中药注射液的历史与现状

关于中药注射液的历史与现状第一页，共十四页，2022年，8月28日第一支中药注射液诞生1941年诞生于太行山革命老区山西武乡县的一二九师前总卫生部卫生材料厂当时前卫生部长钱信忠同志为解决柴胡口服剂型疗效不好的缺点，建议部队卫生材料厂将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。经过一段时间的研制后，第一支中药柴胡注射剂诞生了。临床使用柴胡注射液治疗疟疾以及一般发热症状效果显著，未见明显毒副作用，得到了大量应用。第二页，共十四页，2022年，8月28日柴胡注射液首开中药注射剂之先河根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制1943年5月《新华日报》发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举，标志着中药注射剂时代的到来，传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能创于1941年百团大战之后太行根据地创制时间创制人历史意义摘自《中华医史杂志》1995年4月第25卷第2期第三页，共十四页，2022年，8月28日60多年发展历程中药注射剂在20世纪30年代就有研究，但发展缓慢，主要是当时药剂学研究远落后于药理学，致使大量的中药研究成果只能淹没于文献中1941年柴胡注射液创制成功。它的问世不仅为临床提供了一种卓有成效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来。2008第四页，共十四页，2022年，8月28日上世纪中药注射液研发上世纪50年代中--60年代初期，兴起了注射剂研究热潮，但进展不大，上海等地研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。1963年版《中国药典》收载了中药注射剂70年代是中药注射剂的“大跃进”时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制，很多城乡医疗单位亦开展试制工作。中药注射剂逐步被人们认识并接受当时有文献记载的中药注射剂达到700多种，1977年版《中国药典》收载23种。此外，各省市的中草药制剂规范、标准也收集大量的中药注射剂。由于缺乏相应的监管，多数质量不过关，副作用大，“文革”后渐受冷落。1985年，《中国药典》只收载了盐酸麻黄碱注射液；1990年版《中国药典》没有收载中药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮，取得了可喜的成果。1985-1998年，批准的中药注射剂新药有11个品种。1995年版和2000年版均收载中药注射剂品种两个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。2005年收载中药注射剂品种4个，新增了灯盏细辛注射液和清开灵注射液。在部颁标准中收载中药注射剂70个品种。截至07年12月，我国已有批准文号的中药注射剂达134种。第五页，共十四页，2022年，8月28日中药注射剂逐渐为药典收录1977版药典1985、1990版药典1995版药典2000版药典收载了23种中药注射剂删除了所有中药注射剂重新开始收载，只有双黄连冻干粉针、止喘灵注射液双黄连冻干粉针、止喘灵注射液1963版药典作为西药收载，洋地黄毒甙注射液2005版药典增加了清开灵、灯盏细辛第六页，共十四页，2022年，8月28日上世纪中药注射液技术工艺50年代至60年代初，中药注射剂以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备，研制出常山注射液、蚕蛹组织液、板蓝根注射液等20多个品种用于临床。70年代，水煎醇沉方法的应用，以临床有效的中药单方和复方制成的中药注射剂品种骤增。品种达七百余个，1977年版《中国药典》也收载的丁公藤注射液，丹参注射液，银黄注射液，毛冬青注射液，盐酸川芎嗪注射液，莪术油乳注射液等在临床均有较好的效果，中药注射剂作为中药新剂型已基本定型。80年代中期以来，为适应中医急症用药的需要，中药注射剂的研究开发又处于一个相对活跃的阶段，药物原料的来源更加广泛，制备方法不断增多，应用的范围日益扩大采用膜分离超滤、冷冻干燥等技术，中药注射剂的质量和稳定明显提高。增加乳浊液型、混悬液型注射剂和固体粉针剂，给药途经包括肌内注射、穴位注射、静脉注射等中药注射剂的开发为中医药防治疑难杂症提供了有效的手段，也提示中药注射剂有巨大的发展潜力，作为中药现代化的一个重要标志值得重点加以开发研究。第七页，共十四页，2022年，8月28日本世纪中药注射液如虎添翼，欣欣向荣进入本世纪，中药注射剂被广泛应用，一些企业纷纷上马或扩产。数据显示：在1412家二、三级样本医院的中成药采购数据中，前3名都是中药注射液，前10名中有7个中药注射剂。在样本医院销售前10名的中药企业中，有8名企业是以中药注射剂产品为主。之后，在2005年8月召开的全国新特药会上，舒血宁注射液有两家企业大做广告，参麦粉针有上海新大陆与四川迪康在做招商。许多药企也在行动，有的并购中药注射剂生产企业，有的购买中药注射剂新药批件，有的自己做中药注射剂新药研发，他们都想乘中药注射剂快速发展的春风，分得一块蛋糕。1999年~2006年，全国中药注射剂市场平均增长率超过30%。目前，我国中药注射剂市场容量约为200亿元。第八页，共十四页，2022年，8月28日行业集中度低，低水平重复目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同规格的生产批文。大量医药企业在中药注射剂领域投入了很多资金，存在明显的低水平重复。6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。鱼腥草195，香丹167，柴胡120，丹参107超过57%的企业生产的品种只有一个或两个，说明我国大部分中药注射剂企业缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低水平，重复仿制为生。第九页，共十四页，2022年，8月28日中药注射剂集中度低，重复建设按同品种企业数量按企业的文号数量第十页，共十四页，2022年，8月28日主要中药注射剂生产厂家（按品种数量排名）按生产批文数排名前10位的企业见下表。随着行业集中度的提高，这些企业中未来将有望出现中药注射剂龙头。第十一页