医疗器械经营许可申请范本

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塑形角膜接触镜 信医疗器械有限公司申请人：张

军 联系电话：填报日期： 2012年

2

月

30

日v1.0

可编辑可修改受理部门：受理日期： 年 月 日企业名称（盖章）

营业执照注册号

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拟经营范围序号

名称

代码

管理类别v1.0

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职称（资格）身份证号码

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可编辑可修改 李

俊

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是否执

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可编辑可修改授权 李

俊

（姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司

（企业名称）质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：一、

其有效运行。二、

在地食品药品监管部门。三、

题行使决定权。四、

对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）

产品标签说明书、合同、票据（包括随具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、

受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、

任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、

本授权书于 年 月 日起生效。： ：授权人（法定代表人或负责人签名）

张军 受权人（签名）

李： ：2012

年

2

月

3

日1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医v1.0

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是否执

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可编辑可修改办公用设施设备: 用于管理的设备：计算机2

台； 用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2

只； 计算机管理信息系统1

套。仓储用设施设备: 用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板

5

块（约

10M）、货架20

米； 用于防潮、通风的设施：排风扇4

台、除湿机

2

台； 用于调节温湿度的设施：空调5

台； 用于测量温湿度的设施：温湿度计4

支； 用于消防的设施：灭火器4

个； 用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备。v1.0

可编辑可修改1、质量组织机构；2、有关部门、组织和人员的质量责任；3、质量否决的规定；4、质量管理考核与评估的规定；5、首营企业和首营品种审核的规定；6、采购管理；7、质量验收的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、销售和售后服务的管理；10、有关记录、凭证和档案的管理；v1.0

可编辑可修改11、医疗器械追溯性规定；12、质量信息的管理；13、不合格品管理规定；14、医疗器械不良事件监测和报告规定；15、卫医疗器械召回规定；16、卫生和人员健康状况的管理；17、重要仪器设备管理；18、计量器具管理19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

申请事项Topics

to

be

applied 申领类《医疗器械经营企业许可证》申请人applicant

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可编辑可修改企业名称(或姓名):

南京诚信医疗器械有限公司Name:

ID

number

:

/

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/

/

/

/

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/

/

/

/

/

/

/

//

/

/（如属于企业申请划“/”。In

the

case

of

enterpriseapplication,

please

fill

“/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We

(personality

or

the

enterprise

)guarantee

：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The

application

is

conducted

in

accordance

with

the

national

law

and

regulationsin

involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All

the

information

submitted

in

this

application

is

authentic

and

derived

fromthe

reliable

source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear

the

responsibility

for

all

the

falsehood

of

the

information

submitted

andwill

assume

all

the

lawful

liability.申请人（或委托代理人）签名： 张 军Signature

of

the

applicant

(or

the

agent

authorized

by

the

applicant)（企业盖章）（the

seal

of

the

enterprise）日期Date: 2012

年

2

月

30

日

申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。v1.0

可编辑可修改The

signature

must

be

done

by

himself (or

hers