质量管理体系内审员课件

质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训1王志松2013-06-18国家注册高级审核员质量工程师（中级）

CQC机构介绍王志松2课程目的理解质量方面的重要术语；理解解质量管理体系基本要求；基本掌握标准要求在本公司的应用；学会质量管理体系的内审方法。课程目的理解质量方面的重要术语；3时间安排（1）3013-06-198:30~12:00质量管理体系系列标准的历史质量管理八项原则质量重要术语（2）3013-06-1913:00~17:00/3013-06-208:00~12:00，13:00~15:00ISO9001标准理解（3）3013-06-2015:00~17:00审核基本概念

时间安排（1）3013-06-198:30~12:004时间安排（4）3013-06-21

8:00~12:00；13:00~15:00审核流程及方法（5）3013-06-21

15:00~17:00考核（6）约1个半小时中间体息15分钟上、下午布置练习题时间安排（4）3013-06-218:00~12:05学员要求手机调震动，接电话到会议室外参加满全部学时，中途尽量不要无故离开做好课后练习，下一节讨论学员要求手机调震动，接电话到会议室外6（1）企业产出类型:预期的（合格产品、准时）非预期的（污染、事故）（2）有集体劳动就有管理。（3）质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段（4）ISO9001标准经历了1987、1994、2000、2008四个版本（P3）。（5）ISO9000标准获得巨大成功（通用、质量管理的基本方法）1、质量管理体系标准来历（1）企业产出类型:预期的（合格产品、准时）1、质量管7（2）质量（P23）固有特性、程度要求的主体及水平质量的主观性、时效性、相对性2、质量方面的重要术语要求要求实际（2）质量（P23）2、质量方面的重要术语要求要82、质量方面的重要术语（2）质量管理QM（P26/27）质量指挥/控制协调的活动质量策划：定目标、定方法、配资源质量控制：严格执行（6M1E）、合理检查、纠正偏差质量保证：交流、提供证据、获得信任质量改进：增强能力（多产出、少投入）2、质量方面的重要术语（2）质量管理QM（P26/27）9（3）质量管理体系QMS（P27）质量指挥/控制 管理体系管理体系：为完成目标所确定的相互关联、相互作用的一组要素。

2、质量方面的重要术语方针/目标过程、组织、资源、程序（3）质量管理体系QMS（P27）2、质量方面的重要术语方针10（4）不符合（不合格）/纠正/纠正措施/预防措施（P28）

不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。纠正与纠正措施的区别纠正措施与预防措施的区别（5）有效性：达到目标的程度效率：产出与投入的比值

2、质量方面的重要术语（4）不符合（不合格）/纠正/纠正措施/预防措施（P28）211（6）过程、产品产品类别：硬件、软件、服务、流程性材料（7）程序/文件/程序文件（P25）文件分类：规范指南程序文件记录（特殊的文件）写文件时尽量使用标准术语。2、质量方面的重要术语（6）过程、产品2、质量方面的重要术语123、八项质量管理原则（P8-14）（1）以顾客为关注焦点质量管理始于顾客、终于顾客。（2）领导作用。领导决定方向。定目标、供资源、创环境，调动员工充分参与。（3）全员参与。员工是组织之本。自我控制是最高境界。3、八项质量管理原则（P8-14）（1）以顾客为关注焦点13（3）过程顺序和作用；产品质量特性的转换：标准条文讲解质量控制：严格执行（6M1E）、合理检/过程间的协调（包括子目标协调）经统计，5月份共生产1416型阀门10万只，投料10.（3）3013-06-2015:00~17:00审核基本概念组织在供方处验证、顾客在供方处验证，纠正措施和预防措施（1）以顾客为关注焦点选择、评价、再评价的准则运输（如旅游公司）各种改进机会的利用（7）控制、改进系统方法的应用）标准条文讲解范围：体系实施、保持、改进有效性法律法规要求（含标准）；标准要求的6处文件，21（23）处记录本条款涉及“过程”的范围；顾客规定的要求，包括交付后活动要求过程、组织、资源、程序（4）过程方法

/输入、转换活动、输出

/过程的运行目标；

/过程的控制准则和方法

/可选用的监测方法（5）管理的系统方法。

/总体目标/过程的相互作用

/过程的顺序与接口管理。

/过程间的协调（包括子目标协调）3、八项质量管理原则（P8-14）活动输出监测点输入（3）过程顺序和作用；（4）过程方法3、八项质量管理原则（P14（6）持续改进组织的永恒目标产品、过程、体系的改进利用各种机会改进纠正措施和预防措施（7）基于事实的决策方法客观存在可用数据、信息表示采用统计技术辅助决策统计、分析例外信息3、八项质量管理原则（P8-14）（6）持续改进3、八项质量管理原则（P8-14）153、八项质量管理原则（P8-14）（8）互利的供方关系供应链是互相依存的关系协调短期利益和长期利益帮助供方一同成长附加：”二八原则“上午内容回顾：八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）重要术语3、八项质量管理原则（P8-14）（8）互利的供方关系16中午课间作业记住八项质量管理原则质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。重要术语的应用中午课间作业记住八项质量管理原则17质量管理体系内审员课件18标准条文讲解ISO标准是质量管理的一种模式学标准的几个境界：（1）读懂字面意思；（2）掌握条款（过程）控制要点；（3）理解条款目的应（必须）适当时（认为需要时）适用时（存在某种情况就必须）必要时（不这样做就达不到预期的目标）、注（理解、说明的指南）标准条文讲解ISO标准是质量管理的一种模式19标准条文讲解过程方法和PDCA循环，两者是一致的。都是管理的方法论。标准的逻辑结构（P33）学标准要从引言开始标准中“产品”的含义特别说明（P35）标准的用途（QP35）：证实能力/增强顾客满意标准的删减说明标准条文讲解过程方法和PDCA循环，两者20标准条文讲解

4.1总要求（QP37）（1）建立、实施、保持、持续改进，形成文件（2）分解过程（应用程度以可控为准）。（3）过程顺序和作用；（4）准则和方法；（5）配置资源（6）监测、分析（过程方法和（7）控制、改进系统方法的应用）外包过程及控制要求审核方法：总体评价标准条文讲解4.1总要求（QP3721标准条文讲解

4.2.1文件要求总则

QMS文件包括：质量方针、目标质量手册标准要求的6处文件，21（23）处记录组织自己认为需要的文件和记录（文件类型回顾）（审核方法：文件的充分性及变化）标准条文讲解4.2.1文件要求总则22标准条文讲解

4.2.2质量手册标准的3点要求应站在第一人称描述对标准的应用和对过程的控制措施。没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。（文件评审）标准条文讲解4.2.2质量手册23标准条文讲解

4.2.3文件控制（沟通意图、统一行动）形成文件的程序发布前审批/必要时评审与更新识别修订状态；使用处可得有效版本；清晰，易识别外来文件保持最新版本、控制分发作废文件控制“受控文件”的含义及行文基本要求（审核要点：抽查、关注变化、全过程关注）标准条文讲解4.2.3文件控制（沟通24标准条文讲解

4.2.4记录控制（QP42）证明符合要求、运行有效形成文件的程序记录与文件的界限控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留、处置归档的特别要求。（审核要点：抽查、全过程关注）

标准条文讲解4.2.4记录控制（QP425标准条文讲解

5.1管理承诺（QP43） 最高管理者的界定最高管理者在QMS中的主要工作：顾客及法律法规要求的重要性制定方针、目标提供资源管理评审（审核要点：交谈、综合评价）标准条文讲解5.1管理承诺（QP43） 26标准条文讲解5.2以顾客为关注焦点为顾客服务的意识顾客要求的识别、变化满足顾客要求的措施和方法（审核要点：交谈了解，现场求证）

5.3质量方针内容要求：3点管理要求；2点避免喊口号（查阅、抽问）能反映组织的质量追求方向标准条文讲解5.2以顾客为关注焦点27最高管理者指定管代（3）质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段法律法规要求（含标准）；标准条文讲解学标准要从引言开始3采购产品验证（抽查）5000只废品中，由热冲成型工序造成的有4000只。标识、搬运、包装、贮存、保护标准条文讲解统计技术选用/应用程度标准条文讲解标准条文讲解1、质量管理体系标准来历（7）程序/文件/程序文件（P25）制定方针、目标评审目的：“三性”各种改进机会的利用过程方法和PDCA循环，两者是一致的。附加：”二八原则“2生产和服务提供过程确认标准条文讲解

5.4策划策划的含义回顾5.4.1质量目标分析产品要求与方针保持一致目标反映关键要求及薄弱环节、主要追求按职能和层次分解可测量

“目标分解”及KPI考核示例（审核要点：查阅、评价、抽问）

最高管理者指定管代标准条文讲解5.4策划28标准条文讲解

5.4.2QMS策划建立时的策划为满足新目标的策划环境发生重大变化时的策划变更前后的延续性策划的输出方式

策划与正常控制的关系（审核要点：是否有策划时机/案例；策划的充分性、体系变化情况、是否有运行中断。）标准条文讲解5.4.2QMS策划29标准条文讲解

5.5.1职责和权限最高管理者规定职责和权限并予以沟通职权规定、沟通的方式示例

组织机构图和职能分配表以及职务说明书（审核要点：查阅、询问）

标准条文讲解5.5.1职责和权限30标准条文讲解

5.5.2管理者代表最高管理者指定管代在管理层中挑选管代四条职责（询问，判断是否称职）5.5.3内部沟通体系有效性必须沟通沟通过程（安排）多层次多方式沟通（询问、审核过程中观察、了解）标准条文讲解5.5.2管理者代表31标准条文讲解

5.6管理评审（P48-50）最高管理者组织实施按策划的时间间隔评审目的：“三性”应保持记录输入要求输出内容评审方式示例如何与定期的总结分析会有效结合。标准条文讲解5.6管理评审（P48-32标准条文讲解

6.1资源提供范围：体系实施、保持、改进有效性满足顾客要求，提高顾客满意具体类别：人力资源、基础设施、工作环境、专项技术、资金。6.2人力资源人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）确定任职条件分析差距采取措施评价措施有效性提高质量意识保存记录（查阅任职文件和相关记录，有效性评价的方法和记录，在其它部门审核时关注人的能力，特殊工种）标准条文讲解6.1资源提供33标准条文讲解

6.3基础设施确定、提供、维护达到产品符合要求所需的基础设施基础设施包括建筑物、工作场所设备（）运输（如旅游公司）通讯（如远程教育）信息系统（如ERP）特种设备要求（查阅记录、询问了解、现场观察）标准条文讲解6.3基础设施34标准条文讲解

6.4工作环境确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境工作环境是指工作时所处的条件

注意与工艺参数的区别

（示例：纺纱车间的温湿度要求）（了解/查阅规定、现场观察、相关记录上抽查）标准条文讲解6.4工作环境35标准条文讲解7.1产品实现策划（P53）（主营业务流程）（1）应策划和开发产品实现所需的过程（2）产品实现策划的内容：产品质量目标；过程、文件、资源的需求；所需的验证、确认、监测、检验试验活动及产品接收准则；记录（针对特定的项目、产品、订单。质量计划示例）了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要求及相关策划安排标准条文讲解7.1产品实现策划（P53）（主36八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）（4）3013-06-218:00~12:00；标准条文讲解必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特性及趋势、顾客满意与评审阶段有关的职能代表参加；3设计开发（QP59）监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）管代四条职责（询问，判断是否称职）顾客规定的要求，包括交付后活动要求/可选用的监测方法组织自己认为需要的文件和记录标准条文讲解（了解/查阅规定、现场观察、相关顾客需求—设计输入—设计输出验证有效性及准则质量控制：严格执行（6M1E）、合理检监测过程能力（质、量、时效）逐项证明输入要求满足；必要时（不这样做就达不到预期的目标）、理解质量方面的重要术语；手机调震动，接电话到会议室外标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：顾客规定的要求，包括交付后活动要求隐含要求；法律法规要求（含标准）；组织附加要求。（查阅标书、合同、活动公告，了解产品标准）八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）标37标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.2与产品有关的要求的评审承诺供货前评审；评审应确保：要求得到规定、与以往约定不一致之处已解决、组织能做到。评审结果及相应措施记录口头订单处理订单变更处理（抽查不同类别合同/订单/标书的评审记录，是否在正式签约前评审？是否为相应权限人批准？）标准条文讲解7.2与顾客有关的要求38标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.3顾客沟通与顾客沟通的安排涉及：产品信息；问询、订单处理及变更反馈投诉处理。（询问顾客沟通安排、抽查顾客反馈记录及处理结果）

标准条文讲解7.2与顾客有关的要求39标准条文讲解7.3设计开发（QP59）

删减说明（责任、活动）产品质量特性的转换：顾客需求—设计—生产设计控制自我控制及检验设计过程逻辑顾客需求—设计输入—设计输出（抽查具体设计案例）

标准条文讲解7.3设计开发（QP59）40标准条文讲解7.3.1设计开发策划（P59）

设计策划的内容：阶段；所需的评审、验证、确认；职权；接口。更新要求。7.3.2设计输入确定与产品要求有关的输入并形成记录输入的4点要求应评审输入的充分性和适宜性（如升级产品应有新的要求）。（输入应适于检查或评价）标准条文讲解7.3.1设计开发策划（P59）41标准条文讲解

7.3.3设计输出设计输出应适合验证；输出放行前批准；输出包含：采购、生产、服务用的适当信息；包含或引有产品接收准则；技术、安全特性。设计输出示例：图纸及技术要求、样品、BOM表、使用说明书、产品标准。标准条文讲解7.3.3设计输出42标准条文讲解7.3.4设计评审评审的概念依策划的安排进行；评审内容：设计结果满足要求的能力；识别问题。与评审阶段有关的职能代表参加；保存评审记录及后续措施记录。

标准条文讲解7.3.4设计评审43标准条文讲解7.3.5设计验证验证的概念依策划的安排进行；逐项证明输入要求满足；保存验证记录及后续措施记录。验证方法：对比、计算、试验7.3.6设计确认确认的概念依策划的安排进行；只要可行在产品交付前进行保存验证记录及后续措施记录。确认方式：专家鉴定、模拟顾客试用等。（P64）标准条文讲解7.3.5设计验证44标准条文讲解7.3.7设计更改正式确认后的更改。更改应记录。根据更改的规模、影响进行适当评审、验证、确认并在实施前批准。更改评审应涉及库存品、在制品及已销产品的影响。更改评审结果及采取措施要记录。示例：电路板风扇更改。（抽查更改案例，判断应采取的控制措施）标准条文讲解7.3.7设计更改45质量管理体系内审员课件46标准条文讲解质量控制：严格执行（6M1E）、合理检逐项证明输入要求满足；没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。制定方针、目标标准条文讲解（2）掌握条款（过程）控制要点；工作环境是指工作时所处的条件使用处可得有效版本；包含或引有产品接收准则；上午内容回顾：按策划的时间间隔注（理解、说明的指南）策划的输出方式逐项证明输入要求满足；发现不符合策划要求时采取纠正/预防措施（抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）（4）现场审核：首次会议、收集证据并验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议标识、搬运、包装、贮存、保护包含或引有产品接收准则；协调短期利益和长期利益第一天课后练习分析本部门/班组/岗位“顾客”的主要需求或近期变化的需求，确定如何满足这些需求（或变化需求）的措施。（5.2）编写一份本部门某岗位的任职要求标准条文讲解第一天课后练习分析本部门/班组/岗位“47质量管理体系内审员课件48标准条文讲解7.4采购7.4.1采购过程采购产品分类供方分类选择、评价、再评价的准则选择和评价供方评价结果及措施应记录。（查阅供方评价准则，抽查评价记录，验证结果是否符合相应准则）标准条文讲解7.4采购49标准条文讲解7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：（1）产品、程序、过程和设备的批准要求（2）QMS要求；保证采购要求充分适宜采购文件类型7.4.3采购产品验证（抽查）进行验证或检验；（询问/抽查）组织在供方处验证、顾客在供方处验证，在采购信息中规定验证及放行安排。标准条文讲解7.4.2采购信息50标准条文讲解7.5.1生产和服务提供控制产品专业化与工艺专业化细分过程（工序、步骤），提出控制要求：人、机、料、法、环、测（5M1E）（工艺卡和作业指导书）产品放行、交付、交付后活动控制（服务行业的应用示例）（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；询问、抽测，查阅实时记录）标准条文讲解7.5.1生产和服务提供控制51标准条文讲解7.5.2生产和服务提供过程确认在过程细分时识别需确认过程确认证实的是过程能力（保质、及时等）确认安排（适用时，5M1E中的关键要素）：过程评审和批准准则设备认可和人员资格特在方法和程序记录要求再确认安排（了解必须确认的过程及确认的准则和方法、若有时记录）标准条文讲解7.5.2生产和服务提供过程确认52标准条文讲解7.5.3标识和可追溯性产品标识状态标识标识方法示例可追溯性标识的管理

（审核要点：关注不标识造成的误用或低效率，对需追溯的关注唯一性标识方法、各环节记录能否实现追溯）标准条文讲解7.5.3标识和可追溯性53标准条文讲解7.5.4顾客财产（1）顾客财产类别：硬件、技术信息、个人信息、现场设施/工具（2）识别、验证、保护、维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产（3）不适用、损坏、丢失时记录、报告（审核要点：询问、查记录、现场观察）标准条文讲解7.5.4顾客财产54标准条文讲解7.5.5产品防护受组织控制的各阶段都要防护（含产品的组成部分）目的是防止质量劣化。标识、搬运、包装、贮存、保护

（审核要点：各环节、场所观察）标准条文讲解7.5.5产品防护55标准条文讲解7.6监测设备控制监视和测量设备配置的充分、适宜性测量设备的检定/校准及记录校准后的确认自校文件和自校记录及人的资质状态标识及日常管理意外损坏时的处理及记录监测用软件的确认。（询问、抽查，记录）标准条文讲解7.6监测设备控制56标准条文讲解8.1总则监测、分析、改进策划：证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制）确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）持续改进（内审、分析、纠正/预防措施）统计技术选用/应用程度（某公司对一般项目选用AQL值=10，对致命项目选用AQL值=0）（综合判断）标准条文讲解8.1总则57标准条文讲解八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）顾客需求—设计输入—设计输出不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。测量设备的检定/校准及记录标准要求的6处文件，21（23）处记录确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）采购、生产、服务用的适当信息；顾客要求的识别、变化过程、组织、资源、程序标准条文讲解了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要求及相关策划安排质量改进：增强能力（多产出、少投入）记录上抽查）适当时（认为需要时）/过程的相互作用评价结果及措施应记录。法律法规要求（含标准）；证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制）（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；（1）读懂字面意思；标准条文讲解8.2.1顾客满意概念确定获取和利用顾客满意信息的方法监测/统计/分析，用于改进

方法示例（调查、邀请访谈、流失顾客分析、不良反馈分析）（审核要点：规定的方法及实施结果，改进）标准条文讲解标准条文讲解8.2.1顾客58标准条文讲解8.2.3过程监测监测过程能力（质、量、时效）本条款涉及“过程”的范围；监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）发现不符合策划要求时采取纠正/预防措施（询问监测安排和方法，查阅相关记录）标准条文讲解8.2.3过程监测59标准条文讲解8.2.4产品监测产品的范畴对产品特性进行监测，证实满足要求产品质量特性/餐馆的产品及质量特性分析策划的安排（质量工程）保持符合接收准则的证据检验记录及签名紧急放行（审核要点：占将近5分之一时间，各阶段检验文件、检验记录抽查，可行时某些产品复核检验）标准条文讲解8.2.4产品监测60标准条文讲解8.3不合格控制程序文件各环节不合格控制和处置的职权不合格控制：标识、记录、隔离、评审、处置不合格发现点：检验、使用、仓库、顾客，分别规定控制措施不合格处置方法：纠正、让步及批准、返修、报废或降级、筛选重检要求记录要求（了解控制权限，抽查记录，现场观察不合格品控制）标准条文讲解8.3不合格控制61确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）文件分类：规范变更前后的延续性供应链是互相依存的关系逐项证明输入要求满足；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。标准条文讲解标准条文讲解主要不合格现象包括：壁厚不均匀3000、外部毛刺500、其它500。（工艺卡和作业指导书）（4）ISO9001标准经历了1987、1994、2000、2008四个版本（P3）。标准条文讲解确定、提供、维护达到产品符合要求所/过程的运行目标；标准条文讲解运输（如旅游公司）（5）管理的系统方法。标准要求的6处文件，21（23）处记录（1）以顾客为关注焦点（1）应策划和开发产品实现所需的过程/过程的控制准则和方法标准条文讲解8.4数据分析统计与分析的区别必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特性及趋势、顾客满意趋势图和控制图（抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）标准条文讲62标准条文讲解8.5.1持续改进各种改进机会的利用一定时期内的改进案例8.5.2/3纠正/预防措施程序文件信息来源及紧迫性原因分析措施及可行性分析实施及记录结果验证有效性及准则标准条文讲解8.5.1持续改进63质量管理体系内审员课件64质量管理体系内审员课件65练习题公司开展质量改进活动。经统计，5月份共生产1416型阀门10万只，投料10.5万只。5000只废品中，由热冲成型工序造成的有4000只。主要不合格现象包括：壁厚不均匀3000、外部毛刺500、其它500。请根据上述资料，编制一份《纠正措施表》，要有事实描述、原因分析、纠正措施计划，具体格式不限。练习题公司开展质量改进活动。经统计，5月份共生产1416型阀66标准条文讲解标准条文讲解67内部质量审核审核：为获取审核证据并予以评价，以判定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（P87）依据审核证据（P88）可证实的审核发现是否符合审核结论审核结果（综合评价）审核类型产品审核、过程审核、体系审核内部、外部（第二方、第三方）内部质量审核审核：为获取审核证据并予以评价，以判定满足审核准68内部质量审核审核原则（QP93）共5项。3项与审核员有关，2项与审核有关内部审核目的：检查管理体系符合性、有效性审核方案：针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组审核一次审核的主要流程：（1）审核启动（2）文件评审（3）审核准备（4）现场审核：首次会议、收集证据并验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议（5）审核报告（6）后续措施跟踪内部质量审核审核原则（QP93）69与评审阶段有关的职能代表参加；删减说明（责任、活动）质量策划：定目标、定方法、配资源最高管理者指定管代（3）过程顺序和作用；注意与工艺参数的区别再确认安排（了解必须确认的过程及确认的准则和方法、若有时记录）质量的主观性、时效性、相对性过程评审和批准准则在过程细分时识别需确认过程质量方针、目标统计技术选用/应用程度ISO9001标准理解公司开展质量改进活动。文件分类：规范确定、提供、维护达到产品符合要求所质量控制：严格执行（6M1E）、合理检逐项证明输入要求满足；内部质量审核审核方案示例审核计划示例（P102），应覆盖策划的范围、条款、活动按部门审核与按过程审核的检查表示例（P106、108）审核记录要求：记录实况、有抽样记录，抓住要点、可追朔。具体审核方法：面谈、查阅文件记录、现场观察、重复操作/检验。抽样要求：同类的才能抽。沟通要求，以封闭式谈话为主。注意倾听，注意验证。与评审阶段有关的职能代表参加；内部质量审核审核方案示例70内部质量审核不符合报告示例（P126）审核报告示例（P131）首次会议末次会议内部质量审核不符合报告示例（P126）71练习编制审核计划编制检查表编制不符合报告练习编制审核计划72质量管理体系内审员课件73结束语结束语74谢谢观看！谢谢观看！75质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训76王志松2013-06-18国家注册高级审核员质量工程师（中级）

CQC机构介绍王志松77课程目的理解质量方面的重要术语；理解解质量管理体系基本要求；基本掌握标准要求在本公司的应用；学会质量管理体系的内审方法。课程目的理解质量方面的重要术语；78时间安排（1）3013-06-198:30~12:00质量管理体系系列标准的历史质量管理八项原则质量重要术语（2）3013-06-1913:00~17:00/3013-06-208:00~12:00，13:00~15:00ISO9001标准理解（3）3013-06-2015:00~17:00审核基本概念

时间安排（1）3013-06-198:30~12:0079时间安排（4）3013-06-21

8:00~12:00；13:00~15:00审核流程及方法（5）3013-06-21

15:00~17:00考核（6）约1个半小时中间体息15分钟上、下午布置练习题时间安排（4）3013-06-218:00~12:080学员要求手机调震动，接电话到会议室外参加满全部学时，中途尽量不要无故离开做好课后练习，下一节讨论学员要求手机调震动，接电话到会议室外81（1）企业产出类型:预期的（合格产品、准时）非预期的（污染、事故）（2）有集体劳动就有管理。（3）质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段（4）ISO9001标准经历了1987、1994、2000、2008四个版本（P3）。（5）ISO9000标准获得巨大成功（通用、质量管理的基本方法）1、质量管理体系标准来历（1）企业产出类型:预期的（合格产品、准时）1、质量管82（2）质量（P23）固有特性、程度要求的主体及水平质量的主观性、时效性、相对性2、质量方面的重要术语要求要求实际（2）质量（P23）2、质量方面的重要术语要求要832、质量方面的重要术语（2）质量管理QM（P26/27）质量指挥/控制协调的活动质量策划：定目标、定方法、配资源质量控制：严格执行（6M1E）、合理检查、纠正偏差质量保证：交流、提供证据、获得信任质量改进：增强能力（多产出、少投入）2、质量方面的重要术语（2）质量管理QM（P26/27）84（3）质量管理体系QMS（P27）质量指挥/控制 管理体系管理体系：为完成目标所确定的相互关联、相互作用的一组要素。

2、质量方面的重要术语方针/目标过程、组织、资源、程序（3）质量管理体系QMS（P27）2、质量方面的重要术语方针85（4）不符合（不合格）/纠正/纠正措施/预防措施（P28）

不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。纠正与纠正措施的区别纠正措施与预防措施的区别（5）有效性：达到目标的程度效率：产出与投入的比值

2、质量方面的重要术语（4）不符合（不合格）/纠正/纠正措施/预防措施（P28）286（6）过程、产品产品类别：硬件、软件、服务、流程性材料（7）程序/文件/程序文件（P25）文件分类：规范指南程序文件记录（特殊的文件）写文件时尽量使用标准术语。2、质量方面的重要术语（6）过程、产品2、质量方面的重要术语873、八项质量管理原则（P8-14）（1）以顾客为关注焦点质量管理始于顾客、终于顾客。（2）领导作用。领导决定方向。定目标、供资源、创环境，调动员工充分参与。（3）全员参与。员工是组织之本。自我控制是最高境界。3、八项质量管理原则（P8-14）（1）以顾客为关注焦点88（3）过程顺序和作用；产品质量特性的转换：标准条文讲解质量控制：严格执行（6M1E）、合理检/过程间的协调（包括子目标协调）经统计，5月份共生产1416型阀门10万只，投料10.（3）3013-06-2015:00~17:00审核基本概念组织在供方处验证、顾客在供方处验证，纠正措施和预防措施（1）以顾客为关注焦点选择、评价、再评价的准则运输（如旅游公司）各种改进机会的利用（7）控制、改进系统方法的应用）标准条文讲解范围：体系实施、保持、改进有效性法律法规要求（含标准）；标准要求的6处文件，21（23）处记录本条款涉及“过程”的范围；顾客规定的要求，包括交付后活动要求过程、组织、资源、程序（4）过程方法

/输入、转换活动、输出

/过程的运行目标；

/过程的控制准则和方法

/可选用的监测方法（5）管理的系统方法。

/总体目标/过程的相互作用

/过程的顺序与接口管理。

/过程间的协调（包括子目标协调）3、八项质量管理原则（P8-14）活动输出监测点输入（3）过程顺序和作用；（4）过程方法3、八项质量管理原则（P89（6）持续改进组织的永恒目标产品、过程、体系的改进利用各种机会改进纠正措施和预防措施（7）基于事实的决策方法客观存在可用数据、信息表示采用统计技术辅助决策统计、分析例外信息3、八项质量管理原则（P8-14）（6）持续改进3、八项质量管理原则（P8-14）903、八项质量管理原则（P8-14）（8）互利的供方关系供应链是互相依存的关系协调短期利益和长期利益帮助供方一同成长附加：”二八原则“上午内容回顾：八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）重要术语3、八项质量管理原则（P8-14）（8）互利的供方关系91中午课间作业记住八项质量管理原则质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。重要术语的应用中午课间作业记住八项质量管理原则92质量管理体系内审员课件93标准条文讲解ISO标准是质量管理的一种模式学标准的几个境界：（1）读懂字面意思；（2）掌握条款（过程）控制要点；（3）理解条款目的应（必须）适当时（认为需要时）适用时（存在某种情况就必须）必要时（不这样做就达不到预期的目标）、注（理解、说明的指南）标准条文讲解ISO标准是质量管理的一种模式94标准条文讲解过程方法和PDCA循环，两者是一致的。都是管理的方法论。标准的逻辑结构（P33）学标准要从引言开始标准中“产品”的含义特别说明（P35）标准的用途（QP35）：证实能力/增强顾客满意标准的删减说明标准条文讲解过程方法和PDCA循环，两者95标准条文讲解

4.1总要求（QP37）（1）建立、实施、保持、持续改进，形成文件（2）分解过程（应用程度以可控为准）。（3）过程顺序和作用；（4）准则和方法；（5）配置资源（6）监测、分析（过程方法和（7）控制、改进系统方法的应用）外包过程及控制要求审核方法：总体评价标准条文讲解4.1总要求（QP3796标准条文讲解

4.2.1文件要求总则

QMS文件包括：质量方针、目标质量手册标准要求的6处文件，21（23）处记录组织自己认为需要的文件和记录（文件类型回顾）（审核方法：文件的充分性及变化）标准条文讲解4.2.1文件要求总则97标准条文讲解

4.2.2质量手册标准的3点要求应站在第一人称描述对标准的应用和对过程的控制措施。没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。（文件评审）标准条文讲解4.2.2质量手册98标准条文讲解

4.2.3文件控制（沟通意图、统一行动）形成文件的程序发布前审批/必要时评审与更新识别修订状态；使用处可得有效版本；清晰，易识别外来文件保持最新版本、控制分发作废文件控制“受控文件”的含义及行文基本要求（审核要点：抽查、关注变化、全过程关注）标准条文讲解4.2.3文件控制（沟通99标准条文讲解

4.2.4记录控制（QP42）证明符合要求、运行有效形成文件的程序记录与文件的界限控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留、处置归档的特别要求。（审核要点：抽查、全过程关注）

标准条文讲解4.2.4记录控制（QP4100标准条文讲解

5.1管理承诺（QP43） 最高管理者的界定最高管理者在QMS中的主要工作：顾客及法律法规要求的重要性制定方针、目标提供资源管理评审（审核要点：交谈、综合评价）标准条文讲解5.1管理承诺（QP43） 101标准条文讲解5.2以顾客为关注焦点为顾客服务的意识顾客要求的识别、变化满足顾客要求的措施和方法（审核要点：交谈了解，现场求证）

5.3质量方针内容要求：3点管理要求；2点避免喊口号（查阅、抽问）能反映组织的质量追求方向标准条文讲解5.2以顾客为关注焦点102最高管理者指定管代（3）质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段法律法规要求（含标准）；标准条文讲解学标准要从引言开始3采购产品验证（抽查）5000只废品中，由热冲成型工序造成的有4000只。标识、搬运、包装、贮存、保护标准条文讲解统计技术选用/应用程度标准条文讲解标准条文讲解1、质量管理体系标准来历（7）程序/文件/程序文件（P25）制定方针、目标评审目的：“三性”各种改进机会的利用过程方法和PDCA循环，两者是一致的。附加：”二八原则“2生产和服务提供过程确认标准条文讲解

5.4策划策划的含义回顾5.4.1质量目标分析产品要求与方针保持一致目标反映关键要求及薄弱环节、主要追求按职能和层次分解可测量

“目标分解”及KPI考核示例（审核要点：查阅、评价、抽问）

最高管理者指定管代标准条文讲解5.4策划103标准条文讲解

5.4.2QMS策划建立时的策划为满足新目标的策划环境发生重大变化时的策划变更前后的延续性策划的输出方式

策划与正常控制的关系（审核要点：是否有策划时机/案例；策划的充分性、体系变化情况、是否有运行中断。）标准条文讲解5.4.2QMS策划104标准条文讲解

5.5.1职责和权限最高管理者规定职责和权限并予以沟通职权规定、沟通的方式示例

组织机构图和职能分配表以及职务说明书（审核要点：查阅、询问）

标准条文讲解5.5.1职责和权限105标准条文讲解

5.5.2管理者代表最高管理者指定管代在管理层中挑选管代四条职责（询问，判断是否称职）5.5.3内部沟通体系有效性必须沟通沟通过程（安排）多层次多方式沟通（询问、审核过程中观察、了解）标准条文讲解5.5.2管理者代表106标准条文讲解

5.6管理评审（P48-50）最高管理者组织实施按策划的时间间隔评审目的：“三性”应保持记录输入要求输出内容评审方式示例如何与定期的总结分析会有效结合。标准条文讲解5.6管理评审（P48-107标准条文讲解

6.1资源提供范围：体系实施、保持、改进有效性满足顾客要求，提高顾客满意具体类别：人力资源、基础设施、工作环境、专项技术、资金。6.2人力资源人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）确定任职条件分析差距采取措施评价措施有效性提高质量意识保存记录（查阅任职文件和相关记录，有效性评价的方法和记录，在其它部门审核时关注人的能力，特殊工种）标准条文讲解6.1资源提供108标准条文讲解

6.3基础设施确定、提供、维护达到产品符合要求所需的基础设施基础设施包括建筑物、工作场所设备（）运输（如旅游公司）通讯（如远程教育）信息系统（如ERP）特种设备要求（查阅记录、询问了解、现场观察）标准条文讲解6.3基础设施109标准条文讲解

6.4工作环境确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境工作环境是指工作时所处的条件

注意与工艺参数的区别

（示例：纺纱车间的温湿度要求）（了解/查阅规定、现场观察、相关记录上抽查）标准条文讲解6.4工作环境110标准条文讲解7.1产品实现策划（P53）（主营业务流程）（1）应策划和开发产品实现所需的过程（2）产品实现策划的内容：产品质量目标；过程、文件、资源的需求；所需的验证、确认、监测、检验试验活动及产品接收准则；记录（针对特定的项目、产品、订单。质量计划示例）了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要求及相关策划安排标准条文讲解7.1产品实现策划（P53）（主111八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）（4）3013-06-218:00~12:00；标准条文讲解必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特性及趋势、顾客满意与评审阶段有关的职能代表参加；3设计开发（QP59）监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）管代四条职责（询问，判断是否称职）顾客规定的要求，包括交付后活动要求/可选用的监测方法组织自己认为需要的文件和记录标准条文讲解（了解/查阅规定、现场观察、相关顾客需求—设计输入—设计输出验证有效性及准则质量控制：严格执行（6M1E）、合理检监测过程能力（质、量、时效）逐项证明输入要求满足；必要时（不这样做就达不到预期的目标）、理解质量方面的重要术语；手机调震动，接电话到会议室外标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：顾客规定的要求，包括交付后活动要求隐含要求；法律法规要求（含标准）；组织附加要求。（查阅标书、合同、活动公告，了解产品标准）八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）标112标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.2与产品有关的要求的评审承诺供货前评审；评审应确保：要求得到规定、与以往约定不一致之处已解决、组织能做到。评审结果及相应措施记录口头订单处理订单变更处理（抽查不同类别合同/订单/标书的评审记录，是否在正式签约前评审？是否为相应权限人批准？）标准条文讲解7.2与顾客有关的要求113标准条文讲解7.2与顾客有关的要求7.2.3顾客沟通与顾客沟通的安排涉及：产品信息；问询、订单处理及变更反馈投诉处理。（询问顾客沟通安排、抽查顾客反馈记录及处理结果）

标准条文讲解7.2与顾客有关的要求114标准条文讲解7.3设计开发（QP59）

删减说明（责任、活动）产品质量特性的转换：顾客需求—设计—生产设计控制自我控制及检验设计过程逻辑顾客需求—设计输入—设计输出（抽查具体设计案例）

标准条文讲解7.3设计开发（QP59）115标准条文讲解7.3.1设计开发策划（P59）

设计策划的内容：阶段；所需的评审、验证、确认；职权；接口。更新要求。7.3.2设计输入确定与产品要求有关的输入并形成记录输入的4点要求应评审输入的充分性和适宜性（如升级产品应有新的要求）。（输入应适于检查或评价）标准条文讲解7.3.1设计开发策划（P59）116标准条文讲解

7.3.3设计输出设计输出应适合验证；输出放行前批准；输出包含：采购、生产、服务用的适当信息；包含或引有产品接收准则；技术、安全特性。设计输出示例：图纸及技术要求、样品、BOM表、使用说明书、产品标准。标准条文讲解7.3.3设计输出117标准条文讲解7.3.4设计评审评审的概念依策划的安排进行；评审内容：设计结果满足要求的能力；识别问题。与评审阶段有关的职能代表参加；保存评审记录及后续措施记录。

标准条文讲解7.3.4设计评审118标准条文讲解7.3.5设计验证验证的概念依策划的安排进行；逐项证明输入要求满足；保存验证记录及后续措施记录。验证方法：对比、计算、试验7.3.6设计确认确认的概念依策划的安排进行；只要可行在产品交付前进行保存验证记录及后续措施记录。确认方式：专家鉴定、模拟顾客试用等。（P64）标准条文讲解7.3.5设计验证119标准条文讲解7.3.7设计更改正式确认后的更改。更改应记录。根据更改的规模、影响进行适当评审、验证、确认并在实施前批准。更改评审应涉及库存品、在制品及已销产品的影响。更改评审结果及采取措施要记录。示例：电路板风扇更改。（抽查更改案例，判断应采取的控制措施）标准条文讲解7.3.7设计更改120质量管理体系内审员课件121标准条文讲解质量控制：严格执行（6M1E）、合理检逐项证明输入要求满足；没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。制定方针、目标标准条文讲解（2）掌握条款（过程）控制要点；工作环境是指工作时所处的条件使用处可得有效版本；包含或引有产品接收准则；上午内容回顾：按策划的时间间隔注（理解、说明的指南）策划的输出方式逐项证明输入要求满足；发现不符合策划要求时采取纠正/预防措施（抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）（4）现场审核：首次会议、收集证据并验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议标识、搬运、包装、贮存、保护包含或引有产品接收准则；协调短期利益和长期利益第一天课后练习分析本部门/班组/岗位“顾客”的主要需求或近期变化的需求，确定如何满足这些需求（或变化需求）的措施。（5.2）编写一份本部门某岗位的任职要求标准条文讲解第一天课后练习分析本部门/班组/岗位“122质量管理体系内审员课件123标准条文讲解7.4采购7.4.1采购过程采购产品分类供方分类选择、评价、再评价的准则选择和评价供方评价结果及措施应记录。（查阅供方评价准则，抽查评价记录，验证结果是否符合相应准则）标准条文讲解7.4采购124标准条文讲解7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：（1）产品、程序、过程和设备的批准要求（2）QMS要求；保证采购要求充分适宜采购文件类型7.4.3采购产品验证（抽查）进行验证或检验；（询问/抽查）组织在供方处验证、顾客在供方处验证，在采购信息中规定验证及放行安排。标准条文讲解7.4.2采购信息125标准条文讲解7.5.1生产和服务提供控制产品专业化与工艺专业化细分过程（工序、步骤），提出控制要求：人、机、料、法、环、测（5M1E）（工艺卡和作业指导书）产品放行、交付、交付后活动控制（服务行业的应用示例）（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；询问、抽测，查阅实时记录）标准条文讲解7.5.1生产和服务提供控制126标准条文讲解7.5.2生产和服务提供过程确认在过程细分时识别需确认过程确认证实的是过程能力（保质、及时等）确认安排（适用时，5M1E中的关键要素）：过程评审和批准准则设备认可和人员资格特在方法和程序记录要求再确认安排（了解必须确认的过程及确认的准则和方法、若有时记录）标准条文讲解7.5.2生产和服务提供过程确认127标准条文讲解7.5.3标识和可追溯性产品标识状态标识标识方法示例可追溯性标识的管理

（审核要点：关注不标识造成的误用或低效率，对需追溯的关注唯一性标识方法、各环节记录能否实现追溯）标准条文讲解7.5.3标识和可追溯性128标准条文讲解7.5.4顾客财产（1）顾客财产类别：硬件、技术信息、个人信息、现场设施/工具（2）识别、验证、保护、维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产（3）不适用、损坏、丢失时记录、报告（审核要点：询问、查记录、现场观察）标准条文讲解7.5.4顾客财产129标准条文讲解7.5.5产品防护受组织控制的各阶段都要防护（含产品的组成部分）目的是防止质量劣化。标识、搬运、包装、贮存、保护

（审核要点：各环节、场所观察）标准条文讲解7.5.5产品防护130标准条文讲解7.6监测设备控制监视和测量设备配置的充分、适宜性测量设备的检定/校准及记录校准后的确认自校文件和自校记录及人的资质状态标识及日常管理意外损坏时的处理及记录监测用软件的确认。（询问、抽查，记录）标准条文讲解7.6监测设备控制131标准条文讲解8.1总则监测、分析、改进策划：证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制）确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）持续改进（内审、分析、纠正/预防措施）统计技术选用/应用程度（某公司对一般项目选用AQL值=10，对致命项目选用AQL值=0）（综合判断）标准条文讲解8.1总则132标准条文讲解八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）顾客需求—设计输入—设计输出不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。测量设备的检定/校准及记录标准要求的6处文件，21（23）处记录确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）采购、生产、服务用的适当信息；顾客要求的识别、变化过程、组织、资源、程序标准条文讲解了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要求及相关策划安排质量改进：增强能力（多产出、少投入）记录上抽查）适当时（认为需要时）/过程的相互作用评价结果及措施应记录。法律法规要求（含标准）；证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制