协和干细胞基因工程有限公司国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告

国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告目录1况 1景 5期 8析 据 析 景 析 测 势 测 析 案 力 线 实 况 应 况 能 疫 析 疫 训 措 源 围 明 划 析 源 析 论 析 险 险 议 天津天乐国际工程咨询设计有限公司第PAGE天津天乐国际工程咨询设计有限公司第87页章 一、项目名称国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目二、项目建设单位概况（一）项目建设单位概况公司类型：有限责任公司1、协和干细胞基因工程有限公司2号抗原受体T2、中源协和细胞基因工程股份有限公司究所共同成立了国内首批获得牌照的脐带血库——天津脐带血库。经过20中源协和分别在天津、浙江、武汉等地建立了区域细胞制备中心和0C1净化级别从C到A0中源协和目前拥有1500余平米，布局合理、设备完备的研发及转化/71）（二）项目负责人投三、项目建设背景22021年6月，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会发布了《中国津2号该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、协和干细胞作为中源协和的控股子公司，主营细胞存储、研发、生产/四、建设规模、主要建设内容、建设地点和建设期（一）建设规模6积/表1-1主要平台、实验室功能、能力情况序号名称功能介绍制备能力备注1质控（细胞培养等净化区、更衣、暂实验室满足多个细胞及其衍生产品的各项中控、终产品质量检测2实验室BC700U/次3间充质干细胞来源外泌体制备区、转化实验室——4制备车间，包括细胞分离车间、转染车间、iPS细胞培养车间、检测室，配备辅助用房、更衣室、缓冲间、废物暂存室5序号名称序号名称功能介绍制备能力备注及iNK制备区域备车间，配备辅助用房、更衣细胞6研发GMP实验室研发GMP级小试、中试实验室——（二）建设地点及主要建设内容设项目，项目占地面积2476m2，为地下一层、地上七层，总建筑面积楼层构成楼层构成面积m2地上一层2476二层综合质量检测区、综合办公区2476三层2476四层脐带血来源NK细胞制备与储存实验区、相关检测、留样、档案等辅助功能区、公共空间及公用设施区域2476五层2476六层2476七层2476地下地下3000合计20332（三）建设期项目建设期2年。五、投资估算、资金筹措和财务分析522，盈亏平衡点为六、可行性研究报告编制单位及依据（一）编制单位单位名称：天津天乐国际工程咨询设计有限公司公司地址：天津市河西区黑牛城道与内江北路交楼侧七贤南里10-1-401至409资信证书编号：甲022021010218公司法人代表：崔占良联系电话：87876889（二）编制依据1、《“十四五”医药工业发展规划》2、《促进健康产业高质量发展行动纲要》（2019-2022年）3、《“健康中国2030”规划纲要》4、《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》5、《天津市科技创新“十四五”规划》7、编制项目可行性研究报告委托书8、建设单位提供的其他资料章 景一、项目建设背景2015年2月26日，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细2016年习近平在两院院士大会上讲话提及“多复变函数论、陆相成干细胞研究、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测年以4研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入65512安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。6津2号区联动创新示范基地，该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。/二、项目建设的必要性分析（一）优化“精准医疗”产业链布局，提升产业化能力（二）加大研发投入及技术创新，提高行业影响力（三）壮大提升品牌效益，造福人类健康NK（四）培养细胞领域专业人才，带动产业聚集发展章 一、细胞治疗产业发展现状及趋势（一）行业介绍TNKB干细胞疗法，是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变图3-1细胞治疗过程示例细胞治疗发展历程如图所示：图3-2细胞治疗发展历程（二）细胞治疗行业发展现状1、国外发展情况技术的进步，干细胞未来几乎可以在人类所有重大疾病中发挥作用。图3-3干细胞产业链组成图3-4干细胞治疗的疾病种类资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所模逐渐扩大。根据国际研究机构和%，预计到年，有望达到3614亿美元。图3-5全球干细胞市场总体规模（单位：亿美元）资料来源：MarketResearch、TransparencyMarketResearch，西南证券整理T“元年”。5止这些孤儿药的市场增长，根据诺华和吉利德年财报显示，当年据T2、国内发展现状聚集最多的地方。图3-6我国干细胞医疗产业链全景图62到到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。图3-7我国干细胞医疗产业市场总体规模（单位：亿元）数据来源：前瞻产业研究院，西南证券整理6B细胞B高级别B911）以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。临床需求就是市场，随着创新支付的发展，细胞治疗不再是贵不可及图3-8我国细胞免疫治疗产品市场的预测规模情况资料来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理（三）发展前景和趋势1、产能供给与市场需求存在较大缺口应量不足1万人。世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《年全球最新癌612、市场定价与医保准入助力产品放量费73、干细胞技术应用范围将进一步拓展4、免疫细胞技术迭代与发展趋势（一）干细胞——造血干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞1、脐带血造血干细胞扩增近20年来，白血病的理论和临床研究的进展大大改变了急性白血病5755表3-1造血干细胞移植治疗白血病生存率疾病种类造血干细胞移植（3年）化疗慢性粒细胞白血病，慢性期90%59.5%（HA方案和DA方案交替应用，3年）急性髓性白血病（AML）70%急性淋巴细胞白血病（ALL）60%35%（3年）慢性粒细胞白血病，急变期30%——复发的急性白血病30%——资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所2020年各病种移植例数总体仍呈上升趋势，未来将有很大的发展空间。图3-9我国造血干细胞移植中心分布及规模近几年来，全球造血干细胞移植市场发展迅速，平均增长率为2、诱导多能干细胞（iPS）图资料来源：专家访谈和QYResearch,2020年3、间充质干细胞移植物抗宿主病30%发生慢性GVHD。间充质干细胞（MSC）基于其强大的免疫调节能力，用来治疗GVHD效果显著。表3-2国际已批准上市的间充质干细胞产品国别商品名来源美国Osteocel异体骨髓间充质干细胞Prochymal人异基因骨髓来源间充质干细胞AlloStem异体脂肪间充质干细胞Grafix异体胎盘膜间充质干细胞CellentraVCBM骨基质异体间充质干细胞TrinityELITE骨基质异体间充质干细胞OvationOS骨基质异体间充质干细胞印度CardioRel自体间充质干细胞Stempeucel骨髓混合间充质干细胞1国别商品名来源韩国Hearticellgram-AMI自体骨髓间充质干细胞Cuepistem自体脂肪间充质干细胞Cartistem脐带血间充质干细胞NeuroNATA-R自体骨髓间充质干细胞澳大利亚MPC自体前体细胞日本Temcell骨髓间充质干细胞Stemirac自体骨髓间充质干细胞RNL-AstroStem自体脂肪间充质干细胞欧盟Alofisel异体脂肪间充质干细胞资料来源：成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室前瞻产业研究眼整理序号受理号药品名称申请人名称适应症1CXSL2101334CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液序号受理号药品名称申请人名称适应症1CXSL2101334CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）12CXSL2101297异体人源脂肪间充质干细胞注射液江苏得康生物科技有限公司治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。13CXSL2101296人脐带间充质干细胞注射液司特发性肺纤维化14CXSL2101224ELPIS人脐带间充质干细胞注射液华夏源细胞工程集团股份有限公司中、重度慢性斑块型银屑病15CXSL2101179人脐带间充质干细胞注射液广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级为II或III级）16CXSB2101025人脐带间充质干细胞注射液用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病治疗用生物制品：17CXSL2101001宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司特发性肺纤维化生物制品1类8CXSL2100056注射用间充质干细胞（脐带）天津昂赛细胞基因工程有限公司急性呼吸窘迫综合征生物制品1类9CXSL2000335注射用间充质干细胞（脐带）天津昂赛细胞基因工程有限公司慢加急性（亚急性）肝衰竭1类10CXSL1700137人牙髓间充质干细胞注射液北京三有利和泽生物科技有限公司;首都医科大学慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损3序号受理号药品名称申请人名称适应症11CXSB1900004人原始间充质干细胞天津麦迪森再生医学有限公司造血干细胞移植后发生的急性和慢性移植物抗宿主病的治疗和预防。12CXSL1700188人脐带间充质干细胞注射液青岛奥克生物开发有限公司复发。313CXSL1800101注射用间充质干细胞（脐带）天津昂赛细胞基因工程有限公司Disease，GvHD）114CXSL2000005人脐带间充质干细胞注射液北京贝来生物科技有限公司类风湿关节炎115JXSL1900126缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（北京）细胞技术有限公司缺血性脑卒中116CXSL1900016人脐带间充质干细胞注射液上海爱萨尔生物科技有限公司膝骨关节炎117CXSL1800117人胎盘间充质干细胞凝胶糖尿病足溃疡118CASL1800109CBN-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液上有限公司膝关节炎119CASL1900075自体人源脂肪间充质祖细胞注射液西比曼生物科技膝骨关节炎120CXSB200045人脐带间充质干细胞注射液慢加急性（亚急性）肝衰竭121CASL1900124人脐带间充质干细胞注射液治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病2资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心前瞻产业研究院整理图3-11各国MSCs注册临床资料来源：细胞者说大的市场调研平台74、专项疾病领域市场规模预测2MesenchymalStemCells(MSC)-GlobalMarketTrajectory&Analytics表3-4干细胞移植在血液市场规模预测地区估算类型血液病患者数量治疗费用治疗比例市场规模中国每年新增β-地中海贫血患者1.6万20万30%9.6亿元每年新增再生障碍性贫血患者1万20万30%6亿元每年新增血液肿瘤患者8万20万30%16亿元全球每年新增β-地中海贫血患者7万20万美元30%42亿美元每年新增白血病患者41.4万20万美元30%82.8亿元每年新增再生障碍性贫血5万20万美元30%18亿元资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所表3-5干细胞治疗在器官移植上市场规模预测地区估算类型患者数量治疗费用治疗比例市场规模中国每年需要器官移植患者30万20万元1%6亿元全球每年需要器官移植患者200万20万美元1%40亿美元资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所表3-6干细胞移植治疗在阿尔茨海默病市场规模预测地区估算类型患者数量治疗费用治疗比例市场规模中国每年新增患者人数30万20万元1%6亿元患者人数800万20万元1%160亿元2050年患者人数2000万20万元1%400亿元全球每年新增患者人数990万20万美元1%198亿美元患者人数4600万20万美元1%920亿美元2050年患者人数1.315亿20万美元1%2630亿美元资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所（二）免疫细胞——NK细胞自然杀伤细胞（NK）属于固有免疫细胞，是一种不表达T细胞受体，也不表达BTNK5NK（三）细胞衍生产品——外泌体、PRP1、外泌体产品一种新兴技术，外泌体在细胞和细胞通讯中发挥着关键作用，随着炎、阿尔茨海默症、子宫内膜损伤等。5的临床应用主要集中在癌症诊断领域，2016年该领域全球市场份额为155的研究预测，到2023年，全球外泌体市场将达到1.8亿美元。图3-12全球外泌体诊断和治疗市场复合增长率（百万美元）资料来源：BCCResearch,中国银河证券研究部2、富血小板血浆（PRP）产品富血小板血浆（PRP）产品一般分为三种：纯富血小板血浆、富含白\h短到天，愈合有效率高达%。全球富含血小板的血浆市场由Biomet、Arthrex、Synthes、三、竞争力分析（一）市场优势（二）专业化优势（三）服务优势章 一、建设规模和能力6积/表4-1主要平台、实验室功能、能力情况序号名称功能介绍制备能力备注1综合性的质量检测平台验室满足多个细胞及其衍生产品的各项中控、终产品质量检测2BC物暂存室700U/次3间充质干细胞来源外泌体制备区、转化实验室外泌体制备车间、研发GMP级转化实验室、检测室、辅助用房、更衣间、缓冲间、废物暂存室——4冲间、废物暂存室5iNK制备区域废物暂存室细胞序号名称功能介绍制备能力备注6研发GMP实验室——二、项目选址本项目本项目图4-1项目所在位置三、建筑方案（一）项目布局及建设内容1、项目所有细胞产品制备、质检、研发区域的总体建设原则为：2、建设内容建筑面积㎡；建筑结构为框架结构，丙类厂房；建筑总高度约为图4-2项目透视关系图各楼层主要功能如下：表4-2项目建设内容一览表楼层构成面积m2备注地上一层产品展厅300商务接待区300原料细胞储存区500原辅料库600核心网络机房70会议多功能厅等706小计2476二层综合质量检测区1000综合办公区1476小计2476三层脐带间充质干细胞制备GMP厂房600B600B检测、留样、档案等辅助功能区500预留扩展区域300公共空间及公用设施区域476小计2476四层脐带血来源NK细胞制备与储存实验区800B相关检测、留样、档案等辅助功能区800公共空间及公用设施区域876小计2476五层个体iPS细胞制备生产区1000最高洁净等级为B级，个别房间设全排风防止交叉感染档案、留样、材料库等辅助区域600公共空间及公用设施区域876小计2476六层通用性iPS中间品及iNK产品制备区1000B档案、留样、材料库等辅助区域600公共空间及公用设施区域876小计2476七层研发GMP实验室区域600B预留区域1000公共空间及公用设施区域876楼层构成面积m2备注小计2476地下地下建筑物总配电站300污水处理设施用房200中水间、二次供水泵房200纯化水制水房200停车位2100小计3000合计20332图4-3地下一层平面布置图图4-4首层平面布置图图4-5标准层平面布置图（二）装修1、一般装修要求BA物安全柜或C操作区域为C级洁净等级，核心区、辅助区均为具有洁净等级要求的区域。2、装修做法室内外装修做法表序号房间名称楼（地）面墙面顶棚1配电间、进线间细石混凝土楼面防水、防静电墙面防静电顶棚变电站、强、弱电间2给水泵房细石混凝土楼面矿棉吸音板墙面吸音顶棚3门厅、等候区水磨石楼面石材墙面装饰石膏板吊顶电梯厅4卫生间、污物间陶瓷地砖防水楼面防水面砖墙面铝合金方型板吊顶5电梯机房、设备用房细石混凝土楼面混合砂浆墙面水泥砂浆顶棚6楼梯间、前室陶瓷地砖楼面混合砂浆墙面刮腻子顶棚7办公室水磨石楼面涂料墙面石膏板块板吊顶8实验区PVC卷材进行专业装修9地下车库、坡道地坪漆楼面涂料墙面水泥砂浆顶棚10外檐陶板、涂料、铝塑板、玻璃幕墙、外檐窗为断桥铝合金三玻两腔中空玻璃窗四、结构方案（一）设计参数1、结构设计使用年限：： C： 8： ： （二）主要荷载取值表4-4楼面活荷载标准值序号荷载类别荷载类别标准值（kN/m2)1办公、会议、接待室，休息室2.02走廊、楼梯2.53首层楼板（考虑施工堆载）4.04电梯机房、空调机房、通讯机房7.05消防车道(双向板)20.06普通停车库4.07实验室、清洗消毒5.08设备机房、消防监控室5.09变配电室10.010厕所、盥洗室2.511不上人屋面0.512水处理室、水泵房10.013上人屋面2.014档案室5.0（三）结构选型依照项目建筑使用空间的具体情况，为满足其多功能需求，项目采用（四）主要建筑材料及要求1、钢筋、钢材钢构件制作前，其表面均应进行喷砂（抛丸）除锈处理，除锈质量、22、混凝土表4-5地下室及楼板构件混凝土强度等级序号混凝土强度等级混凝土抗渗等级构件名称及范围柱墙梁板1地下一层C45C35C35C35P63、砌块及砂浆表4-6墙体材料墙体材料砌块强度等级砂浆强度等级自重加气混凝土墙板A3.5Ma5≤8KN/m3五、服务方案（一）业务模式细胞存储 细胞培养 细胞制备 细胞检测细胞存储细胞培养细胞制备细胞检测扎实上游扎实上游壮大中游拓展、深入下游图4-6三期工程主要业务模式1、脐带血造血干细胞基础业务及拓展业务用于治疗细胞治疗图4-9成体细胞基础业务与新业务示意图（二）客户群体六、技术基础及工艺技术路线（一）技术基础202、成熟完善的技术研究与转化平台表4-7相关专利一览表序号专利名称专利号/申请号专利类型专利权人1体外扩增人脐带胎盘间充质干细胞的方法ZL201010178277.5发明专利\h协和干细胞、上海东方肝胆外科医院2从脂肪组织中分离间充质干细胞的方法ZL201010580537.1发明专利协和干细胞3人脐带间充质干细胞及其制备方法ZL201010605542.3发明专利协和干细胞4一种体外大量扩增细胞系以及间充质干细胞的方法ZL201110268612.5发明专利协和干细胞序号专利名称专利号/申请号专利类型专利权人5一种保存离体组织的保存液及其制备方法ZL201010601545.X发明专利协和干细胞6诱导脂肪间充质干细胞向胰岛样细胞分化的培养液及诱导方法和用途ZL201210075531.8发明专利协和干细胞7一种通过阶梯离心分离脐带血造血干细胞的方法ZL201110300174.6发明专利协和干细胞8一种高效扩增CIK的方法201510618219.2发明专利协和干细胞9ZL200410072621.7发明专利\h协和干细胞，\h中国医学科学\h院血液学研究\h所泰达生命科\h学技术研究中\h心10ZL200710059934.2发明专利协和干细胞11ZL200710150190.5发明专利\h协和干细胞，董志珍12利用脐带胎盘制备间充质干细胞的方法ZL200810102035.0发明专利协和干细胞13体、试剂盒及其用途ZL200810052670.2发明专利协和干细胞14试剂盒及其用途ZL200910067698.8发明专利协和干细胞15带有液氮自动充装控制装置的干细胞储存罐ZL201110301648.9发明专利协和干细胞16ZL201110447797.6发明专利\h\h\h\h公司17ZL201210008088.2发明专利协和干细胞18一种脂肪干细胞免疫抑制效力的检测方法ZL201210220074.7发明专利协和干细胞19间充质干细胞及其在抗HIV/1中的应用ZL201210243763.X发明专利协和干细胞20一种检测干细胞注射液中细菌的方法ZL201210306849.2发明专利协和干细胞3、高层次技术专家团队创3115床研究；与此同时，不断扩大适应症，增加了脐带间充质干细胞治疗（二）工艺技术路线细路线如下：1、脐带间充质干细胞制备代细胞）P3P4图4-10脐带间充质干细胞制备技术路线图技术工艺特点：按照脐带间充质干细胞药品管理要求，建立了稳定、（）42、脐带间充质干细胞来源外泌体（MSC-Exo）制备4oAo3、NK细胞制备NKNKNKNKNK得到个剂量的细胞产品，NK细胞纯度可达到90%以上且细胞系的活性为60%以上。发细4、脐带造血干细胞扩增用图4-13脐带造血干细胞扩增工艺技术路线技术工艺特点：建立了人脐带血干细胞体外扩增培养的方法，稳定205、iPS细胞制备（6、PRP制备2七、设备方案表4-8设备一览表序号名称规格及型号单位数量单价（万元）总价（万元）脐带间充质干细胞1离心机THERMO3BPPlus台5402002二氧化碳培养箱THERMO3111台5630序号名称规格及型号单位数量单价（万元）总价（万元）3显微镜奥林巴斯CKX53套106604恒温水浴锅上海博迅台5155MVE气态液氮罐MVE台2501006生物安全柜力康1500LC台106607全自动细胞荧光分析仪COUNTSTARS2台220408封管热合器森通SE250台2489全自动微生物培养检测系统梅里埃3D240套1606010低温离心机THERMOlegendrt台3113311流式细胞仪\hBDFACSCantoII套120020012洁净工作台苏州安泰双人单面垂直送风台51513试管恒温仪湛江安度斯TAL-48A/B台200.51014酶标仪THERMOMULTISKANMK3台542015微量移液器eppendorf把500.21016实时荧光定量PCRRocheLightcycle96台1505017澄明度检测仪天津光学仪器YB-III台51518生化培养箱上海博迅SPX-250B-Z台51519电子分析天平梅特勒ME204T/02台531520全自动细胞培养仪——台4200800小计1716脐带间充质干细胞来源外泌体（MSC-Exo）1超速离心机THERMO3BPPlus台5402002高速离心机BECKMANJ15台515753纳米颗粒分析仪山东耐克特台8151204全自动层析纯化系统GE套5804005生物安全柜力康1500LC台106606全自动细胞荧光分析仪COUNTSTARS2台5201007低温台式离心机THERMOlegendrt台10111108酶标仪THERMOMULTISKANMK3台204809实时荧光定量PCRRocheLightcycle96台15050小计1195NK细胞1超净工作台JJJ-1300，冠鹏台5152细胞培养箱3111，Thermo台86483台式大容量离心机legendrt，Thermo台411444酶标仪THERMOMULTISKANMK3台104405倒置显微镜CKX31，OLYMPUS套55256细胞计数仪Auto2000，Nexcelom台120207流式细胞仪BDFACSCalibur台2601208全自动免疫磁性细胞分选仪——台22004009细胞分析软件——套25001000小计1702序号名称规格及型号单位数量单价（万元）总价（万元）脐带造血干细胞1自动多功能细胞处理系统CliniMACSProdigysystem美天旎套22004002WAVE生物反应器2/10（0.1L-5L)Cytiva/XuriW25套6603603自动化和标准化的集落计数仪STEMvision套21302604真空吸液系统VacuubrandBVCcontrol套34125全自动细胞分离器——台2100200小计1232iPS细胞1细胞计数仪Auto2000，Nexcelom台120202荧光细胞计数仪CountstarFL台120203三气培养箱力康HF100台55254液氮存储箱THERMO7404台215305PCR扩增仪ABIVeritiDX台310306荧光定量PCR仪RocheLightcycle96台150507流式细胞仪BDCalibur台2601208电转仪Lonza台3501509隔离器——台104004000小计4445PRP1恒温水浴锅上海博迅台101102冻干机叶拓台101103生物安全柜力康1500LC台106604全自动微生物培养检测系统梅里埃3D240套6503005低温离心机THERMOlegendrt台10111106流式细胞仪BDCalibur台2601207酶标仪THERMOMULTISKANMK3台104408微量移液器eppendorf把500.2109实时荧光定量PCRRocheLightcycle96台15050小计710其他1全自动灌装设备——台1130013002全自动液氮存储系统——套10808003纯化水系统和管道——套1200200小计2300合计41813300八、人员配置项目设置生产技术人员160人。九、公用工程院区现有管径200mm双水源恒压变频入户供水系统，可保障水源供应。在满足项目使用性质及规范要求的前提下，选择节水型用水器具。补水冷却塔集水盘补水冷却塔集水盘循环水泵制冷机冷却塔图4-16空调冷却水循环系统同时考虑除污、水质稳定等措施，并保证系统安全。2）设备布置工程排水系统采用雨、污分流制。10KV双路供电，园区内设有35kV双电源变电站，站内设置2台22、负荷等级低压配电系统为带电导体三相五线制TN-S系统。建筑设强弱电电气竖井，设配电间。2、空调系统3、通风系统4、管材及保温锌钢板风道外包防火板做法。耐火极限满足规范要求。（四）固体废物处理（五）其他公用工程项目工程设综合布线、电话、火灾报警及广播系统。十、建设条件落实41于73编2章 况一、原材料供应表5-1主要原料情况序号原材料名称来源原材料名称来源1脐带血外购6细胞株外购2脐带外购7工程菌外购3培养液外购8质粒外购4细胞因子外购9各种酶外购5血清外购10外购二、外部配套条件落实情况章 能一、环境保护（一）编制依据主席令第九号112、《中华人民共和国噪声污染防治法》（主席令第一〇四号）4、《中华人民共和国清洁生产促进法》（主席令第七十二号2012年7月1日施行）6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(主席令第五十八号2020年修正）7主席令第八十七号9（号110、项目建设单位所提供的有关材料（二）污染物及治理1、施工期项目所涉及的研发、制备等工艺环节，不产生有害废气。2二、节能（一）编制依据1、《中华人民共和国节约能源法》（主席令第九十号）2、《中华人民共和国可再生能源法》（主席令第三十三号）5、《中华人民共和国水法》（主席令第四十八号）6、《公共建筑节能设计标准》GB50189-20157、地方性节能、节水条例等（二）能源供应情况（三）耗能分析能源品种单位能源品种单位数量折标系数折合标煤（tce）电力万kWh473.091.229581.43热力GJ0.03412212.86新水万2.11//合计794.292、电气节能项目选用的设备均为国内外最先进的产品，设备选型时已经把节在设备上平面上采取紧凑、合理的流程，最大限度地降低能源消选用节能灯具，提高功率因数。管理部门照明全部采用节能灯，管线合理布局，减少管线损耗。对低压负荷采用功率因数自动补对水、电采用专人管理，并对各部门分别设置水表、电表计量，3、节水根据《建筑给水排水设计规范》和《民用建筑节水洗脸盆、洗手盆、洗涤池（盆）采用陶瓷片等密封耐用、性能优卫生间的小便器采用感应式冲水阀，大便器采用脚踏自闭式冲水使用内壁光滑的供水管材，减少管道沿程水头损失，使用低阻力根据生产情况启闭各空调系统，在保证室内洁净等级的前提下，在设备及系统运营的过程中，定期进行检测和维修，避免由于设章 疫结合项目安全防护与卫生防疫工作，提出以下方案。一、编制依据1、《中华人民共和国安全生产法》（主席令第七十号）2、《建设项目（工程）劳动卫生监察规定》（劳动部令第3号）3、《建设项目（工程）劳动安全卫生预评价管理办法》（劳动部令第10号）4、《供配电系统设计规范》（GB50052-2009）5、《低压配电设计规范》（GB50054-2011）6、《电气设备安全设计导则》（GB/T25295-2010）7、《用电安全导则》（GB/T13869-2008）10、《建设工程施工现场环境与卫生标准》（JGJ146-2013）二、职业危害因素分析1、建筑工程有害异味及石材、涂料等污染。2、实验室及配套工程部门电动及电器设备触电危害。3、实验室需用的危险制剂、危险物品等。三、安全防护（一）建筑防护1、施工期加强施工监理，严格控制建材购进渠道，使整个建设符合对环境无害化的要求；2、建筑布局应当遵守环境卫生学的原则，复合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。3、样本接受区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境标准。（二）其他安全与防护123、并根据实际工作需要，配备适用的、符合有关标准的个人防护用具如防护服、手套、面罩等。4、按照有关规定严格开展室内质量控制。5、加强安全管理，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。6、按照相关规定妥善处理医疗废物。7、应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。8、实验室管理人员应定期对实验室的危险因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。9、按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正常使用。四、公共卫生防疫1、加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。2、建立健全消毒制度，特别是疾病流行时更要加强消毒，保持清洁、安静和空气新鲜。3、实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。章 训一、组织方式二、进度计划22022年05月－2022年10月为项目前期准备、土地勘察及设计阶段023336三、人员培训12、对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。3、建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。章 措一、估算依据及数据来源第2、天津市市政工程预算基价及天津市建委颁发的有关工程造价信息；3、国内类似项目投资；4、国家及天津市有关基本建设方面的取费标准。二、建设投资估算范围三、建设投资估算及说明（一）工程费用建筑工程费、设备费购置及安装费。（二）工程建设其他费用1、前期工作咨询费按照津发改价管[2014]716号；2、设计费参照计价格[2002]10号文件计取；3、招标代理服务费参照计价格[2002]1980号文件计取；4、监理费参照发改价格[2007]670号文件计取；5、建设单位管理费按财建[2016]504号文件计取。（三）预备费按工程费用和工程建设其他费用之和的3%计算。四、投资估算项目总投资33300万元，其中：建设投资32597万元，铺底流动资金703万元。表9-1投资估算表序号工程和费用名称投资额（万元）所占总投资比例总投资33300一建设投资3259797.89%1建筑工程费1708251.30%2设备购置及安装费1330039.94%3工程其他费用12663.80%4基本预备费9492.85%二铺底流动资金7032.11%国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告天津天乐国际工程咨询设计有限公司第PAGE天津天乐国际工程咨询设计有限公司第89页表9-2建设投资估算表序号工程或费用名称建筑工程费（万元）设备购置及安装费（万元）合计（万元）工程量（平方米）经济指标（元/平方米）一、工程费用（一）土建工厅、多功能报告厅及存储空间（首层）12881288247652002质量检验平台（二层）16091609247665003细胞制备实验室（三层-六层）10399103999904105004GMP实验室（七层）19561956247679005地下层1830183030006100（二）设备购置及安装费1330013300详见表4-8设备一览表小计1708213300030382二、工程建设其它费用1建设单位管理费187187财政部财建[2016]504号2工程监理费222222发改价格[2007]670号3劳动安全卫生评价费3030工程费用的0.1%4可行性研究报告编制1515津发改价管[2014]716号5招标代理服务费5555计价格[2002]1980号序号工程或费用名称建筑工程费（万元）设备购置及安装费（万元）合计（万元）工程量（平方米）经济指标（元/平方米）6设计费511511计价格[2002]10号7环境影响评价费1818计价格[2002]125号8工程造价咨询费166166津价房地[2008]136号8.1编制标底（含清单）38388.2施工阶段全过程造价控制1281289施工图设计审查费1515津价管[2011]46号10办公和生活家具购置费4848设计定员×3000元小计12661266三、基本预备费949949按工程费用和工程建设其他费用之和的3%建设投资合计1708213300221532597比例（%）52.4040.806.80100.00铺底流动资金703总投资33300国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告天津天乐国际工程咨询设计有限公司第PAGE天津天乐国际工程咨询设计有限公司第103页五、资金筹措及使用计划（一）资金筹措项目总投资33300万元，所需资金由项目建设方自筹解决。211资产近5亿，营收超2亿，资金实力雄厚、经营稳健，现金流充裕。（二）资金使用计划建设投资32597万元，建设期2年。第一年投入19558.20万元，第二年投入13038.80万元。章 一、评价依据和数据来源2、国家和地方有关法规、财税政策和工程项目收费标准；3、建设单位提供的投入产出数据及相关背景资料；4、市场调研取得的有关数据。二、基本数据（一）项目计算期2102（二）业务收入表10-1达产年收入预测表序号名称价格（元/业务量）业务量收入（万元）量单位1新增免疫细胞储存558003000份15903.002免疫细胞培养60000100例5703间充质干细胞培养700016000单位106404脐血来源NK细胞存储20000100例1905脐血来源NK细胞培养60000100份5706个体IPS检测存储7000060例3997通用IPS中间品制备80000600株456087000060例399序号名称价格（元/业务量）业务量收入（万元）量单位合计33231.00注：收入为业务量负荷率达到95%对应的收入表10-2项目收入预测表序号产品单价运营第一年第二年第三年第四年第五年数量收入数量收入数量收入数量收入数量收入1新增免疫细胞储存55800120066961650920721001171825501422928501590326000040240553307042085510955703间充质干细胞培养7000640044808800616078409520106404NK200004080551107014085170951905NK胞培养6000040240553307042085510955706700002416833231422945135757399780000240192033026404203360510408057045608/用700002416833231422945135757399合计1399219239244862973333231注：单价单位为元；数量单位为份/例/单位/株；收入单位为万元；（三）投资估算项目总投资33300万元，其中：建设投资32597万元，铺底流动资金703万元。（四）成本和费用估算根据业务需要，外购电力、水、天然气等，预计达产年费用为335.28万元。3、工资及福利费项目达产年制造费用为1993.07万元，其中：10、其它参数三、评价结果分析（一）盈利能力分析项目经济评价指标和达产年的各项盈利指标如下：经济评价指标所得税前经济评价指标所得税前所得税后1、内部收益率（%）18.8415.902、净现值（万元）Ic＝10%17967.8911480.753、静态投资回收期（年）6.657.22表10-4盈利指标表序号项目单位数值1年平均业务收入万元28683.602年平均总成本万元18577.183年平均经营成本万元16883.224年平均销售税金及附加万元910.595年平均利润总额万元9195.836年平均所得税万元1379.377年平均净利润万元7816.458投资利润率%27.629投资利税率%30.3510资本金利润率%19.5611成本利润率%49.5012销售利润率%32.06以上两表可见，项目各项指标均高于行业基准，具有财务可行性。经测算，该项目的盈亏平衡点为36.91%，即年业务收入达到12265.56万元即可实现盈亏平衡。盈亏平衡点36.9%盈亏平衡点36.9% 600004000020000

税后销售收入33231总成本20783固定成本549400% 20% 40% 60% 80% 100% 税后销售收入 固定成本 盈亏平衡 总成本图10-1盈亏平衡图2、敏感性分析经测算，项目敏感性分析如下。表10-5敏感性分析表序号项目税后收益率(%)1基准折现率10.002基本方案15.903固定资产投资增加10%14.174固定资产投资增加5%15.005销售收入减少-5%13.096销售收入减少-10%10.077经营成本增加10%12.338经营成本增加5%14.16敏感性分析图24税后内部收益率（%税后内部收益率（%）17.9

17.6 1816.9

18.5

21.015.9 13.1

15 15.912

15.915.014.2

15.914.212.310.19630-10% -5% 0 5% 10%基准收益率 基础方案收益率 投资 销售收入 成本图10-2敏感性分析图四、财务评价结论522，盈亏平衡点为章 析一、政策风险年本（三、原材料供应风险和原材料价格变动风险四、技术创新风险61五、人员风险六、投资风险522，盈亏平衡点为36.91%。财务评价结果，项目具有财务可行性和抗风险能力。七、实施风险1、投资成本变动：由于基建材料和设备的涨价，导致项目建设成本提高，从而影响项目投入产出回报水平；2、工程进度变动：项目建设周期延长，可能失去市场机遇，从而影响项目收益；3章 一、结论优化“精准医疗”产业链布局、行业加大研发投入及技术创新、壮大提升品牌影响力、带62/产（五）项目总投资33300万元，其中：建设投资32597万元，铺底流动资金703万元，所需资金由项目建设方自筹。522，盈亏平衡点为二、建议国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告天津天乐国际工程咨询设计有限公司第PAGE天津天乐国际工程咨询设计有限公司第111页附表：财务测算表附表1 项目收入及增值税及附加（含增值税抵扣）测算表 单位：万元序号项目序号项目业务量（份/例/单位/株）单价（元/业务量）（含税）合计经营期12345678910负荷率40%55%70%85%95%95%95%95%95%95%1总经营收入000000000001新增免疫细胞储存300055800000000000002免疫细胞培养1006000002403304205105705705705705705703间充质干细胞培养160007000044806160784095201064010640106401064010640106404脐血来源NK细胞存储100200000801101401701901901901901901905脐血来源NK细胞培养1006000002403304205105705705705705705706个体IPS检测存储607000001682312943573993993993993993997通用IPS中间品制备60080000019202640336040804560456045604560456045608NN制备607000001682312943573993993993993993992销项税额合计000000000001)000000000003进项税额合计231864444441进项税额（13%）231864444444增值税879246666665固定资产抵扣增值税279246抵扣后的增值税600006666667增值税附加200007777771城市维护建设税7%000028888882教育费附加3%900059999993地方教育费附加2%300030000008增值税及附加80000333333附表2

项目总成本费用测算表

单位：万元序号项目合计经营期12345678910负荷率40%55%70%85%95%95%95%95%95%95%1外购原材料费（含税）005055555552外购燃料及动力费（含税）071598888883工资及福利费000000000004制造费用077777777771其中：折旧费066666666662维修费011111111115营业费用867893333336管理费用408538888887研发费243217777778财务费用000000000009社会化服务费0000000000010总成本费用合计（1+2