秦艽生产工艺规程

5.5.页共8页生产批量：5~10000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图：秦芜生产工艺流程图：注：※为质量控制要点注：※为质量控制要点生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取秦芜原料。.施料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制:取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。将净秦芜置净料袋或周转箱。6.2.2.2争制2^束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净秦芜转至下道工序，及时清场并填写生产记录。调量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。争制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.2.2.4争药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：、4生H的业、1W用-+匕4■- /”、净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标（％）= - 100%投料量6.225®差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的秦芜置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间(温度40-50C,时间10-1汾钟以内)，不得重复软化。洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后秦芜转至下道工序，及时清场并填写生产记录。额量要求6232住产操彳^过程中,药材不得直接接触地面。6232狂产操彳俏过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6232酰润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法、弯曲法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。62324偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。6.2.4.1切制结束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。量要求住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。初制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：异形片不得过10%。6.2.4.砌制材物料平衡限度指标：90~99%计算公式如下:切制物料平衡(％)切制后数量杂物量

润药后数量100%切制物料平衡(％)切制后数量杂物量

润药后数量100%.褊差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80C,当温度达至U60c后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.6.额量要求：6.2.6.2.住产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.2.6.2.如产操作过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.6.2.3f燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g用“四分法”取样约100g(2)合格标准：用《水分测定法》(检验操作规程附录15)测定，应不得过13.0%6.2.6.3W料平衡：(1)物料平衡指标：A60%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后数量 取样量净药材投料量干燥物料平衡(%)干燥后数量 取样量净药材投料量100%(3)投料量按净制后药材数量计算。.褊差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防,按质量事故处理。包装内包装.包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。.标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.7.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净用皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝627.1.除量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）必512510~50*（g）<±1由0±10坝6.2.7.1.旗写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密627.3W料平衡限度：6.2.7.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：合格品数量+废弃物量+取样量内包装工序物料平衡（％）= + 100%给格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：土■-.■业八%业、缶-/ 、使用量+损坏量+剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（ ％）= —— 100%领用量.褊差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防,按质量事故处理。外包装：按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对指定批号的秦芜饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.8.煤箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.2.8.5封口：纸箱：胶