实验动物基本知识与相关法规 课件

科研处平台管理与网络支撑办实验动物中心郭荣军梁崇春2022/12/10实验动物基本知识与相关法规科研处实验动物基本知识与相关法规主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、生物安全五、日常管理制度主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、一、实验动物学基本知识一、实验动物学基本知识1.实验动物学

——是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究的一门综合性学科。

——即研究实验动物+动物实验的一门综合性学科。

13个概念实验动物学基本知识1.实验动物学

——是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实实验动物学基本知识2.实验动物的定义

人工饲养培育;遗传背景或者来源清楚;对其质量实行控制;用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物;

应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得使用！1988《实验动物管理条例》（第十九条）【1988《实验动物管理条例》（第二条）】实验动物学基本知识2.实验动物的定义应用不合格实验动物取得的

3.动物实验的定义

——是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。实验动物学基本知识

3.动物实验的定义

——是指以实验动物为对象和材料，在设计4.实验动物按遗传学控制分类分为近交系动物；封闭群动物；杂交群动物；实验动物学基本知识实验动物学基本知识【GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及监测》】【GB14922.2-2011《实验动物寄生虫学等级及监测》】5.实验动物按微生物、寄生虫学控制分类

实验动物学基本知识普通级动物——不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。清洁级动物

——除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原的实验动物。SPF级动物（无特定病原体级动物） ——除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究实验干扰大的病原的实验动物。无菌级动物

——无可检出的一切生命体的实验动物。【GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及实验动物环境设施分类注：更正：适用于饲育普通级实验动物（GB14925-2010版）6.7.8.实验动物学基本知识实验动物环境设施分类注：更正：适用于饲育普通级实验动物（GB9.实验动物设施生产许可证使用许可证需领需领实验动物学基本知识9.实验动物设施生产许可证使用许可证需领需领实验动物学基本知10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。11.实验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为），享有不受饥渴得权利；享有不受痛苦伤害和疾病的权利；享有生活无恐惧和悲伤的权利；享有生活舒适的权利；保证动物表达天性的权利；。12.安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短时间内死亡。13.3R原则：优化、减少、替代，其核心是动物保护，即精打细算地少用、不用动物。（填写《实验动物伦理申请书》必须体现）实验动物学基本知识10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验常用实验动物——主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴、小型猪、SPF鸡，等。实验动物学基本知识实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管序号法规名称发布单位/令号发布时间实施时间1《实验动物管理条例》中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号1988-11-141988-11-142《实验动物质量管理办法》国家科委、国家技术监督局，国科发财字[1997]593号1997-12-111997-12-113《国家实验动物种子中心管理办法》国家科技部1998-54《实验动物许可证管理办法（试行）》国科发财字[2001]545号2001-12-52001-12-55《实验动物许可证管理细则（试行）》国家科技部、国家卫生部、国家农业部、国家教育部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部门，于2001年发布。2001-6《关于善待实验动物的指导性意见》国家科技部2006-9国家主要管理法规行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管序号法规名称发布单位/令号发布时间实验动物国家标准实验动物国家标准70余项：自1994年首次颁布实验动物国家标准（含遗传、微生物寄生虫、环境设施、营养等四个标准）以来，分别于2001年、2008年、2010和2011年、2014年，新增或修订了实验动物国家标准。目前共有实验动物国家标准78项，属于国家标准有7项，国家检测标准71项。标准制定时间，2001年62项，2008年11项，2010-2011年4项，2014年1项。实验动物国家标准实验动物国家标准70余项：实验动物基本知识与相关法规课件实验动物基本知识与相关法规课件实验动物主要的国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1实验动物

寄生虫学等级及监测GB14922.1-20012002-05-01代替GB14922-19942实验动物

微生物学等级及监测GB14922.2-20112011-11-013实验动物

体外寄生虫检测方法GB/T18448.1-20012002-05-01代替GB14922-19944实验动物

哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20102011-10-01代替GB14923-20015实验动物

配合饲料通用质量标准GB14924.1-20012002-05-01代替GB14924-19946实验动物

配合饲料卫生标准GB14924.2-20012002-05-01代替GB14924-19947实验动物

配合饲料营养成分GB14924.3-20102011-10-018实验动物

环境及设施GB14925-20102011-10-01代替GB14925-2001行业主要管理法规与监管实验动物主要的国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1实验动第二部分各省实验动物管理法律法规标准

目前我国对实验动物管理工作已经立法的省市有：北京市（2004年）、湖北省（2005年）、云南省（2007年）、黑龙江省（2008年）、广东省（2010年），这些省市的实验动物管理工作已经上升到法律层面。

其他的省、直辖市、自治区多数通过行政法规的形式，开展实验动物管理工作。管理、动物、设施、人员和生物安全等是管理重点。

江苏、云南、上海、广东等省市先后颁布了实验动物地方标准：第二部分实验动物基本知识与相关法规课件广东省实验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省实验动物管理办法》；②2002年12月2日，《广东省实验动物许可证管理细则》；③2006年4月20日，广东省人民政府令（第106号）确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目；④2009年11月17日，广东省人民政府令（第142号）再次确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目。⑤

2010年6月2日，广东省第十一届人大常委会第十九次会议通过《广东省实验动物管理条例》，2010.10.1起实施。行业主要管理法规与监管广东省实验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省实验动物《广东省实验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管《广东省实验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管第十三条

实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。释义——超许可范围：1、生产或使用的动物不能超出许可证规定的动物品种、品系、级别等；2、生产或使用的设施不能超出规定的地点、面积等。行业主要管理法规与监管第十三条

实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或第十四条

具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。第十九条

从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。行业主要管理法规与监管第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实第二十五条

开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。

第二十六条

从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。释义：上述两项条文涉及的法规有：《基因工程安全管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《放射卫生防护基本标准》，等。行业主要管理法规与监管第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应释义：条例规定生产或使用单位必须对实验动物质量或动物实验场所进行自检，并出具“合格”证明。通过定期自检对自身的“产品”质量负责。自检要求行业主要管理法规与监管释义：自检要求行业主要管理法规与监管第十五条第一段：单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。释义：本条款不要求使用者都必须申领使用许可证，只强调使用的实验动物有证，在有许可证的场所内进行实验。也允许委托有许可的单位进行动物实验。不是所有的使用单位都必须申请使用许可证行业主要管理法规与监管第十五条第一段：单位和个人应用实验动物进行医疗释义：本条款不第十五条第二段

违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。释义：

科技成果是彰显本单位科技水平的重要标志，因此各单位均高度重视对科技成果的申报。

1995年，省科技厅发出了“关于在科研计划和科研成果管理中执行实验动物合格证制度的通知”，率先在制度上对科研立项、成果鉴定、评奖实行实验动物一票否决制，对涉及实验动物和动物实验的科技成果，要求提供“实验动物质量合格证明”和“动物实验设施使用证明”等相关材料。行业主要管理法规与监管第十五条第二段违反前款规定进行的科学研究、实释义：行业主要血的教训！行业主要管理法规与监管血的教训！行业主要管理法规与监管时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证情况①发证162个：，全省累计共进行19批次的评审工作，其中实验动物生产许可证31个、实验动物使用许可证131个。②有效证127个：其中使用许可证有

102个，生产许可证25个。

③取消证35个：通过质量监督检查工作，前后取消了生产许可证6个、使用许可证29个。行业主要管理法规与监管时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证第九条

申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。归纳为：机构、动物、饲料等、设施、人员、SOP。行业主要管理法规与监管第九条

申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上的从业人员经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上的从业人员三、生物安全三、生物安全国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是由一种新型冠状病毒（MERS－CoV）引起的病毒性呼吸道疾病，该病毒于2012年在沙特阿拉伯首次被发现。截止2015年5月25日，据世界卫生组织（WHO）公布数据显示，全球累计实验室确诊的感染MERS-CoV病例共1139例，其中431例死亡（病死率37.8%）。

西非埃博拉病毒疫情是从2014年2月开始爆发，截至2014年12月02日，世界卫生组织关于埃博拉疫情报告称，几内亚、利比里亚、塞拉利昂、马里、美国以及已结束疫情的尼日利亚、塞内加尔与西班牙累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。埃博拉是人畜共通病毒，尽管世界卫生组织苦心研究，至今没有辨认出任何有能力在爆发时存活的动物宿主，认为果蝠是病毒可能的原宿主。并已有多方证据表明猴子及猩猩等野生非人灵长类动物以及其他动物有EBOV感染现象。埃博拉病毒的原宿主（果蝠）国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是广东省实验动物曾经出现的生物安全案例流行性出血热是南方地区实验动物最容易携带的一种人畜共患传染病,它感染人后,可引起发热、出血、肾脏损害、休克甚至死亡。1997年4月，广州市中山医科大学人体解剖教研室在进行动物实验时又感染了流行性出血热病毒；1999年9月，广州中医药大学博士后在进行老年痴呆动物实验时感染流行性出血热病毒，病情发展到出现脏器功能全面衰竭，2006年进行肾移植手术，已丧失工作能力。；（动物疾病感染人广东省于1990、1997、1999、2007年、2010年先后发生多次流行性出血热；广东省实验动物曾经出现的生物安全案例流行性出血时间版次修订说明实验室生物安全手册（LaboratoryBiosafetyManual）1983年第1版鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范1993年第2版已经有许多国家利用该手册所提供的专家指导，制订了生物安全操作规范2004年第3版WHO继续发挥她在国际生物安全领域的领导作用，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。强调了工作人员个人责任心的重要作用，增加了新的内容：危险度评估、重组DNA技术的安全利用以及感染性物质运输。介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。1.世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。第3版：作为参考和指南，帮助各个国家制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。时间版次修订说明实验室生物安全手册（LaboratoryB《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）2.国内的生物安全管理主要法规

《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准

（WHO的危险度1级、2级、3级和4级）根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准

（注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范实验动物基本知识与相关法规课件

在ABSL-2的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，如下图：在ABSL-2的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标实验动物生物安全的特点：品种多、饲养密度大、易感染多种疾病，传播速度较快，应用广泛，与人接触密切。实验动物生物安全的特点：动物种类病原小鼠沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）大鼠沙门氏菌，出血热病毒豚鼠沙门氏菌，LCMV，结核分枝杆菌，钩端螺旋体兔沙门氏菌，皮肤病原真菌，结核分枝杆菌犬狂犬病毒猴猴B病毒，猴免疫缺陷病毒，猴D型逆转录病毒，猴T淋巴细胞白血病病毒，猴泡沫病毒，沙门氏菌，志贺氏菌，空肠弯曲杆菌，结核分支杆菌，阿米巴原虫猫弓形虫，结核分枝杆菌农畜用实验动物流感病毒，布氏杆菌，沙门氏菌，结核杆菌实验动物部分人兽共患疾病动物种类病原小鼠沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）大本实验室存在的人兽共患疾病实验动物质量的微生物检测项目66项中有22项的病原微生物可致人类发病，其中可致人类死亡的约占30%。

大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒病、沙门氏菌病。灵长类实验动物：猕猴疱疹病毒病、猴痘病毒病、猴埃波拉病毒病、结核病、麻疹。本实验室存在的人兽共患疾病大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络

不仅仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。实验室柜子里养大鼠；饲养盒中饲料发霉；仔鼠随意丢在垃圾桶里；本实验室出现的生物安全案例不仅仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。实实验中断，造成人力、物力和财力的极大浪费（引起动物体内正常菌群和免疫状态的变化，对动物实验结果产生不同程度的干扰和影响。如：正常菌群的紊乱会引起消化道疾病从而导致口服给药吸收量的变化）实验动物出现疾病时对实验的影响实验中断，造成人力、物力和财力的极大浪费实验动物出现疾病时对四、日常管理制度四、日常管理制度2014年6月30日，B区12楼屋面105m2，C区6楼88m2，已取得屏障环境实验动物使用许可证（许可证号：SYXK（粤）2012-0119）饲养SPF级大鼠、小鼠。承担医工所、医药所中包括神经工程、转化医学、生物医学科学、医学光学与分子影像、纳米医疗技术、抗体药物、人体组织与器官退行性、发育与再生生物学、生殖健康、基因与细胞治疗等14个研究中心（室）约30多个课题组的动物实验科研服务。实验动物使用许可范围豚鼠、地鼠、兔子、犬、鸡等实验动物不在范围内！有效期5年2014年6月30日，B区12楼屋面105m2，C区6楼88购买动物填写资料(品种\品系\性别\数量)即周三订购，周四、五到动物实验项目名称(用此批动物做什么实验)A、如：大鼠MCAO模型相关疾病研究B、如：大鼠调控中枢神经系统相关机制研究实验人员同一个人不同课题，需要填写详细实验动物申请相关资料填写

购买动物须知应购买具有实验动物生产许可证的单位所生产繁殖的实验动物，并应索取与之对应的实验动物质量合格证明。如果从外地购买的动物，应考虑运输中各种因素对实验动物的影响，并应查阅运输检疫证明。购买的动物需要经过3-7天的隔离检疫、观察。每周星期二下班之前收到的《动物使用申请表》会在这周订购，超过时限放在下周。购买动物填写资料(品种\品系\性别\数量)即周三订购，周四、中央法人经费地方法人经费file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\实验动物使用申请表（03版）中央法人地方法人file:///\\172.20.1.23\

目前主要自具有生产许可证的三家单位购买

用品类别供应单位质量情况实验动物广东省医学实验动物中心，SCXK（粤）2013-0002符合国家标准GB14925-2010实验动物北京维通利华实验动物技术有限公司，SCXK（京）2012-0001实验动物湖南斯莱克景达实验动物有限公司SCXK（湘）2013-0004饲料北京科澳协力饲料有限公司，SCXK（京）2014-0010垫料北京科澳协力饲料有限公司，经高压蒸汽灭菌后使用。某些转基因或基因敲除动物，通过其他相关单位合作进行特定培育方可获得，尚无合法生产资质，引进此类动物时，须隔离检疫、抽样检测或向权威机构送检，检测结果符合国家标准方可批准使用。目前主要自具有生产许可证的三家单位购买

用品类别供应单位质院内动物实验开展流程接受培训后开通门禁实验人员务必遵守动物实验室各项管理file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板院内动物实验开展流程接受培训后开通门禁实验人员务必遵守动物实院内动物实验证明随发货的动物一起到先进院（实验动物生产单位开具）实验项目结束之后根据结束时间开具（实验动物中心开具）院内动物实验证明随发货的动物一起到先进院实验项目结束之后根据委托外单位开展动物实验流程委托协议协商好后自行拟定，明确成果、专利归属等file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\委托外单位开展动物实验申请表file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板\实验动物伦理申请书委托外单位开展动物实验流程委托协议协商好后自行拟定，明确成果中央法人经费地方法人经费file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\%20实验动物采购\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\委托外单位开展实验动物申请表中央法人地方法人file:///\\172.20.1.23\使用单位为先进院受托单位开具动物实验证明委托外单位-动物实验证明模板下为由我方购买动物的动物质量合格证模板使用单位为先进院受托单位开具动物实验证明委托外单位-动物委托外单位开展动物实验应准备的材料1、实验动物使用申请表2、外院委托合作协议书3、委托外单位开展动物实验申请表4、物品采购、科研合作、技术开发审批单5、动物实验开展的时间计划6、动物实验伦理审查证明书和申请书注！！！：委托开展实验首要条件为对方须具有使用资质的单位委托1、实验动物使用申请表2、外院委托合作协议书3、委托外单所实验动物使用许可证需实验动物使用申请表的实验动物伦理审查证明书材广东省实验动物质量合格证明料广东省动物实验证明（须加盖转移单位的公章）实验动物转移证明流程所实验动物使用许可证需实验动物使用申请表的实验动物伦实验动物转移证明流程实物品/动物传递窗使用规程

在传入无法清洗和高压灭菌的精密仪器和引进动物时使用传入物品时先用消毒液喷雾消毒其表面，再用紫外线照射40分钟消毒。不能紫外照射的药品用0.2%过氧乙酸喷雾消毒。物品不能够塞满传递窗，每个物品之间要有一定距离。传递窗的内外门严禁同时打开，外侧门打开后必须及时消毒。传进动物的包装要完好无损，消毒时不能留下死角，保证消毒液的浓度和消毒时间。物品/动物传递窗使用规程

在传入无法清洗和高压灭菌的精密仪器姓

名时

间事

由课题组负责人备注月/日星期进入离开动

物灭菌物取放内环境维护设备检修参观接收检疫实验观察喂养处理清洁消毒检测中国科学院深圳先进技术研究院屏障环境动物实验室人员进出登记表记录编号：SOP-AL004R1版次：02设施地点：

年第

页备注:1.在事由选项中打勾，并注明课题组名称。

2.非实验室工作人员请在备注栏中注明部门或单位中国科学院深圳先进技术研究院实验物品/动物进出经传递窗消毒记录表记录编号：SOP-AL006R1

版次：02

第

页日期时间传递物品/动物传递窗其他操作者消毒液（擦拭）75%

乙醇(喷雾)紫外

照射消毒液备注75%

乙醇0.1%新洁尔灭5%

来苏儿0.3%过氧乙酸0.1%新洁尔灭0.2%

84消毒液2%

戊二醛

必须登记！姓名时间事动物质量合格证+动物实验证明1.动物订购审批通过2.到货接收与检疫3.动物实验4.动物无害化处理完整填写，便于跟踪、防治混淆具体使用动物操作规范实验完毕及时清场，保持环境整洁唯一的法定依据动物进入屏障环境后有3份表需要按要求填写动物取走后及时更改！动物质量合格证+动物实验证明1.动物订购审批通过2.到货接收实验动物基本知识与相关法规课件实验动物基本知识与相关法规课件动物尸体非正常死亡实验需要淘汰、处死用黑色塑料袋或密封袋密封袋口送至动物尸体存放间专用储藏动物尸体的冰柜，并放入冰柜中的黄色医疗废物袋中按要求填写“实验动物进出登记表”和“实验动物处理及尸体存放记录表”处理动物尸体的人员需要做好安全保护措施。如穿实验服、戴口罩、手套，工作帽等不得随意丢弃实验动物尸体，严禁食用和出售。储存实验动物尸体的冰柜，严禁放置其他物品动物尸体与废垫料、实验废弃物要分类存放，不得混放颈椎脱臼或麻醉处死实验室设施管理人员定期与合作单位进行无害化处理交接动物尸体非正常死亡实验需要淘汰、处死用黑色塑料袋或密封袋密封日期处理原因或目的动物品系数量试验专题名称/代号实验人员

（签字）动物尸体

送走时间备注

中国科学院深圳先进技术研究院实验动物处理及尸体存放记录表记录编号：SOP-AL005R2

版次：02

设施地点：

年第页注：日期格式为：如03月02日填写为03.02。日期处理原因或目的动物品系数量试验专题名称/代号实验人员

（分类收集废弃物不得随意倾倒，要用指定容器分类进行盛装，注射器必须盖好针帽；然后汇总于专用污物袋或桶中。实验动物废垫料与实验废弃物要分类存放，不得混放；废弃纸箱、塑料袋整齐折叠、包扎；不得随意堆放。存储运输有机垃圾盛装容器应密闭有盖，防渗漏、防蝇、防鼠、并便于搬运及消毒；盛装容器应分类（可分不同颜色）放于指定地点，分工专人管理；盛装废弃物的垃圾袋，送至指定地点。无害化处理一次性口罩、帽子及敷料等使用后处理；一次性注射器、针头、手套等废弃物品使用后毁形，统一进行无害化处理；废垫料进行统一处理。废弃物品处理程序

利器盒分类收集废弃物不得随意倾倒，要用指定容器分类进行盛装，注射器实验人员保持清醒的头脑，立即停止工作。脱掉最外层手套，用自来水冲洗，尽量挤出损伤部处的血液，取出急救箱，对污染的皮肤和伤口用碘伏擦洗多次。伤口进行适当的包扎，在同操作者的配合下，退出实验室。及时送医院，告知医生所受伤的原因及污染的微生物，在具有潜在感染性危险时，应进行医学处理。事后记录受伤原因、从事的病原微生物，并应保留完整适当的医疗记录。视情况隔离观察，其间根据条件进行适当的预防治疗。动物实验的安全事故（如被咬）处理伤口实验人员保持清醒的头脑，立即停止工作。脱掉最外层手套，用自来生物安全责任承诺书生物安全责任承诺书良好习惯，从自己做起，从现在开始宗旨：合法、合理、安全地使用动物途径：持证上岗，熟能生巧自觉守法，预先审批维护环境，呵护动物珍惜生命，造福人类良好习惯，从自己做起，从现在开始宗旨：合法、合理、安全地使实验动物基本知识与相关法规课件科研处平台管理与网络支撑办实验动物中心郭荣军梁崇春2022/12/10实验动物基本知识与相关法规科研处实验动物基本知识与相关法规主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、生物安全五、日常管理制度主要内容一、实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管三、一、实验动物学基本知识一、实验动物学基本知识1.实验动物学

——是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究的一门综合性学科。

——即研究实验动物+动物实验的一门综合性学科。

13个概念实验动物学基本知识1.实验动物学

——是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实实验动物学基本知识2.实验动物的定义

人工饲养培育;遗传背景或者来源清楚;对其质量实行控制;用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物;

应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得使用！1988《实验动物管理条例》（第十九条）【1988《实验动物管理条例》（第二条）】实验动物学基本知识2.实验动物的定义应用不合格实验动物取得的

3.动物实验的定义

——是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。实验动物学基本知识

3.动物实验的定义

——是指以实验动物为对象和材料，在设计4.实验动物按遗传学控制分类分为近交系动物；封闭群动物；杂交群动物；实验动物学基本知识实验动物学基本知识【GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及监测》】【GB14922.2-2011《实验动物寄生虫学等级及监测》】5.实验动物按微生物、寄生虫学控制分类

实验动物学基本知识普通级动物——不携带所规定的人兽共患病原和动物烈性传染病病原的实验动物。清洁级动物

——除普通级动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原的实验动物。SPF级动物（无特定病原体级动物） ——除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究实验干扰大的病原的实验动物。无菌级动物

——无可检出的一切生命体的实验动物。【GB14922.2-2011《实验动物微生物学等级及实验动物环境设施分类注：更正：适用于饲育普通级实验动物（GB14925-2010版）6.7.8.实验动物学基本知识实验动物环境设施分类注：更正：适用于饲育普通级实验动物（GB9.实验动物设施生产许可证使用许可证需领需领实验动物学基本知识9.实验动物设施生产许可证使用许可证需领需领实验动物学基本知10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。11.实验动物福利（5大自由：生理、心理、卫生、环境、行为），享有不受饥渴得权利；享有不受痛苦伤害和疾病的权利；享有生活无恐惧和悲伤的权利；享有生活舒适的权利；保证动物表达天性的权利；。12.安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短时间内死亡。13.3R原则：优化、减少、替代，其核心是动物保护，即精打细算地少用、不用动物。（填写《实验动物伦理申请书》必须体现）实验动物学基本知识10.实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验常用实验动物——主要有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴、小型猪、SPF鸡，等。实验动物学基本知识实验动物学基本知识二、行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管序号法规名称发布单位/令号发布时间实施时间1《实验动物管理条例》中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号1988-11-141988-11-142《实验动物质量管理办法》国家科委、国家技术监督局，国科发财字[1997]593号1997-12-111997-12-113《国家实验动物种子中心管理办法》国家科技部1998-54《实验动物许可证管理办法（试行）》国科发财字[2001]545号2001-12-52001-12-55《实验动物许可证管理细则（试行）》国家科技部、国家卫生部、国家农业部、国家教育部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部门，于2001年发布。2001-6《关于善待实验动物的指导性意见》国家科技部2006-9国家主要管理法规行业主要管理法规与监管二、行业主要管理法规与监管序号法规名称发布单位/令号发布时间实验动物国家标准实验动物国家标准70余项：自1994年首次颁布实验动物国家标准（含遗传、微生物寄生虫、环境设施、营养等四个标准）以来，分别于2001年、2008年、2010和2011年、2014年，新增或修订了实验动物国家标准。目前共有实验动物国家标准78项，属于国家标准有7项，国家检测标准71项。标准制定时间，2001年62项，2008年11项，2010-2011年4项，2014年1项。实验动物国家标准实验动物国家标准70余项：实验动物基本知识与相关法规课件实验动物基本知识与相关法规课件实验动物主要的国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1实验动物

寄生虫学等级及监测GB14922.1-20012002-05-01代替GB14922-19942实验动物

微生物学等级及监测GB14922.2-20112011-11-013实验动物

体外寄生虫检测方法GB/T18448.1-20012002-05-01代替GB14922-19944实验动物

哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20102011-10-01代替GB14923-20015实验动物

配合饲料通用质量标准GB14924.1-20012002-05-01代替GB14924-19946实验动物

配合饲料卫生标准GB14924.2-20012002-05-01代替GB14924-19947实验动物

配合饲料营养成分GB14924.3-20102011-10-018实验动物

环境及设施GB14925-20102011-10-01代替GB14925-2001行业主要管理法规与监管实验动物主要的国家标准序号标准名称标准号实施时间备注1实验动第二部分各省实验动物管理法律法规标准

目前我国对实验动物管理工作已经立法的省市有：北京市（2004年）、湖北省（2005年）、云南省（2007年）、黑龙江省（2008年）、广东省（2010年），这些省市的实验动物管理工作已经上升到法律层面。

其他的省、直辖市、自治区多数通过行政法规的形式，开展实验动物管理工作。管理、动物、设施、人员和生物安全等是管理重点。

江苏、云南、上海、广东等省市先后颁布了实验动物地方标准：第二部分实验动物基本知识与相关法规课件广东省实验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省实验动物管理办法》；②2002年12月2日，《广东省实验动物许可证管理细则》；③2006年4月20日，广东省人民政府令（第106号）确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目；④2009年11月17日，广东省人民政府令（第142号）再次确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政许可项目。⑤

2010年6月2日，广东省第十一届人大常委会第十九次会议通过《广东省实验动物管理条例》，2010.10.1起实施。行业主要管理法规与监管广东省实验动物管理法规①1988年3月5日，《广东省实验动物《广东省实验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管《广东省实验动物管理条例》其它选读条款行业主要管理法规与监管第十三条

实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。释义——超许可范围：1、生产或使用的动物不能超出许可证规定的动物品种、品系、级别等；2、生产或使用的设施不能超出规定的地点、面积等。行业主要管理法规与监管第十三条

实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或第十四条

具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。第十九条

从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。行业主要管理法规与监管第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实第二十五条

开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。

第二十六条

从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。释义：上述两项条文涉及的法规有：《基因工程安全管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《放射卫生防护基本标准》，等。行业主要管理法规与监管第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应释义：条例规定生产或使用单位必须对实验动物质量或动物实验场所进行自检，并出具“合格”证明。通过定期自检对自身的“产品”质量负责。自检要求行业主要管理法规与监管释义：自检要求行业主要管理法规与监管第十五条第一段：单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。释义：本条款不要求使用者都必须申领使用许可证，只强调使用的实验动物有证，在有许可证的场所内进行实验。也允许委托有许可的单位进行动物实验。不是所有的使用单位都必须申请使用许可证行业主要管理法规与监管第十五条第一段：单位和个人应用实验动物进行医疗释义：本条款不第十五条第二段

违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。释义：

科技成果是彰显本单位科技水平的重要标志，因此各单位均高度重视对科技成果的申报。

1995年，省科技厅发出了“关于在科研计划和科研成果管理中执行实验动物合格证制度的通知”，率先在制度上对科研立项、成果鉴定、评奖实行实验动物一票否决制，对涉及实验动物和动物实验的科技成果，要求提供“实验动物质量合格证明”和“动物实验设施使用证明”等相关材料。行业主要管理法规与监管第十五条第二段违反前款规定进行的科学研究、实释义：行业主要血的教训！行业主要管理法规与监管血的教训！行业主要管理法规与监管时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证情况①发证162个：，全省累计共进行19批次的评审工作，其中实验动物生产许可证31个、实验动物使用许可证131个。②有效证127个：其中使用许可证有

102个，生产许可证25个。

③取消证35个：通过质量监督检查工作，前后取消了生产许可证6个、使用许可证29个。行业主要管理法规与监管时刻铭记，严于律己！许可证发放情况及质量监督检查后取消许可证第九条

申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。归纳为：机构、动物、饲料等、设施、人员、SOP。行业主要管理法规与监管第九条

申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上的从业人员经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格人员素质质量控制SOP控制环境控制必须有2/3以上的从业人员三、生物安全三、生物安全国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是由一种新型冠状病毒（MERS－CoV）引起的病毒性呼吸道疾病，该病毒于2012年在沙特阿拉伯首次被发现。截止2015年5月25日，据世界卫生组织（WHO）公布数据显示，全球累计实验室确诊的感染MERS-CoV病例共1139例，其中431例死亡（病死率37.8%）。

西非埃博拉病毒疫情是从2014年2月开始爆发，截至2014年12月02日，世界卫生组织关于埃博拉疫情报告称，几内亚、利比里亚、塞拉利昂、马里、美国以及已结束疫情的尼日利亚、塞内加尔与西班牙累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。埃博拉是人畜共通病毒，尽管世界卫生组织苦心研究，至今没有辨认出任何有能力在爆发时存活的动物宿主，认为果蝠是病毒可能的原宿主。并已有多方证据表明猴子及猩猩等野生非人灵长类动物以及其他动物有EBOV感染现象。埃博拉病毒的原宿主（果蝠）国际人兽共患疾病流行中东呼吸综合征（MERS）是广东省实验动物曾经出现的生物安全案例流行性出血热是南方地区实验动物最容易携带的一种人畜共患传染病,它感染人后,可引起发热、出血、肾脏损害、休克甚至死亡。1997年4月，广州市中山医科大学人体解剖教研室在进行动物实验时又感染了流行性出血热病毒；1999年9月，广州中医药大学博士后在进行老年痴呆动物实验时感染流行性出血热病毒，病情发展到出现脏器功能全面衰竭，2006年进行肾移植手术，已丧失工作能力。；（动物疾病感染人广东省于1990、1997、1999、2007年、2010年先后发生多次流行性出血热；广东省实验动物曾经出现的生物安全案例流行性出血时间版次修订说明实验室生物安全手册（LaboratoryBiosafetyManual）1983年第1版鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范1993年第2版已经有许多国家利用该手册所提供的专家指导，制订了生物安全操作规范2004年第3版WHO继续发挥她在国际生物安全领域的领导作用，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。强调了工作人员个人责任心的重要作用，增加了新的内容：危险度评估、重组DNA技术的安全利用以及感染性物质运输。介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。1.世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。第3版：作为参考和指南，帮助各个国家制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。时间版次修订说明实验室生物安全手册（LaboratoryB《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）2.国内的生物安全管理主要法规

《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准

（WHO的危险度1级、2级、3级和4级）根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准

（注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范注：BSC：生物安全柜；GMT：微生物学操作技术规范实验动物基本知识与相关法规课件

在ABSL-2的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，如下图：在ABSL-2的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标实验动物生物安全的特点：品种多、饲养密度大、易感染多种疾病，传播速度较快，应用广泛，与人接触密切。实验动物生物安全的特点：动物种类病原小鼠沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）大鼠沙门氏菌，出血热病毒豚鼠沙门氏菌，LCMV，结核分枝杆菌，钩端螺旋体兔沙门氏菌，皮肤病原真菌，结核分枝杆菌犬狂犬病毒猴猴B病毒，猴免疫缺陷病毒，猴D型逆转录病毒，猴T淋巴细胞白血病病毒，猴泡沫病毒，沙门氏菌，志贺氏菌，空肠弯曲杆菌，结核分支杆菌，阿米巴原虫猫弓形虫，结核分枝杆菌农畜用实验动物流感病毒，布氏杆菌，沙门氏菌，结核杆菌实验动物部分人兽共患疾病动物种类病原小鼠沙门氏菌，淋巴脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）大本实验室存在的人兽共患疾病实验动物质量的微生物检测项目66项中有22项的病原微生物可致人类发病，其中可致人类死亡的约占30%。

大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒病、沙门氏菌病。灵长类实验动物：猕猴疱疹病毒病、猴痘病毒病、猴埃波拉病毒病、结核病、麻疹。本实验室存在的人兽共患疾病大小鼠：流行性出血热、淋巴细胞脉络

不仅仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。实验室柜子里养大鼠；饲养盒中饲料发霉；仔鼠随意丢在垃圾桶里；本实验室出现的生物安全案例不仅仅是动物福利，更是生物安全意识和科研作风问题。实实验中断，造成人力、物力和财力的极大浪费（引起动物体内正常菌群和免疫状态的变化，对动物实验结果产生不同程度的干扰和影响。如：正常菌群的紊乱会引起消化道疾病从而导致口服给药吸收量的变化）实验动物出现疾病时对实验的影响实验中断，造成人力、物力和财力的极大浪费实验动物出现疾病时对四、日常管理制度四、日常管理制度2014年6月30日，B区12楼屋面105m2，C区6楼88m2，已取得屏障环境实验动物使用许可证（许可证号：SYXK（粤）2012-0119）饲养SPF级大鼠、小鼠。承担医工所、医药所中包括神经工程、转化医学、生物医学科学、医学光学与分子影像、纳米医疗技术、抗体药物、人体组织与器官退行性、发育与再生生物学、生殖健康、基因与细胞治疗等14个研究中心（室）约30多个课题组的动物实验科研服务。实验动物使用许可范围豚鼠、地鼠、兔子、犬、鸡等实验动物不在范围内！有效期5年2014年6月30日，B区12楼屋面105m2，C区6楼88购买动物填写资料(品种\品系\性别\数量)即周三订购，周四、五到动物实验项目名称(用此批动物做什么实验)A、如：大鼠MCAO模型相关疾病研究B、如：大鼠调控中枢神经系统相关机制研究实验人员同一个人不同课题，需要填写详细实验动物申请相关资料填写

购买动物须知应购买具有实验动物生产许可证的单位所生产繁殖的实验动物，并应索取与之对应的实验动物质量合格证明。如果从外地购买的动物，应考虑运输中各种因素对实验动物的影响，并应查阅运输检疫证明。购买的动物需要经过3-7天的隔离检疫、观察。每周星期二下班之前收到的《动物使用申请表》会在这周订购，超过时限放在下周。购买动物填写资料(品种\品系\性别\数量)即周三订购，周四、中央法人经费地方法人经费file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\实验动物使用申请表（03版）中央法人地方法人file:///\\172.20.1.23\

目前主要自具有生产许可证的三家单位购买

用品类别供应单位质量情况实验动物广东省医学实验动物中心，SCXK（粤）2013-0002符合国家标准GB14925-2010实验动物北京维通利华实验动物技术有限公司，SCXK（京）2012-0001实验动物湖南斯莱克景达实验动物有限公司SCXK（湘）2013-0004饲料北京科澳协力饲料有限公司，SCXK（京）2014-0010垫料北京科澳协力饲料有限公司，经高压蒸汽灭菌后使用。某些转基因或基因敲除动物，通过其他相关单位合作进行特定培育方可获得，尚无合法生产资质，引进此类动物时，须隔离检疫、抽样检测或向权威机构送检，检测结果符合国家标准方可批准使用。目前主要自具有生产许可证的三家单位购买

用品类别供应单位质院内动物实验开展流程接受培训后开通门禁实验人员务必遵守动物实验室各项管理file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板院内动物实验开展流程接受培训后开通门禁实验人员务必遵守动物实院内动物实验证明随发货的动物一起到先进院（实验动物生产单位开具）实验项目结束之后根据结束时间开具（实验动物中心开具）院内动物实验证明随发货的动物一起到先进院实验项目结束之后根据委托外单位开展动物实验流程委托协议协商好后自行拟定，明确成果、专利归属等file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\委托外单位开展动物实验申请表file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板\公共文件夹\科研处\动物伦理\申请项目空白模板\实验动物伦理申请书委托外单位开展动物实验流程委托协议协商好后自行拟定，明确成果中央法人经费地方法人经费file:///\\172.20.1.23\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\%20实验动物采购\公共文件夹\科研处\技术平台\采购办\实验动物采购\委托外单位开展实验动物申请表中央法人地方法人file:///\\172.20.1.23\使用单位为先进院受托单位开具动物实验证明委托外单位-动物实验证明模板下为由我方购买动物的动物质量合格证模板使用单位为先进院受托单位开具动物实验证明委托外单位-动物委托外单位开展动物实验应准备的材料1、实验动物使用申请表2、外院委托合作协议书3、委托外单位开展动物实验申请表4、物品采购、科研合作、技术开发审批单5、动物实验开展的时间计划6、动物实验伦理审查证明书和申请书注！！！：委托开展实验首要条件为对方须具有使用资质的单位委托1、实验动物使用申请表2、外院委托合作协议书3、委托外单所实验动物使用许可证需实验动物使用申请表的实验动物伦理审查证明书材广东省实验动物质量合格证明料广东省动物实验证明（须加盖转移单位的公章）实验动物转移证明流程所实验动物使用许可证需实验动物使用申请表的实验动物伦实验动物转移证明流程实物品/动物传递窗使用规程

在传入无法清洗和高压灭菌的精密仪器和引进动物时使用传入物品时先用消毒液喷雾消毒其表面，再用紫外