2019年药事管理与法规复习题1305

2019年药事管理与法规复习题单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题2、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装单选题3、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是2日、32日、3月3日都没有超过规定的要求2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求2日、3月3日都超过了规定的要求B3月C3月D3月单选题4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题5、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有A《医保目录》中的“甲类目录”药品B《医保目录》中的“乙类目录”C《医保目录》中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录单选题6、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备单选题7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题8、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量单选题9、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题10、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理

单选题染发、烫发美乳、健美防晒、美乳防晒、美白12、依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是A育发、染发、烫发美乳、健美防晒、美乳防晒、美白B脱毛、C祛斑、D祛斑、单选题13、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题14、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是A公立医院对基本药物实行“零差率”销售B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他医疗机构按照规定使用基本药物D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售单选题15、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量单选题16、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B大专以上药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历单选题17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题18、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A1年B2年C3年D4年单选题19、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C5000以上2万元以下的罚款D1万元以上2万元以下的罚款单选题20、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量1-答案：C而中成药的原料是中药饮片，并中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，非中药材。而中成药的原料是中药饮片，并2-答案：A抽取的样品应当具有代表性：同企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。抽取的样品应当具有代表性：同3-答案：BGSPS度要求为：35%-75%4-答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。5-答案：B“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。6-答案：A（1）国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。7-答案：A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。8-答案：C《处方管理办法》第二十四条：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。9-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。10-答案：C根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。11-答案：C特殊使用级抗菌药品包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。12-答案：D本题考查化妆品的分类。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。13-答案：B本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。14-答案：C2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。15-答案：D第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3

日常用量。具有相

制剂室16-答案：B具有相

制剂室第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。和药检室的负责人不得互相兼任。17-答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。18-答案：B处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。19-答案：A根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂