临床免疫学质量控制课件

临床免疫学检验质量控制圖E临床免疫学检验质量控制1临床检验科全面质量管理系统临床检验科建立检验报告解释咨询及建议的机构探讨标本采集各环节影响实验析因素并制定相应制度与措施中通过实践与文献复习进行方法研究、临床意义探讨、经济评估,不断开展循征医学工作医护人员能正确分医生选择合理有效的检病人标本L标本测项目,正确书写析/化验申请单准备采集运送测定日与检验科对临床医生选择项目时,提出自己的建议检查、监督标本是否符合要求对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平参与临床诊断、查房等医疗活动,帮助临床分析前质量控制临床检验科全面质量管理系统2内容提要分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制内容提要3、分析前质量控制培训实验室工作人员;建立临床实验室质量管理体系;实验室规范设置;试剂盒的选择、评价、使用与保存仪器的校准、评价、维护和保养标本采集、运输、核收、登记、处置与保存:质控品、校准品的选择、评价和使用。、分析前质量控制4、试剂盒的选择、评价、使用与保存乙肝等试剂盒生产批准文号;生产许可证经营许可证药品经营许可证批批检定合格;贴有防伪标签未作规定的试剂,应从如下方面进行评价灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性等。、试剂盒的选择、评价、使用与保存5试剂盒的评价真实性和可靠性1、真实性:指测量值与实际值符合的程度(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标)评价指标相对灵敏度:是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例,即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度相对特异性:是试验检出无病(即阴性)的人数占无病者总数的比例,即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度试剂盒的评价6评价试剂盒相关指标一览表试验有病无病合并(真阳性)(真阴性)阳性FPTP+FP阴性TNFN+TN总数TP+FNFP+TNTP+F+FN+TN评价试剂盒相关指标一览表7相对灵敏度=TP/(TP+FN;相对特异性=TN/(FP+TN;相对符合率=(TP+TN/(TP+FP+FN+1TN。2、可靠性:是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数表示公式为:CV=s/x×100%s为标准差,x为平均值。相对灵敏度=TP/(TP+FN;8列举范例(资料参考(1)标准品来源:中国药品生物制品检定所(2)标准品模式:抗HV预期阳性100份,预期阴性98份。(3)试剂来源于H家。(4)在一次对丙肝试剂评价试验中,通过使用该试剂对198份标准品进行检测,发现抗HCV预期阳性100份标本中,检出阳性98份、阴性2份:预期阴性98份标本中,检出阴性96份,阳性2份。列举范例(资料参考9评价丙肝试剂盒相关指标一览表试验有病无病合并(真阳性)(真阴性)阳性(TP)(FP)TP+FP98份2份100份阴性(FN)(TN)FN+TN=2份96份98份总数TP+FN=FP+TN=TP+FP+FN100份98份+TN=198份评价丙肝试剂盒相关指标一览表10临床免疫学质量控制课件11临床免疫学质量控制课件12临床免疫学质量控制课件13临床免疫学质量控制课件14临床免疫学质量控制课件15临床免疫学质量控制课件16临床免疫学质量控制课件17临床免疫学质量控制课件18临床免疫学质量控制课件19临床免疫学质量控制课件20临床免疫学质量控制课件21临床免疫学质量控制课件22临床免疫学质量控制课件23临床免疫学质量控制课件24临床免疫学质量控制课件25临床免疫学质量控制课件26临床免疫学质量控制课件27临床免疫学质量控制课件28临床免疫学质量控制课件29临床免疫学质量控制课件30临床免疫学质量控制课件31临床免疫学质量控制课件32临床免疫学质量控制课件33临床免疫学质量控制课件34临床免疫学质量控制课件35临床免疫学质量控制课件36临床免疫学质量控制课件37临床免疫学质量控制课件38临床免疫学检验质量控制圖E临床免疫学检验质量控制39临床检验科全面质量管理系统临床检验科建立检验报告解释咨询及建议的机构探讨标本采集各环节影响实验析因素并制定相应制度与措施中通过实践与文献复习进行方法研究、临床意义探讨、经济评估,不断开展循征医学工作医护人员能正确分医生选择合理有效的检病人标本L标本测项目,正确书写析/化验申请单准备采集运送测定日与检验科对临床医生选择项目时,提出自己的建议检查、监督标本是否符合要求对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平参与临床诊断、查房等医疗活动,帮助临床分析前质量控制临床检验科全面质量管理系统40内容提要分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制内容提要41、分析前质量控制培训实验室工作人员;建立临床实验室质量管理体系;实验室规范设置;试剂盒的选择、评价、使用与保存仪器的校准、评价、维护和保养标本采集、运输、核收、登记、处置与保存:质控品、校准品的选择、评价和使用。、分析前质量控制42、试剂盒的选择、评价、使用与保存乙肝等试剂盒生产批准文号;生产许可证经营许可证药品经营许可证批批检定合格;贴有防伪标签未作规定的试剂,应从如下方面进行评价灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性等。、试剂盒的选择、评价、使用与保存43试剂盒的评价真实性和可靠性1、真实性:指测量值与实际值符合的程度(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标)评价指标相对灵敏度:是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例,即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度相对特异性:是试验检出无病(即阴性)的人数占无病者总数的比例,即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度试剂盒的评价44评价试剂盒相关指标一览表试验有病无病合并(真阳性)(真阴性)阳性FPTP+FP阴性TNFN+TN总数TP+FNFP+TNTP+F+FN+TN评价试剂盒相关指标一览表45相对灵敏度=TP/(TP+FN;相对特异性=TN/(FP+TN;相对符合率=(TP+TN/(TP+FP+FN+1TN。2、可靠性:是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数表示公式为:CV=s/x×100%s为标准差,x为平均值。相对灵敏度=TP/(TP+FN;46列举范例(资料参考(1)标准品来源:中国药品生物制品检定所(2)标准品模式:抗HV预期阳性100份,预期阴性98份。(3)试剂来源于H家。(4)在一次对丙肝试剂评价试验中,通过使用该试剂对198份标准品进行检测,发现抗HCV预期阳性100份标本中,检出阳性98份、阴性2份:预期阴性98份标本中,检出阴性96份,阳性2份。列举范例(资料参考47评价丙肝试剂盒相关指标一览表试验有病无病合并(真阳性)(真阴性)阳性(TP)(FP)TP+FP98份2份100份阴性(FN)(TN)FN+TN=2份96份98份总数TP+FN=FP+TN=TP+FP+FN100份98份+TN=198份评价丙肝试剂盒相关指标一览表48临床免疫学质量控制课件49临床免疫学质量控制课件50临床免疫学质量控制课件51临床免疫学质量控制课件52临床免疫学质量控制课件53临床免疫学质量控制课件54临床免疫学质量控制课件55临床免疫学质量控制课件56临床免疫学质量控制课件57临床免疫学质量控制课件58临床免疫学质量控制课件59临床免疫学质量控制课件60临床免疫学质量控制课件61临床免疫学质量控制课件62临床免疫学质量控制课件63临床免疫学质量控制课件