盖盖企企业业经经营营质质量量管管理理的的全全部部环环节节文件件应应与与企企业业的的实实际际经经营营管管理理流流程程相相符符合合文件件应应全全面面包包含含GSP中规规定定的的内内容容2022/12/1223质量量管管理理体体系系的的组组成成要要素素管理理职职责责人员员与与培培训训设施施与与设设备备采购购验收收储存存与与养养护护出库库与与运运输输销售售与与售售后后服服务务2022/12/1224药品品经经营营质质量量－－要求求注重重法法律律法法规规要要求求《药品品管管理理法法》………药品品经经营营许许可可证证管管理理办办法法*药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（（GSP）*2022/12/1225GSP认证证与与经经营营许许可可证证管管理理的的关关系系都是是企企业业获获取取药药品品经经营营许许可可的的必必要要条条件件，，两两者者的管管理理目目的的一一致致适用用范范围围不不同同经营营许许可可证证管管理理：：准准入入条条件件是是否否具具备备－－相相对对静静态态GSP认证证检检查查：：质质量量管管理理体体系系是是否否能能够够有有效效运运行行－－动动态态检查查标标准准不不同同经营营许许可可证证-《《开办办药药品品批批发发企企业业验验收收标标准准》GSP认证证-《《GSP认证证检检查查评评定定标标准准》2022/12/1226经营营许许可可证证：通通过过对对企企业业基基本本条条件件的的认认定定来来核核实实其其法法定定药药品品经经营营资资格格GSP认认证证：通通过过检检查查评评价价日日常常经经营营活活动动是是否否符符合合法法律律法法规规及及质质量量管管理理规规范范的的要要求求，，确确定定能能否否继继续续保保留留合合法法的的经经营营资资格格两者者相相辅辅相相成成GSP认证证是是对对许许可可证证认认定定后后的的验验证证GSP实施施应应在在现现行行法法规规规规定定上上进进行行2022/12/1227监管管要要求求的的发发展展药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定(2006)药品品流流通通监监督督管管理理办办法法（（局局令令第第26号））（（2007）国务务院院关关于于加加强强食食品品等等产产品品安安全全监监督督管管理理的的特特别别规规定定（（国国务务院院令令第第503号））（（2007）《药品品召召回回管管理理办办法法》（局局令令第第29号））（（2007）国家家基基本本药药物物制制度度电子子监监管管实实施施的的相相关关规规定定许可可证证管管理理办办法法－－修修订订中中药品品经经营营质质量量管管理理规规范范－－修修订订中中2022/12/1228经营营许许可可证证管管理理办办法法－－征征求求意意见见稿稿配备备与与经经营营规规模模相相适适应应的的一定定数数量量执业业药药师师。。质质量量负负责责人人和和质质量量管管理理机机构构负负责责人人应应当当是是执执业业药药师师，，并并有有3年以以上上药药品品经经营营质质量量管管理理工作作经经历历仓库库应应当当符符合合药药品品批批发发企企业业开开办办验验收收实实施施标标准准对对药品品现现代代物物流流的的装装置置和和设设备备的的要要求求，仓仓储储作作业业面面积积不不少少于于15000平方方米米；；具有有独独立立的的计计算算机机管管理理信信息息系系统统，，能能覆覆盖盖企企业业内内药药品品的的购购进进、、储储存存、、销销售售以以及及质质量量控控制制的的全全过过程程；；符符合合药药品品批批发发企企业业开开办办验验收收实实施施标标准准对对药药品品现现代代物物流流信信息息化化的的各各项项要要求求，，并并具具有有可可以以接接受受当当地地食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门网网络络监监管管的的条条件件；；2022/12/1229药品批发企业业开办验收实实施标准由国国家食品药品品监督管理局局制定药品经营企业业因违法行为为已被食品药药品监督管理理部门立案调调查且尚未结结案的；或已已经做出行政政处罚决定，，尚未履行处处罚的，发证证部门应当暂暂停办理《药品经营许可可证》的变更和换证证2022/12/1230有下列情形之之一的，《药品经营许可可证》由原发证部门门依法办理注注销手续：（一）《药品经营许可可证》有效期届满未未申请换证或或者不符合换换证条件不予予换证的；（二）药品经营企业业终止经营药药品或者关闭闭的；（三）药品经经营企业营业业执照依法被被吊销、撤销销、撤回、注注销的；（四）《药品经营许可可证》被依法吊销、、撤销、撤回回或者宣布无无效的；（五）不可抗抗力导致《药品经营许可可证》的许可事项无无法实施的；；（六）法律、、法规规定的的应当注销行行政许可的其其他情形。2022/12/1231（歇业）药品品经营企业因因注册地址或或者仓库地址址拆迁、主要要设施设备改改造等原因暂暂时停止经营营活动的，应应当向原发证证部门报告，，并及时交回回《药品经营营许可证证》；如需恢恢复营业业的，发发证部门门经重新新检查验验收合格格后，发发还《药品经营营许可证证》，企业方方可继续续从事药药品经营营活动；；企业在在交回《药品经营营许可证证》期间，应当停止止一切药药品经营营活动，否则按按照《药品管理理法》第73条查处。。企业擅自停止止药品经经营活动动满1年的，原发发证部门门可以发发布拟注注销其《药品经营营许可证证》的公告；；经发出出公告之之日起60个工作日日，该企企业未提提出异议议或者其其异议不不成立的的，原发发证部门门按照本本办法第第四十条条第（二二）项药药品经营营企业终终止经营营药品或或者关闭闭的情形形，注销销其《药品经营营许可证证》。2022/12/1232申请人隐隐瞒有关关情况或或者提供供虚假材材料申请请《药品经营营许可证证》的，食品品药品监监督管理理部门不不予受理理或者不不予行政政许可，，并给予予警告，，且在1年内不受受理其申申请。申请人提提供虚假假的证明明、文件件资料或或者其他他欺骗手手段取得得《药品经营营许可证证》的，发证部部门应当吊吊销其《药品经营许许可证》，5年内不得受受理其申请请，并处1万元以上3万元以下的的罚款。注册地址是是指企业向向食品药品品监督管理理部门申请请开展药品品经营活动动的地址2022/12/1233药品经营质质量管理规规范－修订订意见稿目的规范药品流流通质量管管理保证人民群群众用药安安全宗旨药品购进、、销售、储储存、运输输、服务等等流通环节节质量管理理的基本要要求药品生产质质量管理在在流通环节节的延伸通过在药品品流通过程程中采取适适当及有效效的质量控控制措施，，以保障药药品质量安安全。2022/12/1234管理职责2022/12/1235企业负责人人企业负责人人应当承担担药品质量量的主要责责任保证企业执执行国家有有关药品管管理的法律律、法规及及本规范确保质量管管理人员有有效行使职职权。2022/12/1236质量负责人人高级管理人人员专人全面负责药药品质量管管理相关工工作拥有独立于于其它部门门行使职权权的必要权权限否决权2022/12/1237组织机构企业应当设设立与企业业药品流通通及质量控控制管理相相应的组织织机构，明明确规定各各机构和岗岗位的职责、权限限及管理关关系岗位职责通通常不得委委托特殊情况，，委托相当当资质的指指定人员质量管理部部门人员职职责不得委委托其他部部门人员2022/12/1238质量管理机机构负责药品质质量管理工工作行使质量管管理职能在企业内部部对药品质质量具有裁决权2022/12/1239质量管理机机构的职责责（1/2)组织制订药药品质量管管理文件，，并指导、、督促文件件的执行；；负责对供货货单位和销销售单位的的合法资质质、购进药药品的合法法性以及供货单位销销售人员、、购货单位位采购人员员的合法资格格进行审核核，并保证审核核结果持续有效；负责质量信信息的收集集和管理，，并建立药药品质量档档案；负责药品的的验收,指导并监督督药品采购购、储存、、养护、销销售、退回回、运输等等环节的质质量管理工工作；负责不合格格药品的确确认，对不不合格药品品的处理过过程实施监监督；负责药品质质量投诉和和质量事故故的调查、、处理及报报告；负责假劣药药品的报告告；负责药品质质量查询；；2022/12/1240质量管管理机机构的的职责责（2/2)负责企企业计计算机机系统统质量量控制制功能能的设设定；；负责计计算机机系统统操作作权限限的审审核、、控制制及质质量管管理基基础数数据的的维护护；负责组组织相相关设设施设设备的的验证证、校校准工工作；；协助开开展药药品质质量管管理的的教育育和培培训；；负责药药品召召回的的管理理；负责药药品不不良反反应的的报告告；组织对对本企企业GSP的实施施情况况进行行内部部评审审；负责对对药品品供应应商及及销售售商质质量管管理体体系和和服务务质量量的评评审。。2022/12/1241内部评评审企业应应定期期或在在质量量管理理体系系关键键要素素发生生重大大变化化时，，对GSP运行情情况进进行检检查、、评定定按照规规定的的程序序和标标准核实质质量管管理体体系的的充分分性、、适宜宜性、、有效效性对发现现的质质量控控制缺缺陷和和风险险加以以整改改目的：：质量量持续续改进进和完完善范围：：质量量管理理体系系的各各个方方面机构设设置和和人员员配置置是否否合理理质量体体系文文件是是否符符合现现行法法规质量体体系文文件是是否得得到实实施和和保持持质量管管理的的结果果是否否有效效2022/12/1242内部评评审的的一般般程序序制定审审核计计划(时间、、范围围、目目的等等)确定内内审成成员审核准准备审核实实施检查记记录纠正措措施措施跟跟踪审核报报告2022/12/1243质量风风险管管理质量风风险：：企业业质量量管理理体系系中存存在的的可能能导致致发生生质量量事故故的缺缺陷，，包括括管理理性风风险和和硬件件风险险。要求：：药品流流通全全过程程中采采用前前瞻或或回顾顾的方方式对质量量风险险进行行分析析、评评估、、控制制、沟沟通、、审核核2022/12/1244不了解解法规规的风风险最高人人民法法院、、最高高人民民检察察院关关于办办理生生产、、销售售假药药、劣劣药刑刑事案案件具具体应应用法法律若若干问问题的的解释释足以严严重危危害人人体健健康对人体体健康康造成成特别别严重重危害害知道或或者应应当知知道他他人生生产、、销售售假药药、劣劣药，，而有有下列列情形形之一一的，，以生生产、、销售售假药药罪或或者生生产、、销售售劣药药罪等等犯罪罪的共共犯论论处：：（一））提供资资金、、贷款款、账账号、、发票票、证证明、、许可可证件件的；；（二））提供生产、、经营场场所、、设备备或者者运输输、仓仓储、、保管管、邮寄寄等便便利条条件的的；（三））提供供生产产技术术，或或者提提供原原料、、辅料料、包包装材材料的的；（四））提供广广告等等宣传传的2022/12/1245《刑法》第一百百四十十二条条生生产、、销售售劣药药，对对人体体健康康造成成严重重危害害的，，处三三年以以上十十年以以下有有期徒徒刑，，并处处销售售金额额百分分之五五十以以上二二倍以以下罚罚金；；后果果特别别严重重的，，处十十年以以上有有期徒徒刑或或者无无期徒徒刑，，并处处销售售金额额百分分之五五十以以上二二倍以以下罚罚金或或者没没收财财产。。《刑法修正正案（八八）》将刑法第第一百四四十一条条第一款款修改为为：“生产、销销售假药药的，处处三年以以下有期期徒刑或或者拘役役，并处处罚金；；对人体体健康造造成严重重危害或或者有其其他严重重情节的的，处三三年以上上十年以以下有期期徒刑，，并处罚罚金；致致人死亡亡或者有有其他特特别严重重情节的的，处十十年以上上有期徒徒刑、无无期徒刑刑或者死死刑，并并处罚金金或者没没收财产产。”2022/12/1246人员与培培训2022/12/1247企业负责责人大专以上上学历熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规、规章章和所经经营药品品的知识识无严重违违反药品品管理法法律、法法规行为为记录2022/12/1248质量管理工作作负责人1101*质量负责人大学本科学历历执业药师或经经依法认定的的药师（含中中药师）2009年8月1日以后综合性大型：：大学本科、、执业药师综合性中型：：大学本科、、执业药师或或经依法认定定的药师（含含中药师）与质管机构负负责人不得为为同一人2022/12/1249质量管理机构构负责人任职资格：执执业药师1201*任职条件：能能坚持原则，，有实际经验验，可独立解解决经营过程程中质量管理理问题12022009年8月1日以后--综合性大型：：大学本科、、执业药师、、三年以上质质量管理工作作经验--综合性中型：：大学本科、、执业药师2022/12/1250质量管理人员员1401、1402、1403*质量管理员1401具有药师以上上职称（含中中药师）或大专（含））以上学历(药学或相关专专业)经专业培训，，省级药监部部门考试合格格，取得岗位位合格证，持持证上岗1402*在职在岗岗，不得得为兼职职人员(企业内、、外均不不得兼职职)1403*2022/12/1251验收、养养护、销销售人员员1501、1502验收、养养护、销销售、计计量人员员应具有有高中以以上文化化程度应经岗位位培训经地、市市级以上上药监部部门考试试合格，，取得岗岗位合格格证2022/12/12521504*质量、验验收、养养护专职人员数量量不少于企企业职工工总数的的4%(最低不应应少于3人)并保持相对对稳定。2022/12/12531601、1602健康检查查直接接触触药品的的岗位：：质量管管理、验验收、养养护、保保管、复复核、运运输等每年进行行健康检检查建立健康康档案患有精神神病、传染病、、其它可可能污染染药品的疾病的的人员，，应立即即调离直直接接触触药品的的岗位患痢疾、、伤寒、、病毒性性肝炎等等消化道道传染病病，活动动性肺结结核，化化脓性或或者渗出出性皮肤肤病2022/12/1254人员培训训教育1701、1702质量管理理人员：：每年必必须接受受省级药药品监督督管理部部门的继继续教育育质量验收收、养护护、购销等工作人人员：每每年接受受企业组组织继续续教育培训教育育内容法律、法法规、规规章专业技术术药品知识识职业道德德《药品流通通监督管管理办法法》第六条药药品经经营企业业应当对对其购销人员员进行药品品相关的的法律、、法规和和专业知知识培训训，建立培训训档案，培训档档案中应应当记录录培训时间间、地点点、内容容及接受受培训的的人员。2022/12/1255规范的培培训教育育档案企业档案案－汇总总性档案案培训教育育计划(年度计划划)培训教育育方案：：目的、、时间、、地点、、内容、、教师、、培训对对象、培培训方法法、考核核方式等等年度培训训教育记记录考核后的的处理措措施等2022/12/1256员工个人人档案培训教育育历史记记录表考核证书书或培训训证书考核试卷卷等2022/12/1257设施与设设备1801-26022022/12/12581801营业场所所与企业经经营范围围、经营营规模相相适应宽敞、明明亮、整整洁功能布局局应与机机构设置置、人员员配置相相适应2022/12/1259库区区布布局局、、条条件件1902、1903地面面平平整整，，无无积积水水、、杂杂草草，，无无污污染染源源储存存作作业业区区、、辅辅助助作作业业区区、、办办公公生生活活区区分分开开一一定定距距离离或或有有隔隔离离措措施施装卸卸作作业业场场所所有有顶顶棚棚2022/12/1260药品品仓仓库库区区域域划划分分储存存作作业业区区：：仓仓库库、、货货场场、、保保管管员员作作业业区区辅助助作作业业区区：：验验收收室室、、中中药药饮饮片片分分装装室室、、养养护护室室办公公生生活活区区：：办办公公室室、、浴浴室室等等辅助助作作业业区区、、办办公公生生活活区区不不应应对对储储存存作作业业区区产产生生影影响响2022/12/12612009年8月1日以以后后开开办办药药品品批批发发企企业业综合合性性大大型型5000平方方米米综合合性性中中型型2000平方方米米区域域性性配配送送机机构构500平方方米米中药药材材中中药药饮饮片片专专营营200平方方米米专营营生生物物制制品品、、疫疫苗苗企企业业两个个独独立立冷冷库库的的容容积积之之和和不不少少于于100立方方米米专营营生生物物制制品品不不低低于于50立方方米米2022/12/12621904*库房房温温湿湿度度条条件件有适适宜宜药药品品分分类类保保管管和和符符合合药药品品储储存存要要求求的的库库房房常温温0-30℃℃/2-30℃℃阴凉凉≤≤20℃℃/2-20℃℃冷藏藏2-10℃℃相对对湿湿度度45%-75%/35%-75%能满满足足物物流流作作业业的的开开展展2022/12/1263库房房内内条条件件及及设设施施设设备备2101-2106保持持药药品品与与地地面面之之间间有有一一定定距距离离的的设设备备有避避光光、、通通风风和和排排水水设设备备检测测和和调调节节温温湿湿度度的的设设备备/自动动监监测测、、记记录录温温湿湿度度的的设设备备有防防尘尘、、防防潮潮、、防防霉霉、、防防污污染染、、防防虫虫、、防防鼠鼠、、防防鸟鸟设设备备有符符合合安安全全用用电电的的照照明明设设备备有适适宜宜拆拆零零及及拼拼箱箱发发货货的的工工作作场场所所包装装物物料料等等的的储储存存场场所所和和设设备备2022/12/12642201*企业业储储存存特特殊殊管管理理的的药药品品的的专专用用仓仓库库应应具具有有相相应应的的安安全全保保卫卫措措施施范围：毒、麻麻、精、放、、药品类易制制毒化学品仓储：专用仓仓库砖混或钢混结结构基本设施牢固固、有抗撞击击能力、装有有钢制防盗门门锁、双门双双锁、具备防防盗、防火、、报警装置、、仓库与110联网药品类易制毒毒化学品：电电视监控设施施2022/12/12652301经营中药材、、中药饮片的的应设置中药药标本室(柜)收集标本的数数量与经营品品种数量相适适应真品、伪品及及地产品均应应注意收集适合中药材、、中药饮片陈陈列、保存的的设施完整的管理制制度、专人管管理内容完整的资资料、档案对药品质量管管理能有效发发挥作用2022/12/1266设施设备管理理2501，3701，4207建立档案定期检查、校校准、清洁、、维修、保养养记录使用记录2022/12/1267运输设备企业运输药品品应使用封闭式运输车车辆及专用设备。。运输冷藏药品品的设施与设设备应符合药药品温度控制制的特性要求求，能保证在在运输过程中中符合规定的的温度；具有存储和读读取温度监测测数据的设备备，以及外部部显示、观测测温度的设备备。2022/12/1268计算算机机管管理理系系统统有支支持持系系统统正正常常运运行行的的服服务务器器和和终终端端机机；；有稳稳定定、、安安全全的的网网络络环环境境，，有有固固定定接接入入互互联联网网的的方方式式和和可可靠靠的的信信息息安安全全平平台台；；有实实现现相相关关部部门门和和岗岗位位信信息息传传输输和和数数据据共共享享的的局局域域网网；；有符符合合企企业业经经营营管管理理实实际际需需要要的的应应用用软软件件和和相相关关数数据据库库。。2022/12/1269校准准与与验验证证企业业应应按按国国家家有有关关规规定定组组织织对对计计量量器器具具、、温温湿湿度度监监测测设设施施定定期期进进行行校校准准或或检检定定对冷冷库库、、温温湿湿度度调调控控与与监监测测、、以以及及冷冷藏藏运运输输设设施施设设备备进进行行使使用用前前验验证证和和使使用用过过程程中中定定期期验验证证验证证标标准准验证证程程序序验证证方方案案验证证报报告告验证证：：是是指指对对关关键键设设施施设设备备或或系系统统的的性性能能及及使使用用方方法法进进行行系系列列试试验验、、测测试试，，以以确确定定其其适适宜宜的的操操作作标标准准、、条条件件和和方方法法2022/12/1270采购购2701-34012022/12/12712701制定定确确保保购购进进药药品品符符合合质质量量要要求求的的进进货货质质量量管管理理程程序序内容容确定定供供货货企企业业法法定定资资格格及及质质量量信信誉誉(供货货方方的的评评定定)审核核所所购购药药品品的的合合法法性性验证证销销售售人人员员的的合合法法资资格格首营营企企业业、、首首营营品品种种审审批批签定定有有明明确确质质量量条条款款的的购购货货合合同同购货货合合同同中中的的质质量量条条款款的的执执行行符合合企企业业实实际际管管理理流流程程计算算机机软软件件管管理理模模式式下下的的程程序序权限限锁定定2022/12/12722702*确定定供供货货企企业业的的法法定定资资格格及及质质量量信信誉誉－－过过程程结果果－－建建立立合合格格供供货货方方档档案案《药品品生生产产(经营营)许可可证证》复印印件件(盖章章)《营业业执执照照》复印印件件(盖章章)药品品GSP、GMP证书书进行行业业务务联联系系销销售售人人员员的的有有关关资资料料(法人人授授权权委委托托书书复复印印件件、、身身份份证证复复印印件件、、上上岗岗证证书书)质量量保保证证协协议议企业业印印章章样样式式；；供货货单单位位开开户户户户名名、、开开户户银银行行及及帐帐号号；；《税务务登登记记证证》和《组织织机机构构代代码码证证》在开开展展互互联联网网交交易易时时，，还还应应当当审审核核《互联联网网药药品品信信息息服服务务资资格格证证书书》、《互联联网网药药品品交交易易服服务务资资格格证证书书》2022/12/1273质量量体体系系审审核核药品品批批发发企企业业应应当当在在必必要要时时对对药药品品供供货货单单位位及及购购货货单单位位进进行行质质量量管管理理体体系系考考察察或或审审核核，，确确认认其其质质量量保保证证的的能能力力及及效效果果，，以以确确保保药药品品质质量量控控制制的的延延续续性性和和有有效效性性。。2022/12/12742703*审核购入药药品的合法法性－过程程结果－建立立所经营药药品的质量量档案药品质量档档案表(药品的基本本信息)质量标准药品注册批批件(药品批准文文号)标签说明书检验报告书书其他有关资资料2022/12/12752704*销售人员合合法资格的的确认审核法人授授权委托书书原件被委托人姓姓名身份证号授权范围（（品种、地地域）授权期限法人签章企业公章留存加盖企企业原印章章的复印件件加盖企业原原印章的身身份证复印印件2022/12/1276质量保证协协议－质量量条款（一）明确确双方质量量责任；（二）供货货单位提供供符合规定定的文件且且对所提供供资料的真真实性负责责；（三）供货货单位应按按照国家规规定及时、、据实开具具合法税票票；（四）药品品附产品合合格证和同同批次检验验报告书；；（五）药品品质量符合合药品标准准等有关要要求；（六）药品品包装符合合有关规定定；（七）药品品运输的质质量保证及及责任；（八）双方方认可的供供货合同形形式（书面面、email、传真、电电话等）。。2022/12/12772705、3201购货合同、、质量条款款质量条款的的内容3201药品质量符符合质量标标准和有关关质量要求求药品附产品品合格证药品包装符符合有关规规定和货物物运输要求求购入进口药药品，供应应方应提供供符合规定定的证书和和文件质量条款的的执行2705质量保证证协议质量条款款明确明确双方方认可的的购货合合同形式式（电话话、E－mail、传真等等）2022/12/1278进口药品品的购进进*2802应有符合合规定的的证明性性文件《进口药品品注册证证》或《医药产品品注册证证》《进口药品品检验报报告书》《进口药材材检验报报告书》复印件应应加盖供供货单位位原印章章2022/12/12792901*首营企企业审审核定义：：购进进药品品时，，与本本企业业首次次发生生供需需关系系的药药品生生产或或经营营企业业。目的确认合合法资资格，，审核核质量量保证证能力力。要求业务部部门会会同质质量管管理机机构共共同进进行必要时时实地地考察察或组组织质质量体体系审审核审核批批准后后方可可进货货2022/12/12803001*首营品品种的的审核核定义：：本企企业向向某一一药品品生产产企业业/生产经经营企企业首次购购进的的药品品（含含新规规格、、新剂剂型、、新包包装））目的：：审核核合法法性，，考察察质量量情况况。要求：：首次经经营药药品审审批表表核实药药品的的批准准文号号取得质质量标标准审核药药品的的包装装、标标签、、说明明书等等是否否符合合规定定了解药药品的的性能能、用用途、、储存存条件件以及及质量量信誉誉等经质量量管理理机构构负责责人和和企业业主管管领导导审核核批准准后方方可购购进同批号号检验验报告告书2022/12/1281购进记记录及及票据据管理理*3301合法票票据票、帐帐、货货相符符购进记记录购进活活动的的记录录收货环环节的的依据据购进记记录按按规定定期限限保存存2022/12/1282票、帐帐、货货相符符1/3票：经经营与与质量量控制制过程程中的的票据据与凭凭证，，包括括购销销发票票、传传递凭凭证、、货物物单据据等。。帐：经经营与与质量量控制制过程程产生生的所所有记记录，，包括括商流流、物物流、、资金金流记记录。。货：经经营过过程中中的实实物流流。2022/12/1283票、帐帐、货货相符符2/3相符：：应具具有逻逻辑合合理性性。票、帐帐、货货相符符：是是指企企业经经营管管理中中发生生的实实物流流、记记录、、手续续应符符合基基本规规则要要求，，其内内容与与状态态能合合理对对应，，并实实现有有效追追溯。。2022/12/1284票、帐帐、货货相符符3/3要求商流应应符合合流通通规则则——规范物流应应保证证进存存出对对应——准确资金流流应合合理清清晰——合法商流、、物流流、资资金流流应符符合逻逻辑——关联2022/12/1285合法票票据：：企业业在业业务经经营活活动中中根据据有关关税收收法律律、法法规开开具或或收取取的税税务发发票。。资金流流向：：合法法票据据的购购、销销方名名称及及金额额应与与付款款流向向及金金额相相一致致，并并与财财务账账目内内容相相对应应。2022/12/1286收货与与验收收3501-40052022/12/1287收货收货人员应当当按购进记录录数据，对照照供货单位的的随货同行单单（票）核实实药品实物依据运输凭证证核查运输方方式，做到票票、账、货相相符。票据内内容应当包括括产品名称、、规格、批号号、数量、收收货单位和地地址、联系方方式、发货日日期、运输方式等。运输凭证应当当留存备查。2022/12/1288冷藏药品到货货时，应当对对其运输方式式、运输过程程温度记录、、运输时间等等质量控制状状况进行重点点检查并记录录，对不符合合温度要求运运输的应当拒拒收。使用冷藏车运运输的药品，，应当直接将将药品搬运到到冷藏库内待待验；使用车车载冷藏箱或或保温箱的应应当将箱体搬搬运到冷藏库库待验。2022/12/1289药品质量验收收的要求对购进、销后后退回药品逐批验收，并有记记录－3501*对包装、标签签、说明书、、检验报告书、证明性文件件逐一检查－35022022/12/1290验收抽样应具具有代表性-3508（一）每批次次药品应当至至少检查一个个最小销售单单元；（二）对破损损、污染、渗渗液或封条损损坏等包装异异常以及零货货或拼箱的，，应当逐件开开箱检查至每每批次的最小小销售单元；；（三）外包装装及封签完整整的原料药品品、实施批签签发管理的药药品、贴有中中国药品生物物制品检定所所封签的诊断断试剂等，可可不开箱检查查；（四）生产商商有特殊质量量控制要求或或打开最小销销售包装可能能影响药品质质量的，可不不开箱检查。。2022/12/1291验收记录应规规范、完整、、保存至超过过药品有效期期一年，但不不少于三年－－3509*验收首营品种种：核实相关关资料及证明明文件-3510场所、时限：：专门场所，规规定时限内验收-35132022/12/12923505、3506进口药品包装装、标签检查查进口药品包装装、标签检查查包装标签有中中文内容：药药品名称、主主要成分、进进口注册证号号进口药品包装装应附有中文文说明书进品药品应有有《进口药品注册册证》、《进口药品检验验报告书》复印件，加盖盖供货单位质质量管理机构构原印章－批号对应进口预防性生生物制品、血血液制品应有有《生物制品进口口批件》复印件进口药材应有有《进口药材批件件》的复印件2022/12/12933507中药材、中药药饮片包装标标识检查应有包装，并并附有质量合合格标志中药材应标明明品名、产地地、发货日期期、供货单位位中药饮片应标标明品名、生生产企业、生生产日期实施文号管理理的中药材和和中药饮片还还应标明批准准文号2022/12/12943509*验收记录做好验收记录录验收记录的内内容齐全、规规范保存期限：药药品有效期后后一年，但不不得少于三年年验收合格与不合格均应形成记录录－电子记录2022/12/1295销后后退退回回药药品品的的验验收收3511验收收销销后后退退回回药药品品：：凭凭业业务务部部门门开开具具的的退退货货凭凭证证，，按按进进货货验验收收程程序序进进行行验验收收，，必必要要时时应应抽抽样样送送药药品品检检验验机机构构检检验验销后后退退回回药药品品有有专专人人管管理理，，专专帐帐记记录录无论论是是否否属属质质量量原原因因退退货货，，均均应应按按规规定定验验收收待验验期期间间按按规规定定的的储储存存条条件件储储存存冷藏藏药药品品，，应应由由退退货货方方提提供供药药品品售售出出期期间间的的储储存存、、运运输输情情况况说说明明，，确确认认是是否否符符合合冷冷藏藏条条件件要要求求2022/12/12963512*特殊殊管管理理药药品品的的验验收收双人人验验收收验收收记记录录双双人人签签字字－软软件件管管理理的的双双重重权权限限2022/12/1297不合格药药品管理理不合格药药品的界界定---制度0801不合格药药品的确确认---裁决权0602有质量疑疑问的进进行控制制性管理理---否决权4001按规定的的要求和和程序上上报4001不合格药药品的存存放---不合格药药品库（（区）*4002查明不合合格药品品产生的的原因，，及时处处理4003分清质量量责任，，制定相相应的预预防措施施4003不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应手手续完善善并形成成记录*4004合格药品品的处理理情况的的定期汇汇总和分分析40052022/12/1298要点制度中对对本企业业的不合合格药品品进行界界定明确不合合格药品品的确认认部门或或人员-裁决权明确不合合格品确确认的程程序和途途径-否决权确认前-质量有疑疑问的药药品确认后-不合格药药品2022/12/1299不合格药药品的处处理4001-4005发现质量量有疑问问的药品品进行控制性管理，按按规定定的程序序和要求求报告、确确认、处处理4001*—明显标志志，专库库（区））存放*查明原原因，分分清责任任，及时时处理并并制定预预防措施施4002*对不合格格药品的的报告、、确认、、报损、、报废、、销毁手手续完备备，记录录规范4003*确认方式式和部门门（人员员）报损审批批文件销毁审批批、记录录对不合格格药品定定期汇总总、分析析40042022/12/12100储存存与与养养护护4101-42092022/12/12101药品品储储存存要要求求药品品应应按按温温、、湿湿度度要要求求储储存存于于相相应应的的库库中中*4101药品品包包装装上上标标示示具具体体储储存存条条件件的的，，按按标标示示要要求求储储存存；；没有有标标示示的的，，按按常常温温2～30℃℃、阴阴凉凉2～20℃℃、冷冷藏藏2～10℃℃储存存；；储储存存药药品品相相对对湿湿度度为为35%～75%；2022/12/12102药品品分分类类存存放放规规定定4107*需分分开开存存放放药药品品药品品与与非非药药品品内用用药药与与外外用用药药应单单独独存存放放的的药药品品（（独独立立仓仓库库））:中药药材材、、中中药药饮饮片片危险险品品2022/12/12103特殊殊管管理理药药品品储储存存4108*麻醉醉药药品品、、一一类类精精神神药药品品、、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品，，专专库库或或专专柜柜存存放放，，双双人人双双锁锁，，专专帐帐记记录录，，账账物物相相符符二类类精精神神药药品品：：专专库库（（柜柜））存存放放，，专专人人管管理理，，专专账账记记录录2022/12/12104销后后退退回回药药品品管管理理4109*、4110、4111凭经经营营部部门门开开具具的的退退货货凭凭证证收收货货存放放于于退退货货药药品品库库（（区区））专人人保保管管，，做做好好退退货货记记录录*4109验收收员员按按进进货货验验收收的的规规定定验验收收3511保管管按按验验收收结结论论收收货货并并记记录录4110合格格---入合合格格品品库库不合合格格---入不不合合格格品品库库退货货记记录录应应保保存存3年41112022/12/12105养护护管管理理工工作作对药药品品储储存存条条件件的的监监测测和和调调控控温湿湿度度防护护措措施施仓储储设设施施设设备备储存存环环境境储存存药药品品质质量量的的监监测测与与控控制制包装装外观观效期期2022/12/12106养护护管管理理工工作作养护护员员对对保保管管员员合合理理储储存存药药品品具具有有指指导导责责任任4201养护护员员的的具具体体职职责责：：检查查在在库库药药品品的的储储存存条条件件配合合保保管管人人员员进进行行库库房房温温、、湿湿度度的的监监测测和和管管理理*4202中药药材材、、中中药药饮饮片片按按其其特特性性养养护护4203库存存药药品品的的定定期期检检查查，，并并做做记记录录4204发现现问问题题报报告告质质量量管管理理机机构构复复查查处处理理4205、4209定期期汇汇总总、、分分析析和和上上报报养养护护检检查查等等质质量量信信息息4206养护护用用设设施施设设备备的的管管理理2501、3701、4207建立立药药品品养养护护