GMP文件修订程序

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档颁发部门GMP文件修订程序接收部门生效日期操作标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范文件修订的标准操作程序，保证文件的修订符合GMP要求，并具有统一性。2范围适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。4内容4.1文件的修订4.1.1文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。4.1.2已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1现象的文件应进行重新修订。4.1.3文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出，在被修改处加盖“更正章”作明显标识，以防误用。4.1.4文件修订由原文件制订部门负责。4.2文件修订的程序同文件制订程序。4.3经修订的文件，按照《GMP文件编号方法》中的规定进行编号。4.4经修订的文件，在填写“GMP文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。OS-第2页/共2页5培训5.1培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。5.2培训时间：二小时。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档颁发部门GMP文件制订程序接收部门生效日期操作标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统一性。2范围适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。4内容4.1各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。4.2文件制订人在制订文件时，必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。4.3文件制订人在初稿完成后，送交相关使用部门，由相关部门参与会稿。4.4会稿部门若提出有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。4.5文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。4.6文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。4.7文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。OS-第2页/共2页5培训5.1培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。5.2培训时间：二小时。海南新迈药业有限公司GMP文件制订（修改）记录表文件名称文件编号文件制订部门文件制订部门提出需要会审的部门和请示批准：部门会审意见及签名/日期：文件审核人签名日期文件批准人签名日期发放范围：