世界卫生组织资格预审项目研讨课件

世界卫生组织资格预审项目

米兰.斯密德博士资格预审项目：优先基本药物世界卫生组织资格预审项目米兰.斯密德博士联合国关于优先基本药物的资格预审项目

自2001年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及：艾滋病/获得性免疫缺乏综合征疟疾结核病生殖系统健康问题流行性感冒急性腹泻潜在的其他类有需要病种联合国关于优先基本药物的资格预审项目自2001年起，联合国资格预审项目基本点

目标：通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成：优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测质控实验室的资格预审监管人员、制造商及质控实验室的能力培养资格预审项目基本点目标：资格预审如何组织的？

世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：

为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良实验室规范）及质控（GPCL）提供技术和科学支持其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员确保通过这一过程应用国际规范和标准支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量

其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局

吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生产资格预审如何组织的？世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目资格预审如何组织？

WHOPQT与伙伴合作世界卫生组织资格预审项目合作伙伴联合国儿童基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会联合国人口活动基金会联合国艾滋病规划署世界银行抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机构）；艾滋病部门资格预审如何组织？WHOPQT与伙伴合作资格预审评估程序基本步骤

需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过发表意愿书邀请有关各方呈递档案材料档案接受最初筛查所有档案接受评估在生产基地和合同研究组织开展视察必要时进行样本测定若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评估报告（WHOPAR）和监察报告（WHOPIR）资格预审评估程序基本步骤

需求由世界卫生组织治疗项目认定和通资格预审产品监督基本步骤

预审产品档案变更取样及测试复查资格再评定投诉处理清除或暂停（若合适时）资格预审产品监督基本步骤

预审产品档案变更标准

在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局的指南标准

在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典I意愿书合格附加信息及数据校正合格评估视察资格预审步骤资格预审维护和监督产品档案系统管理模式I意愿书合格附加信息及数据校正合格评估视察资格预审步骤资格预评估程序

产品档案评估（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）国家药品管理局专家组：包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦…

哥本哈根评估周8到20位评估员至少每两个月在丹麦的联合国儿童基金会进行评估，为时一周每份档案至少由四名评估员评估评估员签署发行评估报告申请人会先后通过电子邮件和平信的方式收到信件，其上总结有调查结果及必要时进一步说明和额外数据的要求评估程序产品档案评估资格预审评估员

（2001-2008，世界卫生组织地区）共603人参与资格预审评估员

（2001-2008，世界卫生组织地区）视察

由视察组负责每一项视察世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织成员国及当地国家视察员（观察员）一些情况下-能力建设（接受国）准备包括系统管理模式、产品信息、检查报告、投诉等原料药，成品临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）视察由视察组负责每一项视察资格预审评估

产品创新经严格的监管当局如美国食品及药物管理局和欧洲药品评估局批准可以接受以评估报告的有效性、世界卫生组织药剂制品证明书及分批证明书为基础资格预审后产品变化不断升级相信完善的远程访问系统的专家意见资格预审评估产品创新美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证

包括在世界卫生组织资格预审清单中与美国食品及药物管理局适当的保密协议欧盟条款第58条专用于在欧盟以外地区使用的产品

加拿大药品计划通道世界卫生组织与其合作保密协议正在准备中选择性管理途径美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证选择性资格预审评估

多源产品评估质量：原材料及成品信息（原料药详细说明、规格、稳定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）与参照产品互换性（效能和安全性）：生物等效性报告或临床研究证明与参照产品的互换性

制造商及合同研究组织的视察必要时的实验室分析

资格预审后的监查资格预审评估多源产品简化的评估经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审评估报告（抗结核或抗疟疾药物有30年治疗史-包括在国际协调会议地区有15年治疗史的可免）5年持续性生产经验最新年度产品报告简化的评估

资格预审评估组合产品，新剂型，新适应证评估可能需要安全性和有效性数据资格预审后的监查

资格预审评估组合产品，新剂型，新适应证资格预审程序结果信息详见:/prequal/资格预审医药产品列表WHOPAR（统计过程控制、病人信息活页、标记）WHOPIR（FPP与API）关注内容及暂停的通知评估程序及视察的进展信息支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料资格预审程序结果信息详见:/p世界卫生组织资格预审项目研讨课件资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常规医疗活动中应用产品的利益会小于风险可得有关质量的数据（档案）可得有关有效性、安全性或互换性的数据（档案）可得的数据可靠并可获得优良实验室规范，药品临床试验管理规范，GPhVP）目前产品质量稳定及质量保证机制的再保证药品生产质量管理规范根据医生和患者特点的用药方式数据表，统计过程控制，病人信息活页，包装标签适当的处理知识不足药物安全监视，风险管理项目按世界卫生组织和或国际协调会议标准进行评估和视察资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则管理批准时利益大于风险

资格预审项目与国家批准程序区别仅某些类产品被接受自愿-无直接法律涵义免费（目前为止）多国专家组进行评估和视察评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止）IPP议题对申请人及制造商完全负责确定性阴性结论除外可有技术援助和管理支持资格预审项目与国家批准程序区别仅某些类产品被接受预审的优先基本药物

(2009年7月)预审的优先基本药物

(2009年7月)资格预审程序资格预审程序

资格预审的药物上市的国家(2009年7月)资格预审的药物上市的国家(2009年7月)质控实验室的资格预审世界卫生组织发行的意愿书邀请相关质控实验室提交实验室信息档案有需要时提供技术援助组织视察目前10个指控实验室预审完毕，25个在进行中（大部分来自非洲）更多信息见资格预审项目网页质控实验室的资格预审世界卫生组织发行的意愿书邀请

质控实验室资格预审程序（1）（2009年6月）质控实验室资格预审程序（1）（2009年6月）

资格预审能力建设中的贡献组织培训普遍的及问题特定的（艾滋病，结核病及疟疾药物，儿童剂型，BE，BE/基本控制系统，药品生产质量管理规范）国家监管当局员工及制造商培训，通常联合国家监管当局评估员参与资格预审评估国家监管当局监察员参与资格预审监察国家监管当局专家到世界卫生组织总部-资格预审项目部进行3个月轮转资格预审能力建设中的贡献

资格预审项目组织或支持的培训资格预审项目组织或支持的培训2006-2009PQP组织或支持的研讨会举办国2006-2009PQP组织或支持的研讨会举办国培训研讨会主题

2006-2009

培训研讨会主题

PQP组织或共同组织/支持的培训参与人员PQP组织或共同组织/支持的培训参与人员技术援助提供专业顾问给：制造商质控实验室管理人员援助集中于：药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范或优良实验室规范依从性

管理指导援助独立于评估/视察，之后可能会有特殊培训技术援助提供专业顾问给：2006-2009PQP组织的技术援助2006-2009PQP组织的技术援助组织技术援助的个别国家组织技术援助的个别国家提供技术援助的条件

制造商：参与资格预审项目有能力并渴望改善位于发展中国家产品：包含于意愿书列表中对公共卫生目标有较高价值在资格预审列表中代表性不强提供技术援助的条件

制造商：世界卫生组织资格预审项目

米兰.斯密德博士资格预审项目：优先基本药物世界卫生组织资格预审项目米兰.斯密德博士联合国关于优先基本药物的资格预审项目

自2001年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及：艾滋病/获得性免疫缺乏综合征疟疾结核病生殖系统健康问题流行性感冒急性腹泻潜在的其他类有需要病种联合国关于优先基本药物的资格预审项目自2001年起，联合国资格预审项目基本点

目标：通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成：优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测质控实验室的资格预审监管人员、制造商及质控实验室的能力培养资格预审项目基本点目标：资格预审如何组织的？

世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：

为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良实验室规范）及质控（GPCL）提供技术和科学支持其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员确保通过这一过程应用国际规范和标准支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量

其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局

吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生产资格预审如何组织的？世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目资格预审如何组织？

WHOPQT与伙伴合作世界卫生组织资格预审项目合作伙伴联合国儿童基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会联合国人口活动基金会联合国艾滋病规划署世界银行抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机构）；艾滋病部门资格预审如何组织？WHOPQT与伙伴合作资格预审评估程序基本步骤

需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过发表意愿书邀请有关各方呈递档案材料档案接受最初筛查所有档案接受评估在生产基地和合同研究组织开展视察必要时进行样本测定若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评估报告（WHOPAR）和监察报告（WHOPIR）资格预审评估程序基本步骤

需求由世界卫生组织治疗项目认定和通资格预审产品监督基本步骤

预审产品档案变更取样及测试复查资格再评定投诉处理清除或暂停（若合适时）资格预审产品监督基本步骤

预审产品档案变更标准

在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局的指南标准

在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典I意愿书合格附加信息及数据校正合格评估视察资格预审步骤资格预审维护和监督产品档案系统管理模式I意愿书合格附加信息及数据校正合格评估视察资格预审步骤资格预评估程序

产品档案评估（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）国家药品管理局专家组：包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦…

哥本哈根评估周8到20位评估员至少每两个月在丹麦的联合国儿童基金会进行评估，为时一周每份档案至少由四名评估员评估评估员签署发行评估报告申请人会先后通过电子邮件和平信的方式收到信件，其上总结有调查结果及必要时进一步说明和额外数据的要求评估程序产品档案评估资格预审评估员

（2001-2008，世界卫生组织地区）共603人参与资格预审评估员

（2001-2008，世界卫生组织地区）视察

由视察组负责每一项视察世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织成员国及当地国家视察员（观察员）一些情况下-能力建设（接受国）准备包括系统管理模式、产品信息、检查报告、投诉等原料药，成品临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）视察由视察组负责每一项视察资格预审评估

产品创新经严格的监管当局如美国食品及药物管理局和欧洲药品评估局批准可以接受以评估报告的有效性、世界卫生组织药剂制品证明书及分批证明书为基础资格预审后产品变化不断升级相信完善的远程访问系统的专家意见资格预审评估产品创新美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证

包括在世界卫生组织资格预审清单中与美国食品及药物管理局适当的保密协议欧盟条款第58条专用于在欧盟以外地区使用的产品

加拿大药品计划通道世界卫生组织与其合作保密协议正在准备中选择性管理途径美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证选择性资格预审评估

多源产品评估质量：原材料及成品信息（原料药详细说明、规格、稳定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）与参照产品互换性（效能和安全性）：生物等效性报告或临床研究证明与参照产品的互换性

制造商及合同研究组织的视察必要时的实验室分析

资格预审后的监查资格预审评估多源产品简化的评估经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审评估报告（抗结核或抗疟疾药物有30年治疗史-包括在国际协调会议地区有15年治疗史的可免）5年持续性生产经验最新年度产品报告简化的评估

资格预审评估组合产品，新剂型，新适应证评估可能需要安全性和有效性数据资格预审后的监查

资格预审评估组合产品，新剂型，新适应证资格预审程序结果信息详见:/prequal/资格预审医药产品列表WHOPAR（统计过程控制、病人信息活页、标记）WHOPIR（FPP与API）关注内容及暂停的通知评估程序及视察的进展信息支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料资格预审程序结果信息详见:/p世界卫生组织资格预审项目研讨课件资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常规医疗活动中应用产品的利益会小于风险可得有关质量的数据（档案）可得有关有效性、安全性或互换性的数据（档案）可得的数据可靠并可获得优良实验室规范，药品临床试验管理规范，GPhVP）目前产品质量稳定及质量保证机制的再保证药品生产质量管理规范根据医生和患者特点的用药方式数据表，统计过程控制，病人信息活页，包装标签适当的处理知识不足药物安全监视，风险管理项目按世界卫生组织和或国际协调会议标准进行评估和视察资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则管理批准时利益大于风险

资格预审项目与国家批准程序区别仅某些类产品被接受自愿-无直接法律涵义免费（目前为止）多国专家组进行评估和视察评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止）IPP议题对申请人及制造商完全负责确定性阴性结论除外可有技术援助和管理支持资格预审项目与国家批准程序区别仅某些类产品被接受预审的优先基本药物

(2009年7月)预审的优先基本药物

(2009年7月)资格预审程序资格预审程序

资格预审的药物上市的国家(2009年7月)资格预审的药物上市的国家(2009年7月)质控实验室的资格预审世界卫生组织发行的意愿书邀请相