药物非临床的研究质量管理规范课件

药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范1提纲GLP的基本概念与国内外的发展历史和现二、药品GLP药物非临床研究、药品GLP的组织机构与人员系统四、药品GLP要求的基础条件五、药品GLP的管理系统六、药品GLP研究重要环节的质量管理七、药品GLP的认证和监督检查八、GLP的若干要点详述提纲2第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状3一、GLP的基本概念GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。一、GLP的基本概念4GLP的发展GLP最早起源于药品研究。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产规范)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。药品的非临床(临床前)研究主要是指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范GLP的发展5药物非临床的研究质量管理规范课件6药物非临床的研究质量管理规范课件7药物非临床的研究质量管理规范课件8药物非临床的研究质量管理规范课件9药物非临床的研究质量管理规范课件10药物非临床的研究质量管理规范课件11药物非临床的研究质量管理规范课件12药物非临床的研究质量管理规范课件13药物非临床的研究质量管理规范课件14药物非临床的研究质量管理规范课件15药物非临床的研究质量管理规范课件16药物非临床的研究质量管理规范课件17药物非临床的研究质量管理规范课件18药物非临床的研究质量管理规范课件19药物非临床的研究质量管理规范课件20药物非临床的研究质量管理规范课件21药物非临床的研究质量管理规范课件22药物非临床的研究质量管理规范课件23药物非临床的研究质量管理规范课件24药物非临床的研究质量管理规范课件25药物非临床的研究质量管理规范课件26药物非临床的研究质量管理规范课件27药物非临床的研究质量管理规范课件28药物非临床的研究质量管理规范课件29药物非临床的研究质量管理规范课件30药物非临床的研究质量管理规范课件31药物非临床的研究质量管理规范课件32药物非临床的研究质量管理规范课件33药物非临床的研究质量管理规范课件34药物非临床的研究质量管理规范课件35药物非临床的研究质量管理规范课件36药物非临床的研究质量管理规范课件37药物非临床的研究质量管理规范课件38药物非临床的研究质量管理规范课件39药物非临床的研究质量管理规范课件40药物非临床的研究质量管理规范课件41药物非临床的研究质量管理规范课件42药物非临床的研究质量管理规范课件43药物非临床的研究质量管理规范课件44药物非临床的研究质量管理规范课件45药物非临床的研究质量管理规范课件46药物非临床的研究质量管理规范课件47药物非临床的研究质量管理规范课件48药物非临床的研究质量管理规范课件49药物非临床的研究质量管理规范课件50药物非临床的研究质量管理规范课件51药物非临床的研究质量管理规范课件52药物非临床的研究质量管理规范课件53药物非临床的研究质量管理规范课件54药物非临床的研究质量管理规范课件55药物非临床的研究质量管理规范课件56药物非临床的研究质量管理规范课件57药物非临床的研究质量管理规范课件58药物非临床的研究质量管理规范课件59药物非临床的研究质量管理规范课件60药物非临床的研究质量管理规范课件61药物非临床的研究质量管理规范课件62药物非临床的研究质量管理规范课件63药物非临床的研究质量管理规范课件64药物非临床的研究质量管理规范课件65药物非临床的研究质量管理规范课件66药物非临床的研究质量管理规范课件67药物非临床的研究质量管理规范课件68药物非临床的研究质量管理规范课件69药物非临床的研究质量管理规范课件70药物非临床的研究质量管理规范课件71药物非临床的研究质量管理规范课件72药物非临床的研究质量管理规范课件73药物非临床的研究质量管理规范课件74药物非临床的研究质量管理规范课件75药物非临床的研究质量管理规范课件76药物非临床的研究质量管理规范课件77药物非临床的研究质量管理规范课件78药物非临床的研究质量管理规范课件79药物非临床的研究质量管理规范课件80药物非临床的研究质量管理规范课件81药物非临床的研究质量管理规范课件82药物非临床的研究质量管理规范课件83药物非临床的研究质量管理规范课件84药物非临床的研究质量管理规范课件85药物非临床的研究质量管理规范课件86药物非临床的研究质量管理规范课件87药物非临床的研究质量管理规范课件88药物非临床的研究质量管理规范课件89药物非临床的研究质量管理规范课件90药物非临床的研究质量管理规范课件91药物非临床的研究质量管理规范课件92药物非临床的研究质量管理规范课件93药物非临床的研究质量管理规范课件94药物非临床的研究质量管理规范课件95药物非临床的研究质量管理规范课件96药物非临床的研究质量管理规范课件97药物非临床的研究质量管理规范课件98药物非临床的研究质量管理规范课件99药物非临床的研究质量管理规范课件100药物非临床的研究质量管理规范课件101药物非临床的研究质量管理规范课件102药物非临床的研究质量管理规范课件103药物非临床的研究质量管理规范课件104药物非临床的研究质量管理规范课件105药物非临床的研究质量管理规范课件106药物非临床的研究质量管理规范课件107药物非临床的研究质量管理规范课件108药物非临床的研究质量管理规范课件109药物非临床的研究质量管理规范课件110药物非临床的研究质量管理规范课件111药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范112提纲GLP的基本概念与国内外的发展历史和现二、药品GLP药物非临床研究、药品GLP的组织机构与人员系统四、药品GLP要求的基础条件五、药品GLP的管理系统六、药品GLP研究重要环节的质量管理七、药品GLP的认证和监督检查八、GLP的若干要点详述提纲113第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状114一、GLP的基本概念GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。一、GLP的基本概念115GLP的发展GLP最早起源于药品研究。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产规范)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。药品的非临床(临床前)研究主要是指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范GLP的发展116药物非临床的研究质量管理规范课件117药物非临床的研究质量管理规范课件118药物非临床的研究质量管理规范课件119药物非临床的研究质量管理规范课件120药物非临床的研究质量管理规范课件121药物非临床的研究质量管理规范课件122药物非临床的研究质量管理规范课件123药物非临床的研究质量管理规范课件124药物非临床的研究质量管理规范课件125药物非临床的研究质量管理规范课件126药物非临床的研究质量管理规范课件127药物非临床的研究质量管理规范课件128药物非临床的研究质量管理规范课件129药物非临床的研究质量管理规范课件130药物非临床的研究质量管理规范课件131药物非临床的研究质量管理规范课件132药物非临床的研究质量管理规范课件133药物非临床的研究质量管理规范课件134药物非临床的研究质量管理规范课件135药物非临床的研究质量管理规范课件136药物非临床的研究质量管理规范课件137药物非临床的研究质量管理规范课件138药物非临床的研究质量管理规范课件139药物非临床的研究质量管理规范课件140药物非临床的研究质量管理规范课件141药物非临床的研究质量管理规范课件142药物非临床的研究质量管理规范课件143药物非临床的研究质量管理规范课件144药物非临床的研究质量管理规范课件145药物非临床的研究质量管理规范课件146药物非临床的研究质量管理规范课件147药物非临床的研究质量管理规范课件148药物非临床的研究质量管理规范课件149药物非临床的研究质量管理规范课件150药物非临床的研究质量管理规范课件151药物非临床的研究质量管理规范课件152药物非临床的研究质量管理规范课件153药物非临床的研究质量管理规范课件154药物非临床的研究质量管理规范课件155药物非临床的研究质量管理规范课件156药物非临床的研究质量管理规范课件157药物非临床的研究质量管理规范课件158药物非临床的研究质量管理规范课件159药物非临床的研究质量管理规范课件160药物非临床的研究质量管理规范课件161药物非临床的研究质量管理规范课件162药物非临床的研究质量管理规范课件163药物非临床的研究质量管理规范课件164药物非临床的研究质量管理规范课件165药物非临床的研究质量管理规范课件166药物非临床的研究质量管理规范课件167药物非临床的研究质量管理规范课件168药物非临床的研究质量管理规范课件169药物非临床的研究质量管理规范课件170药物非临床的研究质量管理规范课件171药物非临床的研究质量管理规范课件172药物非临床的研究质量管理规范课件173药物非临床的研究质量管理规范课件174药物非临床的研究质量管理规范课件175药物非临床的研究质量管理规范课件176药物非临床的研究质量管理规范课件177药物非临床的研究质量管理规范课件178药物非临床的研究质量管理规范课件179药物非临床的研究质量管理规范课件180药物非临床的研究质量管理规范课件181药物非临床的研究质量管理规范课件182药物非临床的研究质量管理规范课件183药物非临床的研究质量管理规范课件184药物非临床的研究质量管理规范课件185药物非临床的研究质量管理规范课件186药物非临床的研究质量管理规范课件187药物非临床的研究质量管理规范课件188药物非临床的研究质量管理规范课件189药物非临床的研究质量管理规范课件190药物非临床的研究质量管理规范课件191药物非临床的研究质量管理规范课件192药物非临床的研究质量管理规范课件193药物非临床的研究质量管理规范课件194药物非临床的研究质量管理规范课件195药物非临床的研究质量管理规范课件196药物非临床的研究质量管理规范课件197药物非临床的研究质量管理规范课件198药物非临床的研究质量管理规范课件199药物非临床的研究质量管理规范课件200药物非临床的研究质量管理规范课件201药物非临床的研究质量管理规范课件202药物非临床的研究质量管理规范课件203药物非临床的研究质量管理规范课件204药物非临床的研究质量管理规范课件205药物非临床的研究质量管理规范课件206药物非临床的研究质量管理规范课件207药物非临床的研究质量管理规范课件208药物非临床的研究质量管理规范课件20