第二章ISO9000族标准与质量认证课件

质量管理与可靠性主讲：路春光河北联合大学机械工程学院联系电话/p>

电子邮件：jxlcg@

公共邮箱：lgjxqc@126.com

密码：123456质量管理与可靠性主讲：路春光2.1

ISO9000族标准的由来和发展2.2

ISO9000质量管理体系—基础和术语2.3

ISO9001质量管理体系—要求2.4ISO9004质量管理体系—业绩改进指南2.5质量认证第二章ISO9000质量管理体系族标准与质量认证2.1ISO9000族标准的由来和发展第二章ISO902.1

ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。

ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版

标准起源与发展——

1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——

QA——QC——TQC——ISO90002.1ISO9000族标准的由来和发展22.1.1ISO9000族标准的制定

国际标准化组织ISOISO是“国际标准化组织”英语简称，其全称是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年，目前，由来自世界上131个国家标准机构组成。美国：美国标准协会ANSI;

英国：英国标准协会BSI;

中国:中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO的宗旨：“促进国际合作，发展共同工业标准”；

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。2.1.1ISO9000族标准的制定国际标准化组织ISO2.1.1ISO9000族标准的制定

质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会（TC），2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000质量管理和质量保证系列标准（1987年制订）由第176技术委员会(ISO/TC176：质量管理和保证技术委员会，成立于1979年）制定。2.1.1ISO9000族标准的制定质量管理和质量保证技2.1.1ISO9000族标准的制定ISO9000族标准的制定（1987年制定）ISO9000质量管理和质量保证系列标准(87版):质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，于1986年至1987年正式发布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。1994年,2000年,2008年修订。2.1.1ISO9000族标准的制定ISO9000族标

ISO9000族——2008版本核心标准：

ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语

ISO9001：2008质量管理体系—要求

ISO9004：2009质量管理体系—业绩改进指南

ISO19011：2011审核管理体系的指南2.1.2

ISO9000族标准构成及其核心标准

ISO9000族——2008版本核心标准：2.1.2ISISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为：（一）ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》

标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（二）ISO9001：2008《质量管理体系要求》

标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。ISO9000族标准由一组密切相关的核

（三）ISO9004：2009《质量管理体系业绩改进指南》

标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。（四）ISO19011：2011《审核管理体系的指南》对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。该标准适用于所有需要进行内部或外部管理体系审核或管理审核方案的组织。该标准也可以被用于其他类型的管理体系审核，但必须要考虑到所需的特定能力。（三）ISO9004：2009《质量管共同点:——编写结构相似——都以质量管理原则为基础——应用相同的ＱＭＳ基础和述语——都有对ＱＭＳ进行评价的要求——都以“持续顾客满意”为目的——都强调与其它标准的兼容性ISO9001与ISO9004的关系

2.1.2ISO9000族标准：2008版共同点:ISO9001与ISO9004的关系2.1.2——ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据——在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是QMS的有效性——ISO9004不仅关注QMS的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。ISO9001与ISO9004的关系

区别:——ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的ISO9001与ISO9004的关系

区别:ISO9004相对于ISO9001:四大突出特点

超越符合性要求，追求卓越业绩；超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益；超越有效性，追求有效性和效率；超越狭义的质量，追求广义的质量。ISO9001与ISO9004的关系区别:ISO90ISO9000族标准的特点①通用性强，适用于所有组织；②强调质量管理体系的有效性和效率；③标准要求给与组织更多的灵活性；④质量管理八项原则得到了充分体现；⑤鼓励过程方法，操作性强；⑥强调最高管理者的领导作用；⑦突出顾客满意和持续改进；⑧强调了ISO9001与ISO9004的协调一致性；⑨较全面的考虑所有相关方的利益⑩提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。ISO9000族标准的特点①通用性强，适用于所有组织；

推行ISO9000的意义强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒节省了第二方审核的精力和费用在产品品质竞争中永远立于不败之地有利于国际间的经济合作和技术交流强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。提高企业形象

推行ISO9000的意义强化品质管理，提高企业效益；增强2.2质量管理体系—基础和术语8项基本元则

12项质量管理体系基础

80个相关术语2.2质量管理体系—基础和术语8项基本元则八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则12项质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系12项质量管理体系基础质量管理体系的理论说明过程方法

所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。过程方法测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源管理管理职责客顾产品客顾输入输出产品实现要求满意图释增值活动信息流测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源管理管理职责客产品客五、ISO9000-2005基础和术语

图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。

图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。五、ISO9000-2005基础和术语

统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2000标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。”

统计技术的作用质量管理原则ISO9001:2000标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)→5.2→5.5.2c),6.1b)→7.2.1a)→7.2.2→7.2.3c)→7.5.4→8.2.1→8.4a)→8.5.2a)→5.6.2b)→5.6.3b)。-8.5.1领导作用5.2→5.1→5.3→5.4.1→5.4.2→5.5.1→5.5.2→5.5.3→6.1→6.2→6.3→5.6→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1全员参与5.1a)→5.3d)→5.4.1→5.5.2c)→5.5.3→6.2.2.b).d)→7.2.2.c→7.3.1c)→8.2.2→8.5.2→8.5.3→8.5.1过程方法4.1→5→6→7→8管理系统方法4.1:P:4.1a).b).c)→D:4.1d)→C:4.1e)→A:4.1f)持续改进4.1f)→5.1a-e)→5.3b.c.e)→5.5.2a-c)→5.6.1→5.6.2g)→5.6.3a)→8.2.1→8.2.2b)→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1基于事实的决策方法4.2.4→5.5.3→7.2.3→8.1→8.2.1→8.2.2→5.6→8.2.3→8.2.4→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1与供方互利的关系4.1→7.4.1→7.4.2→7.4.3→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现质量管理原则ISO9001:2000标准中条款以顾客为关注焦80个术语

有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。有关文件的术语，包括：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。80个术语2.3质量管理体系—要求

ISO9000标准规定了质量管理体系要求。要求是通用的，但不同行业、不同规模、不同产品的组织的质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系总貌的质量手册也应各有特点、互不相同。2.3质量管理体系—要求ISO9000标准规定了质1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进ISO9001—2008简介1范围5管理职责ISO9001—5管理职责（注：以下标题编号为ISO9000:2000标准号）5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责（注：以下标题编号为ISO9000:2000标准号6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6资源管理6.1资源提供7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通7产品实现7.1产品实现的策划7产品实现7.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制7产品实现7.3设计和开发7产品实现7.4采购采购过程采购信息采购产品的验证7.5生产和服务的提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.6监视和测量装置的控制7产品实现7.4采购8测量分析和改进8.1总则

证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性.8.2监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8测量分析和改进8.1总则ISO9001质量管理体系要求结构图4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求1质量管理体系2引用标准3术语和定义总则4.2.1质量手册4.2.2文件控制4.2.3记录控制4.2.45管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审质量目标5.4.1质量管理体系策划5.4.2职责和权限5.5.1管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3总则5.6.1评审输入5.6.2评审输出5.55.6注：应形成文件的程序应建立并保持记录ISO9001质量管理体系要求结构图4质量管理体6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境总则6.2.1能力、意识和培训6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境总则能力、意识和7管理职责产品实现策划以顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通.27.2.3采购过程采购信息采购产品的验证.27.4.3生产和服务的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性.27.5.3顾客财产产品防护.5设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出.27.3.3设计和开发评审设计和开发验证.5设计和开发确认设计和开发更改的控制.77管理职责产品实现以顾客设计和开发采购生产和服监视和测量装8测量、分析和改进总则测量和监视数据分析改进顾客调查8.2.1过程的监视和测量内部审核8.2.2产品的监视和测量8.2.4不合格品控制持续改进8.5.1纠正措施8.5.2预防措施8测量、分析和改进总则测量和监视数据分析改进顾客过程的监8下列各体均有不合格，请写出不符合GB/T19001―ISO9001：2000标准的哪一条款（尽可能细到分条款），并简述理由。

1、在二车间审核时发现五份车间制订的已执行的质量管理办法未按要求审批。审核员问：“在内审时已发现四车间有类似问题，已开了不合格报告你们为什么不采取措施予以纠正？”车间主任回答：“四车间在工厂的西区，我们在东区，不知道这件事。”

2、检测室去年新进口一台万能强力仪，审核员请两名操作人员演示一下，回答说：“只是计算机控制的，我们不懂计算机，只有主任会操作，他因病住院了。”下列各体均有不合格，请写出不符合GB/T19001―ISO3、在销售部审核时，审核员问：“你们如何了解顾客对工厂是否满足他们的要求的有关信息？”主人回答：“我们用反证法，一年来未发生顾客投诉和顾客退货，就证明了顾客是满意的。”5、某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”3、在销售部审核时，审核员问：“你们如何了解顾客对工厂是否满2022/12/12河北理工大学质量管理体系文件结构质量手册（QM）：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”。

程序文件（QP）：是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

作业指导书（WI）：详细说明特定作业是如何运作的文件。

记录表格（F）：是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。质量手册程序文件作业指导书记录表格质量管理体系文件组成2022/12/10河北理工大学质量管理体系文件结构质量手册ISO9004超越ISO9001可表现为以下四个个方面：

1.超越符合性要求，追求卓越业绩；

2.超越有效性，追求有效性和效率；

3.超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；

4.超越狭义的质量，追求广义的质量。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解ISO9001标准基础上应用ISO9004，对照指南，通过识别、策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。2.4质量管理体系—业绩改进指南ISO9004超越ISO9001可表现为以下四个个方面：21.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系

4.1体系和过程管理

4.2文件

4.3质量管理原则的应用5.管理职责

5.1通用指南

5.1.1引言

5.1.2需考虑的事项

5.2相关方的需求和期望

5.2.1总则

5.2.2需求和期望

5.2.3法律法规要求

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出6.资源管理

6.1通用指南

6.1.1引言

6.1.2需考虑的事项

ISO9004的内容1.范围5.3质量方针ISO9004的内容6.2人员

6.2.1人员的参与

6.2.2能力、意识和培训

能力

意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境

6.5信息

6.6供方及合作伙伴

6.7自然资源

6.8财务资源7.产品实现

7.1通用指南

7.1.1引言

7.1.2需考虑的事项

7.1.3过程管理

总则

过程的输入、输出和评审

产品和过程的确认和更改

7.2与相关方有关的过程

7.3设计和开发

7.3.1通用指南

7.3.2设计和开发输入和输出

7.3.3设计和开发评审

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2控制供方的过程

7.5生产和服务的运作

7.5.1运作和实现

7.5.2标识和可追溯性

7.5.3顾客财产

7.5.4产品防护

7.6监视和测量装置的控制6.2人员总则8.测量、分析和改进

8.1通用指南

8.1.1引言

8.1.2需考虑的事项

8.2监视和测量

8.2.1体系业绩的测量和监视

总则

顾客满意程度的测量和监视

内部审核

财务测量

自我平定

8.2.2过程的监视和测量

8.2.3产品的监视和测量

8.2.4相关方满意程度的测量和监视

8.3不合格品控制

8.3.1总则

8.3.2不合格的评审和处置

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3损失的预防

8.5.4组织的持续改进8.测量、分析和改进8.3不合格品控制ISO9004标准的应用1．用于营造持续改进的内部环境2．用于最高管理者追求超越ISO9001标准要求的组织业绩改进3．用于组织建立适应自身的自我评定模式ISO9004标准的应用

质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。

质量认证制度经历了四个阶段：合格声明、第三方独立证实、风筝标志和合格评定四个阶段。2.5质量认证质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产2.5.1质量认证制度的产生和发展

(1)合格声明阶段：质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。起先，组织为推销自己的产品，往往采取“合格声明”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称“第二方合格评定”。

（2）第三方独立证实和“风筝标志”阶段：现代第三方质量认证制度起源于英国。1903年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由B、S字母组成的“风筝标志”。

2.5.1质量认证制度的产生和发展2.5.1质量认证制度的产生和发展（3）合格评定阶段：20世纪50年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。1970年，ISO成立了“认证委员会”（ERTICO）；1980年提出了“认证的思路和原则”八种模式；1985年，ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。2.5.1质量认证制度的产生和发展

质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：a)质量认证的对象是产品和/或质量管理体系；b)质量认证是依据标准按程序进行；c)质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；d)质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。2.5.2质量认证质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定世界各国实行的质量认证制度主要有八种：1.型式试验

按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。2.型式试验加认证后监督

——

市场抽样验收。3.型式试验加认证后监督

——

工厂抽样检验。4.型式试验加认证后监督

——

市场和工厂抽样检验。5.型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督——质量管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量认证制度。6.工厂质量管理体系评定

这种认证制是对生产厂按所有要求的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质量管理体系认证。7.批检

根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。8.全数检验

对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认可的独立检验机构进行检验。世界各国实行的质量认证制度主要有八种：

产品质量认证

产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。理解“产品质量认证”这一概念，必须明确以下几点：1.产品质量认证的对象是产品；2.产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；3.产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；4.产品质量认证的活动由认证机构进行。根据《产品质量认证管理条例》规定，产品认证分为安全认证和合格认证。安全认证属强制性认证的范畴，而合格认证一般是自愿的。产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应技我国产品认证的主要标志1、强制性产品认证标志

2、无公害农产品认证标志

3、中国绿色产品认证标志

4、中国有机产品认证标志

5、中国饲料产品认证标志

6、中国能源效率标志

………我国产品认证的主要标志1、强制性产品认证标志1、强制性产品认证标志——凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。强制性产品认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写“CCC”（ChinaCompulsoryCertification）

1、强制性产品认证标志——凡列入《中华人民共和国实施2、无公害农产品认证标志——无公害农产品标志是加施于获得无公害农产品认证的产品或者其包装上的证明性标记。无公害农产品是产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书的未经加工或者初加工的食用农产品。

2、无公害农产品认证标志——无公害农产品标志是加施于3、中国绿色产品认证标志

绿色产品是指遵循可持续发展原则、按照特定生产方式生产、经专门机构认定、许可使用绿色食品标志的无污染的产品。可持续发展原则的要求是，生产的投入量和产出量保持平衡，即要满足当代人的需要，又要满足后代人同等发展的需要。绿色农产品在生产方式上对农业以外的能源采取适当的限制，以更多地发挥生态功能的作用。3、中国绿色产品认证标志绿色产品是指遵4、中国有机产品认证标志——中国有机产品认证属于自愿性产品认证，其认证标志分为中国有机产品认证标志和中国有机转换产品认证标志。中国有机产品认证标志标有中文“中国有机产品”字样和相应英文（ORGANIC）。在有机产品转换期内生产的产品或者以转换期内生产的产品为原料的加工产品，应当使用中国有机转换产品认证标志，该标志标有中文“中国有机转换产品”字样和相应英文（CONVERSIONTOORGANIC）。

4、中国有机产品认证标志——中国有机产品认证属于自愿5、中国饲料产品认证标志——获得饲料产品认证的饲料产品标注统一的饲料产品认证标志

5、中国饲料产品认证标志——获得饲料产品认证的饲料产品6、中国能源效率标识——国家对节能潜力大、使用面广的用能产品实行统一的能源效率标识制度。能源效率标识，是指表示用能产品能源效率等级等性能指标的一种信息标识，属于产品符合性标志的范畴。能源效率标识的名称为“中国能效标识”（英文名称为ChinaEnergyLabel）。

6、中国能源效率标识——国家对节能潜力大、使用面广的产品质量认证具体实施程序如下：

1．申请

2．审核与检验

3．颁发认证书和认证标志

4．日常监督管理产品质量认证具体实施程序如下：

质量管理体系认证

质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。

根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证机构必须取得国家资格认可。中国质量管理体系认证机构国家认可委员会是由国家质检总局授权，统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日常监督的认可机构。质量管理体系认证质量管理体系认证是根据国际第二章ISO9000族标准与质量认证课件质量管理体系认证程序

申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回申请方签订认证合同审核启动文件审查修改现场审核准备现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁发认证证书监督审核与复评未通过通过未通过通过质量管理体系认证程序申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回签目前有关认证的标准ISO9000:质量管理体系认证标准ISO14000：环境管理体系认证标准QHSAS18000：职业健康和安全管理体系HACCP：食品危害分析和关键控制点标准QS9000：质量体系要求（针对美国三大汽车公司）ISO/TS16949：国际汽车工业质量体系认证TL9000：通讯行业的质量管理标准

ROHS：欧盟《电子电机设备中危害物质禁用指令》WEEE：欧盟《关于报废电子电器设备指令》EUP：欧洲议会理事会关于建立制定耗能产品环境化设计要求及修改欧洲理事会第92/42/EEC号指令（新热水锅炉的能效要求）的框架性指令的提案”。目前有关认证的标准ISO9000:质量管理体系认证标准ISO9001质量管理体系认证案例分析

1、RS有限公司计划在8月下旬接受ISO9001：2000质量管理体系第三方认证。为此总经理决定在7月16日～18日开展内部审核。审核一组来到公司办。办公室王主任非常热情好客，准备了许多瓜果。张组长谢绝了王主任的好意，马上切入审核正题，问：“办公室的主要质量职能有哪些？标准中哪些条款由办公室主管？”王主任拿出质量手册打开说：“办公室的质量职能在手册中已明确规定。办公室负责的标准条款主要有4.2.2质量手册、4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、5.3质量方针、5.4策划、5.5.1职责和权限、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6.2人力资源、8.2.2内部审核、8.5改进等”。张组长问：“还有没有？”王主任想了想肯定地说：“没有”。ISO9001质量管理体系认证案例分析2、组长建议先看培训，负责培训的杨工捧出一大叠早已准备好的培训资料。各类人员培训规范齐全，并有年度培训计划，该计划未形成红头文件下发，但有王主任批准签字。在查主要工种应培训时，小组查到了课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记录。张组长问到主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工翻出台帐，该台帐记录了所有发证人员名单。张组长问：“哪些岗位为关键的？”杨工说：“过去没有明确，文件上也没有确定，我自个儿定的”。张组长问：“行车、锅炉工、内审员、电气等人员为何没有发证记录”？杨工说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录”。在查到为用户代培时，杨工大叹苦经：“你也知道，公司没有场地，这项工作搞了两次，都是借用他人场地进行的”。“那么培训记录存放时间多长？”张组长顺便问一句。“5年”。杨工答到。2、组长建议先看培训，负责培训的杨工捧出一大叠早已准备好的培3、审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个审核员递了一根香蕉：“不要太紧张，吃了再说。”审核员吃完香蕉后，查看了文件控制的有关记录。收发放记录很清晰，都有签字。当问及文件复印如何控制时，王主任说：“需经过他的同意才能复印，由复印人员进行复印登记。审核员查阅了复印登记本，发现6月3日复印“供方评定控制程序”5份，便问：“这五份派什么用途？”王主任说：“原文件发放时没有发至财务部、品质部，按文件规定财务部负责供方财务控制，品质部负责供方质量控制，所以应补发。”查文件发放记录无此记载。3、审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个审核4、公司例会制度规定：厂务会议每月召开一次，总经理主持，办公室负责记录。审核员张刚在查看厂务会议记录时发现：2001年5~6月两个月没有厂务会议记录。王主任解释说：“这两个月刘总出国去了，没有召开厂务会议。”4、公司例会制度规定：厂务会议每月召开一次，总经理主持，办公5、根据张组长要求，王主任提供了一本2001年全公司方针目标管理表二级汇编。该汇编包括了公司、职能部门和各个分厂方针目标管理表。张组长翻阅时，没有见到二桥分厂方针目标管理表，供应部方针目标管理表中第三项目标为：保质保量满足生产需要：品质部方针目标管理表中第四项目标为成品一次交验合格率98%，该目标在公司方针目标管理表中规定为98.5%。张组长问：“公司方针目标上半年达成情况怎样？”“上半年进行过一次方针目标对标自查活动”，王主任边说，边拿出一叠方针目标对标自查表。张组长抽查了品质部、销售部、热加工分厂三份对标自查表，三个部门对目标达成情况都有统计数据，但均无统计分析说明。其中销售部有二项目标（销售款、资金回笼率）仅达成要求的30%。5、根据张组长要求，王主任提供了一本2001年全公司方针目标6、与此同时，审核三组正在审核技术部的产品开发。今年以来，技术部开发二个产品，其中一个产品正在进行工作图设计，另一个产品已投入批量生产。在查CPD30叉车（已投产）时，技术部李副经理提供了一整套的设计文件和资料，包括产品开发建议书、产品设计任务书、设计计算书、各种系统原理图、产品零件图、部件图、装配图、对设计输入输出装配图的设计评审报告、以及样机试验报告等。参加产品设计任务书评审的人员有技术部设计组、生产、供应、财务等部门代表；参加装配图设计评审的人员有设计组、工艺组、供应、动力、服务、财务等部门代表。季组长问：“参加设计评审人员是怎样确定的？”“在设计控制程序上有明文规定。我们是严格按照文件规定执行的”。李副经理回答。这时，审核员小季拿着样机试验报告问整机性能试验有没有原始记录，李副经理说有，兵马上派马工去取。马工说不知道资料放在哪儿，站在一旁的王小姐说可能在李工那里，她去取。审核员小季继续审查样机试验报告，他对检测要求中最大起升速度变化率≥240mm/s这一指标产生疑问，李副经理叫来负责整机测试的陈工。陈工解释道该指标有误，正确为240±10%，但≥240mm/s符合蓄电池叉车等标准要求。小季问：“王小姐什么时候能取来资料？”李副经理解释道：“王小姐正在资料室寻找，再过10分钟就可拿来。”6、与此同时，审核三组正在审核技术部的产品开发。今年以来，技7、季组长一边迅速翻阅着桌上一大堆设计文件和资料，一边问：“CPD30叉车的设计确认资料在哪儿？”李副经理拿出一本产品鉴定资料说：“设计确认是和产品鉴定一起进行的，因为那天有许多专家到场，如果把产品鉴定和设计确认分开不太合理经济。有关设计确认的结果都在产品鉴定报告中。”季组长打开产品鉴定报告，该报告格式是由机械部在1993年统一规定的。7、季组长一边迅速翻阅着桌上一大堆设计文件和资料，一边问：“8、这时审核员小季又催问王小姐的整机性能试验原始记录有没有找到。正说着王小姐进来了，两手空空。前后相隔约一个半小时。站在一旁的陈工说他有整机性能试验记录，放在办公室里。过了一会儿，陈工拿着一本脏兮兮的笔记本进来了。他翻了老半天才找到所需要的记录。小季拿过来一看，密密麻麻地记着一大堆数据，但根本看不懂是什么意思。陈工解释说：“这些都是试验原始数据，试验报告上的数据是根据这些数据整理而成的”。说到这儿，下班的铃声响了。8、这时审核员小季又催问王小姐的整机性能试验原始记录有没有找9、文件控制案例〖案例〗在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把>2兆欧写成了?2兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。案例分析:检验规程把>2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。

9、文件控制案例〖案例〗在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆10、记录控制案例4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。〖案例〗根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例分析:记录是为了证明已经发生了事情，以便提供证明和追溯。如果事先填写就成了虚假记录，失去了记录的意义。本案违反了标准“4.2.4记录的控制”的规定。同时，由于没有按照规定时间填写检查记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。10、记录控制案例4.2.4记录控制11、人力资源案例6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

〖案例〗审核时发现维修班的电工和锅炉工没有国家劳动部门颁发的上岗操作证，工程部主任说由于急需人手，尚未来得及送出培训。又问工程部主任哪些人属于特殊岗位的工作人员，主任答不出来。案例分析:对于特殊工种需持有国家管理部门的上岗证才能工作，公司不能提供上岗证违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。工程部主任不知道哪些人属于特殊岗位，违反了标准“6.2.1总则”的规定。11、人力资源案例6.2.1总则

基于适当的教育、培12、能力、意识和培训案例组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〖案例〗某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道”。这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。”案例分析:既然工人说“不知道”，说明对工人的岗位培训没有到位。这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规定。12、能力、意识和培训案例组织应：

a)确定从事影响产品质13、基础设施案例组织应确定、提供并维护为实现产品的符合要所需要的基础设施。基础设施包括如：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备，包括硬件和软件；

c)支持性服务，如运输或通讯。

〖案例〗根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三台灭火器露天存放，没有遮阳设施。案例分析:消防器材属于基础设施，应该按规定予以维护。本案违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。13、基础设施案例组织应确定、提供并维护为实现产品的符合要14、与顾客有关的过程案例

7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的法律法规要求；

d)组织确定的任何附加要求。〖案例〗审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”主任:“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。案例分析:销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。本案违反了标准“7.2.1与产品有关要求的确定”的规定。14、与顾客有关的过程案例

7.2.1与产品有关7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.2.2与产品有关的要求的评审〖案例〗在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。

〖案例〗在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理15、设计和开发输出案例设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。〖案例〗在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。15、设计和开发输出案例16、采购案例7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。〖案例155〗在供应部看到采购物资单上列有48种采购物资。在查看合格供方名单时，看到已评定的合格供方只能覆盖采购物资中的43种，有5种没有相应合格的供方。审核员问:“为什么这5种物资没有相应合格的供方?这5种物资如何采购?”供应部长回答:“这5种物资用量很少，我们需要时到市场上采购，回来后逐件检验，合格的才允许使用。”但是提供不了逐件检验的记录。案例分析:对于因为用量少而没有列入合格供方名单的供方，只要采购回来逐件检验，并保留记录，就证明对供方进行了评价。但是供应部却没有保留检验记录。本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”的规定。

16、采购案例7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品17、采购产品的验证案例组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。〖案例〗涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说:“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”案例分析:这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。17、采购产品的验证案例组织应建立并实施检验或其他必要的活动18、生产和服务提供案例7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

18、生产和服务提供案例7.5.1生产和服务提供的控制

组〖案例〗在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说:“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?”车间主任不好意思地说:“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。

案例分析:现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b)必要时，获得作业指导书；”。第二章ISO9000族标准与质量认证课件7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。〖案例〗审核员在食品仓库注意到，本月刚到货的啤酒100箱已发出，而库内存啤酒是两个月前进的货。保管员说:“都是一个品牌，就把靠门口的酒发出去了。”审核员看到《仓库管理规定》上规定，凡有保质期的食品，应实行“先入先出”的规定。案例分析:保管员图省事，违反了《仓库管理规定》，没有执行“先入先出”的原则。本案违反了标准“7.5.5产品防护”的规定。7.5.5产品防护19、测量、分析和改进案例8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。〖案例〗某化工厂工艺文件规定，对于110“产品的工艺监控，应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说:“由于工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。”案例分析:这是生产中对产品监视的有章不循，违反了标准的“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。

19、测量、分析和改进案例8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。

a)采取措施，消除发现的不合格；

b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

第二章ISO9000族标准与质量认证课件〖案例〗加工车间有一台金属喷漆专用设备。审核员发现在该设备上正在对一台机壳的止口位置进行喷涂，机壳外用粉笔写着:“喷0.18mm”。车间主任说:“我们有时会发生止口加工超过规定尺寸的现象，机壳是大型铸钢件，轻易报废损失太大，因此就用这台设备进行表面喷涂一层金属，再加工到规定尺寸。”审核员要求看这台不合格品的处理单，主任说:“这种处理方式已成惯例，不用按常规填写不合格处理单。”案例分析:本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。

第二章ISO9000族标准与质量认证课件8.5改进8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

第二章ISO9000族标准与质量认证课件8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)评审不合格（包括顾客投诉）；

b)确定不合格的原因；

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)确定和实施所需的措施；

e)记录所采取措施的结果；

f)评审所采取的纠正措施。第二章ISO9000族标准与质量认证课件〖案例〗在装饰构件厂质检科，审核员看到7月8日和8月1日的两张《纠正措施处理单》，第一张单子上对不合格事实的陈述为:当日生产的构件出现50件的批量不合格，主要是构件尺寸不对。原因是模型工将模型尺寸看错所致；第二张单子上的不合格事实陈述与第一张的事实差不多，也是将模型尺寸看错导致产品出现批量的不合格。而两张单子上采取的纠正措施都是“已经返工，并且再检验合格。”审核员问车间主任:“为什么两次出现的错误都一样?”主任回答:“对于模型工序我们没有专职检验员，都是模型工对照图纸自检。可能工人自己干活时间长了，脑子疲劳造成看图错误。”案例分析:两次纠正措施都是“已经返工，并且再检验合格。”这些并不是纠正措施，只是纠正而已。应该针对问题发生的原因采取纠正措施，例如可能是由于工人识图有错，但是连续出现两次，就不能说是偶然的事故。应该加强对工人的识图能力和责任心的培训和教育。本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。〖案例〗在装饰构件厂质检科，审核员看到7月8日和8月1日的两质量管理与可靠性主讲：路春光河北联合大学机械工程学院联系电话/p>

电子邮件：jxlcg@

公共邮箱：lgjxqc@126.com

密码：123456质量管理与可靠性主讲：路春光2.1

ISO9000族标准的由来和发展2.2

ISO9000质量管理体系—基础和术语2.3

ISO9001质量管理体系—要求2.4ISO9004质量管理体系—业绩改进指南2.5质量认证第二章ISO9000质量管理体系族标准与质量认证2.1ISO9000族标准的由来和发展第二章ISO902.1

ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。

ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版

标准起源与发展——

1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——

QA——QC——TQC——ISO90002.1ISO9000族标准的由来和发展22.1.1ISO9000族标准的制定

国际标准化组织ISOISO是“国际标准化组织”英语简称，其全称是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年，目前，由来自世界上131个国家标准机构组成。美国：美国标准协会ANSI;

英国：英国标准协会BSI;

中国:中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO的宗旨：“促进国际合作，发展共同工业标准”；

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。2.1.1ISO9000族标准的制定国际标准化组织ISO2.1.1ISO9000族标准的制定

质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会（TC），2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000质量管理和质量保证系列标准（1987年制订）由第176技术委员会(ISO/TC176：质量管理和保证技术委员会，成立于1979年）制定。2.1.1ISO9000族标准的制定质量管理和质量保证技2.1.1ISO9000族标准的制定ISO9000族标准的制定（1987年制定）ISO9000质量管理和质量保证系列标准(87版):质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，于1986年至1987年正式发布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。1994年,2000年,2008年修订。2.1.1ISO9000族标准的制定ISO9000族标

ISO9000族——2008版本核心标准：

ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语

ISO9001：2008质量管理体系—要求

ISO9004：2009质量管理体系—业绩改进指南

ISO19011：2011审核管理体系的指南2.1.