我国生物医药产业的发展战略及对策

迎接生物经济时代的崛起

我国生物医药产业的发展战略与对策

病毒生物技术国家工程研究中心

侯云德12/16/20221HouYunde生物技术的定义《生物多样性公约》对生物技术的定义是："利用生物系统、活生物体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用"。“biotechnology”一字的字根：bio—意为利用生物学的过程;而technology—意为解决问题或制造有用的产品.“现代”或“新”生物技术不仅采用完整的生命体,而且更多地是采用细胞的和生物分子的过程来解决问题或制造产品。为了更好地了解生物技术biotechnology的意义，可将其单数变成复数biotechnologies.意即生物技术是技术的集成，它利用细胞的品质,如它们的制造能力，表达生物分子，如DNA和蛋白质,为人们的经济社会做出贡献.12/16/20222HouYunde21世纪是生物技术世纪20世纪80年代生物技术开始从实验室研究走向产业;1982年美国FDA批准胰岛素和生长激素投放市场,是作为生物技术产业化第一个浪潮的标志;90年代生物技术迅速发展到农业的各个领域;这是生物技术产业发展的第二个浪潮;21世纪以来,随着人类基因组工程的提前完成,生物技术产业化的进程产生了质的飞跃,生物技术产业化几乎遍及人类经济生活的各个领域,标致着生物经济时代的来临,这是全球生物技术产业化发展的第三个浪潮.12/16/20223HouYunde“生物经济”一词的来源生物经济始于2000年：美国国家农业生物技术委员会2000年5月在日本召开会议的主题是“21世纪基于生物的经济:从农业扩展到健康,能源,化学和材料”。在会议上，专家呼吁要增加基于生物产品的开发利用，作为增加美国能源和资源的独立性.

2000年12月，美国部门间生物材料研究和开发委员会发表了一篇题为“促进生物经济革命：基于生物的产品和生物能源”.在报告中提出一项战略性计划，要在2010年将基于生物的产品翻三翻.12/16/20224HouYunde生物技术工业的最近统计资料

全球有3亿2千5百多万人使用过美国FDA批准的155多种生物药物和疫苗.上市的生物药物中有70%是近6年中批准的.目前正在进行临床试验的有370多种生物药物和疫苗治疗约200多种疾病,包括癌症,慢性神经系统疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多发性硬化,艾滋病和关节炎.生物技术提供了数以百计的医学诊断试剂，它能保证血液的供应安全，避免AIDS病毒的污染，能够发现其它多种疾病的早期情况，足以获得早期进行治疗。家庭用的怀孕试剂也是生物技术产品.12/16/20225HouYunde消费者早就享受了安全的生物技术食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有数百种生物杀虫和其它农产品用于改善我们的食物供应,减少了对传统化学杀虫农药的依赖.环境生物技术产品可以清除环境中的污染物质,不用化学品,而用特殊的细菌来吃污染物.工业生物技术的应用导致清洁的加工过程,较少地产生污染物,较少的使用能源.如在化学,造纸,纺织,食品,能源,金属,矿产等工业使用.又例如大多数美国生产的洗衣服的去垢剂都含有生物技术制造的酶.DNA指纹识别系统可明显地改进法医鉴别手段及人类学和野生动植物的鉴别,甚至居住小区的门卫安全.12/16/20226HouYunde

1994-2004年美国生物技术市场资本(10亿美元)12/16/20227HouYunde美国生物技术工业资金(1998-2003)(10亿美元)12/16/20228HouYunde12/16/20229HouYunde1993–2002年美国生物技术产业化情况统计

产业化指标1993200020021．在美国市场上的生物技术产品461922532．生物技术公司的私人投资30亿美元380亿美元——3．销售额59亿美元161亿美元243亿美元4．R&D费用49亿美元107亿美元205亿美元5．市场资本总额390亿美元

3535亿美元3308亿美元6．上市公司数225家300家318家7．公司总数1231家1273家1466家8．雇员79,000人162,000人194，600人9．专利数301370067763FDA批准的新药和疫苗7343610.税收

80亿美元223亿美元243亿美元12/16/202210HouYunde在治疗疗人类类疾病病和健健康保保健领领域的的生物物技术术产品品(BIO-2004)（1）1.采采用自自然产产品作作为治治疗性性药物物2．用用生物物多聚聚物作作为医医学装装置的的方法法3．替替代丢丢失的的蛋白白质4．基因治治疗5．细胞移移植6．刺刺激免免疫系系统7．抑抑制免免疫系系统8．异异种移移植9．再再生医医学10．．组织织工程程11．．自然然界的的再生生蛋白白质12．．干细细胞12/11/202211HouYunde在治疗疗人类类疾病病和健健康保保健领领域的的生物物技术术产品品(BIO-2004)（2）13．．细胞胞核置置换14．抗体工工程及及疫苗苗15．．基因因组学学与蛋蛋白质质组学学•预测疾病病的发生,它它将得到靶向向干预.•新药开发发将得到根本本的改变,包包括试验方法法和开发方法法.•治疗将根根据病人的基基因特点而实实行个体化治治疗(个性化化医学).•治疗将针针对病因,而而不仅是减轻轻症状.16.诊断试试剂17.生物微微阵列芯片12/11/202212HouYunde国际上生物医医药产业发展展的趋向由于人类基因因组计划的完完成,相继发发现大量蛋白质或肽的的药靶,从而打破了化化学制药和生生物制药的界界线。老年病、疑难难病、提高生生活质量的医医药产品及功能性食品(防病治病的的食品)迅速上升。控制传染病和和生物防御性性的医药产品品已成为各国提提高健康保障障水平和巩固固国家安全的的重要措施。。个性化医药药已经进入社会会。生物技术与其其它高技术的的结合（信息息、材料、微微点子等）是是产品创新的的源泉.12/11/202213HouYunde我国生物医药药产业的发展战略与与对策（技术层次）12/11/202214HouYunde一、战略定位位由于求球经济济一体化趋向向明显，我国国已经加入WTO，我国国的生物医药药产业也不例例外，要把我国生物物医药产业的的发展放在国际大环境中中来考虑自我我的发展方向向。要发展生物医医药产业一定定要在源头创新；但是根据我我国目前现状状，更应当重重视：me-too---me-better---me-new---innovation12/11/202215HouYunde开发新药的时时间表及进入入每期成功的的机率阶段临临床床前IND临床新药申请上市I期II期III期IV期期时间估计6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年100,00010085703325-3020成功的机率率:0.02%20%23%28%60%70-80%0．02%12/11/202216HouYunde源头创新：：功能基因因组学/蛋蛋白质组学学：发现新新药靶：目目前我国只只能重点支支持少数项项目。重点大量支支持的项目目是:me-too---me-better---me-new。及时开发国国际上专利利保护过期期的药物。。生物技术医医药工程化化支持项目目：突出重重点。12/11/202217HouYunde二、控制传传染病和生生物防御我国人口众众多，城市市化进程迅迅速，逐步步进入老龄龄化社会，，控制传染病病和生物防防御显得愈愈来愈重要要，这涉及及到我国的的经济发展展和国家安安全：针对传染病控制制和生物防防御的新型疫苗和和抗体工程程；针对传染病控制制和生物防防御的生物物药物；用于生物制制品和生物物防御的病病原生物监监控系统，，诊断技术术。药物递送技技术：便于于在突发性性事件中，，短期内群群众能够安安全使用。。12/11/202218HouYunde目前前,印印度度已已经经成成为为世界界第第二二大大的的儿儿童童用用的的疫疫苗苗生生产产厂厂家家,出口口达达100多多个个国国家家.最近近几几年年印印度度的的生生物物技技术术企企业业有有较较大大的的增增长长.目目前前的的生生物物技技术术规规模模达达5亿亿美美元元,希希望望以以25-30%的速速度度增增长长.印度度的的专专利利申申报报在在亚洲洲排排第第三三.12/11/202219HouYunde1978年年曾曾用用蓖麻麻毒毒素素暗杀杀流流放放在在伦伦敦敦的的的的保保加加利利亚亚人人GeorgiMarkov.Markov的的腿腿部部被被注注射射蓖蓖麻麻毒毒素素，，4天天后后死死亡亡。。在2003年年1月月在在伦伦敦敦的的公公寓寓内内也也增增发发现现蓖蓖麻麻毒毒素素，，那那是是伊伊斯斯兰兰极极端端分分子子所所占占领领的的。。蓖麻麻毒毒素素曾曾用用80年年代代的的于于两两伊伊战战争争，，也也曾曾在在阿阿富富汗汗的的alQaeda洞洞穴穴中中.（Aug4,2004））12/11/202220HouYunde三、、个个性性化化医医药药疾病病易易感感基基因因的的微微阵阵列列生生物物芯芯片片；；抗药药性性微微阵阵列列生生物物芯芯片片；；严重重病病人人的的植植入入性性微微阵阵列列生生物物芯芯片片；；用药药个个性性化化：：病病人人自自己己根根据据体体重重或或体体表表面面积积用用药药；；根根据据病病人人对对药药物物敏敏感感性性和和抗抗药药情情况况用用药药。。12/11/202221HouYunde个性化医药药的依据在健康人群群中发现基基因组的差差异很大,约为0.1%.现在有两个个独立的美美国和加拿拿大研究组组发现健康康人群中有有未知原因因的大片DNA重复复，或缺损损。这些DNA的的差别有数数佰个KB长,科科学家认认为这些多多余或缺损损是人们对对疾病敏感感性差别的的原因.1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scalevariationinthehumangenome.PublishedonlineinNatureGeneticsAugust1,2004.12/11/202222HouYunde四、提提高人人生活活质量量的药药物或或保健健品提高正正常人人的免免疫功功能和和延长长人的的寿命命；减减少严严重疾疾病患患者的的痛苦苦。提提高机机体的的细胞胞免疫疫水平平预防防病毒毒病和和肿瘤瘤.功能性性食品品是未未来的的发展展方向向：AmericanOrientalBioengineering,Inc.（（ShujunLiu）开发大豆蛋蛋白质质或其其它成成份为为保健健品或或药品品。保健健品。。12/11/202223HouYunde五、中中药现现代化化规范范质控控标准准；重视药药物的的毒副副反应应；规范范中药药的商商品名名；提高高我国国中药药的出出口能能力。。12/11/202224HouYunde谢谢!12/11/202225HouYunde9、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。12月-2212月-22Sunday,December11,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。22:33:1222:33:1222:3312/11/202210:33:12PM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。12月-2222:33:1222:33Dec-2211-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。22:33:1222:33:1222:33Sunday,December11,202213、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。12月-2212月-2222:33:1222:33:12December11,202214、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。11十十二月202210:33:12下下午22:33:1212月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月2210:33下下午12月-2222:33December11,202216、行动出成成果，工作作出财富。。。2022/12/1122:33:1222:33:1211December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。10:33:12下下午午10:33下下午22:33:1212月月-229、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。12月-2212月-22Sunday,December11,202210、很多事情情努力了未未必有结果果，但是不不努力却什什么改变也也没有。。。22:33:1222:33:1222:3312/11/202210:33:12PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。12月月-2222:33:1222:33Dec-2211-Dec-2212、世间成事，，不求其绝对对圆满，留一一份不足，可可得无限完美美。。22:33:1222:33:1222:33Sunday,December11,202213、不不知知香香积积寺寺，，数数里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2222:33:1222:33:12December11,202214、意志坚强强的人能把把世界放在在手中像泥泥块一样任任意揉捏。。11十二二月202210:33:12下下午22:33:1212月-2215、楚塞三三湘接，，荆门九九派通。。。。十二月2210:33下下午12月-2222:33December11,202216、少年十十五二十十时，步步行夺得得胡马骑骑。。2022/12/1122:33:1222:33:1211December202217、空山新雨后后，天气晚来来秋。。10:33:12下午午10:33下下午22: