南方医科大学珠江医院针对新型冠状病毒肺炎疫情的GCP相关工作指引

南方医科大学珠江医院针对新型冠状病毒肺炎疫情的GCP相关工作指弓1根据广东省卫生健康委员会办公室发布的《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号及广东省药物临床试验专业委员会发布的《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，南方医科大学珠江医院药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）针对2019新型冠状病毒肺炎疫情特制定该背景下的GCP相关工作处置细则，具体如下，请参照执行：一.各项临床试验工作一律遵照各级政府和南方医科大学珠江医院（以下简称“本院”）的防控工作要求执行。.关于项目流程管理.新项目调研、合作意向咨询及立项等取消面谈，改由电话（）及邮件（）进行；与本次疫情防控有关临床试验加急优先处理。.立项材料、合同、发票开具等相关资料请快递寄送，不接受现场办理；立项审查时限与流程将根据防疫工作进行调整。.非临床急需或危急重症类项目暂缓入组新受试者，未启动项目延迟启动，具体启动时间根据疫情进展情况另行通知。.关中心相关工作、分中心小结表盖章、结题项目问题沟通等以微信、邮件、快递或电话优先。.关于外院人员到访.申办方、CRO、SMO各方人员在疫情有效控制前，原则上不建议来医院工作，请优先选择通过微信、电话、邮件等方式处理。如确需来院办公的，提前与机构办公室联系，填写附件1发送至机构办邮箱，经机构办确认后方能来院。.所有CRC、CRA进入院区需主动配合本院体温预检。.所有SMO、CRO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴外科口罩，做好手卫生。.关于受试者随访.请各项目主要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，研究团队成员与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，了解受试者相关状况(如健康状况、AE、合并用药、试验药物依从性等)，完成可远程进行的方案要求的随访内容，予以相应的医疗指导，并指导用药。提醒受试者主动保持与研究医生的联系，主动反馈个人的健康状况及用药信息等。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。必要时选择远程随访，通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，。.研究团队根据方案要求及申办方沟通结果做好受试者随访延期安排，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。.对于口服用药患者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、发票、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果；受试者下次访视时带回相关所有资料。.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近14天内有无往来湖北或与疫区接触史人员接触往来。如有，应避免安排现场访视；如无，告知受试者来院访视务必体温正常及没有其他疑似症状，须佩戴外科口罩，并提前做好访视安排。.所有来院随访受试者均需经过本院体温预检方可随访。如有发热受试者需到发热门诊排查后，待结果正常方可进行临床试验相关访视。.受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。.若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。.关于临床试验药物管理.口服药物无特殊保存要求的，经申办方、研究医生、GCP药房试验药师商榷同意后,寄送给受试者使用。.预约取药：如需访视当天在院内取用药物，请CRC至少提前一个工作日告知药师取药时间，由CRC领取后在本院专业科室完成给药。避免受试者集中访视，防止交叉感染。.预约收药：请申办方提醒物流至少提前一个工作日联系试验药师再次确认送药时间，并确保预约时间内务必到达。.暂停接待申办方回收药物及监查工作，具体恢复时间根据疫情进展情况另行通知。.安全性报告可参考《重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识（2.0版）》相关指引操作。.机构办工作时间机构2月3日（年初十）正式上班，上班时间8:00-12:00,14:30-17:30,如根据疫情防控需要有变动，则将再行通知。八.其他未尽事宜可联系机构办具体咨询

机构办副主任贺帅主任，药物临床试验相关事项马老师，器械临床试验相关事项郑老师/张老师，GCP药房、受试者减免、发票等相关事项王老师，九.附件附件1南方医科大学珠江医院GCP疫情防控排查登记表到访地点（可多选）£机构办£GCP药房£临床试验档案室£伦理办公室£专业科室：项目名称：PI:姓名单位角色到访时间及事由过去14天内是否去过或途径湖北过去14天内是否有