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文档简介

5标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣,泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿,帝乡不可期。54、雄发指危冠,猛气冲长缨。55、土地平旷,屋舍俨然,有良田美池桑竹之属,阡陌交通,鸡犬相闻。5标准工作指导原则5标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣,泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿,帝乡不可期。54、雄发指危冠,猛气冲长缨。55、土地平旷,屋舍俨然,有良田美池桑竹之属,阡陌交通,鸡犬相闻。标准工作

标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订标准草案及起草说明。在起草说明中详细说明各项目选择、取舍的理由,并有相关标准的比较表。阅读是语文教学的一项最重要的基本功,也是学生语文能力方面一项主要的能力之一,是学习、吸收知识必须具备的、不可缺少的能力,更是提高初中学生语文素养、提高学生综合素质的重要途径。因为阅读教学,不仅要培养初中学生获取信息、积累语文知识、提高各种素养的能力,还要陶冶学生的情操,塑造学生的良好品格。阅读能力对于每个学生来说,应该是一种非常重要的能力之一,同时也是初中学生应该具备的一个特别重要的素质。因此,教师应当重视初中学生阅读能力的培养。要培养学生良好的阅读习惯,可以从以下几个方面入手。一、为学生营造良好的阅读氛围和谐的阅读氛围,可以有效地激发初中学生学习的动机。培养学生的阅读习惯,提高学生的阅读能力,需要营造一个适宜的环境和氛围,建立相互平等、和谐共处、民主团结的师生关系,打消学生在课堂上的紧张感、焦虑感。让学生充分地汲取知识,放飞想象,驰骋于文学作品的海洋中。创设比较浓厚的阅读气氛,让学生在轻松、愉快、民主、和谐的氛围中,了解作品的背景,融入作品的情节,感受作者的情感。教师要有意识地培养学生质疑的技巧,精心设计阅读教学中的提问,做到问题设计巧妙、科学,使学生易于回答。启发引导学生积极思考,充分发表独特的见解,鼓励求异思维和发散思维。只有民主、和谐的课堂氛围,才有利于提高学生的阅读能力,使学生成为阅读的主人。教师的情绪对学生的学习情绪和学习主动性起着关键性的作用,不管教师遇到什么不高兴的事,心情多么不好,也都要微笑着面对学生。进而使学生从心理上放松,把课堂当作师生共同探讨、共同交流的乐园,使学生真正成为阅读的主人。二、给学生搭建交流的平台要制定切合实际的教学训练计划,教学目标要明确。学生的每一节阅读教学课都应该有具体的目标和任务,训练的目的要明确。课后阅读也要有比较具体的阅读目标,如,在布置课文预习时要具体:让学生利用工具书查找认识并学习理解课文中的生字生词,再要求学生阅读整篇文章,通过初读课文内容,感受作者的思想感情,自由结合学习小组,共同讨论课文的结构层次,并给各小节加小标题。还要教给学生鉴赏诗歌、散文的方法,教给学生怎样理清作者的思路,教会学生如何去欣赏、鉴赏美文中精彩的内容,如何分析课文的艺术特色,如何了解作品中的故事情节,如何体会人物形象的艺术魅力。三、因材施教,分层教学让每个学生都乐学、爱学、会学,对于不同层次的学生提出不同的要求,对于不同题材和体裁的课文内容要选择不同的角度进行阅读,采取不同的教学方法,使各个层次的学生都学得好。当然,这就要求教师对每个层次的学生情况都要做到心中有数,分别提出比较明确的目标和要求,使每个层次的学生都乐学、爱学、会学,让每个学生都在活动中得到不同程度的训练和提高。教给学生阅读方法,训练学生掌握阅读技巧,提高学生阅读的效率。教师应该适时地分类对学生进行一些必要的、有效的阅读指导,要求学生能够综合运用各种方法,在阅读中积累阅读技巧,针对不同题材和体裁的文章进行问题的解答。无论哪种题材和体裁,都要引导学生特别留意文章或段落开头开篇点题、照应题目、总领全文、渲染气氛、埋下伏笔、设置悬念的词语和句子,要注意文中承上启下、总领下文、总结上文、呼应前文的词语和句子,也要注意文章结尾点明中心、升华感情、深化主题、照应开头、画龙点睛的词语和句子。因为在某种程度上,这些词语往往是理解文章、抓住文章主题的突破口,是解答问题的关键之所在。阅读既要有深度,又要有广度和速度,这样才能真正提高阅读的效率。因此,要指导学生掌握读书的方法。如,泛读、精读、熟读、通读等。通览一遍意在读懂、读通,跳读法是跳跃式的读书方法,速读法是快速阅读,略读法是一种粗略读书的方法,还有再读、写读、序例读等。精读和快读,是现代阅读必须谙熟兼备的综合技巧。四、培养学生良好的阅读习惯良好的阅读习惯,既是提高学生语文素养的前提,同时也是学生语文素养的一种体现。好习惯能造就人,学习语言的好习惯是学生学好语文的基础。因此,语文教学应注重学生语文学习习惯的培养,良好的阅读习惯对提高学生的阅读能力和语文素养有着积极的作用。首先,要培养学生爱读书、多读书的习惯。要培养学生的阅读兴趣,启发学生爱读书、多读书,使学生体验到读书是人生的一大乐趣,同时还要经常组织读书心得交流会、故事会、阅读比赛等活动。其次,要培养学生“不动笔墨不读书”的习惯,让学生学会阅读时在书上勾点圈画及作批注等,养成阅读后做小练笔、写读书笔记的习惯。最后,要培养学生使用工具书的良好习惯。使用工具书是读书、写作和寻求新知的需要,学生阅读教材、课外书更是离不开工具书。良好的阅读习惯,不是一朝一夕能养成的,要从一点一滴做起,要从细微处人手,要在坚持不懈的反复练习中养成。学生养成良好的阅读习惯离不开教师的指导,教师要有周密的考虑和科学的安排,要有目的、有计划、有方法、循序渐进地去影响学生,让学生在潜移默化中养成良好的阅读习惯。1.初中数学教学中的常见难点学生告别了小学进入初中之后,身体和心理进入到一个飞速发育的阶段,学生的智力也在初中时期不断提高。初中的学习不同于小学的玩乐式学习方式,尤其在数学的学习上,有了小学关于数学基本知识的铺垫,初中的数学学习进入到了一个全新的阶段。由于难度的增加和学习内容的拓展,在初中数学的教学过程中出现了一些难点,学生们无法迅速的消化掌握,降低了教学质量与教学效率。下面对于当前我国初中数学教学中常见的难点进行具体探讨。1.1函数概念的抽象性1.2平面几何的辅助线做法平面几何证明题不仅是初中教学中的常见难点,而且还是中考过程中的必考重点,是初中数学教学中的一大分支。平面几何教学的难点就在于,如何教会学生们在遇到一道平面几何证明题时,迅速的做出正确的辅助线,打开解题思路。平面几何证明题千变万化,学生们在做题过程中,往往因为一条辅助线没做出或者连错就会使整整一道题失去分数。因此,辅助线的做法成为初中数学教学中的常见难点。1.3绝对值符号的应用在小学,学生们学习过等式的概念与计算之后,在初一的数学教学中开始正式引入绝对值的概念,而绝对值的计算问题往往与不等式的计算结合在一起,涉及到不等式符号的改变、不等式的性质、不等式的计算、绝对值符号在解题中的应用等等问题。学生们在学习过程中,往往会把等式的相关概念与不等式的计算、绝对值的计算相关概念相混淆,给学生们的学习带来困难。1.4实际应用问题的计算实际应用问题在初中数学教学中涉及面非常广,包括:水池的蓄水量、沙土的重量与面积、公司的年利润、地图上距离与实际距离的换算解答等等。在教授实际应用问题是,由于问题中的数值一般较大,学生们在听课过程中面对庞大的数字会降低学习的自信心。有些学生在解题的过程中,面对庞大的数字往往会出现计算错误,一道题的结果算错会导致整体题的大部分分数丢失。因此,实际应用问题的计算也是数学教学中的一个常见难点。2.解决数学教学中常见难点的对策通过以上论点的分析我们可以清楚地看到当前我国教学形式下数学教学中存在的难点问题,这些难点问题需要我们从学生和教师两个角度分别进行分析,通过具体的教师模式教学方法进行改变和攻克,不断提升我国初中数学教学中的教学质量和教学效率,培养我国初中生学习数学的各方面能力,达到提高成绩的最佳效果。2.1课堂教学中化封闭题为开放题教学模式过于死板是我国现阶段数学教学中存在的弊端。对于一道题的讲解,教师往往只传授一种解题方式,这样时间一长,学生们就会形成固化思维,阻碍了学生们创新思维的培养。因此教师在教学过程中应该转变原有的教学模式,采取开放式教学态度。教师可以配合多媒体进行教学,通过教学课件和教学视频,将一些较为抽象的问题进行转化,对于一条题目,教师可以让学生们自由发挥,采取不同的解题方式进行解答,逐渐培养其学生们的开放性思维,解决教学中的函数问题难点。2.2换位思考改变教学策略教师在教学过程中,要善于转变自身的态度,在课堂上做到和蔼可亲,给学生们一种平易近人的感觉,拉近与学生们之间的距离,培养出一种亦师亦友的新型师生关系。与此同时,教师可以采用分组教学法,对班级的学生进行合理分组,对于一些问题让学生自行讨论在讨论与交流的过程中进行学习。讨论过后,教师可以安排学生们在讲台上分享自己的学习成果,以学生的角度将知识传授给同学们。与此同时,教师也要学会换位思考,要善于从学生的角度出发,来分析教学中的重点难点。比如绝对值,教师可以将学生们的作业分类进行分析,找出学生们学习过程中的误区,以学生们的角度进行教学,不断攻克学生们在学习中的重点难点。2.3循环教学中的重难点内容教育家孔子云:“学而时习之,温故而知新。”对于教学中的难点内容,单单在课堂上进行讲解是远远不够的,如果没有系统有效的复习与联系方式,时间一长,学生们就会把知识点忘掉,在学习过程中出现这样那样的问题。因此,教师在教学过后,可以安排习题练习、考试、数学竞赛等多种方式对教学中的难点进行循环练习。例如,在实际应用题的解答问题上,由于数值过大,学生们的计算往往会出现准确率不高的问题,教师可以针对这方面的习题对学生们进行集中训练,在循环训练的过程中提高学生们计算的准确率。另外,随着在循环训练的过程中,学生们对于教学难点的熟悉程度逐渐提升,重点内容将不会成为学生们学习数学的困扰和阻碍。3.结束语通过以上文章的探讨我们可以很清楚的了解在新形势下初中数学教学中的重点与难点,同时通过文章的分析我们给出了几点可行性建议。相信随着我国教育工作者的不断努力和探索,初中数学的教学模式会得到不断的完善和发展,不断解决教学中遇到的问题。与此同时我们也相信,更多优秀科学的教学方式会被研制出来,运用到初中数学教学的课堂之中,不断提高教学质量与教学效率,为我国培育出一批又一批的优秀人才。5标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。5标准工作指1标准工作

标准工作

2标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订标准草案及起草说明。在起草说明中详细说明各项目选择、取舍的理由,并有相关标准的比较表。标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订3标准制订及标准起草说明标准的起草、编写原则、文字表达以及检验方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》(第三版)进行。

标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》(第三版)中起草说明书编写细则及本指导原则进行。

标准制订及标准起草说明标准的起草、编写原则、文字表达以及检验4标准制订及标准起草说明标准的实验工作应参照《中国药品检验标准操作规范》进行。

新建立的实验方法均须按照《中国药典2005年版附录增修订内容汇编(二部)》之“附录XIXA药品质量标准分析方法验证”进行方法学验证,特别应加强对方法范围和耐用性的考察。

标准制订及标准起草说明标准的实验工作应参照《中国药品检验标准5标准制订及标准起草说明重点关注标准的科学性和可行性标准制订及标准起草说明重点关注标准的科学性和可行性6标准制订及标准起草说明标准中涉及的新增对照物质,进行标化。标准制订及标准起草说明标准中涉及的新增对照物质,进行标化。7标准制订及标准起草说明新药转正标准草案及起草说明,连同对照品原料、企业自检报告、药检所标化方法与结果一起,报至中国药品生物制品检定所。

标准制订及标准起草说明新药转正标准草案及起草说明,连同对照品8标准实验要求及标准起草说明编写细则概述

标准之一:名称及限度

标准之二:性状及物理常数

标准之三:鉴别

标准之四:检查

标准之五:含量测定

标准之六:规格

其它

标准实验要求及标准起草说明编写细则概述9概述概况:如方便,应说明本品的临床用途;我国投产历史,有关工艺改革及重大科研成就;国外药典收载情况;目前国内生产情况和质量水平。

生产工艺:必须介绍。用化学反应式表明合成的路线,或用简明的工艺流程表示;要说明成品的精制方法及可能引入成品中的各种杂质。如国内生产采用有不同的工艺路线或精制方法时,应分别列出,并尽可能注明生产厂。

概述概况:如方便,应说明本品的临床用途;我国投产历史,有关工10标准之一:名称及限度名称

中文、汉语拼音、英文、结构式、分子式及分子量;其中化学名可能会不同,需仔细核对。有机化合物分子式中的元素符号按国际上的惯例排列,除C排在首位,H排在第二位外,其它元素(包括金属因素)均应按元素符号的英文字母顺序依次排列。

标准之一:名称及限度名称11标准之一:名称及限度限度为了能正确反映药品的含量,一般应换算成干燥品的含量,并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”,分别写成“按干燥品计算”或“按无水物计算”;如含挥发性有机溶剂,也应写明扣除,但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内,则仅需写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。标准之一:名称及限度限度12标准之一:名称及限度限度各试行标准限度不一致的情况经常遇到,应通过实验并综合考虑各种因素(原料药的含量限度、剂量规格、制剂的稳定性、测定方法的误差、给药途径等)确定限度范围。含量限度一般应规定有上、下限,其数值一般应准确至0.1%;当含量的高限规定不得超过101.0%时,可不写出上限。标准之一:名称及限度限度13标准之二:性状及物理常数

原料药的外观性状

(1)色;(2)臭

(3)凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质,也应择要记述。(4)遇有药品的晶型、粒度或制成溶液后的颜色,对质量有较大影响而需作严格控制时,应在“检查”项下另作具体规定。

起草说明中应详细如实记录每批样品的性状。

标准之二:性状及物理常数原料药的外观性状14标准之二:性状及物理常数制剂的外观性状除颜色与质量密切相关的品种而必须严格规定其颜色外,应考虑多家企业生产的片剂、胶囊剂内容物的颜色差异的实际情况,给出一定的范围,避免不必要的限制。起草说明中应详细如实记录每批样品的性状。

标准之二:性状及物理常数制剂的外观性状15标准之二:性状及物理常数原料药的溶解度(1)在溶剂品种的选择上,应尽量采用与该药品溶解特性密切相关,配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂;品种应简化,不要罗列过多,并避免使用昂贵或不常用的溶剂。(2)文字叙述顺序,应按溶解度大小依次排列;其中溶解度相似的溶剂,则按其极性大小依次排列;在酸或碱性溶液中的溶解度一般放在最后,所用酸或碱性溶液要注明名称(不要用“矿酸”或“氢氧化碱”等名词,最好能写明浓度)。(3)对各标准中均涉及到的溶剂,应列入新标准;如出入太大,应通过实验确定。起草说明中应予以说明。

标准之二:性状及物理常数原料药的溶解度16溶解度试验指导原则

采用本试验方法每个品种对每种溶剂而言最多需111mg供试品,每种溶剂最多需30mL。溶解方法实验在25℃±2℃的恒温条件下进行。先强力振摇1分钟,静置15分钟,观察溶解情况。如供试品没有完全溶解,再振摇1分钟,静置15分钟。

溶解度试验指导原则采用本试验方法每个品种对每种溶剂而言最多17溶解度试验指导原则试验法

称取研成细粉的供试品100mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂0.1mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为极易溶解。如供试品未完全溶解,再加溶剂0.9mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为易溶。如供试品未完全溶解,继续加溶剂2.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为溶解。溶解度试验指导原则试验法18溶解度试验指导原则试验法

如供试品未完全溶解,则再加溶剂7.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为略溶。如供试品未完全溶解,另称取研成细粉的供试品10mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂10.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为微溶。如供试品未完全溶解,另再称取研成细粉的供试品1mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂10.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为极微溶解。溶解度试验指导原则试验法19药物引湿性试验指导原则

药品的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分多少的特性。本法仅作为表述药品引湿性的一种指征,适用于中国药典收载且满足该品种正文项下干燥失重或水分限度要求的药品。

药物引湿性试验指导原则药品的引湿性是指在一定温度及湿度条件20药物引湿性试验指导原则具体测定方法

A.取一定量供试品置一已精密称重(m1)的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm,高为15mm)中,精密称重(m2)。

B.把称量瓶敞口置于适宜的25℃(±1℃)恒温干燥器(下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液)或人工气候箱(设定温度为25℃(±1℃),相对湿度为(80%(±2%))内。

C.放置24小时。

D.盖好称量瓶盖子,精密称重(m3)。药物引湿性试验指导原则具体测定方法21药物引湿性试验指导原则

吸湿率计算方法增重百分比=(m3-m2

)/(m2-m1

)×100引湿性判断标准极具引湿性:吸湿增重不小于15%。有引湿性:吸湿增重小于15%且不小于2%。略有引湿性:吸湿增重小于2%且不小于0.2%。潮解:吸收足量水分形成液体。药物引湿性试验指导原则吸湿率计算方法22标准之二:性状及物理常数原料药的熔点限度根据试行标准、文献及实测结果综合考虑制订。熔点数值的精度一般为1℃,也可书写至0.5℃;限度范围要包括该品种的初熔温度和全熔温度,一般为2~4℃,个别品种可放宽至6℃,再宽则失去对控制药品纯度的意义,除非是另加“熔距”的限制。熔点在200℃以上的,可视需要而订。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的熔点23标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度是反映手性化合物特性及其纯度的主要指标,可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量;因此,凡具有光学异构体的药品,应尽可能对其比旋度作出明确规定(注意消旋体的旋光度);测定温度不在20℃时,要注明温度;在操作中另有特殊要求时,也要注明;应注意所用溶剂、浓度、温度等条件的统一。限度根据试行标准、文献及实测结果综合考虑制订,起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度24标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度

光学异构体:鉴别项下必设比旋度指标;消旋体和光学异构体:检查项下必设旋光度指标;消旋体:检查项下必设旋光度指标(限度范围一般为+0.10。~-0.10。)。欧洲药典标准编写指导原则(第3版)

标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度25标准之二:性状及物理常数原料药的吸收系数方法中所用溶剂,应本着“易得、价廉、低毒”的原则,避免使用甲醇等低沸点、易挥发的溶剂。限度范围的测定要考虑到测定误差。注意所用溶剂、浓度。限度根据试行标准、文献及实测结果订。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的吸收系数26标准之二:性状及物理常数相对密度一般用于液体原料药,其数值范围应书写至小数点后第3位;测定温度不同于附录规定的20℃时,应加以注明。对某些没有含量测定、而以相对密度控制其含量的药物,其数值可根据需要书写至小数点后第4位。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数相对密度27标准之二:性状及物理常数折光率

测定折光率可以区别不同的油类、检查某些药品的纯杂程度或测定溶液的浓度,且其测定方法简便。折光率受温度的影响较大,附录中明确规定在20.0±0.5℃时进行测定;如对测定温度另有要求时,应在正文中注明;限度范围数值的精度应书写至小数点后第三位。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数折光率28标准之三:鉴别

化学反应要选用反应明显、专属性较强的方法,并对方法的取用量、操作、注意事项和应观察到的现象都要有明确的叙述;如增加一个能区别同类药品的反应则更佳。应注意各厂家辅料对显色反应的影响、显色判断的难易及颜色的差别。如可能,应注明反应原理。

标准之三:鉴别化学反应29标准之三:鉴别紫外光谱如化合物有多个最大吸收峰,建议制订其吸收度比值。起草说明中应提供光谱及有关数据。

标准之三:鉴别紫外光谱30标准之三:鉴别红外光谱

对于具有同质异晶现象的药品,应选用有效晶型的图谱,或分别与同晶型对照品/光谱比较;晶型不一致,需要转晶的,应规定转晶条件,给出处理方法和重结晶所用溶剂;多组分药物,或存在多晶现象而又无可重复转晶方法的品种,应避免采用本法作鉴别。采用对照图谱还是对照品图谱,应视具体情况定。起草说明中应提供对照光谱。

标准之三:鉴别红外光谱31标准之三:鉴别红外光谱当该标准中检查或含量测定项下均不需要对照品时,建议采用对照图谱;或者当该品种为麻醉药或精神类药物而不便于运输,或该品种不稳定而不便于储藏或处置时,建议采用对照图谱。

(欧洲药典标准编写指导原则(第3版))标准之三:鉴别红外光谱32标准之三:鉴别色谱法:一般多用于制剂,特别是检查或含量测定项下已采用色谱法,可附带引用。

晶型:如原料药存在多种晶型,应建立方法对有效晶型与无效晶型进行鉴别。

标准之三:鉴别色谱法:一般多用于制剂,特别是检查或含量测定33标准之四:检查

杂质概述检查项下规定的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。因此,要结合生产、供应和使用实际,有的放矢、突出重点地制订能真实反映药品质量的条目,以保证药物的安全与有效。

标准之四:检查34标准之四:检查杂质限度的制订应考虑如下因素

杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果;给药途经;每日剂量;给药人群;杂质药理学可能的研究结果;原料药的来源;治疗周期;在保证安全有效的前提下,药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力等。标准之四:检查杂质限度的制订应考虑如下因素35标准之四:检查粒度:用于难溶性药物,控制粒度,要求达到微粉化,以利于吸收。

结晶性:用以检查是否为晶体,但不能区别晶型。

晶型:近年来越来越多地发现药物中存在同质异晶现象,有的严重影响生物利用度或有毒副反应,因此,凡已知有晶型问题的,均应制订标准;可用X-射线衍射、红外或熔点等检测手段。

标准之四:检查粒度:用于难溶性药物,控制粒度,要求达到微粉化36标准之四:检查干燥失重对于采用减压干燥方法的标准,建议以干燥一定时间为佳。起草说明中应提供样品测定结果及有关研究数据(即确定干燥条件和干燥时间的依据)。

标准之四:检查干燥失重37标准之四:检查残留有机溶媒若试行标准中均无此项检查,本次转正时不一定增加。如个别试行标准中有此项检查,且各标准检查溶剂不一致时,应查阅原料药生产工艺,尽可能统一方法、溶剂和限度,如差异较大,应分别制订。切切不可把检查溶剂种类、方法和限度差异很大的标准强行统一。起草说明中应提供样品测定结果。

标准之四:检查残留有机溶媒38标准之四:检查无机离子药品中对某单一金属离子的检查,不同于重金属检查,是有其针对性的;大多系因原料中混入,或生产工艺中曾接触过而可能残留的品种;因此,必须根据所用原材料和生产工艺,制订检查的内容和要求。如各试行标准限度不一致,建议实验中配制梯度浓度的对照溶液对样品进行考察。起草说明中应提供各批样品的检查结果。

标准之四:检查无机离子39标准之四:检查颜色与澄清度此项检查多用于供制备注射剂的原料药的质量控制。利用物质在特定溶剂中的溶解性能,及其溶液对可见光波的吸收情况,可作为药品的纯度检查之一,以控制微量不溶性杂质和呈色物质。制成供试液后,既检查澄清度,又检查颜色;如各试行标准限度不一致,建议实验中配制梯度浓度的对照溶液对样品进行考察。起草说明中应提供各批样品的检查结果。

标准之四:检查颜色与澄清度40标准之四:检查炽灼残渣:对于用药剂量小而又价格昂贵的药品,一般可不作检查。重金属:由于生产中遇到铅的机会较多,而铅盐又易于蓄积中毒,所以检查时以铅为代表。考虑到硫代乙酰胺试液或硫化钠检查铅盐的灵敏度较高,要作本项检查的,除有特殊要求外,应局限于每日剂量在0.5g或以上、并长期给药的品种;不要作为对药品质量的普遍要求。起草说明中应提供各批样品的检查结果。

标准之四:检查炽灼残渣:对于用药剂量小而又价格昂贵的药品,一41标准之四:检查有关物质应加强对制剂有关物质的检查,并应注意制剂样品制备方法的提取率。若个别试行标准、进口标准或国外药典标准中对某个已知杂质单独列项检查,不宜一味照搬,建议按以下次序考虑解决:(1)若可保证长期按质按量提供该杂质对照品,则单独列项,按外标法计算,应注意该杂质线性范围的考察。

标准之四:检查有关物质42标准之四:检查有关物质(2)若仅在转正实验过程中可提供相应质量和数量的杂质对照品,而不能长期提供符合要求的杂质对照品,建议考察该杂质相对于主成分的校正因子(某些结构与主成分极为相似的杂质对照品可免作),采用加校正因子(超出0.9~1.1)或不加校正因子(在0.9~1.1之间)的主成分自身对照法进行检查;如可能,应增加分离度试验以保证主成分和杂质的分离度,此类只用于分离度试验(即定位)的杂质对照品纯度略低亦可。标准之四:检查有关物质43标准之四:检查有关物质

(3)如无法长期获得该杂质对照品时,可用相对保留时间定位。但此时,应特别注意色谱条件的耐用性考察。(4)未知杂质的定量可用主成分自身对照法进行计算。(5)应尽量避免使用峰面积归一化法,如采用该法应考虑最小组分和最大组分的检测响应是否在主成分的线性范围内。

标准之四:检查有关物质44标准之四:检查有关物质

标准起草说明应提供溶剂、空白辅料、对照溶液(包括0.1%对照溶液)及供试品溶液有关物质色谱图,以考察供试品的溶剂或辅料是否干扰供试品的测定。如为短波长检测,尤其应注意溶剂和辅料的干扰。如辅料干扰测定,可考虑采用锁定相对保留时间的方法来排除。此时,亦应特别注意考察色谱条件的耐用性。一般,标准中应有单个杂质限量和总杂质限量的规定。起草说明中应有各批样品的各个指标的检测结果。标准之四:检查有关物质45标准之四:检查溶出度

如果两个药品均满足溶出度要求且溶出曲线相似,则它们基本上表现为生物等效,而很少有反例。但是,两个生物等效的制剂则可能会表现出不同的溶出特性。

溶出度测定方法应足够温和,且具有一定的判别能力。当生产工艺变化较大以致于影响到产品的体内效果时,用此方法可检测出来。但同时溶出度测定方法不应具有太强的判别能力(不要太灵敏)。

标准之四:检查溶出度46标准之四:检查溶出度

各试行标准溶出度测定方法及限度应尽可能统一,但要灵活掌握。起草说明中应提供每片的溶出量测定结果、每批的平均溶出量(如方法变动较大,应提供不同厂家产品的溶出曲线或数据)。胶囊样品由于囊壳老化发生交联而引起的溶出度问题应引起重视。

标准之四:检查溶出度47标准之四:检查释放度

对于生产厂家较多且释放度方法和限度差异较大的品种,应在样品检验的基础上,把方法和限度相近的标准尽可能统一;方法和限度差异大的,应分别列出。如临床疗效及不良反应无明显区别,切切不可把释放度方法和限度差异很大的标准强行统一。起草说明中应提供各个取样点的释放量。

标准之四:检查释放度48标准之四:检查含量均匀度

每片(个)活性成分含量小于或等于10mg或活性成分含量小于每片(个)重量的5%的品种应设定该检查项目;复方制剂仅检查符合上述条件的组分或指标性组分即可。起草说明中应有每片的含量测定结果、含量的平均值及A+1.80S值。

标准之四:检查含量均匀度49标准之五:含量测定

原料药:纯度达到98.5%以上时,应尽量选用容量分析方法;一般避免采用UV法,必要时,应用对照品同时测定。制剂:应优先选用专属性强的方法。高效液相色谱法应重点用于有杂质干扰现象、常规方法难以分离或分离手段繁杂的品种。采用HPLC法时,一般建议用外标法。建立HPLC含量测定方法时,如可能应进行峰纯度检查。起草说明中应有峰纯度检查结果。

标准之五:含量测定原料药:纯度达到98.5%以上时,应尽量50标准之五:含量测定各厂家不同剂型的含量测定方法应尽可能统一,注意样品的提取回收率(注意滤材的选择,关注采用不同材质和型号的滤材过滤对含量测定的影响)。溶剂应尽量简化,如用水代替流动相中的缓冲液等等。

标准之五:含量测定各厂家不同剂型的含量测定方法应尽可能统一,51标准之五:含量测定配制样品溶液的叙述如样品为难溶样品,建议在标准中规定取样量、溶剂体积、溶解方式及稀释步骤,而避免笼统地描述为一定浓度的溶液,使标准有更强的可操作性(在产品处于合格边缘时,可更准确地评价其不确定度)。

标准之五:含量测定配制样品溶液的叙述52标准之六:规格尽量在标准中收入该产品的所有规格,应注意“按…计”。标准之六:规格尽量在标准中收入该产品的所有规格,应注意“按…53其它

针对各项目开展的研究工作,如可能,亦应把研究结果在起草说明中予以体现。起草说明中亦应包括起草单位对转正标准草案的意见,主要为本标准中尚存的问题以及今后的改进意见。

采用的文献,应集中列出。

其它针对各项目开展的研究工作,如可能,亦应把研究结果在起草54谢谢!谢谢!556、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎

7、自知之明是最难得的知识。——西班牙

8、勇气通往天堂,怯懦通往地狱。——塞内加

9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯

10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿Thankyou拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺565标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣,泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿,帝乡不可期。54、雄发指危冠,猛气冲长缨。55、土地平旷,屋舍俨然,有良田美池桑竹之属,阡陌交通,鸡犬相闻。5标准工作指导原则5标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣,泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿,帝乡不可期。54、雄发指危冠,猛气冲长缨。55、土地平旷,屋舍俨然,有良田美池桑竹之属,阡陌交通,鸡犬相闻。标准工作

标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订标准草案及起草说明。在起草说明中详细说明各项目选择、取舍的理由,并有相关标准的比较表。阅读是语文教学的一项最重要的基本功,也是学生语文能力方面一项主要的能力之一,是学习、吸收知识必须具备的、不可缺少的能力,更是提高初中学生语文素养、提高学生综合素质的重要途径。因为阅读教学,不仅要培养初中学生获取信息、积累语文知识、提高各种素养的能力,还要陶冶学生的情操,塑造学生的良好品格。阅读能力对于每个学生来说,应该是一种非常重要的能力之一,同时也是初中学生应该具备的一个特别重要的素质。因此,教师应当重视初中学生阅读能力的培养。要培养学生良好的阅读习惯,可以从以下几个方面入手。一、为学生营造良好的阅读氛围和谐的阅读氛围,可以有效地激发初中学生学习的动机。培养学生的阅读习惯,提高学生的阅读能力,需要营造一个适宜的环境和氛围,建立相互平等、和谐共处、民主团结的师生关系,打消学生在课堂上的紧张感、焦虑感。让学生充分地汲取知识,放飞想象,驰骋于文学作品的海洋中。创设比较浓厚的阅读气氛,让学生在轻松、愉快、民主、和谐的氛围中,了解作品的背景,融入作品的情节,感受作者的情感。教师要有意识地培养学生质疑的技巧,精心设计阅读教学中的提问,做到问题设计巧妙、科学,使学生易于回答。启发引导学生积极思考,充分发表独特的见解,鼓励求异思维和发散思维。只有民主、和谐的课堂氛围,才有利于提高学生的阅读能力,使学生成为阅读的主人。教师的情绪对学生的学习情绪和学习主动性起着关键性的作用,不管教师遇到什么不高兴的事,心情多么不好,也都要微笑着面对学生。进而使学生从心理上放松,把课堂当作师生共同探讨、共同交流的乐园,使学生真正成为阅读的主人。二、给学生搭建交流的平台要制定切合实际的教学训练计划,教学目标要明确。学生的每一节阅读教学课都应该有具体的目标和任务,训练的目的要明确。课后阅读也要有比较具体的阅读目标,如,在布置课文预习时要具体:让学生利用工具书查找认识并学习理解课文中的生字生词,再要求学生阅读整篇文章,通过初读课文内容,感受作者的思想感情,自由结合学习小组,共同讨论课文的结构层次,并给各小节加小标题。还要教给学生鉴赏诗歌、散文的方法,教给学生怎样理清作者的思路,教会学生如何去欣赏、鉴赏美文中精彩的内容,如何分析课文的艺术特色,如何了解作品中的故事情节,如何体会人物形象的艺术魅力。三、因材施教,分层教学让每个学生都乐学、爱学、会学,对于不同层次的学生提出不同的要求,对于不同题材和体裁的课文内容要选择不同的角度进行阅读,采取不同的教学方法,使各个层次的学生都学得好。当然,这就要求教师对每个层次的学生情况都要做到心中有数,分别提出比较明确的目标和要求,使每个层次的学生都乐学、爱学、会学,让每个学生都在活动中得到不同程度的训练和提高。教给学生阅读方法,训练学生掌握阅读技巧,提高学生阅读的效率。教师应该适时地分类对学生进行一些必要的、有效的阅读指导,要求学生能够综合运用各种方法,在阅读中积累阅读技巧,针对不同题材和体裁的文章进行问题的解答。无论哪种题材和体裁,都要引导学生特别留意文章或段落开头开篇点题、照应题目、总领全文、渲染气氛、埋下伏笔、设置悬念的词语和句子,要注意文中承上启下、总领下文、总结上文、呼应前文的词语和句子,也要注意文章结尾点明中心、升华感情、深化主题、照应开头、画龙点睛的词语和句子。因为在某种程度上,这些词语往往是理解文章、抓住文章主题的突破口,是解答问题的关键之所在。阅读既要有深度,又要有广度和速度,这样才能真正提高阅读的效率。因此,要指导学生掌握读书的方法。如,泛读、精读、熟读、通读等。通览一遍意在读懂、读通,跳读法是跳跃式的读书方法,速读法是快速阅读,略读法是一种粗略读书的方法,还有再读、写读、序例读等。精读和快读,是现代阅读必须谙熟兼备的综合技巧。四、培养学生良好的阅读习惯良好的阅读习惯,既是提高学生语文素养的前提,同时也是学生语文素养的一种体现。好习惯能造就人,学习语言的好习惯是学生学好语文的基础。因此,语文教学应注重学生语文学习习惯的培养,良好的阅读习惯对提高学生的阅读能力和语文素养有着积极的作用。首先,要培养学生爱读书、多读书的习惯。要培养学生的阅读兴趣,启发学生爱读书、多读书,使学生体验到读书是人生的一大乐趣,同时还要经常组织读书心得交流会、故事会、阅读比赛等活动。其次,要培养学生“不动笔墨不读书”的习惯,让学生学会阅读时在书上勾点圈画及作批注等,养成阅读后做小练笔、写读书笔记的习惯。最后,要培养学生使用工具书的良好习惯。使用工具书是读书、写作和寻求新知的需要,学生阅读教材、课外书更是离不开工具书。良好的阅读习惯,不是一朝一夕能养成的,要从一点一滴做起,要从细微处人手,要在坚持不懈的反复练习中养成。学生养成良好的阅读习惯离不开教师的指导,教师要有周密的考虑和科学的安排,要有目的、有计划、有方法、循序渐进地去影响学生,让学生在潜移默化中养成良好的阅读习惯。1.初中数学教学中的常见难点学生告别了小学进入初中之后,身体和心理进入到一个飞速发育的阶段,学生的智力也在初中时期不断提高。初中的学习不同于小学的玩乐式学习方式,尤其在数学的学习上,有了小学关于数学基本知识的铺垫,初中的数学学习进入到了一个全新的阶段。由于难度的增加和学习内容的拓展,在初中数学的教学过程中出现了一些难点,学生们无法迅速的消化掌握,降低了教学质量与教学效率。下面对于当前我国初中数学教学中常见的难点进行具体探讨。1.1函数概念的抽象性1.2平面几何的辅助线做法平面几何证明题不仅是初中教学中的常见难点,而且还是中考过程中的必考重点,是初中数学教学中的一大分支。平面几何教学的难点就在于,如何教会学生们在遇到一道平面几何证明题时,迅速的做出正确的辅助线,打开解题思路。平面几何证明题千变万化,学生们在做题过程中,往往因为一条辅助线没做出或者连错就会使整整一道题失去分数。因此,辅助线的做法成为初中数学教学中的常见难点。1.3绝对值符号的应用在小学,学生们学习过等式的概念与计算之后,在初一的数学教学中开始正式引入绝对值的概念,而绝对值的计算问题往往与不等式的计算结合在一起,涉及到不等式符号的改变、不等式的性质、不等式的计算、绝对值符号在解题中的应用等等问题。学生们在学习过程中,往往会把等式的相关概念与不等式的计算、绝对值的计算相关概念相混淆,给学生们的学习带来困难。1.4实际应用问题的计算实际应用问题在初中数学教学中涉及面非常广,包括:水池的蓄水量、沙土的重量与面积、公司的年利润、地图上距离与实际距离的换算解答等等。在教授实际应用问题是,由于问题中的数值一般较大,学生们在听课过程中面对庞大的数字会降低学习的自信心。有些学生在解题的过程中,面对庞大的数字往往会出现计算错误,一道题的结果算错会导致整体题的大部分分数丢失。因此,实际应用问题的计算也是数学教学中的一个常见难点。2.解决数学教学中常见难点的对策通过以上论点的分析我们可以清楚地看到当前我国教学形式下数学教学中存在的难点问题,这些难点问题需要我们从学生和教师两个角度分别进行分析,通过具体的教师模式教学方法进行改变和攻克,不断提升我国初中数学教学中的教学质量和教学效率,培养我国初中生学习数学的各方面能力,达到提高成绩的最佳效果。2.1课堂教学中化封闭题为开放题教学模式过于死板是我国现阶段数学教学中存在的弊端。对于一道题的讲解,教师往往只传授一种解题方式,这样时间一长,学生们就会形成固化思维,阻碍了学生们创新思维的培养。因此教师在教学过程中应该转变原有的教学模式,采取开放式教学态度。教师可以配合多媒体进行教学,通过教学课件和教学视频,将一些较为抽象的问题进行转化,对于一条题目,教师可以让学生们自由发挥,采取不同的解题方式进行解答,逐渐培养其学生们的开放性思维,解决教学中的函数问题难点。2.2换位思考改变教学策略教师在教学过程中,要善于转变自身的态度,在课堂上做到和蔼可亲,给学生们一种平易近人的感觉,拉近与学生们之间的距离,培养出一种亦师亦友的新型师生关系。与此同时,教师可以采用分组教学法,对班级的学生进行合理分组,对于一些问题让学生自行讨论在讨论与交流的过程中进行学习。讨论过后,教师可以安排学生们在讲台上分享自己的学习成果,以学生的角度将知识传授给同学们。与此同时,教师也要学会换位思考,要善于从学生的角度出发,来分析教学中的重点难点。比如绝对值,教师可以将学生们的作业分类进行分析,找出学生们学习过程中的误区,以学生们的角度进行教学,不断攻克学生们在学习中的重点难点。2.3循环教学中的重难点内容教育家孔子云:“学而时习之,温故而知新。”对于教学中的难点内容,单单在课堂上进行讲解是远远不够的,如果没有系统有效的复习与联系方式,时间一长,学生们就会把知识点忘掉,在学习过程中出现这样那样的问题。因此,教师在教学过后,可以安排习题练习、考试、数学竞赛等多种方式对教学中的难点进行循环练习。例如,在实际应用题的解答问题上,由于数值过大,学生们的计算往往会出现准确率不高的问题,教师可以针对这方面的习题对学生们进行集中训练,在循环训练的过程中提高学生们计算的准确率。另外,随着在循环训练的过程中,学生们对于教学难点的熟悉程度逐渐提升,重点内容将不会成为学生们学习数学的困扰和阻碍。3.结束语通过以上文章的探讨我们可以很清楚的了解在新形势下初中数学教学中的重点与难点,同时通过文章的分析我们给出了几点可行性建议。相信随着我国教育工作者的不断努力和探索,初中数学的教学模式会得到不断的完善和发展,不断解决教学中遇到的问题。与此同时我们也相信,更多优秀科学的教学方式会被研制出来,运用到初中数学教学的课堂之中,不断提高教学质量与教学效率,为我国培育出一批又一批的优秀人才。5标准工作指导原则51、山气日夕佳,飞鸟相与还。5标准工作指57标准工作

标准工作

58标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订标准草案及起草说明。在起草说明中详细说明各项目选择、取舍的理由,并有相关标准的比较表。标准制订及标准起草说明应结合进口药标准、国内外药典标准,拟订59标准制订及标准起草说明标准的起草、编写原则、文字表达以及检验方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》(第三版)进行。

标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》(第三版)中起草说明书编写细则及本指导原则进行。

标准制订及标准起草说明标准的起草、编写原则、文字表达以及检验60标准制订及标准起草说明标准的实验工作应参照《中国药品检验标准操作规范》进行。

新建立的实验方法均须按照《中国药典2005年版附录增修订内容汇编(二部)》之“附录XIXA药品质量标准分析方法验证”进行方法学验证,特别应加强对方法范围和耐用性的考察。

标准制订及标准起草说明标准的实验工作应参照《中国药品检验标准61标准制订及标准起草说明重点关注标准的科学性和可行性标准制订及标准起草说明重点关注标准的科学性和可行性62标准制订及标准起草说明标准中涉及的新增对照物质,进行标化。标准制订及标准起草说明标准中涉及的新增对照物质,进行标化。63标准制订及标准起草说明新药转正标准草案及起草说明,连同对照品原料、企业自检报告、药检所标化方法与结果一起,报至中国药品生物制品检定所。

标准制订及标准起草说明新药转正标准草案及起草说明,连同对照品64标准实验要求及标准起草说明编写细则概述

标准之一:名称及限度

标准之二:性状及物理常数

标准之三:鉴别

标准之四:检查

标准之五:含量测定

标准之六:规格

其它

标准实验要求及标准起草说明编写细则概述65概述概况:如方便,应说明本品的临床用途;我国投产历史,有关工艺改革及重大科研成就;国外药典收载情况;目前国内生产情况和质量水平。

生产工艺:必须介绍。用化学反应式表明合成的路线,或用简明的工艺流程表示;要说明成品的精制方法及可能引入成品中的各种杂质。如国内生产采用有不同的工艺路线或精制方法时,应分别列出,并尽可能注明生产厂。

概述概况:如方便,应说明本品的临床用途;我国投产历史,有关工66标准之一:名称及限度名称

中文、汉语拼音、英文、结构式、分子式及分子量;其中化学名可能会不同,需仔细核对。有机化合物分子式中的元素符号按国际上的惯例排列,除C排在首位,H排在第二位外,其它元素(包括金属因素)均应按元素符号的英文字母顺序依次排列。

标准之一:名称及限度名称67标准之一:名称及限度限度为了能正确反映药品的含量,一般应换算成干燥品的含量,并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”,分别写成“按干燥品计算”或“按无水物计算”;如含挥发性有机溶剂,也应写明扣除,但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内,则仅需写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。标准之一:名称及限度限度68标准之一:名称及限度限度各试行标准限度不一致的情况经常遇到,应通过实验并综合考虑各种因素(原料药的含量限度、剂量规格、制剂的稳定性、测定方法的误差、给药途径等)确定限度范围。含量限度一般应规定有上、下限,其数值一般应准确至0.1%;当含量的高限规定不得超过101.0%时,可不写出上限。标准之一:名称及限度限度69标准之二:性状及物理常数

原料药的外观性状

(1)色;(2)臭

(3)凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质,也应择要记述。(4)遇有药品的晶型、粒度或制成溶液后的颜色,对质量有较大影响而需作严格控制时,应在“检查”项下另作具体规定。

起草说明中应详细如实记录每批样品的性状。

标准之二:性状及物理常数原料药的外观性状70标准之二:性状及物理常数制剂的外观性状除颜色与质量密切相关的品种而必须严格规定其颜色外,应考虑多家企业生产的片剂、胶囊剂内容物的颜色差异的实际情况,给出一定的范围,避免不必要的限制。起草说明中应详细如实记录每批样品的性状。

标准之二:性状及物理常数制剂的外观性状71标准之二:性状及物理常数原料药的溶解度(1)在溶剂品种的选择上,应尽量采用与该药品溶解特性密切相关,配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂;品种应简化,不要罗列过多,并避免使用昂贵或不常用的溶剂。(2)文字叙述顺序,应按溶解度大小依次排列;其中溶解度相似的溶剂,则按其极性大小依次排列;在酸或碱性溶液中的溶解度一般放在最后,所用酸或碱性溶液要注明名称(不要用“矿酸”或“氢氧化碱”等名词,最好能写明浓度)。(3)对各标准中均涉及到的溶剂,应列入新标准;如出入太大,应通过实验确定。起草说明中应予以说明。

标准之二:性状及物理常数原料药的溶解度72溶解度试验指导原则

采用本试验方法每个品种对每种溶剂而言最多需111mg供试品,每种溶剂最多需30mL。溶解方法实验在25℃±2℃的恒温条件下进行。先强力振摇1分钟,静置15分钟,观察溶解情况。如供试品没有完全溶解,再振摇1分钟,静置15分钟。

溶解度试验指导原则采用本试验方法每个品种对每种溶剂而言最多73溶解度试验指导原则试验法

称取研成细粉的供试品100mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂0.1mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为极易溶解。如供试品未完全溶解,再加溶剂0.9mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为易溶。如供试品未完全溶解,继续加溶剂2.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为溶解。溶解度试验指导原则试验法74溶解度试验指导原则试验法

如供试品未完全溶解,则再加溶剂7.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为略溶。如供试品未完全溶解,另称取研成细粉的供试品10mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂10.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为微溶。如供试品未完全溶解,另再称取研成细粉的供试品1mg,置具塞试管(16mm×160mm)中,加溶剂10.0mL,按“溶解方法”项下操作。如供试品完全溶解,则为极微溶解。溶解度试验指导原则试验法75药物引湿性试验指导原则

药品的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分多少的特性。本法仅作为表述药品引湿性的一种指征,适用于中国药典收载且满足该品种正文项下干燥失重或水分限度要求的药品。

药物引湿性试验指导原则药品的引湿性是指在一定温度及湿度条件76药物引湿性试验指导原则具体测定方法

A.取一定量供试品置一已精密称重(m1)的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm,高为15mm)中,精密称重(m2)。

B.把称量瓶敞口置于适宜的25℃(±1℃)恒温干燥器(下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液)或人工气候箱(设定温度为25℃(±1℃),相对湿度为(80%(±2%))内。

C.放置24小时。

D.盖好称量瓶盖子,精密称重(m3)。药物引湿性试验指导原则具体测定方法77药物引湿性试验指导原则

吸湿率计算方法增重百分比=(m3-m2

)/(m2-m1

)×100引湿性判断标准极具引湿性:吸湿增重不小于15%。有引湿性:吸湿增重小于15%且不小于2%。略有引湿性:吸湿增重小于2%且不小于0.2%。潮解:吸收足量水分形成液体。药物引湿性试验指导原则吸湿率计算方法78标准之二:性状及物理常数原料药的熔点限度根据试行标准、文献及实测结果综合考虑制订。熔点数值的精度一般为1℃,也可书写至0.5℃;限度范围要包括该品种的初熔温度和全熔温度,一般为2~4℃,个别品种可放宽至6℃,再宽则失去对控制药品纯度的意义,除非是另加“熔距”的限制。熔点在200℃以上的,可视需要而订。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的熔点79标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度是反映手性化合物特性及其纯度的主要指标,可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量;因此,凡具有光学异构体的药品,应尽可能对其比旋度作出明确规定(注意消旋体的旋光度);测定温度不在20℃时,要注明温度;在操作中另有特殊要求时,也要注明;应注意所用溶剂、浓度、温度等条件的统一。限度根据试行标准、文献及实测结果综合考虑制订,起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度80标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度

光学异构体:鉴别项下必设比旋度指标;消旋体和光学异构体:检查项下必设旋光度指标;消旋体:检查项下必设旋光度指标(限度范围一般为+0.10。~-0.10。)。欧洲药典标准编写指导原则(第3版)

标准之二:性状及物理常数原料药的比旋度81标准之二:性状及物理常数原料药的吸收系数方法中所用溶剂,应本着“易得、价廉、低毒”的原则,避免使用甲醇等低沸点、易挥发的溶剂。限度范围的测定要考虑到测定误差。注意所用溶剂、浓度。限度根据试行标准、文献及实测结果订。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数原料药的吸收系数82标准之二:性状及物理常数相对密度一般用于液体原料药,其数值范围应书写至小数点后第3位;测定温度不同于附录规定的20℃时,应加以注明。对某些没有含量测定、而以相对密度控制其含量的药物,其数值可根据需要书写至小数点后第4位。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数相对密度83标准之二:性状及物理常数折光率

测定折光率可以区别不同的油类、检查某些药品的纯杂程度或测定溶液的浓度,且其测定方法简便。折光率受温度的影响较大,附录中明确规定在20.0±0.5℃时进行测定;如对测定温度另有要求时,应在正文中注明;限度范围数值的精度应书写至小数点后第三位。起草说明中应有各批样品实测结果。

标准之二:性状及物理常数折光率84标准之三:鉴别

化学反应要选用反应明显、专属性较强的方法,并对方法的取用量、操作、注意事项和应观察到的现象都要有明确的叙述;如增加一个能区别同类药品的反应则更佳。应注意各厂家辅料对显色反应的影响、显色判断的难易及颜色的差别。如可能,应注明反应原理。

标准之三:鉴别化学反应85标准之三:鉴别紫外光谱如化合物有多个最大吸收峰,建议制订其吸收度比值。起草说明中应提供光谱及有关数据。

标准之三:鉴别紫外光谱86标准之三:鉴别红外光谱

对于具有同质异晶现象的药品,应选用有效晶型的图谱,或分别与同晶型对照品/光谱比较;晶型不一致,需要转晶的,应规定转晶条件,给出处理方法和重结晶所用溶剂;多组分药物,或存在多晶现象而又无可重复转晶方法的品种,应避免采用本法作鉴别。采用对照图谱还是对照品图谱,应视具体情况定。起草说明中应提供对照光谱。

标准之三:鉴别红外光谱87标准之三:鉴别红外光谱当该标准中检查或含量测定项下均不需要对照品时,建议采用对照图谱;或者当该品种为麻醉药或精神类药物而不便于运输,或该品种不稳定而不便于储藏或处置时,建议采用对照图谱。

(欧洲药典标准编写指导原则(第3版))标准之三:鉴别红外光谱88标准之三:鉴别色谱法:一般多用于制剂,特别是检查或含量测定项下已采用色谱法,可附带引用。

晶型:如原料药存在多种晶型,应建立方法对有效晶型与无效晶型进行鉴别。

标准之三:鉴别色谱法:一般多用于制剂,特别是检查或含量测定89标准之四:检查

杂质概述检查项下规定的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。因此,要结合生产、供应和使用实际,有的放矢、突出重点地制订能真实反映药品质量的条目,以保证药物的安全与有效。

标准之四:检查90标准之四:检查杂质限度的制订应考虑如下因素

杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果;给药途经;每日剂量;给药人群;杂质药理学可能的研究结果;原料药的来源;治疗周期;在保证安全有效的前提下,药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力等。标准之四:检查杂质限度的制订应考虑如下因素91标准之四:检查粒度:用于难溶性药物,控制粒度,要求达到微粉化,以利于吸收。

结晶性:用以检查是否为晶体,但不能区别晶型。

晶型:近年来越来越多地发现药物中存在同质异晶现象,有的严重影响生物利用度或有毒副反应,因此,凡已知有晶型问题的,均应制订标准;可用X-射线衍射、红外或熔点等检测手段。

标准之四:检查粒度:用于难溶性药物,控制粒度,要求达到微粉化92标准之四:检查干燥失重对于采用减压干燥方法的标准,建议以干燥一定时间为佳。起草说明中应提供样品测定结果及有关研究数据(即确定干燥条件和干燥时间的依据)。

标准之四:检查干燥失重93标准之四:检查残留有机溶媒若试行标准中均无此项检查,本次转正时不一定增加。如个别试行标准中有此项检查,且各标准检查溶剂不一致时,应查阅原料药生产工艺,尽可能统一方法、溶剂和限度,如差异较大,应分别制订。切切不可把检查溶剂种类、方法和限度差异很大的标准强行统一。起草说明中应提供样品测定结果。

标准之四:检查残留有机溶媒94标准之四:检查无机离子药品中对某单一金属离子的检查,不同于重金属检查,是有其针对性的;大多系因原料中混入,或生产工艺中曾接触过而可能残留的品种;因此,必须根据所用原材料和生产工艺,制订检查的内容和要求。如各试行标准限度不一致,建议实验中配制梯度浓度的对照溶液对样品进行考察。起草说明中应提供各批样品的检查结果。

标准之四:检查无机离子95标准之四:检查颜色与澄清度此项检查多用于供制备注射剂的原料药的质量控制。利用物质在特定溶剂中的溶解性能,及其溶液对可见光波的吸收情况,可作为药品的纯度检查之一,以控制微量不溶性杂质和呈色物质。制成供试液后,既检查澄清度,又检查颜色;如各试行标准限度不一致,建议实验中配制梯度浓度的对照溶液对样品进行考察。起草说明中应提供各批样品的检查结果。

标准之四:检查颜色与澄清度96标准之四:检查炽灼残渣:对于用药剂量小而又价格昂贵的药品,一般

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